非黒色腫皮膚がん（NMSC）の既往歴のある慢性リンパ性白血病（CLL）患者におけるニコチンアミドの効果
2025年11月25日 更新者：University of Utah
非黒色腫皮膚がん（NMSC）の既往歴のある慢性リンパ性白血病（CLL）患者におけるニコチンアミドの効果を研究する無作為化第2相
これは、無作為化、第 II 相、二重盲検、プラセボ対照試験であり、1 年後に介入群へのクロスオーバーが計画されています。
過去 1 年間に少なくとも 1 つの NMSC と診断された同意のある CLL 患者は、無作為に経口ニコチンアミド 500 mg を 1 日 2 回 (BID) 1 年間、または経口プラセボ 1 錠を 1 年間 1 日 2 回投与されます。 患者は、CLL療法および以前のNMSCの数に従って層別化されます。 1年の終わりに、患者は皮膚科検査を受け、新しいNMSCの数が定量化されます。 各アームで新しいNMSCを発症した患者の数が記録されます。 この時点で、患者の盲検は解除され、すべての患者はニコチンアミド 500 mg BID をさらに 1 年間投与されます。 この 2 年目の終わりに、患者は再び皮膚科の検査を受け、新しい NMSC の数が定量化されます。 NMSCを発症した患者の数が記録されます。 相関研究のために皮膚生検を行う。
登録は中間分析によって 2 つの部分に分割されます。 パート 1 では 40 人の患者が発生します。各アームに 20 人です。 40 人の患者が 12 か月の訪問を完了した後、より多くの患者を募集する前に、暫定的な無益性分析が行われます。 対照群と治療群の間の NMSC 患者数の差が 0 以下の場合 (つまり、治療が対照群よりも優れているという証拠がまったくない場合)、研究は中止されます。 治験が中止されない場合、治験責任医師はパート 2 に進み、さらに 46 人の患者を募集します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
86
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lindsey Gilstrap
- 電話番号：801-213-4233
- メール：lindsey.gilstrap@hci.utah.edu
研究場所
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
コンタクト：
- Rachel Kingsford
- 電話番号：801-585-0115
- メール：rachel.kingsford@hci.utah.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者。
- -iwCLL基準に従って組織学的に確認されたCLLの診断。
- -過去5年以内に診断された1つ以上の非黒色腫皮膚がん（NMSC）の病歴
-次のように定義された適切な肝機能：
-総ビリルビン≤1.5x施設の正常上限（ULN）
---ギルバート症候群の既知の診断を受けた被験者：直接ビリルビン≤1.5x ULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × 機関のULN
女性被験者の場合：陰性の妊娠検査または閉経後の状態の証拠。 閉経後の状態は、別の医学的原因がなく 12 か月間無月経であると定義されます。 以下の年齢別要件が適用されます。
-- 50 歳未満の女性:
- 外因性ホルモン治療の中止後、12ヶ月以上の無月経;と
- 施設の閉経後の範囲の黄体形成ホルモンおよび卵胞刺激ホルモンのレベル;また
- -外科的滅菌（両側卵巣摘出術または子宮摘出術）を受けた。
50歳以上の女性:
- すべての外因性ホルモン治療の中止後、12ヶ月以上の無月経;また
- 1年以上前に最後の月経を伴う放射線誘発閉経があった;また
- 1年以上前に最後の月経を伴う化学療法誘発性閉経があった;また
- -外科的滅菌（両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術、または子宮摘出術）を受けた。
- 出産の可能性のある女性被験者および出産の可能性のある性的パートナーを持つ男性被験者は、セクション 5.4.1 に記載されている避妊の非常に効果的な方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -過去6か月以内に化学療法（フルダラビン、シクロホスファミド、ベンダムスチン、またはクロラムブシルなど）を受けた
- -過去6か月以内に同種幹細胞移植を受けた。
- 過去 4 週間以内にニコチンアミドまたはナイアシンのサプリメントを摂取している。
- -過去6か月以内にアシトレチンまたは他の経口レチノイドを服用した
- -AKのフィールド治療（5-フルオロウラシル、イミキモド、ジクロフェナク、レチノイドの局所使用; AKの局所光線力学療法; AKのレーザーリサーフェシングまたはケミカルピーリング治療）を過去4週間以内に受けた
- 個々の新しい皮膚がんの正確な評価とカウントを妨げるベースラインでのコンフルエントな皮膚がんの広い領域
- 継続的なカルバマゼピンの使用の必要性 (ニコチンアミドとの相互作用の可能性)
- -ニコチンアミドの吸収を妨げる可能性のある重度のGI吸収不良（研究者の裁量による）
- -期待余命が2年未満の患者
- コントロールされていない糖尿病の現在の証拠。
- -消化性潰瘍疾患の現在の証拠または病歴。
- -予想される治療開始から6か月以内に検出可能なウイルス量を伴う既知のHIV感染。
注: 予想される治療開始から 6 か月以内にウイルス量が検出されない有効な抗レトロウイルス療法を受けている被験者は、この試験に適格です。
-結核（病歴、身体検査、レントゲン所見、および現地の慣行に沿った結核検査を含む臨床評価）、またはC型肝炎を含む活動性感染症。
注: C 型肝炎 (HCV) 抗体陽性の被験者は、HCV RNA のポリメラーゼ連鎖反応が陰性である場合にのみ適格です。
- -被験者の情報を理解し、インフォームドコンセントを与え、研究プロトコルを遵守する、または研究を完了する能力を損なう可能性のある、医学的、精神医学的、認知的、またはその他の状態。
- -治験薬（IP）またはその製剤中の任意の成分に対する既知の以前の重度の過敏症（NCI CTCAE v5.0グレード≥3）。
- -セクション6.7.1に記載されているように、禁止されている薬を服用している被験者。 治療開始前に、少なくとも半減期の 5 倍の期間、または臨床的に必要な期間、禁止されている薬剤のウォッシュ アウト期間を設ける必要があります。
- 固形臓器移植を受けたことがあり、現在免疫抑制剤を服用しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ニコチンアミド、次にニコチンアミド
過去1年間に少なくとも1人のNMSCを診断したCLLの同意患者は、1年間1日2回（入札）経口ニコチンアミド500 mgを投与するためにランダム化されます。
患者は、CLL療法と以前のNMSCの数に従って層別化されます。
1年の終わりに、患者は盲検化されず、すべての患者は追加の年にニコチンアミド500 mgの入札を受けます。
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経口ニコチンアミド500 mg 1日2回（入札）。
他の名前：
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実験的：プラセボ、次にニコチンアミド
過去1年間に少なくとも1人のNMSCを診断したCLLの同意患者は、1年間1日2回（入札）プラセボを投与するために無作為化されます。
患者は、CLL療法と以前のNMSCの数に従って層別化されます。
1年の終わりに、患者は盲検化されず、すべての患者は追加の年にニコチンアミド500 mgの入札を受けます。
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経口ニコチンアミド500 mg 1日2回（入札）。
他の名前：
オーラルプラセボは、1年目は2回2回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ニコチンアミド療法の1年後に新しいNMSCを発症するCLL患者の割合。
時間枠：1年
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NMSCの既往のあるCLL患者において、ニコチンアミドがプラセボに対して1つ以上の新しいNMSCを発症する患者の数を減らすことができるかどうかを評価します.
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年間の治療後の皮膚検査での新しいNMSCの数
時間枠：1年
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以前にNMSCと診断されたCLL患者の新しいNMSCの数に対する経口ニコチンアミドの効果を評価します。
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1年
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1 年および 2 年の治療後に皮膚検査で扁平上皮癌 (SCC) を発症する CLL 患者の割合。
時間枠：2年まで
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NMSC の既往のある CLL 患者において、ニコチンアミドが SCC を発症する患者数をプラセボと比較して減少させることができるかどうかを評価します。
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2年まで
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1 年および 2 年の治療後に皮膚検査で基底細胞癌 (BCC) を発症する CLL 患者の割合。
時間枠：2年まで
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NMSCの病歴を持つCLL患者において、ニコチンアミドがプラセボと比較してBCCを発症する被験者の数を減らすことができるかどうかを評価する
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2年まで
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1 年および 2 年の治療後に皮膚検査で日光角化症 (AK) を発症する CLL 患者の割合。
時間枠：2年まで
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NMSCの病歴を持つCLL患者において、ニコチンアミドがプラセボと比較してAKを発症する被験者の数を減らすことができるかどうかを評価する
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2年まで
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最初の年にプラセボを投与された患者について、1年目と2年目に開発された新しいNMSCの数
時間枠：2年
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ニコチンアミドが、プラセボ療法の1年目とニコチンアミド療法の2年目の間に同じ患者の再発NMSCの数を減らすことができるかどうかを評価する
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2年
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6、12、18、および 24 か月目の CLL に関する国際ワークショップ (IWCLL) 2018 基準に従って計算された客観的奏効率 (完全奏効 [CR] または部分奏効 [PR] を達成した被験者の割合) および完全奏効率
時間枠：24ヶ月まで
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2.2.6 客観的奏功率 (CR + PR) およびニコチンアミドとプラセボを投与された CLL 治療を受けていない患者の CR 率を比較する
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24ヶ月まで
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6、12、18、および 24 か月目の International Workshop on CLL (IWCLL) 2018 Criteria に従って計算された客観的奏効率 (CR または PR を達成した被験者の割合) および完全奏効率
時間枠：24ヶ月まで
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2.2.7 ニコチンアミドとプラセボを投与された、DNA ミスマッチ修復による突然変異を伴う、および伴わないアクティブな CLL 療法を受けていない患者間の全奏効率 (CR+ 部分 PR) および CR 率を比較すること
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24ヶ月まで
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タイプ、重症度 (NIH CTCAE、バージョン 5.0 および iwCLL で定義)、重症度、期間、および研究治療との関係によって特徴付けられる、有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の頻度
時間枠：24ヶ月まで
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各腕の安全性と忍容性を評価する
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lindsey Fitzgerald, MD、Huntsman Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月25日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月12日
最初の投稿 (実際)
2021年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HCI141430
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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