非黒色腫皮膚がん（NMSC）の既往歴のある慢性リンパ性白血病（CLL）患者におけるニコチンアミドの効果

包含基準:

• -18歳以上の男性または女性の被験者。
• -iwCLL基準に従って組織学的に確認されたCLLの診断。
• -過去5年以内に診断された1つ以上の非黒色腫皮膚がん（NMSC）の病歴

• -次のように定義された適切な肝機能：

  • -総ビリルビン≤1.5x施設の正常上限（ULN）

    ---ギルバート症候群の既知の診断を受けた被験者：直接ビリルビン≤1.5x ULN

  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × 機関のULN

• 女性被験者の場合：陰性の妊娠検査または閉経後の状態の証拠。 閉経後の状態は、別の医学的原因がなく 12 か月間無月経であると定義されます。 以下の年齢別要件が適用されます。

  -- 50 歳未満の女性:

  • 外因性ホルモン治療の中止後、12ヶ月以上の無月経;と
  • 施設の閉経後の範囲の黄体形成ホルモンおよび卵胞刺激ホルモンのレベル;また
  • -外科的滅菌（両側卵巣摘出術または子宮摘出術）を受けた。

• 50歳以上の女性:

  • すべての外因性ホルモン治療の中止後、12ヶ月以上の無月経;また
  • 1年以上前に最後の月経を伴う放射線誘発閉経があった;また
  • 1年以上前に最後の月経を伴う化学療法誘発性閉経があった;また
  • -外科的滅菌（両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術、または子宮摘出術）を受けた。
• 出産の可能性のある女性被験者および出産の可能性のある性的パートナーを持つ男性被験者は、セクション 5.4.1 に記載されている避妊の非常に効果的な方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• -過去6か月以内に化学療法（フルダラビン、シクロホスファミド、ベンダムスチン、またはクロラムブシルなど）を受けた
• -過去6か月以内に同種幹細胞移植を受けた。
• 過去 4 週間以内にニコチンアミドまたはナイアシンのサプリメントを摂取している。
• -過去6か月以内にアシトレチンまたは他の経口レチノイドを服用した
• -AKのフィールド治療（5-フルオロウラシル、イミキモド、ジクロフェナク、レチノイドの局所使用; AKの局所光線力学療法; AKのレーザーリサーフェシングまたはケミカルピーリング治療）を過去4週間以内に受けた
• 個々の新しい皮膚がんの正確な評価とカウントを妨げるベースラインでのコンフルエントな皮膚がんの広い領域
• 継続的なカルバマゼピンの使用の必要性 (ニコチンアミドとの相互作用の可能性)
• -ニコチンアミドの吸収を妨げる可能性のある重度のGI吸収不良（研究者の裁量による）
• -期待余命が2年未満の患者
• コントロールされていない糖尿病の現在の証拠。
• -消化性潰瘍疾患の現在の証拠または病歴。
• -予想される治療開始から6か月以内に検出可能なウイルス量を伴う既知のHIV感染。

注: 予想される治療開始から 6 か月以内にウイルス量が検出されない有効な抗レトロウイルス療法を受けている被験者は、この試験に適格です。

-結核（病歴、身体検査、レントゲン所見、および現地の慣行に沿った結核検査を含む臨床評価）、またはC型肝炎を含む活動性感染症。

注: C 型肝炎 (HCV) 抗体陽性の被験者は、HCV RNA のポリメラーゼ連鎖反応が陰性である場合にのみ適格です。

• -被験者の情報を理解し、インフォームドコンセントを与え、研究プロトコルを遵守する、または研究を完了する能力を損なう可能性のある、医学的、精神医学的、認知的、またはその他の状態。
• -治験薬（IP）またはその製剤中の任意の成分に対する既知の以前の重度の過敏症（NCI CTCAE v5.0グレード≥3）。
• -セクション6.7.1に記載されているように、禁止されている薬を服用している被験者。 治療開始前に、少なくとも半減期の 5 倍の期間、または臨床的に必要な期間、禁止されている薬剤のウォッシュ アウト期間を設ける必要があります。
• 固形臓器移植を受けたことがあり、現在免疫抑制剤を服用しています。