Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiiniamidin vaikutukset kroonista lymfosyyttistä leukemiaa (CLL) sairastavilla potilailla, joilla on ollut ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä (NMSC)

tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: University of Utah

Satunnaistettu vaihe 2 Nikotiiniamidin vaikutusten tutkiminen potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL), joilla on aiemmin esiintynyt ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä (NMSC)

Tämä on satunnaistettu, vaiheen II, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa suunniteltiin siirtymistä interventiohaaraan 1 vuoden kuluttua.

Suostuvaiset CLL-potilaat, joilla on diagnosoitu vähintään yksi NMSC viimeisen vuoden aikana, satunnaistetaan saamaan joko oraalista nikotiiniamidia 500 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) vuoden ajan tai oraalista lumelääkettä 1 tabletti kahdesti päivässä vuoden ajan. Potilaat ositetaan CLL-hoidon ja aiempien NMSC:n lukumäärän mukaan. Vuoden lopussa potilaille tehdään dermatologinen tutkimus ja uusien NMSC:iden määrä kvantifioidaan. Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy uusi NMSC kussakin haarassa, dokumentoidaan. Tällä hetkellä potilaiden sokkoutus poistetaan ja kaikki potilaat saavat nikotiiniamidia 500 mg kahdesti vuorokaudessa lisävuoden ajan. Tämän toisen vuoden lopussa potilaille tehdään jälleen dermatologinen tutkimus, ja uusien NMSC:iden määrä määritetään. Niiden potilaiden määrä, joille kehittyy NMSC, dokumentoidaan. Ihobiopsiat otetaan korrelatiivisia tutkimuksia varten.

Ilmoittautuminen jaetaan kahteen osaan, jotka erotetaan välianalyysillä. Osa 1 kerää 40 potilasta: 20 kumpaankin käsivarteen. Kun 40 potilasta on suorittanut 12 kuukauden käyntinsä, suoritetaan väliaikainen hyödyttömyysanalyysi ennen kuin rekrytoidaan lisää potilaita. Tutkimus lopetetaan, jos NMSC-potilaiden lukumäärän ero kontrolli- ja hoitoryhmien välillä on 0 tai vähemmän (eli ei ole minkäänlaista näyttöä siitä, että hoito on parempi kuin kontrolli). Jos tutkimusta ei lopeteta, tutkijat jatkavat osan 2 mukaisesti ja värväävät 46 potilasta lisää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

86

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotias mies tai nainen.
  • Histologisesti vahvistettu CLL-diagnoosi iwCLL-kriteerien mukaan.
  • ≥1 ei-melanooma-ihosyöpä (NMSC), joka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana

  • Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti:

    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)

      --- Koehenkilöt, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymän diagnoosi: suora bilirubiini ≤ 1,5 x ULN

    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × laitoksen ULN

  • Naishenkilöt: Negatiivinen raskaustesti tai todiste postmenopausaalisesta tilasta. Postmenopausaalinen tila määritellään amenorreaksi 12 kuukauden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Seuraavat ikäkohtaiset vaatimukset ovat voimassa:

    - Naiset alle 50-vuotiaat:

    • amenorrea ≥ 12 kuukautta ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen; ja
    • Luteinisoivan hormonin ja follikkelia stimuloivan hormonin tasot postmenopausaalisella alueella laitoksessa; tai
    • Tehtiin kirurginen sterilointi (kahdenpuoleinen munanpoisto tai kohdunpoisto).

  • Naiset ≥ 50 vuotta:

    • Amenorrea 12 kuukautta tai kauemmin kaikkien ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen; tai
    • Sinulla oli säteilyn aiheuttama vaihdevuodet ja viimeiset kuukautiset > 1 vuosi sitten; tai
    • Sinulla oli kemoterapian aiheuttama vaihdevuodet ja viimeiset kuukautiset > 1 vuosi sitten; tai
    • Tehtiin kirurginen sterilointi (kahdenpuoleinen munanpoisto, kahdenvälinen salpingektomia tai kohdunpoisto).
  • Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden ja miespuolisten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva seksikumppani, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää kohdassa 5.4.1 kuvatulla tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • saanut kemoterapiaa (kuten fludarabiinia, syklofosfamidia, bendamustiinia tai klorambusiilia) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Sai allogeenisen kantasolusiirron viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Nikotiiniamidin tai niasiinin lisäravinteiden ottaminen viimeisen 4 viikon aikana.
  • Ottanut atsitretiiniä tai muita suun kautta otettavia retinoideja viimeisen 6 kuukauden aikana
  • AK:iden kenttähoitoa (5-fluorourasiilin, imikimodin, diklofenaakin, retinoidien paikallinen käyttö; AK:iden paikallinen fotodynaaminen hoito; AK:iden laserpinnoitus tai kemiallinen kuorintahoito) viimeisten 4 viikon aikana
  • Suuret alueet konfluenttia ihosyöpää alkuvaiheessa estävät yksittäisten uusien ihosyöpien tarkan arvioinnin ja laskemisen
  • Jatkuvan karbamatsepiinin käytön tarve (mahdollinen yhteisvaikutus nikotiiniamidin kanssa)
  • Vaikea ruoansulatuskanavan imeytymishäiriö, joka voi häiritä nikotiiniamidin imeytymistä (tutkijan harkinnan mukaan)
  • Potilaat, joiden odotettu elinajanodote on < 2 vuotta
  • Nykyiset todisteet hallitsemattomasta diabeteksesta.
  • Nykyiset todisteet tai historia peptisesta haavataudista.
  • Tunnettu HIV-infektio, jossa on havaittavissa oleva viruskuorma 6 kuukauden sisällä hoidon odotetusta alkamisesta.

Huomautus: Tähän tutkimukseen voivat osallistua koehenkilöt, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei voida havaita 6 kuukauden sisällä hoidon odotetusta alkamisesta.

- Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi (kliininen arviointi, joka sisältää kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen, röntgenlöydökset ja tuberkuloositutkimukset paikallisen käytännön mukaisesti) tai C-hepatiitti.

Huomautus: Hepatiitti C (HCV) -vasta-ainepositiiviset henkilöt ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktio on negatiivinen HCV RNA:n suhteen.

  • Lääketieteelliset, psykiatriset, kognitiiviset tai muut sairaudet, jotka voivat vaarantaa potilaan kyvyn ymmärtää koehenkilön tietoja, antaa tietoon perustuvan suostumuksen, noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai suorittaa tutkimuksen loppuun.
  • Tunnettu aiempi vakava yliherkkyys tutkimustuotteelle (IP) tai jollekin sen koostumuksen aineosalle (NCI CTCAE v5.0 Grade ≥ 3).
  • Kohdassa 6.7.1 kuvattuja kiellettyjä lääkkeitä ottavat kohteet. Kiellettyjen lääkkeiden huuhtoutumisjakso, joka kestää vähintään viisi puoliintumisaikaa tai kliinisesti aiheellisen ajan, tulisi suorittaa ennen hoidon aloittamista.
  • Oletko koskaan saanut kiinteän elinsiirron ja käytät tällä hetkellä immunosuppressiivisia lääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nikotinamidi, sitten nikotinamidi
CLL -potilaat, joilla on ollut vähintään yksi NMSC, diagnosoitu viime vuonna, satunnaistetaan saamaan oraalista nikotiiniamidia 500 mg kahdesti päivässä (tarjous) yhden vuoden ajan. Potilaat jaotellaan CLL -hoidon ja aikaisemman NMSC: n lukumäärän mukaan. Yhden vuoden lopussa potilaat eivät ole sokeutumattomia, ja kaikki potilaat saavat 500 mg: n nikotinamidi -tarjouksen lisävuoden ajan.
Lääke: Nikotinamidi
Oraalinen nikotiinamidi 500 mg kahdesti päivässä (tarjous).
Muut nimet:
  • Niasiiniamidi
Kokeellinen: Lumelääke, sitten nikotinamidi
CLL -potilaat, joilla on ollut vähintään yksi NMSC, diagnosoitu viime vuonna, satunnaistetaan saamaan lumelääkettä kahdesti päivässä (tarjous) yhden vuoden ajan. Potilaat jaotellaan CLL -hoidon ja aikaisemman NMSC: n lukumäärän mukaan. Yhden vuoden lopussa potilaat eivät ole sokeutumattomia, ja kaikki potilaat saavat 500 mg: n nikotinamidi -tarjouksen lisävuoden ajan.
Lääke: Nikotinamidi
Oraalinen nikotiinamidi 500 mg kahdesti päivässä (tarjous).
Muut nimet:
  • Niasiiniamidi
Lääke: Plasebo
Oraalinen lumelääke kahdesti päivässä ensimmäisen vuoden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden CLL-potilaiden osuus, joille kehittyy uusi NMSC yhden vuoden nikotiiniamidihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
arvioida, voiko nikotiiniamidi vähentää niiden potilaiden määrää, joille kehittyy yksi tai useampi uusi NMSC verrattuna lumelääkkeeseen CLL-potilailla, joilla on ollut NMSC.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien NMSC:iden lukumäärä ihotutkimuksessa 1 vuoden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
arvioida suun kautta otettavan nikotiiniamidin vaikutusta uusien NMSC:iden määrään CLL-potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu NMSC.
1 vuosi
osuus CLL-potilaista, joille kehittyy okasolusyöpä (SCC) ihotutkimuksessa 1 ja 2 vuoden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
arvioida, voiko nikotiiniamidi vähentää niiden potilaiden määrää, joille kehittyy SCC verrattuna lumelääkkeeseen CLL-potilailla, joilla on aiemmin ollut NMSC.
jopa 2 vuotta
osuus CLL-potilaista, joille kehittyy tyvisolusyöpä (BCC) ihotutkimuksessa 1 ja 2 vuoden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
arvioida, voiko nikotiiniamidi vähentää BCC-potilaiden määrää lumelääkkeeseen verrattuna CLL-potilailla, joilla on aiemmin ollut NMSC
jopa 2 vuotta
osuus KLL-potilaista, joille kehittyy aktiininen keratoosi (AK) ihotutkimuksessa 1 ja 2 vuoden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
arvioida, voiko nikotiiniamidi vähentää potilaiden määrää, joille kehittyy AK verrattuna lumelääkkeeseen CLL-potilailla, joilla on aiemmin ollut NMSC
jopa 2 vuotta
vuosien 1 ja 2 aikana kehitettyjen uusien NMSC:iden lukumäärä potilaille, jotka saivat lumelääkettä ensimmäisen vuoden aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
arvioida, voiko nikotiiniamidi vähentää toistuvien NMSC:n määrää samalla potilaalla lumelääkehoitovuoden 1 ja nikotiiniamidihoidon vuoden 2 välillä
2 vuotta
objektiivinen vasteprosentti (täydellisen vasteen [CR] tai osittaisen vasteen [PR] saaneiden koehenkilöiden osuus) ja täydellinen vastausprosentti laskettuna kansainvälisen CLL-työpajan (IWCLL) 2018 kriteerien mukaan kuukausina 6, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
2.2.6 Vertaa objektiivisia vasteprosentteja (CR + PR) ja CR-asteita potilaiden välillä, jotka eivät saa aktiivista CLL-hoitoa ja jotka saavat nikotiiniamidia, vs. lumelääkettä
jopa 24 kuukautta
objektiivinen vastausprosentti (CR tai PR:n saavuttaneiden koehenkilöiden osuus) ja täydellinen vastausprosentti laskettuna kansainvälisen CLL-työpajan (IWCLL) 2018 kriteerien mukaan kuukausina 6, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
2.2.7 Vertaa kokonaisvasteprosenttia (CR+ osittainen PR) ja CR-astetta potilaiden välillä, jotka eivät saa aktiivista CLL-hoitoa, joilla on mutaatioita ja joilla ei ole mutaatioita ja joilla on DNA-epäsopivuuskorjaus ja jotka saavat nikotiiniamidia vs. lumelääkettä
jopa 24 kuukautta
haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys, joille on tunnusomaista tyyppi, vakavuus (määritelty NIH CTCAE, versio 5.0 ja iwCLL), vakavuus, kesto ja yhteys tutkimushoitoon
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
arvioida kunkin käsivarren turvallisuutta ja siedettävyyttä
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Yhteistyökumppanit

Huntsman Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Lindsey Fitzgerald, MD, Huntsman Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCI141430

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa