Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af nikotinamid hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) med tidligere ikke-melanom hudkræft (NMSC)

9. februar 2024 opdateret af: University of Utah

Randomiseret fase 2 undersøgelse af virkningerne af nikotinamid hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) med tidligere ikke-melanom hudkræft (NMSC)

Dette er et randomiseret, fase II, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med planlagt overflytning til interventionsarmen efter 1 år.

Samtykkede patienter med CLL, som har haft mindst én NMSC diagnosticeret i det seneste år, vil blive randomiseret til at modtage enten oral nikotinamid 500 mg to gange dagligt (BID) i 1 år eller oral placebo 1 tablet to gange dagligt i 1 år. Patienter vil blive stratificeret i henhold til CLL-terapi og antallet af tidligere NMSC. Ved udgangen af ​​1 år vil patienterne gennemgå dermatologisk undersøgelse, og antallet af nye NMSC vil blive kvantificeret. Antallet af patienter, der udvikler ny NMSC i hver arm, vil blive dokumenteret. På dette tidspunkt vil patienterne være afblindede, og alle patienter vil modtage Nicotinamide 500 mg BID i et ekstra år. I slutningen af ​​dette andet år vil patienter igen gennemgå dermatologisk undersøgelse, og antallet af nye NMSC vil blive kvantificeret. Antallet af patienter, der udvikler NMSC, vil blive dokumenteret. Hudbiopsier vil blive taget til korrelative undersøgelser.

Tilmeldingen vil blive opdelt i to dele adskilt af en foreløbig analyse. Del 1 vil samle 40 patienter: 20 til hver arm. Efter at 40 patienter har afsluttet deres 12 måneders besøg, vil der blive udført en midlertidig nytteløshedsanalyse, inden der rekrutteres flere patienter. Undersøgelsen stopper, hvis forskellen i antallet af patienter med NMSC mellem kontrol- og behandlingsarme er 0 eller mindre (dvs. absolut intet bevis for, at behandlingen er bedre end kontrol). Hvis forsøget ikke stoppes, vil efterforskerne fortsætte med del 2 og rekruttere 46 flere patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år.
  • Histologisk bekræftet diagnose af CLL pr. iwCLL-kriterier.
  • Anamnese med ≥1 non-melanom hudkræft (NMSC) diagnosticeret inden for de sidste 5 år

  • Tilstrækkelig leverfunktion defineret som:

    • Total bilirubin ≤ 1,5x institutionel øvre normalgrænse (ULN)

      ---Forsøgspersoner med en kendt diagnose af Gilberts syndrom: direkte bilirubin ≤ 1,5x ULN

    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × institutionel ULN

  • For kvindelige forsøgspersoner: Negativ graviditetstest eller tegn på postmenopausal status. Den postmenopausale status vil blive defineret som at have været amenoré i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. Følgende aldersspecifikke krav gælder:

    --Kvinder under 50 år:

    • Amenorrheic i ≥ 12 måneder efter ophør af eksogene hormonbehandlinger; og
    • Luteiniserende hormon og follikelstimulerende hormonniveauer i post-menopausal området for institutionen; eller
    • Gennemgik kirurgisk sterilisation (bilateral ooforektomi eller hysterektomi).

  • Kvinder ≥ 50 år:

    • Amenorrheic i 12 måneder eller mere efter ophør af alle eksogene hormonbehandlinger; eller
    • Havde strålingsinduceret overgangsalder med sidste menstruation for >1 år siden; eller
    • Havde kemoterapi-induceret overgangsalder med sidste menstruation for >1 år siden; eller
    • Gennemgik kirurgisk sterilisation (bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi).
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner med en seksuel partner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode som beskrevet i afsnit 5.4.1.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget kemoterapi (såsom fludarabin, cyclophosphamid, bendamustin eller chlorambucil) inden for de sidste 6 måneder
  • Modtaget allogen stamcelletransplantation inden for de sidste 6 måneder.
  • Tager nikotinamid eller niacintilskud inden for de sidste 4 uger.
  • Taget acitretin eller andre orale retinoider inden for de seneste 6 måneder
  • Modtaget feltbehandling for AK'er (lokal brug af 5-fluorouracil, imiquimod, diclofenac, retinoider; topisk fotodynamisk terapi for AK'er; laser resurfacing eller kemisk peeling behandlinger for AK'er) inden for de foregående 4 uger
  • Store områder af sammenflydende hudkræft ved baseline forhindrer nøjagtig vurdering og optælling af individuelle nye hudkræftformer
  • Behov for vedvarende brug af carbamazepin (mulig interaktion med nikotinamid)
  • Alvorlig GI malabsorption, der kan interferere med absorptionen af ​​nikotinamid (efter efterforskerens skøn)
  • Patienter med forventet levealder < 2 år
  • Aktuelt bevis på ukontrolleret diabetes.
  • Aktuelt bevis eller historie med mavesår.
  • Kendt HIV-infektion med en påviselig viral belastning inden for 6 måneder efter forventet behandlingsstart.

Bemærk: Individer i effektiv antiretroviral behandling med en upåviselig viral belastning inden for 6 måneder efter den forventede start af behandlingen er kvalificerede til dette forsøg.

- Aktiv infektion, inklusive tuberkulose (klinisk evaluering, der inkluderer klinisk historie, fysisk undersøgelse, røntgenundersøgelser og TB-test i overensstemmelse med lokal praksis) eller hepatitis C.

Bemærk: Forsøgspersoner, der er positive for hepatitis C (HCV)-antistof, er kun kvalificerede, hvis polymerasekædereaktionen er negativ for HCV-RNA.

  • Medicinske, psykiatriske, kognitive eller andre forhold, der kan kompromittere forsøgspersonens evne til at forstå emneinformationen, give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen eller fuldføre undersøgelsen.
  • Kendt tidligere alvorlig overfølsomhed over for forsøgsprodukt (IP) eller enhver komponent i dets formuleringer (NCI CTCAE v5.0 Grade ≥ 3).
  • Personer, der tager forbudt medicin som beskrevet i afsnit 6.7.1. En udvaskningsperiode med forbudte medikamenter i en periode på mindst fem halveringstider eller som klinisk indiceret bør forekomme før påbegyndelse af behandlingen.
  • Har nogensinde modtaget en solid organtransplantation og tager i øjeblikket immunsuppressiv medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling: alle patienter
Samtykkede patienter med CLL, som har haft mindst én NMSC diagnosticeret i det seneste år, vil blive randomiseret til at modtage enten oral nikotinamid 500 mg to gange dagligt (BID) i 1 år eller oral placebo 1 tablet to gange dagligt i 1 år. Patienter vil blive stratificeret i henhold til CLL-terapi og antallet af tidligere NMSC. Ved udgangen af ​​1 år vil patienterne gennemgå dermatologisk undersøgelse, og antallet af nye NMSC vil blive kvantificeret. Antallet af patienter, der udvikler ny NMSC i hver arm, vil blive dokumenteret. På dette tidspunkt vil patienterne være afblindede, og alle patienter vil modtage Nicotinamide 500 mg BID i et ekstra år. I slutningen af ​​dette andet år vil patienter igen gennemgå dermatologisk undersøgelse, og antallet af nye NMSC vil blive kvantificeret. Antallet af patienter, der udvikler NMSC, vil blive dokumenteret. Hudbiopsier vil blive taget til korrelative undersøgelser.
Medicin: Nikotinamid
oral nikotinamid 500 mg to gange dagligt (BID)
Placebo komparator: Arm 2: Placebo
Samtykkede patienter med CLL, som har haft mindst én NMSC diagnosticeret i det seneste år, vil blive randomiseret til at modtage enten oral nikotinamid 500 mg to gange dagligt (BID) i 1 år eller oral placebo 1 tablet to gange dagligt i 1 år. Patienter vil blive stratificeret i henhold til CLL-terapi og antallet af tidligere NMSC. Ved udgangen af ​​1 år vil patienterne gennemgå dermatologisk undersøgelse, og antallet af nye NMSC vil blive kvantificeret. Antallet af patienter, der udvikler ny NMSC i hver arm, vil blive dokumenteret. På dette tidspunkt vil patienterne være afblindede, og alle patienter vil modtage Nicotinamide 500 mg BID i et ekstra år. I slutningen af ​​dette andet år vil patienter igen gennemgå dermatologisk undersøgelse, og antallet af nye NMSC vil blive kvantificeret. Antallet af patienter, der udvikler NMSC, vil blive dokumenteret. Hudbiopsier vil blive taget til korrelative undersøgelser.
Medicin: Placebo
oral placebo to gange dagligt det første år. Gå over til oral nikotinamid 500 mg to gange dagligt (BID) i år to.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af CLL-patienter, der udvikler en ny NMSC efter 1 års nikotinamidbehandling.
Tidsramme: 1 år
vurdere, om nikotinamid kan reducere antallet af patienter, der udvikler en eller flere nye NMSC versus placebo hos CLL-patienter med en historie med NMSC.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nye NMSC på hudundersøgelse efter 1 års behandling
Tidsramme: 1 år
vurdere effekten af ​​oral nikotinamid på antallet af nye NMSC hos patienter med CLL, som tidligere har fået diagnosticeret NMSC.
1 år
andel af CLL-patienter, der udvikler pladecellekarcinom (SCC) ved hudundersøgelse efter 1 og 2 års behandling.
Tidsramme: op til 2 år
vurdere, om nikotinamid kan reducere antallet af patienter, der udvikler en SCC versus placebo hos CLL-patienter med en historie med NMSC.
op til 2 år
andel af CLL-patienter, der udvikler basalcellekarcinom (BCC) ved hudundersøgelse efter 1 og 2 års behandling.
Tidsramme: op til 2 år
vurdere, om nikotinamid kan reducere antallet af forsøgspersoner, der udvikler en BCC versus placebo hos CLL-patienter med en historie med NMSC
op til 2 år
andel af CLL-patienter, der udvikler aktinisk keratose (AK) ved hudundersøgelse efter 1 og 2 års behandling.
Tidsramme: op til 2 år
evaluere, om nikotinamid kan reducere antallet af forsøgspersoner, der udvikler AK versus placebo hos CLL-patienter med en historie med NMSC
op til 2 år
antal nye NMSC udviklet i løbet af år 1 og år 2 til patienter, der får placebo i løbet af det første år
Tidsramme: 2 år
vurdere om nikotinamid kan reducere antallet af tilbagevendende NMSC hos samme patient mellem år 1 på placebobehandling og år 2 på nikotinamidbehandling
2 år
objektiv responsrate (andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en fuldstændig respons [CR] eller delvis respons [PR]) og fuldstændig responsrate som beregnet i henhold til International Workshop on CLL (IWCLL) 2018-kriterier ved måned 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: op til 24 måneder
2.2.6 At sammenligne objektive responsrater (CR + PR) og CR-rater mellem patienter, der ikke er i aktiv CLL-behandling, og som får nikotinamid versus placebo
op til 24 måneder
objektiv svarprocent (andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en CR eller PR) og fuldstændig svarprocent som beregnet pr. International Workshop om CLL (IWCLL) 2018-kriterier i måned 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: op til 24 måneder
2.2.7 At sammenligne overordnede responsrater (CR+ partiel PR) og CR-rater mellem patienter, der ikke er i aktiv CLL-behandling med og uden mutationer med DNA mismatch reparation, som modtager nikotinamid versus placebo
op til 24 måneder
hyppighed af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) karakteriseret ved type, sværhedsgrad (som defineret af NIH CTCAE, version 5.0 og iwCLL), alvor, varighed og forhold til undersøgelsesbehandling
Tidsramme: op til 24 måneder
evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​hver arm
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lindsey Fitzgerald, MD, Huntsman Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2021

Først opslået (Faktiske)

14. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCI141430

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Nikotinamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner