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Effets du nicotinamide chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ayant des antécédents de cancers de la peau non mélanomes (NMSC)

25 novembre 2025 mis à jour par: University of Utah

Phase 2 randomisée étudiant les effets du nicotinamide chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ayant des antécédents de cancers de la peau non mélaniques (NMSC)

Il s'agit d'un essai randomisé, de phase II, en double aveugle, contrôlé par placebo, avec un passage planifié au bras d'intervention après 1 an.

Les patients consentants atteints de LLC qui ont eu au moins un diagnostic de NMSC au cours de l'année précédente seront randomisés pour recevoir soit du nicotinamide oral 500 mg deux fois par jour (BID) pendant 1 an, soit un placebo oral 1 comprimé deux fois par jour pendant 1 an. Les patients seront stratifiés en fonction du traitement de la LLC et du nombre de NMSC antérieurs. Au bout de 1 an, les patients subiront un examen dermatologique et le nombre de nouveaux NMSC sera quantifié. Le nombre de patients qui développent un nouveau NMSC dans chaque bras sera documenté. À ce stade, les patients ne seront plus en aveugle et tous les patients recevront du Nicotinamide 500 mg BID pendant une année supplémentaire. A l'issue de cette deuxième année, les patients subiront à nouveau un examen dermatologique, et le nombre de nouveaux NMSC sera quantifié. Le nombre de patients qui développent un NMSC sera documenté. Des biopsies cutanées seront réalisées pour des études corrélatives.

L'inscription sera divisée en deux parties séparées par une analyse intermédiaire. La partie 1 portera sur 40 patients : 20 pour chaque bras. Une fois que 40 patients ont terminé leur visite de 12 mois, une analyse de futilité intermédiaire sera effectuée avant de recruter d'autres patients. L'étude s'arrêtera si la différence dans le nombre de patients atteints de NMSC entre les bras de contrôle et de traitement est de 0 ou moins (c'est-à-dire qu'il n'y a absolument aucune preuve que le traitement est meilleur que le contrôle). Si l'essai n'est pas arrêté, les enquêteurs poursuivront la partie 2 et recruteront 46 patients supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

86

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin ou féminin âgé de ≥ 18 ans.
  • Diagnostic histologiquement confirmé de LLC selon les critères iwCLL.
  • Antécédents d'au moins 1 cancer de la peau non mélanique (NMSC) diagnostiqué au cours des 5 dernières années

  • Fonction hépatique adéquate telle que définie comme :

    • Bilirubine totale ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN)

      ---Sujets ayant un diagnostic connu de syndrome de Gilbert : bilirubine directe ≤ 1,5 x LSN

    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × LSN institutionnelle

  • Pour les sujets féminins : test de grossesse négatif ou preuve d'un statut post-ménopausique. Le statut post-ménopausique sera défini comme ayant été aménorrhéique pendant 12 mois sans cause médicale alternative. Les exigences suivantes en fonction de l'âge s'appliquent :

    --Femmes < 50 ans :

    • Aménorrhée depuis ≥ 12 mois après l'arrêt des traitements hormonaux exogènes ; et
    • Niveaux d'hormone lutéinisante et d'hormone folliculo-stimulante dans la gamme post-ménopausique pour l'établissement ; ou alors
    • A subi une stérilisation chirurgicale (ovariectomie bilatérale ou hystérectomie).

  • Femmes ≥ 50 ans :

    • Aménorrhée depuis 12 mois ou plus après l'arrêt de tous les traitements hormonaux exogènes ; ou alors
    • A eu une ménopause radio-induite avec des dernières règles il y a > 1 an ; ou alors
    • A eu une ménopause induite par la chimiothérapie avec ses dernières règles il y a plus d'un an ; ou alors
    • A subi une stérilisation chirurgicale (ovariectomie bilatérale, salpingectomie bilatérale ou hystérectomie).
  • Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins ayant un partenaire sexuel en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace, comme décrit dans la section 5.4.1.

Critère d'exclusion:

  • A reçu une chimiothérapie (comme la fludarabine, le cyclophosphamide, la bendamustine ou le chlorambucil) au cours des 6 derniers mois
  • A reçu une allogreffe de cellules souches au cours des 6 derniers mois.
  • Prise de suppléments de nicotinamide ou de niacine au cours des 4 dernières semaines.
  • A pris de l'acitrétine ou d'autres rétinoïdes oraux au cours des 6 derniers mois
  • A reçu un traitement de terrain pour les AK (utilisation topique de 5-fluorouracile, imiquimod, diclofénac, rétinoïdes ; thérapie photodynamique topique pour les AK ; resurfaçage au laser ou traitements de peeling chimique pour les AK) au cours des 4 semaines précédentes
  • De vastes zones de cancer de la peau confluent au départ empêchent une évaluation et un comptage précis des nouveaux cancers de la peau individuels
  • Nécessité d'une utilisation continue de la carbamazépine (interaction possible avec le nicotinamide)
  • Malabsorption gastro-intestinale sévère pouvant interférer avec l'absorption du nicotinamide (à la discrétion de l'investigateur)
  • Patients avec une espérance de vie < 2 ans
  • Preuve actuelle de diabète non contrôlé.
  • Preuve actuelle ou antécédents d'ulcère peptique.
  • Infection à VIH connue avec une charge virale détectable dans les 6 mois suivant le début prévu du traitement.

Remarque : Les sujets sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois suivant le début prévu du traitement sont éligibles pour cet essai.

- Infection active, y compris la tuberculose (évaluation clinique comprenant les antécédents cliniques, l'examen physique, les résultats radiographiques et le dépistage de la tuberculose conformément à la pratique locale), ou l'hépatite C.

Remarque : Les sujets positifs pour les anticorps anti-hépatite C (VHC) ne sont éligibles que si la réaction en chaîne par polymérase est négative pour l'ARN du VHC.

  • Conditions médicales, psychiatriques, cognitives ou autres qui peuvent compromettre la capacité du sujet à comprendre les informations du sujet, à donner son consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude ou à terminer l'étude.
  • Hypersensibilité sévère antérieure connue au produit expérimental (IP) ou à tout composant de ses formulations (NCI CTCAE v5.0 Grade ≥ 3).
  • Les sujets prenant des médicaments interdits comme décrit dans la section 6.7.1. Une période de sevrage des médicaments interdits pour une période d'au moins cinq demi-vies ou tel qu'indiqué cliniquement doit avoir lieu avant le début du traitement.
  • Avoir déjà reçu une greffe d'organe solide et prendre actuellement des médicaments immunosuppresseurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nicotinamide, puis nicotinamide
Les patients consentants atteints de LLC qui ont eu au moins un NMSC diagnostiqué au cours de la dernière année seront randomisés pour recevoir du nicotinamide oral 500 mg deux fois par jour (BID) pendant 1 an. Les patients seront stratifiés selon la thérapie CLL et le nombre de NMSC antérieurs. Au bout d'un an, les patients ne seront pas aveugles et tous les patients recevront une offre de nicotinamide 500 mg pour une année supplémentaire.
Médicament: Nicotinamide
Nicotinamide oral 500 mg deux fois par jour (BID).
Autres noms:
  • Niacinamide
Expérimental: Placebo, puis nicotinamide
Les patients consentants atteints de LLC qui ont eu au moins un NMSC diagnostiqué au cours de la dernière année seront randomisés pour recevoir un placebo deux fois par jour (BID) pendant 1 an. Les patients seront stratifiés selon la thérapie CLL et le nombre de NMSC antérieurs. Au bout d'un an, les patients ne seront pas aveugles et tous les patients recevront une offre de nicotinamide 500 mg pour une année supplémentaire.
Médicament: Nicotinamide
Nicotinamide oral 500 mg deux fois par jour (BID).
Autres noms:
  • Niacinamide
Médicament: Placebo
Placebo oral deux fois par jour pour la première année.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients atteints de LLC qui développent un nouveau NMSC après 1 an de traitement à la nicotinamide.
Délai: 1 an
évaluer si le nicotinamide peut réduire le nombre de patients qui développent un ou plusieurs nouveaux NMSC par rapport au placebo chez les patients atteints de LLC ayant des antécédents de NMSC.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de nouveaux NMSC à l'examen cutané après 1 an de traitement
Délai: 1 an
évaluer l'effet du nicotinamide oral sur le nombre de nouveaux NMSC chez les patients atteints de LLC qui ont déjà reçu un diagnostic de NMSC.
1 an
proportion de patients atteints de LLC qui développent un carcinome épidermoïde (SCC) à l'examen cutané après 1 et 2 ans de traitement.
Délai: jusqu'à 2 ans
évaluer si le nicotinamide peut réduire le nombre de patients qui développent un SCC par rapport au placebo chez les patients atteints de LLC ayant des antécédents de NMSC.
jusqu'à 2 ans
proportion de patients atteints de LLC qui développent un carcinome basocellulaire (CBC) à l'examen cutané après 1 et 2 ans de traitement.
Délai: jusqu'à 2 ans
évaluer si le nicotinamide peut réduire le nombre de sujets qui développent un CBC par rapport au placebo chez les patients atteints de LLC ayant des antécédents de NMSC
jusqu'à 2 ans
proportion de patients atteints de LLC qui développent une kératose actinique (KA) à l'examen cutané après 1 et 2 ans de traitement.
Délai: jusqu'à 2 ans
évaluer si le nicotinamide peut réduire le nombre de sujets qui développent une KA par rapport au placebo chez les patients atteints de LLC ayant des antécédents de NMSC
jusqu'à 2 ans
nombre de nouveaux NMSC développés au cours de l'année 1 et de l'année 2 pour les patients ayant reçu un placebo au cours de la première année
Délai: 2 années
évaluer si le nicotinamide peut réduire le nombre de NMSC récurrents chez le même patient entre l'année 1 sous traitement placebo et l'année 2 sous traitement nicotinamide
2 années
taux de réponse objective (la proportion de sujets obtenant une réponse complète [RC] ou une réponse partielle [RP]) et taux de réponse complète calculés selon les critères de l'International Workshop on CLL (IWCLL) 2018 aux mois 6, 12, 18 et 24
Délai: jusqu'à 24 mois
2.2.6 Comparer les taux de réponse objective (RC + RP) et les taux de RC entre les patients non sous traitement actif de la LLC qui reçoivent du nicotinamide par rapport à un placebo
jusqu'à 24 mois
taux de réponse objective (la proportion de sujets obtenant une RC ou une RP) et taux de réponse complète calculés selon les critères de l'International Workshop on CLL (IWCLL) 2018 aux mois 6, 12, 18 et 24
Délai: jusqu'à 24 mois
2.2.7 Comparer les taux de réponse globale (RC + RP partielle) et les taux de RC entre les patients non sous traitement actif de la LLC avec et sans mutations avec réparation des mésappariements de l'ADN qui reçoivent du nicotinamide par rapport à un placebo
jusqu'à 24 mois
fréquence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) caractérisés par le type, la gravité (tel que défini par le NIH CTCAE, version 5.0 et iwCLL), la gravité, la durée et la relation avec le traitement de l'étude
Délai: jusqu'à 24 mois
évaluer la sécurité et la tolérabilité de chaque bras
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Collaborateurs

Huntsman Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lindsey Fitzgerald, MD, Huntsman Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Première publication (Réel)

14 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCI141430

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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