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VERU-111 对至少一种雄激素受体靶向药物失败的 mCRPC 患者的疗效评估 (VERACITY)

2024年2月2日 更新者：Veru Inc.

VERACITY - VERU-111 的随机、主动控制、3 期研究，用于治疗先前使用至少一种雄激素受体靶向药物治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌患者

证明 VERU-111（Sabizabulin）在治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的疗效，这些患者之前使用至少一种雄激素受体靶向药物治疗失败，通过影像学无进展生存期来衡量。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项多中心、随机、开放标签、主动对照、疗效和安全性的研究，旨在研究 VERU-111（Sabizabulin）用于治疗先前使用至少一种雄激素受体治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌患者靶向剂。

受试者将使用至少一种先前的雄激素受体靶向剂治疗失败，并且有资格接受替代雄激素受体靶向剂的治疗（根据这些患者的当前护理标准）。

受试者将以 2:1 的比例随机接受 VERU-111 或活性对照（替代雄激素受体靶向剂）。

VERU-111 治疗组的受试者将每天口服 VERU-111 32 毫克，并可选择根据对 32 毫克剂量的耐受性将剂量减少至每天 26 毫克，直到观察到影像学进展（盲法独立中央读数）。 对照组中的受试者将接受替代的雄激素受体靶向剂，其剂量和给药方案在 FDA 批准的处方信息中定义，直到观察到放射学进展。

随机化将按可测量疾病与仅骨骼疾病进行分层。 很大一部分 (>30%) 随机进入研究的患者在基线时将患有可测量的疾病。

随机化也将根据患者是否失败进行分层。 不止一种现有的雄激素靶向剂。

该研究的主要疗效终点将是放射学无进展生存期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

105

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC.
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85715
        • Urology Associates of Southern Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85745
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Tower Urology
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California, Irvine
      • Oxnard、California、美国、93036
        • West Coaster Center Urology
      • San Bernardino、California、美国、92506
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego、California、美国、92123
        • Genesis Resaerch, LLC
      • Sherman Oaks、California、美国、91411
        • Genesis Healthcare Partners - Genesis Research Greater Los Angeles
      • Torrance、California、美国、90505
        • Alicia Buenrostro
    • Colorado
      • Golden、Colorado、美国、80401
        • Colorado Urology
    • Florida
      • Doral、Florida、美国、33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Demirra Hudge
      • Riverview、Florida、美国、33578
        • Florida Urology Partners, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Georgia Urology
    • Illinois
      • Lake Barrington、Illinois、美国、60010
        • Comprehensive Urologic Care
    • Indiana
      • Jeffersonville、Indiana、美国、47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Merriam、Kansas、美国、66204
        • Midamerica Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • GU Research Network, LLC
    • New Jersey
      • Mullica Hill、New Jersey、美国、08062
        • Inpsira Medical Center Mullica Hill
    • New York
      • Binghamton、New York、美国、13905
        • Ascension - Our Lady of Lourdes Memorial Hospital
      • Poughkeepsie、New York、美国、12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLCC
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • Clinical Research Solutions - Cleveland
    • Oregon
      • Springfield、Oregon、美国、97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
        • Centers for Advanced Urology, LLP MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • Lexington Medical Center/ Lexington Oncology
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37209
        • Urology Associates - Nashville
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Urology San Antonio P.A.
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond、Virginia、美国、23230
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Spokane Urology P.S.
      • Spokane Valley、Washington、美国、99216
        • Cancer Care Northwest

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 提供知情同意。
  • 能够与研究人员进行有效的沟通。
  • 年龄≥18岁。
  • 前列腺腺癌的组织学或细胞学证据，不包括神经内分泌病理学对前列腺小细胞癌的诊断。
  • 通过 CT 扫描或 MRI 和骨扫描获得基线转移性疾病的影像学证据，并通过 RECIST 1.1 确认可测量的疾病和/或通过 PCWG3 确认可识别的离散骨转移。
  • 根据 PCWG3 标准定义的已知去势抵抗性前列腺癌。
  • 已接受至少一种雄激素受体靶向剂（例如 阿比特龙、恩杂鲁胺、达洛鲁胺或阿帕鲁胺）。
  • 患有转移性去势抵抗性前列腺癌且一直维持或以前接受过 ADT 治疗的受试者（在研究期间，患者必须接受持续的 ADT。 通过双侧睾丸切除术进行的化学或手术阉割是可以接受的）并且之前使用至少一种雄激素受体靶向剂（例如 阿比特龙、恩杂鲁胺、达洛鲁胺或阿帕鲁胺）定义为：
  • 在首次研究治疗后的 6 个月内，PSA 连续两次升高超过先前参考值的血清 PSA 进展，每次测量间隔至少 2 周。 要么
  • 通过在骨闪烁扫描上出现两个或多个新病灶或通过 CT 或 MRI 评估的二维可测量软组织转移病灶来记录骨病灶。
  • 用替代的雄激素受体靶向药物治疗是一种合理的下一步治疗方法。
  • 筛选时绝对 PSA ≥ 2.0 ng/ml。
  • ECOG 表现状态
  • 参与者必须在接受以下定义的研究治疗前 30 天内测量器官和骨髓功能正常：
  • 血红蛋白≥9.0 g/dL，过去 30 天内未输血
  • 肌酐清除率≥60 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 方程）
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5 x 109/L
  • 血小板计数≥100×109/L
  • 总胆红素≤正常值上限 (ULN)（或
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)）/丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)）≤2.5 x ULN。 注意：胆红素、AST 或 ALT 升高的患者应在进入前彻底评估这种异常的病因，并应排除有病毒感染证据的患者。 有慢性肾支架和稳定的肌酐升高的患者可以包括在研究中，并有 PI 的书面文件。
  • 参与者的预期寿命必须大于 3 个月。
  • 受试者必须同意使用可接受的避孕方法：
  • 如果研究对象的伴侣可能怀孕，从第一次服用研究药物到服用最后一剂研究药物后 6 个月，使用可接受的避孕方法。 可接受的避孕方法如下：带杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套[即屏障避孕法]、手术绝育（输精管结扎术并记录无精子症）和屏障方法{带杀精泡沫/凝胶的避孕套/film/cream/suppository}，女性伴侣使用口服避孕药（联合雌激素/黄体酮药丸）、注射黄体酮或皮下植入物和屏障方法（避孕套与杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂一起使用）。
  • 如果研究对象的女性伴侣进行了有记录的输卵管结扎（女性绝育），则还应使用屏障方法（避孕套与杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂一起使用）。-如果 研究对象的女性伴侣已记录放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)，还应使用屏障方法（带杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套）。
  • 除转移性前列腺癌外，没有证据表明（5 年内）有先前的恶性肿瘤（成功治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或 3 年前以治愈为目的治疗的其他癌症除外）。
  • 参与者必须同意避免长时间暴露在阳光下，或者同意在参与本研究和/或使用 VERU-111 进行长时间暴露在阳光下期间，在所有暴露的皮肤和防护服上至少使用 SPF 50。
  • 受试者愿意在研究结束前遵守方案的要求。

排除标准：

  • 已知对秋水仙碱过敏或过敏。
  • 前列腺小细胞癌的组织学鉴定或活检或前列腺切除组织中的神经内分泌病理学。
  • 具有超扫描或超扫描现象证据的骨扫描，定义为：
  • 整个中轴骨骼和近端附肢骨骼的摄取，通常有些异质性，或者，
  • 骨骼中对称地强烈和弥漫性摄取放射性示踪剂，而泌尿生殖系统和软组织的可视化缺失或减弱，或者，
  • 在骨扫描报告中定义为超级扫描或超级扫描现象。 注意：如果怀疑或可能存在超级扫描或超级扫描现象，但未通过上述任何定义确定，则应在筛查患者之前咨询医疗监测员。
  • 在研究治疗开始前的最后 2 周内接受过外照射放疗。
  • 通过 Fridericia 公式校正的 QT 间期大于 480 毫秒的患者。
  • 接受全剂量华法林治疗的患者不符合研究条件。
  • 过去 6 个月内有血栓栓塞事件史的患者。
  • 在随机分配到本研究之前的最后 6 个月内，参与了另一项使用研究产品的临床研究。
  • 如果患者曾接受过紫杉烷化疗（超过 2 个周期）的全身治疗，则应将其排除在外。 患者在随机分组前最多可接受超过一年的 2 个紫杉烷化疗周期，并且仍然符合纳入本研究的条件。 允许在辅助或新辅助环境中接触紫杉烷（最多 6 个周期）。
  • 研究治疗开始前 4 周内涉及大手术的任何治疗方式。
  • 如果患者已知有脑转移或软脑膜转移，则他们被排除在外。
  • 如果患者的乙型肝炎病毒表面抗原（HBV sAg）或丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV 抗体）检测呈阳性，表明存在急性或慢性感染，则应排除患者。
  • 根据临床发现和/或 MRI，有即将或已确定的脊髓压迫。
  • 任何其他严重的疾病或医疗状况，在研究者看来，会使该方案具有不合理的危险性。 在筛选期间发现的活动性感染必须在患者服用 VERU-111 之前得到治疗和控制。
  • 先前癌症治疗引起的持续性毒性（> 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 2 级），不包括脱发。
  • 由于严重的、不受控制的医疗障碍、非恶性全身性疾病或活动性、不受控制的感染而导致的不良医疗风险。 示例包括但不限于不受控制的室性心律失常、近期（6 个月内）心肌梗塞、不受控制的严重癫痫症、广泛间质性双侧肺病或任何禁止获得知情同意的精神疾病。
  • 总胆红素水平 > 1.5 x ULN（> 2.5 x ULN 患有已知吉尔伯特病的患者）。
  • AST 和/或 ALT 水平 >2.5xULN 或 AST 和/或 ALT 水平 >1.5xULN 伴随碱性磷酸酶水平 >2.5xULN。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VERU-111 32mg 或 26mg 剂量将以胶囊形式提供，每天口服一次
32mg VERU-111 26mg VERU-11
药品：VERU-111
基于 VERU-111 在 1b/2 期临床研究中的安全性和抗肿瘤活性，VERU-111 正在启动 VERU-111 的 3 期临床研究，用于治疗既往治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌患者与至少一种雄激素受体靶向剂
其他名称：
  • 沙比扎布林
有源比较器：主动控制替代雄激素受体靶向剂
替代雄激素受体靶向剂将根据当前产品处方信息中的剂量说明进行给药。
药品：恩杂鲁胺、阿比特龙
Enzalutamide 和阿比特龙被选为活性对照药，均已获得 FDA 批准用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌
其他名称：
  • 紫蒂加
  • 新天地

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VERU-111 治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的疗效，这些患者既往使用至少一种雄激素受体靶向药物治疗失败
大体时间：360天
放射学无进展生存期 (rPFS) 集中读取，即 RECIST 1.1（软组织）和 PCWG3（骨骼）定义的死亡或肿瘤进展。
360天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：360天
总生存期 (OS) 将评估从随机化进入研究到全因死亡率的时间。 分析将以类似于主要终点的方式进行。
360天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Veru Inc.

调查人员

  • 学习椅：Barnette、Veru Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月24日

初级完成 (实际的)

2023年5月4日

研究完成 (实际的)

2023年5月4日

研究注册日期

首次提交

2021年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月13日

首次发布 (实际的)

2021年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月2日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • V3011102

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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