A VERU-111 mCRPC hatékonyságának értékelése olyan betegeknél, akiknél legalább egy androgénreceptor célzó szer sikertelen volt (VERACITY)
2024. február 2. frissítette: Veru Inc.
VERACITY – Véletlenszerű, aktívan kontrollált, 3. fázisú VERU-111 vizsgálat a metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák kezelésére olyan betegeknél, akiknél a kezelés sikertelen volt legalább egy androgénreceptor célzó szerrel
A VERU-111 (Sabizabulin) hatékonyságának bemutatása metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák kezelésében olyan betegeknél, akiknél a legalább egy androgénreceptor-célzó szerrel végzett előzetes kezelés sikertelen volt, radiográfiai progressziómentes túlélés alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a VERU-111 (Sabizabulin) multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű, aktív kontrollos, hatékonysági és biztonságossági vizsgálata metasztatikus, kasztráció-rezisztens prosztatarák kezelésére olyan betegeknél, akiknél korábban legalább egy androgénreceptorral végzett kezelés sikertelen volt. célzó ágens.
Az alanyoknak sikertelennek kell lenniük legalább egy korábbi androgénreceptor-célzó szerrel, és jogosultak lesznek egy alternatív androgénreceptor-célzó szerrel történő kezelésre (az ilyen betegek ellátásának jelenlegi standardja szerint).
Az alanyokat 2:1 arányban randomizálják, hogy kapjanak VERE-111-et vagy Active Control-t (alternatív androgénreceptor célzó szert).
A VERU-111-gyel kezelt csoport alanyai napi 32 mg VERU-111-et kapnak szájon át, és lehetőség van a dózis napi 26 mg-ra történő csökkentésére a tolerálhatóság alapján a 32 mg-os dózisra, amíg a radiográfiai progresszió (vak, független központi leolvasás) megfigyelhető. A kontrollcsoportba tartozó alanyok alternatív androgénreceptor-célzó szert kapnak, az FDA által jóváhagyott felírási információban meghatározott dózissal és adagolási renddel a radiográfiai progresszió észleléséig.
A véletlenszerűsítést a mérhető betegség és a csak csontos betegség alapján rétegzik majd. A vizsgálatba véletlenszerűen kiválasztott betegek jelentős részének (>30%) mérhető betegsége lesz a kiinduláskor.
A véletlenszerűsítést aszerint is rétegezzük, hogy a páciens sikertelen volt-e vs. egynél több korábbi androgén célzó szer.
A vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja a radiográfiás progressziómentes túlélés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Alaska Oncology and Hematology, LLC.
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
- Urology Associates of Southern Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85745
- Arizona Urology Specialists
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Tower Urology
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California, Irvine
-
Oxnard, California, Egyesült Államok, 93036
- West Coaster Center Urology
-
San Bernardino, California, Egyesült Államok, 92506
- San Bernardino Urological Associates
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Genesis Resaerch, LLC
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91411
- Genesis Healthcare Partners - Genesis Research Greater Los Angeles
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- Alicia Buenrostro
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
- Colorado Urology
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Universal Axon Clinical Research
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Demirra Hudge
-
Riverview, Florida, Egyesült Államok, 33578
- Florida Urology Partners, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Georgia Urology
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Egyesült Államok, 60010
- Comprehensive Urologic Care
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
- First Urology, PSC
-
-
Kansas
-
Merriam, Kansas, Egyesült Államok, 66204
- Midamerica Cancer Care
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- GU Research Network, LLC
-
-
New Jersey
-
Mullica Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08062
- Inpsira Medical Center Mullica Hill
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13905
- Ascension - Our Lady of Lourdes Memorial Hospital
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12603
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Associated Medical Professionals of NY, PLCC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- Clinical Research Solutions - Cleveland
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
- Centers for Advanced Urology, LLP MidLantic Urology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
- Lexington Medical Center/ Lexington Oncology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37209
- Urology Associates - Nashville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
- Houston Metro Urology
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- Urology San Antonio P.A.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Health System
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Spokane Urology P.S.
-
Spokane Valley, Washington, Egyesült Államok, 99216
- Cancer Care Northwest
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon tájékozott hozzájárulást.
- Tudjon hatékonyan kommunikálni a vizsgálati személyzettel.
- Életkor ≥18 év.
- A prosztata adenokarcinóma szövettani vagy citológiai bizonyítéka, beleértve a neuroendokrin patológiás prosztata kissejtes karcinóma diagnózisát.
- A metasztatikus betegség radiológiai bizonyítéka a kiinduláskor CT-vizsgálattal vagy MRI-vel és csontvizsgálattal, a mérhető betegség RECIST 1.1-gyel és/vagy a PCWG3-mal azonosítható diszkrét csontmetasztázisok megerősítésével.
- Ismert kasztráció-rezisztens prosztatarák, PCWG3 kritériumok szerint meghatározott.
- Kaptak legalább egy androgénreceptor célzó szert (pl. abirateron, enzalutamid, darolutamid vagy apalutamid).
- Azok az alanyok, akiknek metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákja van, vagy korábban ADT-vel kezelték őket (a vizsgálat alatt a betegeknek folyamatos ADT-t kell kapniuk. A kétoldali orchiectomiával végzett kémiai vagy sebészeti kasztrálás elfogadható), és legalább egy androgénreceptor-célzó szerrel (pl. abirateron, enzalutamid, darolutamid vagy apalutamid) meghatározása:
- A szérum PSA progressziója, a PSA két egymást követő növekedése a korábbi referenciaértékhez képest az első vizsgálati kezelést követő 6 hónapon belül, minden mérés között legalább 2 hét különbséggel. Vagy
- Dokumentált csontléziók két vagy több új lézió megjelenésével csontszcintigráfiával vagy kétdimenziósan mérhető lágyszöveti metasztatikus elváltozások CT-vel vagy MRI-vel.
- Az alternatív androgénreceptor-célzó szerrel való kezelés ésszerű következő terápia.
- Abszolút PSA ≥2,0 ng/ml a szűréskor.
- ECOG teljesítmény állapota
- A résztvevőknek normális szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük az alábbiakban meghatározott vizsgálati kezelés beadását megelőző 30 napon belül:
- Hemoglobin ≥9,0 g/dl vérátömlesztés nélkül az elmúlt 30 napban
- Kreatinin-clearance ≥60 ml/perc (Cockcroft-Gault egyenlet alapján)
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 x 109/L
- Thrombocytaszám ≥100 x 109/L
- Összes bilirubin ≤ a normál felső határa (ULN) (vagy
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxaloecetsav transzamináz (SGOT))/alanin aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamin-piruvát transzamináz (SGPT)) ≤2,5 x ULN. MEGJEGYZÉS: Az emelkedett bilirubin-, AST- vagy ALT-szintű betegeknél a belépés előtt alaposan meg kell vizsgálni ennek a rendellenességnek az etiológiáját, és ki kell zárni a vírusfertőzésre utaló jelekkel rendelkező betegeket. A krónikus vesestenttel és stabil kreatininszint-emelkedéssel rendelkező betegek a PI írásos dokumentációjával vonhatók be a vizsgálatba.
- A résztvevőknek legalább 3 hónapos várható élettartammal kell rendelkezniük.
- Az alanyoknak el kell fogadniuk az elfogadható fogamzásgátlási módszereket:
- Ha a vizsgálati alany partnere teherbe eshet, alkalmazzon elfogadható fogamzásgátlási módszereket a vizsgálati gyógyszer első beadásától az utolsó dózis beadását követő 6 hónapig. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők: Óvszer spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal [azaz gátló fogamzásgátlási módszer], sebészeti sterilizálás (vazektómia azospermia dokumentálásával) és barrier módszer {spermicid habbal/géllel használt óvszer /film/krém/kúp}, a női partner szájon át szedhető fogamzásgátlót (ösztrogén/progeszteron kombinációs tablettát), injekciós progeszteron- vagy szubdermális implantátumot és barrier-elvű módszert (óvszert spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal) használ.
- Ha egy vizsgálati alany női partnere dokumentált petevezeték-lekötésen esett át (női sterilizáció), gát módszert (óvszert spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal) is alkalmazni kell. -Ha a vizsgálati alany női partnere méhen belüli eszköz (IUD) vagy méhen belüli rendszer (IUS) dokumentált elhelyezésén esett át, védőmódszert (óvszer spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal) is alkalmazni kell.
- A metasztatikus prosztatarákon kívül (5 éven belül) nincs bizonyíték korábbi rosszindulatú daganatokra (kivéve a sikeresen kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy más, több mint 3 évvel korábban gyógyító szándékkal kezelt rákot).
- A résztvevőknek vállalniuk kell, hogy tartózkodnak a hosszan tartó napsugárzástól, vagy vállalniuk kell, hogy legalább SPF 50-et viselnek minden kitett bőrfelületen és védőruházaton huzamosabb ideig tartó napsugárzás esetén a vizsgálatban való részvétel és/vagy a VERU-111 kezelés alatt.
- Az alany a vizsgálat végéig hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- Kolchicinnel szembeni ismert túlérzékenység vagy allergia.
- Prosztata kissejtes karcinóma vagy neuroendokrin patológia szövettani azonosítása biopsziás vagy prosztatektómiás szövetben.
- Csontszkennelés szuperscan vagy superscan jelenség bizonyítékával, a következőképpen definiálva:
- Felvétel az egész axiális vázban és a proximális appendicularis vázban, gyakran kissé heterogén, vagy
- Szimmetrikusan intenzív és diffúz radiotracer felvétel a csontvázban az urogenitális rendszer és a lágyszövetek hiányával vagy gyengén láthatóvá tételével, vagy
- A csontletapogatási jelentésben szuperscan vagy superscan jelenségként definiálható. MEGJEGYZÉS: A beteg szűrése előtt konzultálni kell a Medical Monitorral, ha szuperscan vagy szuperszkennelési jelenség gyanúja merül fel vagy lehetséges, de ezt a fenti definíciók egyike sem határozza meg.
- A vizsgálati kezelés megkezdése előtti utolsó 2 hétben külső sugárterápiában részesült.
- Betegek, akiknél a QT-intervallum Fridericia képletével korrigált >480 ms.
- A teljes dózisú warfarin-terápiában részesülő betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 6 hónapban thromboemboliás esemény szerepel.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel az ebbe a vizsgálatba való véletlen besorolást megelőző utolsó 6 hónapban.
- Ki kell zárni azokat a betegeket, akik korábban szisztémás kezelésben részesültek taxán kemoterápiával (több mint 2 cikluson keresztül) előrehaladott prosztatarák miatt. A páciens legfeljebb 2 ciklusban részesülhet taxán kemoterápiában, több mint egy évvel a randomizálás előtt, és továbbra is jogosult ebbe a vizsgálatba. A taxán expozíció adjuváns vagy neoadjuváns környezetben megengedett (maximum 6 ciklus).
- Bármilyen kezelési mód, amely nagy műtétet foglal magában a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül.
- Kizárják azokat a betegeket, akiknek ismert agyi vagy leptomeningeális metasztázisai vannak.
- A betegeket ki kell zárni, ha a hepatitis B vírus felületi antigénje (HBV sAg) vagy a hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV antitest) pozitív tesztje akut vagy krónikus fertőzésre utal.
- A klinikai leletek és/vagy MRI alapján küszöbön álló vagy megállapított gerincvelő-kompressziója van.
- Bármilyen más súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint indokolatlanul veszélyessé tenné ezt a jegyzőkönyvet. A szűrési időszak alatt felfedezett aktív fertőzéseket kezelni kell és ellenőrizni kell, mielőtt a beteget VERE-111 adagolják.
- Perzisztens toxicitások (>Közös terminológiai kritériumok a mellékhatásokhoz (CTCAE) 2. fokozat), amelyet korábbi rákterápia okoz, kivéve az alopeciát.
- Alacsony egészségügyi kockázat súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség, nem rosszindulatú szisztémás betegség vagy aktív, ellenőrizetlen fertőzés miatt. Példák, de nem kizárólagosan, a kontrollálatlan kamrai aritmia, a közelmúltban (6 hónapon belül) átélt szívizominfarktus, kontrollálatlan súlyos rohamzavar, kiterjedt intersticiális kétoldali tüdőbetegség vagy bármilyen pszichiátriai rendellenesség, amely megtiltja a tájékozott beleegyezés megszerzését.
- Összes bilirubinszint > 1,5 x ULN (> 2,5 x ULN ismert Gilbert-kórban szenvedő betegeknél).
- AST és/vagy ALT szint >2,5xULN vagy AST és/vagy ALT szint >1,5xULN, egyidejű alkalikus foszfatáz szint >2,5xULN.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A VERU-111 32 mg-os vagy 26 mg-os adagja kapszulák formájában kerül forgalomba, 1 szájon át naponta egyszer.
32 mg VERU-111 26 mg VERU-11
|
A VERU-111 biztonságossága és daganatellenes aktivitása alapján az 1b/2. fázisú klinikai vizsgálatban a VERU-111 elindítja a VERU-111 e 3. fázisú klinikai vizsgálatát metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák kezelésére olyan betegeknél, akiknél korábbi kezelés sikertelen volt. legalább egy androgénreceptor célzó szerrel
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív kontroll alternatív androgén receptor célzó szer
Az alternatív androgénreceptor célzó szert az aktuális termékfelírási tájékoztatóban szereplő adagolási utasítások szerint kell beadni.
|
Az enzalutamidot és az abirateront aktív komparátornak választották, és mindkettőt az FDA jóváhagyta a metasztatikus kasztrációnak ellenálló prosztatarák kezelésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VERU-111 hatékonysága metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák kezelésében olyan betegeknél, akiknél korábban sikertelen volt legalább egy androgénreceptor-célzó szerrel végzett kezelés
Időkeret: 360 nap
|
A radiográfiás progressziómentes túlélés (rPFS) központilag leolvasható, ami a RECIST 1.1 (lágyszövet) és a PCWG3 (csont) által meghatározott halál vagy tumorprogresszió.
|
360 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 360 nap
|
Az általános túlélés (OS) a véletlenszerű besorolástól a vizsgálatba való besorolástól a minden okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő értékelése.
Az elemzést az elsődleges végponthoz hasonlóan hajtják végre.
|
360 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Barnette, Veru Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V3011102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .