Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektevaluering af VERU-111 for mCRPC hos patienter, der har svigtet mindst én androgenreceptor-målretningsmiddel (VERACITY)

2. februar 2024 opdateret af: Veru Inc.

VERACITY - Randomiseret, aktivt kontrolleret, fase 3-studie af VERU-111 til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer hos patienter, der har fejlet tidligere behandling med mindst én androgenreceptor-målretningsmiddel

For at demonstrere effektiviteten af ​​VERU-111 (Sabizabulin) i behandlingen af ​​metastatisk kastrationsresistent prostatacancer hos patienter, som har svigtet tidligere behandling med mindst ét ​​androgenreceptor-målretningsmiddel målt ved radiografisk progressionsfri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et multicenter, randomiseret, åbent, aktiv kontrol-, effektivitets- og sikkerhedsstudie af VERU-111 (Sabizabulin) til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer hos patienter, der har svigtet tidligere behandling med mindst én androgenreceptor målrettet agent.

Forsøgspersoner vil have mislykket behandling med mindst ét ​​tidligere androgenreceptormålretningsmiddel og være berettiget til behandling med et alternativt androgenreceptormålretningsmiddel (i henhold til den nuværende standard for behandling for disse patienter).

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 2:1-forhold til at modtage VERU-111 eller Active Control (alternativt androgenreceptor-målretningsmiddel).

Forsøgspersoner i den VERU-111-behandlede gruppe vil modtage VERU-111 32 mg dagligt oralt med mulighed for at reducere dosis til 26 mg pr. dag baseret på tolerabilitet til 32 mg dosis, indtil der observeres radiografisk progression (blindet uafhængig central aflæsning). Forsøgspersoner i den kontrolbehandlede gruppe vil modtage et alternativt målrettet middel mod androgenreceptorer med dosis og doseringsregime defineret i den FDA godkendte ordinationsinformation, indtil radiografisk progression er observeret.

Randomisering vil blive stratificeret efter målbar sygdom vs. knogle-only sygdom. En signifikant andel (>30 %) af patienterne randomiseret i undersøgelsen vil have målbar sygdom ved baseline.

Randomisering vil også blive stratificeret efter, hvis patienten har svigtet en vs. mere end et tidligere androgenmålrettet middel.

Studiets primære effektmål vil være radiografisk progressionsfri overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Urology Associates of Southern Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Tower Urology
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93036
        • West Coaster Center Urology
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92506
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Genesis Resaerch, LLC
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91411
        • Genesis Healthcare Partners - Genesis Research Greater Los Angeles
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Alicia Buenrostro
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Colorado Urology
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Demirra Hudge
      • Riverview, Florida, Forenede Stater, 33578
        • Florida Urology Partners, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Georgia Urology
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
        • Comprehensive Urologic Care
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • MidAmerica Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • GU Research Network, LLC
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08062
        • Inpsira Medical Center Mullica Hill
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
        • Ascension - Our Lady of Lourdes Memorial Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLCC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Clinical Research Solutions - Cleveland
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Centers for Advanced Urology, LLP MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Lexington Medical Center/ Lexington Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Urology Associates - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Urology San Antonio P.A.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Spokane Urology P.S.
      • Spokane Valley, Washington, Forenede Stater, 99216
        • Cancer Care Northwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv informeret samtykke.
  • Kunne kommunikere effektivt med studiepersonalet.
  • Alder ≥18 år.
  • Histologisk eller cytologisk bevis for adenocarcinom i prostata, der ikke inkluderer diagnosen småcellet carcinom i prostata af neuroendokrin patologi.
  • Radiografisk evidens for metastatisk sygdom ved baseline ved CT-scanning eller MRI og knoglescanning med bekræftelse af målbar sygdom ved RECIST 1.1 og/eller identificerbare diskrete knoglemetastaser ved PCWG3.
  • Kendt kastrationsresistent prostatacancer, defineret i henhold til PCWG3-kriterier.
  • Har modtaget mindst ét ​​androgenreceptor-målretningsmiddel (f.eks. abirateron, enzalutamid, darolutamid eller apalutamid).
  • Forsøgspersoner, der har metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, som har opretholdt eller tidligere er blevet behandlet med ADT (mens de er i undersøgelsen, skal patienterne modtage kontinuerlig ADT. Enten kemisk eller kirurgisk kastration ved bilateral orkiektomi er acceptabel) og har mislykket forudgående behandling med mindst ét ​​androgenreceptor-målretningsmiddel (f.eks. abirateron, enzalutamid, darolutamid eller apalutamid) defineret som:
  • Serum-PSA-progression af to på hinanden følgende stigninger i PSA i forhold til en tidligere referenceværdi inden for 6 måneder efter første undersøgelsesbehandling, hver måling med mindst 2 ugers mellemrum. Eller
  • Dokumenterede knoglelæsioner ved fremkomsten af ​​to eller flere nye læsioner på knoglescintigrafi eller bidimensionelt målbar bløddelsmetastatisk læsion vurderet ved CT eller MR.
  • Behandling med et alternativt målrettet middel til androgenreceptorer er en rimelig næste behandlingslinje.
  • Absolut PSA ≥2,0 ng/ml ved screening.
  • ECOG ydeevne status
  • Deltagerne skal have normal organ- og knoglemarvsfunktion målt inden for 30 dage før administration af undersøgelsesbehandling som defineret nedenfor:
  • Hæmoglobin ≥9,0 g/dL uden blodtransfusion inden for de seneste 30 dage
  • Kreatininclearance ≥60 ml/min (ved brug af Cockcroft-Gault-ligning)
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 109/L
  • Blodpladeantal ≥100 x 109/L
  • Total bilirubin ≤ øvre normalgrænse (ULN) (eller
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddiketransaminase (SGOT))/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyruvattransaminase (SGPT)) ≤2,5 x ULN. BEMÆRK: Patienter med stigninger i bilirubin, ASAT eller ALAT bør evalueres grundigt for ætiologien af ​​denne abnormitet før indtræden, og patienter med tegn på viral infektion bør udelukkes. Patienter med kronisk nyrestent og stabil kreatininforhøjelse kan indgå i undersøgelsen med skriftlig dokumentation fra PI.
  • Deltagerne skal have en forventet levetid >3 måneder.
  • Forsøgspersoner skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder:
  • Hvis forsøgspersonens partner kan blive gravid, skal du bruge acceptable præventionsmetoder fra tidspunktet for første administration af undersøgelsesmedicinen indtil 6 måneder efter administration af den sidste dosis undersøgelsesmedicin. Acceptable præventionsmetoder er som følger: Kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille [dvs. barrieremetode for prævention], kirurgisk sterilisering (vasektomi med dokumentation for azospermi) og en barrieremetode {kondom brugt med sæddræbende skum/gel /film/creme/stikpille}, bruger den kvindelige partner p-piller (kombinationsøstrogen/progesteron-piller), injicerbart progesteron eller subdermale implantater og en barrieremetode (kondom brugt sammen med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille).
  • Hvis kvindelig partner til en forsøgsperson har gennemgået dokumenteret tubal ligering (kvindelig sterilisering), bør en barrieremetode (kondom brugt med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille) også anvendes.-Hvis kvindelig partner til en forsøgsperson har gennemgået dokumenteret placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS), bør der også anvendes en barrieremetode (kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille).
  • Bortset fra metastatisk prostatacancer, ingen tegn (inden for 5 år) for tidligere maligniteter (undtagen vellykket behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller andre kræftformer behandlet med helbredende hensigt >3 år tidligere).
  • Deltagerne skal acceptere at afstå fra langvarig udsættelse for solen eller acceptere at bruge mindst SPF 50 på al eksponeret hud og beskyttelsestøj under langvarig soleksponering under hele deltagelsen i denne undersøgelse og/eller behandling med VERU-111.
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde kravene i protokollen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for colchicin.
  • Histologisk identifikation af småcellet karcinom i prostata eller neuroendokrin patologi i enten biopsi- eller prostatektomivæv.
  • En knoglescanning med tegn på superscan eller superscan fænomen, defineret som:
  • Optagelse i hele det aksiale skelet og det proksimale appendikulære skelet, ofte noget heterogent, eller,
  • Symmetrisk intens og diffus radiotracer-optagelse i skelettet med manglende eller formindsket visualisering af det genitourinære system og blødt væv, eller,
  • Defineret i knoglescanningsrapporten som et superscan- eller superscan-fænomen. BEMÆRK: Medical Monitor bør konsulteres før screening af en patient, hvis et superscan- eller superscan-fænomen er mistænkt eller muligt, men ikke bestemt af nogen af ​​ovenstående definitioner.
  • Har modtaget ekstern strålebehandling inden for de sidste 2 uger før start af studiebehandling.
  • Patienter med et QT-interval korrigeret med Fridericias formel på >480 ms.
  • Patienter, der modtager fulddosis warfarinbehandling, er ikke kvalificerede til undersøgelse.
  • Patienter med tidligere en tromboembolisk hændelse inden for de sidste 6 måneder.
  • Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt i løbet af de sidste 6 måneder forud for randomisering til denne undersøgelse.
  • Patienter bør udelukkes, hvis de har haft tidligere systemisk behandling med tidligere taxane-kemoterapier (i mere end 2 cyklusser) for fremskreden prostatacancer. Patienten kan have op til 2 cyklusser af tidligere taxan-kemoterapi mere end et år før randomisering og forblive berettiget til inklusion i denne undersøgelse. Taxaneksponering i adjuverende eller neoadjuverende omgivelser er tilladt (maksimalt 6 cyklusser).
  • Enhver behandlingsmetode, der involverer større operationer inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  • Patienter udelukkes, hvis de har kendte hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser.
  • Patienter bør udelukkes, hvis de har en positiv test for hepatitis B virus overfladeantigen (HBV sAg) eller hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV antistof), hvilket indikerer akut eller kronisk infektion.
  • Har forestående eller etableret rygmarvskompression baseret på kliniske fund og/eller MR.
  • Enhver anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening ville gøre denne protokol urimelig farlig. Aktive infektioner opdaget under screeningsperioden skal behandles og kontrolleres, før patienten doseres med VERU-111.
  • Vedvarende toksicitet (>Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) grad 2) forårsaget af tidligere cancerterapi, eksklusive alopeci.
  • Dårlig medicinsk risiko på grund af en alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse, ikke-malign systemisk sygdom eller aktiv, ukontrolleret infektion. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, ukontrolleret ventrikulær arytmi, nylig (inden for 6 måneder) myokardieinfarkt, ukontrolleret alvorlig anfaldslidelse, omfattende interstitiel bilateral lungesygdom eller enhver psykiatrisk lidelse, der forbyder indhentning af informeret samtykke.
  • Totale bilirubinniveauer > 1,5 x ULN (>2,5 x ULN hos patienter med kendt Gilberts sygdom).
  • ASAT- og/eller ALAT-niveauer >2,5xULN eller ASAT- og/eller ALAT-niveauer >1,5xULN MED samtidige niveauer af alkalisk fosfatase >2,5xULN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enten VERU-111 32 mg eller 26 mg dosis vil blive leveret som kapsler 1 oralt én gang dagligt
32mg VERU-111 26mg VERU-11
Medicin: VERU-111
Baseret på sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​VERU-111 i det kliniske fase 1b/2-studie, starter VERU-111 dette kliniske fase 3-studie af VERU-111 til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer hos patienter, der har svigtet tidligere behandling med mindst ét ​​androgenreceptormålretningsmiddel
Andre navne:
  • Sabizabulin
Aktiv komparator: Aktiv kontrol alternativt androgen receptor targeting agent
Det alternative androgenreceptor-målretningsmiddel vil blive administreret i henhold til doseringsinstruktionerne i den aktuelle produktordinationsinformation.
Medicin: Enzalutamid, Abirateron
Enzalutamid og abirateron blev valgt som aktive komparatorer, der begge er FDA godkendt til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
Andre navne:
  • Zytiga
  • XANDI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​VERU-111 i behandlingen af ​​metastatisk kastrationsresistent prostatacancer hos patienter, der har svigtet tidligere behandling med mindst ét ​​androgenreceptor-målretningsmiddel
Tidsramme: 360 dage
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) centralt aflæst, hvilket er død eller tumorprogression som defineret af RECIST 1.1 (blødt væv) og PCWG3 (knogle).
360 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 360 dage
Samlet overlevelse (OS) vil være en vurdering af tiden fra randomisering i undersøgelsen til dødelighed af alle årsager. Analysen vil blive udført på samme måde som det primære endepunkt.
360 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Veru Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Barnette, Veru Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

14. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V3011102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VERU-111

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner