Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektevaluering av VERU-111 for mCRPC hos pasienter som har sviktet minst ett androgenreseptormålrettingsmiddel (VERACITY)

2. februar 2024 oppdatert av: Veru Inc.

VERACITY - Randomisert, aktiv-kontrollert, fase 3-studie av VERU-111 for behandling av metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft hos pasienter som har mislyktes i tidligere behandling med minst én androgenreseptormålrettingsmiddel

For å demonstrere effektiviteten av VERU-111 (Sabizabulin) i behandlingen av metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft hos pasienter som har mislykket tidligere behandling med minst ett androgenreseptormålrettingsmiddel målt ved radiografisk progresjonsfri overlevelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, randomisert, åpen, aktiv kontroll-, effekt- og sikkerhetsstudie av VERU-111 (Sabizabulin) for behandling av metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft hos pasienter som har mislykket tidligere behandling med minst én androgenreseptor målrettingsagent.

Pasienter vil ha mislykket behandling med minst ett tidligere androgenreseptormålrettingsmiddel og være kvalifisert for behandling med et alternativt androgenreseptormålrettingsmiddel (i henhold til gjeldende standard for omsorg for disse pasientene).

Forsøkspersoner vil bli randomisert i et 2:1-forhold for å motta VERU-111 eller Active Control (alternativt androgenreseptormålrettingsmiddel).

Pasienter i den VERU-111-behandlede gruppen vil få VERU-111 32 mg per dag oralt med mulighet for å redusere dosen til 26 mg per dag basert på toleranse til 32 mg dosen inntil radiografisk progresjon (blindet uavhengig sentral avlesning) er observert. Personer i den kontrollbehandlede gruppen vil motta et alternativt androgenreseptormålrettingsmiddel med dose og doseringsregime definert i den FDA-godkjente forskrivningsinformasjonen inntil radiografisk progresjon er observert.

Randomisering vil bli stratifisert etter målbar sykdom vs. bensykdom. En betydelig andel (>30 %) av pasientene randomisert inn i studien vil ha målbar sykdom ved baseline.

Randomisering vil også bli stratifisert etter om pasienten har sviktet en vs. mer enn ett tidligere androgenmålrettingsmiddel.

Det primære effektendepunktet for studien vil være radiografisk progresjonsfri overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Urology Associates of Southern Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Tower Urology
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine
      • Oxnard, California, Forente stater, 93036
        • West Coaster Center Urology
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92506
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Genesis Resaerch, LLC
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91411
        • Genesis Healthcare Partners - Genesis Research Greater Los Angeles
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Alicia Buenrostro
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Colorado Urology
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Demirra Hudge
      • Riverview, Florida, Forente stater, 33578
        • Florida Urology Partners, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Georgia Urology
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Forente stater, 60010
        • Comprehensive Urologic Care
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Forente stater, 66204
        • MidAmerica Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • GU Research Network, LLC
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Forente stater, 08062
        • Inpsira Medical Center Mullica Hill
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13905
        • Ascension - Our Lady of Lourdes Memorial Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLCC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Clinical Research Solutions - Cleveland
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Centers for Advanced Urology, LLP MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Lexington Medical Center/ Lexington Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
        • Urology Associates - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Urology San Antonio P.A.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Spokane Urology P.S.
      • Spokane Valley, Washington, Forente stater, 99216
        • Cancer Care Northwest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke.
  • Kunne kommunisere effektivt med studiepersonellet.
  • Alder ≥18 år.
  • Histologisk eller cytologisk bevis på adenokarsinom i prostata, ikke inkludert diagnosen småcellet karsinom i prostata av nevroendokrin patologi.
  • Radiografisk bevis på metastatisk sykdom ved baseline ved CT-skanning, eller MR og beinskanning, med bekreftelse på målbar sykdom ved RECIST 1.1 og/eller identifiserbare diskrete benmetastaser ved PCWG3.
  • Kjent kastrasjonsresistent prostatakreft, definert i henhold til PCWG3-kriterier.
  • Har mottatt minst ett androgenreseptormålrettingsmiddel (f.eks. abirateron, enzalutamid, darolutamid eller apalutamid).
  • Pasienter som har metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som har opprettholdt eller tidligere har blitt behandlet med ADT (mens de er i studien, må pasienter motta kontinuerlig ADT. Enten kjemisk eller kirurgisk kastrering ved bilateral orkiektomi er akseptabelt) og har mislyktes tidligere behandling med minst ett androgenreseptormålrettingsmiddel (f.eks. abirateron, enzalutamid, darolutamid eller apalutamid) definert som:
  • Serum-PSA-progresjon av to påfølgende økninger i PSA over en tidligere referanseverdi innen 6 måneder etter første studiebehandling, hver måling med minst 2 ukers mellomrom. Eller
  • Dokumenterte beinlesjoner ved tilsynekomsten av to eller flere nye lesjoner på benscintigrafi eller todimensjonalt målbar bløtvevsmetastatisk lesjon vurdert ved CT eller MR.
  • Behandling med et alternativt androgenreseptormålrettingsmiddel er en rimelig neste behandlingslinje.
  • Absolutt PSA ≥2,0 ng/ml ved screening.
  • ECOG ytelsesstatus
  • Deltakerne må ha normal organ- og benmargsfunksjon målt innen 30 dager før administrasjon av studiebehandling som definert nedenfor:
  • Hemoglobin ≥9,0 g/dL uten blodoverføring de siste 30 dagene
  • Kreatininclearance ≥60 ml/min (ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen)
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 x 109/L
  • Blodplateantall ≥100 x 109/L
  • Total bilirubin ≤ øvre normalgrense (ULN) (eller
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiktransaminase (SGOT))/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutaminpyruvattransaminase (SGPT)) ≤2,5 x ULN. MERK: Pasienter med forhøyet bilirubin, ASAT eller ALAT bør evalueres grundig for etiologien til denne abnormiteten før inntreden, og pasienter med tegn på virusinfeksjon bør ekskluderes. Pasienter med kronisk nyrestent og stabil kreatininforhøyelse kan inkluderes i studien med skriftlig dokumentasjon fra PI.
  • Deltakerne må ha forventet levealder >3 måneder.
  • Forsøkspersonene må godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder:
  • Hvis studiepersonens partner kan bli gravid, bruk akseptable prevensjonsmetoder fra tidspunktet for første administrasjon av studiemedisin til 6 måneder etter administrering av siste dose studiemedisin. Akseptable prevensjonsmetoder er som følger: Kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille [dvs. barrieremetode for prevensjon], kirurgisk sterilisering (vasektomi med dokumentasjon av azospermi) og en barrieremetode {kondom brukt med sæddrepende skum/gel /film/krem/stikkpille}, bruker den kvinnelige partneren p-piller (kombinasjonsøstrogen/progesteron-piller), injiserbart progesteron eller subdermale implantater og en barrieremetode (kondom brukt med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille).
  • Hvis kvinnelig partner til en studieperson har gjennomgått dokumentert tubal ligering (kvinnelig sterilisering), bør en barrieremetode (kondom brukt med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille) også brukes.-Hvis kvinnelig partner til en studieperson har gjennomgått dokumentert plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS), en barrieremetode (kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille) bør også brukes.
  • Bortsett fra metastatisk prostatakreft, ingen bevis (innen 5 år) på tidligere maligniteter (bortsett fra vellykket behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller andre kreftformer behandlet med kurativ hensikt >3 år tidligere).
  • Deltakerne må godta å avstå fra langvarig eksponering for solen eller samtykke i å bruke minst SPF 50 på all eksponert hud og beskyttende klær under langvarig soleksponering under hele deltakelsen i denne studien og/eller behandlingen med VERU-111.
  • Forsøkspersonen er villig til å overholde kravene i protokollen til slutten av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot kolkisin.
  • Histologisk identifikasjon av småcellet karsinom i prostata eller nevroendokrin patologi i enten biopsi eller prostatektomivev.
  • En beinskanning med bevis på superskannings- eller superskanningsfenomen, definert som:
  • Opptak gjennom hele det aksiale skjelettet og det proksimale appendikulære skjelettet, ofte noe heterogent, eller,
  • Symmetrisk intenst og diffust radiosporopptak i skjelettet med fraværende eller redusert visualisering av genitourinary system og bløtvev, eller,
  • Definert i beinskanningsrapporten som et superskannings- eller superskanningsfenomen. MERK: Medical Monitor bør konsulteres før screening av en pasient hvis et superskannings- eller superskanningsfenomen er mistenkt eller mulig, men ikke bestemt av noen av definisjonene ovenfor.
  • Har mottatt ekstern strålebehandling innen de siste 2 ukene før oppstart av studiebehandling.
  • Pasienter med et QT-intervall korrigert med Fridericias formel på >480 ms.
  • Pasienter som får fulldose warfarinbehandling er ikke kvalifisert for studien.
  • Pasienter som tidligere har hatt en tromboembolisk hendelse i løpet av de siste 6 månedene.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 6 månedene før randomisering til denne studien.
  • Pasienter bør ekskluderes hvis de tidligere har hatt systemisk behandling med tidligere taxane-kjemoterapier (i mer enn 2 sykluser) for avansert prostatakreft. Pasienten kan ha opptil 2 sykluser med tidligere taxan-kjemoterapi mer enn ett år før randomisering og forbli kvalifisert for inkludering i denne studien. Taxaneksponering i adjuvant- eller neoadjuvans-innstillingen er tillatt (maksimalt 6 sykluser).
  • Eventuelle behandlingsmodaliteter som involverer større kirurgi innen 4 uker før start av studiebehandling.
  • Pasienter ekskluderes dersom de har kjente hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser.
  • Pasienter bør ekskluderes hvis de har en positiv test for hepatitt B virus overflateantigen (HBV sAg) eller hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV antistoff) som indikerer akutt eller kronisk infeksjon.
  • Har forestående eller etablert ryggmargskompresjon basert på kliniske funn og/eller MR.
  • Enhver annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil gjøre denne protokollen urimelig farlig. Aktive infeksjoner oppdaget under screeningsperioden må behandles og kontrolleres før pasienten doseres med VERU-111.
  • Vedvarende toksisitet (>Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) grad 2) forårsaket av tidligere kreftbehandling, unntatt alopecia.
  • Dårlig medisinsk risiko på grunn av en alvorlig, ukontrollert medisinsk lidelse, ikke-malign systemisk sykdom eller aktiv, ukontrollert infeksjon. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, ukontrollert ventrikulær arytmi, nylig (innen 6 måneder) hjerteinfarkt, ukontrollert alvorlig anfallsforstyrrelse, omfattende interstitiell bilateral lungesykdom eller enhver psykiatrisk lidelse som forbyr innhenting av informert samtykke.
  • Totale bilirubinnivåer > 1,5 x ULN (>2,5 x ULN hos pasienter med kjent Gilberts sykdom).
  • ASAT- og/eller ALAT-nivåer >2,5xULN eller ASAT- og/eller ALAT-nivåer >1,5xULN MED samtidige nivåer av alkalisk fosfatase >2,5xULN.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enten VERU-111 32 mg eller 26 mg dose vil bli gitt som kapsler 1 oralt en gang daglig
32mg VERU-111 26mg VERU-11
Legemiddel: VERU-111
Basert på sikkerheten og antitumoraktiviteten til VERU-111 i den kliniske fase 1b/2-studien, starter VERU-111 denne kliniske fase 3-studien av VERU-111 for behandling av metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft hos pasienter som har sviktet tidligere behandling med minst ett androgenreseptormålrettingsmiddel
Andre navn:
  • Sabizabulin
Aktiv komparator: Aktiv kontroll alternativt androgenreseptormålrettingsmiddel
Det alternative androgenreseptormålrettingsmidlet vil bli administrert i henhold til doseringsinstruksjonene i gjeldende produktforskrivningsinformasjon.
Legemiddel: Enzalutamid, Abirateron
Enzalutamid og abirateron ble valgt som aktive komparatorer, begge er FDA-godkjent for behandling av metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
Andre navn:
  • Zytiga
  • XANDI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av VERU-111 i behandlingen av metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft hos pasienter som har mislykket tidligere behandling med minst ett androgenreseptormålrettingsmiddel
Tidsramme: 360 dager
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) sentralt avlest, som er død eller tumorprogresjon som definert av RECIST 1.1 (bløtvev) og PCWG3 (bein).
360 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 360 dager
Total overlevelse (OS) vil være en vurdering av tiden fra randomisering inn i studien til dødelighet av alle årsaker. Analysen vil bli utført på samme måte som det primære endepunktet.
360 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Veru Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Barnette, Veru Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V3011102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere