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Avaliação da eficácia de VERU-111 para mCRPC em pacientes que falharam em pelo menos um agente de direcionamento do receptor de andrógeno (VERACITY)

2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Veru Inc.

VERACITY - Estudo de fase 3 randomizado, controlado ativamente, do VERU-111 para o tratamento de câncer de próstata metastático resistente à castração em pacientes que falharam no tratamento anterior com pelo menos um agente de direcionamento do receptor de andrógeno

Demonstrar a eficácia de VERU-111 (Sabizabulin) no tratamento de câncer de próstata metastático resistente à castração em pacientes que falharam no tratamento anterior com pelo menos um agente de direcionamento do receptor de andrógeno medido pela sobrevida livre de progressão radiográfica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de controle ativo, eficácia e segurança de VERU-111 (Sabizabulin) para o tratamento de câncer de próstata metastático resistente à castração em pacientes que falharam no tratamento anterior com pelo menos um receptor de andrógeno agente de segmentação.

Os sujeitos terão falhado no tratamento com pelo menos um agente de direcionamento de receptor de andrógeno anterior e serão elegíveis para tratamento com um agente de direcionamento de receptor de andrógeno alternativo (de acordo com o padrão atual de tratamento para esses pacientes).

Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber VERU-111 ou Controle Ativo (agente alternativo de direcionamento do receptor de andrógeno).

Indivíduos no grupo tratado com VERU-111 receberão VERU-111 32 mg por dia por via oral com a opção de reduzir a dose para 26 mg por dia com base na tolerabilidade à dose de 32 mg até a progressão radiográfica (leitura central independente cega) observada. Os indivíduos no grupo tratado de controle receberão um agente alternativo de direcionamento do receptor de andrógeno com dose e regime de dosagem definidos nas informações de prescrição aprovadas pela FDA até que a progressão radiográfica seja observada.

A randomização será estratificada por doença mensurável versus doença apenas óssea. Uma proporção significativa (>30%) dos pacientes randomizados para o estudo terá doença mensurável no início do estudo.

A randomização também será estratificada se o paciente falhou em um vs. mais de um agente de direcionamento de androgênio anterior.

O endpoint primário de eficácia do estudo será a sobrevida livre de progressão radiográfica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Urology Associates of Southern Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower Urology
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93036
        • West Coaster Center Urology
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92506
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Genesis Resaerch, LLC
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91411
        • Genesis Healthcare Partners - Genesis Research Greater Los Angeles
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Alicia Buenrostro
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Colorado Urology
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Demirra Hudge
      • Riverview, Florida, Estados Unidos, 33578
        • Florida Urology Partners, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Georgia Urology
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Comprehensive Urologic Care
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • MidAmerica Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • GU Research Network, LLC
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08062
        • Inpsira Medical Center Mullica Hill
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
        • Ascension - Our Lady of Lourdes Memorial Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLCC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Clinical Research Solutions - Cleveland
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Centers for Advanced Urology, LLP MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Lexington Medical Center/ Lexington Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Urology San Antonio P.A.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Spokane Urology P.S.
      • Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Cancer Care Northwest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado.
  • Ser capaz de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo.
  • Idade ≥18 anos.
  • Prova histológica ou citológica de adenocarcinoma da próstata não incluindo o diagnóstico de carcinoma de pequenas células da próstata de patologia neuroendócrina.
  • Evidência radiográfica de doença metastática no início do estudo por tomografia computadorizada ou ressonância magnética e cintilografia óssea, com confirmação de doença mensurável por RECIST 1.1 e/ou metástases ósseas discretas identificáveis ​​por PCWG3.
  • Câncer de próstata resistente à castração conhecido, definido de acordo com os critérios do PCWG3.
  • Recebeu pelo menos um agente de direcionamento do receptor de andrógeno (por exemplo, abiraterona, enzalutamida, darolutamida ou apalutamida).
  • Indivíduos com câncer de próstata metastático resistente à castração que mantiveram ou foram previamente tratados com ADT (durante o estudo, os pacientes devem receber ADT contínuo. A castração química ou cirúrgica por orquiectomia bilateral é aceitável) e falharam no tratamento anterior com pelo menos um agente de direcionamento do receptor de andrógeno (por exemplo, abiraterona, enzalutamida, darolutamida ou apalutamida) definido como:
  • Progressão do PSA sérico de dois aumentos consecutivos no PSA sobre um valor de referência anterior dentro de 6 meses do primeiro tratamento do estudo, cada medição com pelo menos 2 semanas de intervalo. Ou
  • Lesões ósseas documentadas pelo aparecimento de duas ou mais novas lesões na cintilografia óssea ou lesão metastática de partes moles mensurável bidimensionalmente avaliada por TC ou RM.
  • O tratamento com um agente alternativo de direcionamento do receptor de andrógeno é uma próxima linha de terapia razoável.
  • PSA absoluto ≥2,0 ng/ml na triagem.
  • status de desempenho ECOG
  • Os participantes devem ter a função normal dos órgãos e da medula óssea medida dentro de 30 dias antes da administração do tratamento do estudo, conforme definido abaixo:
  • Hemoglobina ≥9,0 g/dL sem transfusão de sangue nos últimos 30 dias
  • Depuração de creatinina ≥60 mL/min (usando a equação de Cockcroft-Gault)
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 109/L
  • Contagem de plaquetas ≥100 x 109/L
  • Bilirrubina total ≤ limite superior do normal (ULN) (ou
  • Aspartato aminotransferase (AST) (Transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT))/Alanina aminotransferase (ALT) (Transaminase glutâmica piruvato sérica (SGPT)) ≤ 2,5 x LSN. OBSERVAÇÃO: Pacientes com elevações de bilirrubina, AST ou ALT devem ser cuidadosamente avaliados quanto à etiologia dessa anormalidade antes da entrada e pacientes com evidência de infecção viral devem ser excluídos. Pacientes com stent renal crônico e elevação estável de creatinina podem ser incluídos no estudo com documentação escrita do IP.
  • Os participantes devem ter uma expectativa de vida > 3 meses.
  • Os indivíduos devem concordar em usar métodos aceitáveis ​​de contracepção:
  • Se a parceira do sujeito do estudo puder engravidar, use métodos contraceptivos aceitáveis ​​desde o momento da primeira administração da medicação do estudo até 6 meses após a administração da última dose da medicação do estudo. Os métodos contraceptivos aceitáveis ​​são os seguintes: Preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida [ou seja, método contraceptivo de barreira], esterilização cirúrgica (vasectomia com documentação de azospermia) e um método de barreira {preservativo usado com espuma/gel espermicida /filme/creme/supositório}, a parceira usa contraceptivos orais (combinação de pílulas de estrogênio/progesterona), progesterona injetável ou implantes subdérmicos e um método de barreira (preservativo usado com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida).
  • Se a parceira de um sujeito do estudo foi submetida a laqueadura tubária documentada (esterilização feminina), um método de barreira (preservativo usado com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida) também deve ser usado.-Se parceira de um sujeito do estudo foi submetida à colocação documentada de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU), um método de barreira (preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida) também deve ser usado.
  • Além do câncer de próstata metastático, nenhuma evidência (dentro de 5 anos) de malignidades anteriores (exceto células basais tratadas com sucesso ou carcinoma de células escamosas da pele ou outros cânceres tratados com intenção curativa > 3 anos antes).
  • Os participantes devem concordar em abster-se de exposição prolongada ao sol ou concordar em usar pelo menos FPS 50 em toda a pele exposta e roupas de proteção durante a exposição prolongada ao sol durante a participação neste estudo e/ou tratamento com VERU-111.
  • O sujeito está disposto a cumprir os requisitos do protocolo até o final do estudo.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida à colchicina.
  • Identificação histológica de carcinoma de pequenas células da próstata ou patologia neuroendócrina em tecido de biópsia ou prostatectomia.
  • Uma cintilografia óssea com evidência de superscan ou fenômeno de superscan, definido como:
  • Captação em todo o esqueleto axial e esqueleto apendicular proximal, muitas vezes um tanto heterogêneo, ou,
  • Captação do radiofármaco simetricamente intensa e difusa no esqueleto com visualização ausente ou diminuída do sistema geniturinário e tecidos moles, ou,
  • Definido no relatório de varredura óssea como um superscan ou fenômeno de superscan. NOTA: O Monitor Médico deve ser consultado antes da triagem de um paciente se houver suspeita ou possibilidade de superscan ou fenômeno de superscan, mas indeterminado por qualquer uma das definições acima.
  • Recebeu radioterapia de feixe externo nas últimas 2 semanas antes do início do tratamento do estudo.
  • Pacientes com intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia >480 ms.
  • Os pacientes que recebem terapia de dose completa de varfarina não são elegíveis para o estudo.
  • Pacientes com história prévia de evento tromboembólico nos últimos 6 meses.
  • Participação em outro estudo clínico com um produto experimental durante os últimos 6 meses antes da randomização neste estudo.
  • Os pacientes devem ser excluídos se tiverem feito tratamento sistêmico anterior com quimioterapias de taxano anteriores (por mais de 2 ciclos) para câncer de próstata avançado. O paciente pode ter até 2 ciclos de quimioterapia anterior com taxano por mais de um ano antes da randomização e permanecer elegível para inclusão neste estudo. A exposição ao taxano no cenário adjuvante ou neoadjuvante é permitida (máximo de 6 ciclos).
  • Quaisquer modalidades de tratamento envolvendo cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
  • Os pacientes são excluídos se tiverem metástases cerebrais conhecidas ou metástases leptomeníngeas.
  • Os pacientes devem ser excluídos se tiverem um teste positivo para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV sAg) ou ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (anticorpo HCV) indicando infecção aguda ou crônica.
  • Tem compressão da medula espinhal iminente ou estabelecida com base em achados clínicos e/ou ressonância magnética.
  • Qualquer outra doença grave ou condição médica que, na opinião do investigador, torne este protocolo excessivamente perigoso. Infecções ativas descobertas durante o período de triagem devem ser tratadas e controladas antes que o paciente receba a dose de VERU-111.
  • Toxicidades persistentes (>Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) grau 2) causadas por terapia anterior contra o câncer, excluindo alopecia.
  • Baixo risco médico devido a um distúrbio médico grave e descontrolado, doença sistêmica não maligna ou infecção ativa e descontrolada. Os exemplos incluem, mas não estão limitados a, arritmia ventricular não controlada, infarto do miocárdio recente (dentro de 6 meses), distúrbio convulsivo grave não controlado, doença pulmonar bilateral intersticial extensa ou qualquer distúrbio psiquiátrico que impeça a obtenção de consentimento informado.
  • Níveis de bilirrubina total > 1,5 x LSN (>2,5 x LSN em pacientes com doença de Gilbert conhecida).
  • Níveis de AST e/ou ALT >2,5xULN ou níveis de AST e/ou ALT >1,5xULN COM níveis concomitantes de fosfatase alcalina >2,5xULN.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A dose de VERU-111 32mg ou 26mg será fornecida como cápsulas 1 por via oral uma vez ao dia
32mg de VERU-111 26mg de VERU-11
Medicamento: VERU-111
Com base na segurança e na atividade antitumoral do VERU-111 no estudo clínico de Fase 1b/2, o VERU-111 está iniciando este estudo clínico de Fase 3 do VERU-111 para o tratamento de câncer de próstata metastático resistente à castração em pacientes que falharam no tratamento anterior com pelo menos um agente de direcionamento do receptor de andrógeno
Outros nomes:
  • Sabizabulina
Comparador Ativo: Agente de direcionamento de receptor de andrógeno alternativo de controle ativo
O agente alternativo de direcionamento do receptor de andrógeno será administrado de acordo com as instruções de dosagem nas informações de prescrição do produto atual.
Medicamento: Enzalutamida, Abiraterona
Enzalutamida e abiraterona foram escolhidos como comparadores ativos e ambos são aprovados pela FDA para o tratamento de câncer de próstata metastático resistente à castração
Outros nomes:
  • Zytiga
  • XTANDI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do VERU-111 no tratamento de câncer de próstata metastático resistente à castração em pacientes que falharam no tratamento anterior com pelo menos um agente de direcionamento do receptor de andrógeno
Prazo: 360 dias
Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) lida centralmente, que é morte ou progressão tumoral conforme definido por RECIST 1.1 (tecido mole) e PCWG3 (osso).
360 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 360 dias
A sobrevida global (OS) será uma avaliação do tempo desde a randomização no estudo até a mortalidade por todas as causas. A análise será realizada de forma semelhante ao endpoint primário.
360 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Veru Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Barnette, Veru Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

4 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V3011102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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