하나 이상의 안드로겐 수용체 표적제에 실패한 환자에서 mCRPC에 대한 VERU-111의 효능 평가 (VERACITY)
2024년 2월 2일 업데이트: Veru Inc.
VERACITY - 이전에 적어도 하나의 안드로겐 수용체 표적 제제로 치료에 실패한 환자의 전이성 거세 저항성 전립선암 치료를 위한 VERU-111의 무작위, 능동 제어, 3상 연구
이전에 최소 하나 이상의 안드로겐 수용체 표적 제제 치료에 실패한 환자의 전이성 거세 저항성 전립선암 치료에서 VERU-111(사비자불린)의 효능을 방사선학적 무진행 생존율로 측정하여 입증합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 적어도 하나의 안드로겐 수용체로 이전에 치료에 실패한 환자의 전이성 거세 저항성 전립선암 치료를 위한 VERU-111(사비자불린)의 다기관, 무작위배정, 공개 라벨, 활성 대조군, 효능 및 안전성 연구입니다. 타겟팅 에이전트.
피험자는 적어도 하나의 이전 안드로겐 수용체 표적화제로 치료에 실패했으며 대체 안드로겐 수용체 표적화제로 치료할 수 있습니다(이러한 환자에 대한 현재 치료 표준에 따라).
피험자는 VERU-111 또는 Active Control(대체 안드로겐 수용체 표적 제제)을 받기 위해 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
VERU-111 치료 그룹의 피험자는 VERU-111 32mg/일을 경구로 투여받게 되며, 관찰될 때까지(맹검 독립 중앙 읽기) 32mg 용량에 대한 내약성에 따라 용량을 1일 26mg으로 줄이는 옵션이 있습니다. 대조군 치료 그룹의 대상체는 방사선학적 진행이 관찰될 때까지 FDA 승인 처방 정보에 정의된 용량 및 투약 요법으로 대체 안드로겐 수용체 표적화제를 받게 됩니다.
무작위화는 측정 가능한 질병 대 뼈만 있는 질병으로 계층화됩니다. 연구에 무작위 배정된 환자의 상당한 비율(>30%)은 기준선에서 측정 가능한 질병을 가질 것입니다.
무작위화는 또한 환자가 실패했는지 여부에 따라 계층화됩니다. 하나 이상의 이전 안드로겐 표적 제제.
연구의 1차 효능 종료점은 방사선학적 무진행 생존이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Oncology and Hematology, LLC.
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Urology Associates of Southern Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85745
- Arizona Urology Specialists
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Tower Urology
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine
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Oxnard, California, 미국, 93036
- West Coaster Center Urology
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San Bernardino, California, 미국, 92506
- San Bernardino Urological Associates
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San Diego, California, 미국, 92123
- Genesis Resaerch, LLC
-
Sherman Oaks, California, 미국, 91411
- Genesis Healthcare Partners - Genesis Research Greater Los Angeles
-
Torrance, California, 미국, 90505
- Alicia Buenrostro
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-
Colorado
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Golden, Colorado, 미국, 80401
- Colorado Urology
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33166
- Universal Axon Clinical Research
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Demirra Hudge
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Riverview, Florida, 미국, 33578
- Florida Urology Partners, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Georgia Urology
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Illinois
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Lake Barrington, Illinois, 미국, 60010
- Comprehensive Urologic Care
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
- First Urology, PSC
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Kansas
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Merriam, Kansas, 미국, 66204
- MidAmerica Cancer Care
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Michigan Institute of Urology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- GU Research Network, LLC
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New Jersey
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Mullica Hill, New Jersey, 미국, 08062
- Inpsira Medical Center Mullica Hill
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13905
- Ascension - Our Lady of Lourdes Memorial Hospital
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12603
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Associated Medical Professionals of NY, PLCC
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Clinical Research Solutions - Cleveland
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Oregon
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Oregon Urology Institute
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Centers for Advanced Urology, LLP MidLantic Urology
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Lexington Medical Center/ Lexington Oncology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37209
- Urology Associates - Nashville
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77027
- Houston Metro Urology
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Urology San Antonio P.A.
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
- Virginia Urology
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Urology Of Virginia, Pllc
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Spokane Urology P.S.
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Spokane Valley, Washington, 미국, 99216
- Cancer Care Northwest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 연구 담당자와 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.
- 18세 이상.
- 신경내분비 병리학의 전립선 소세포 암종의 진단을 포함하지 않는 전립선 선암종의 조직학적 또는 세포학적 증거.
- RECIST 1.1에 의한 측정 가능한 질병의 확인 및/또는 PCWG3에 의한 식별 가능한 개별 뼈 전이와 함께 CT 스캔 또는 MRI 및 뼈 스캔에 의한 기준선에서 전이성 질병의 방사선 사진 증거.
- PCWG3 기준에 따라 정의된 알려진 거세 저항성 전립선암.
- 적어도 하나의 안드로겐 수용체 표적 제제(예: 아비라테론, 엔잘루타미드, 다롤루타미드 또는 아팔루타미드).
- ADT를 유지했거나 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 피험자(연구 중에 환자는 지속적인 ADT를 받아야 합니다. 양측 고환절제술에 의한 화학적 또는 외과적 거세가 허용됨) 이전에 적어도 하나의 안드로겐 수용체 표적화제(예: 아비라테론, 엔잘루타마이드, 다로루타마이드 또는 아팔루타마이드)는 다음과 같이 정의됩니다.
- 첫 번째 연구 치료의 6개월 이내에 이전 기준 값에 비해 PSA에서 2회 연속 증가의 혈청 PSA 진행, 각 측정은 최소 2주 간격. 또는
- CT 또는 MRI로 평가한 뼈 신티그래피 또는 이차원적으로 측정 가능한 연조직 전이성 병변에 2개 이상의 새로운 병변이 나타나는 문서화된 뼈 병변.
- 대체 안드로겐 수용체 표적 제제를 사용한 치료는 합리적인 다음 치료법입니다.
- 스크리닝 시 절대 PSA ≥2.0 ng/ml.
- ECOG 성능 상태
- 참가자는 아래에 정의된 대로 연구 치료제 투여 전 30일 이내에 측정된 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 지난 30일 동안 수혈을 받지 않은 헤모글로빈 ≥9.0g/dL
- 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분(Cockcroft-Gault 방정식 사용)
- 절대호중구수(ANC) ≥1.5 x 109/L
- 혈소판 수 ≥100 x 109/L
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한(ULN)(또는
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소(SGOT))/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루탐산 피루브산 전이효소(SGPT)) ≤2.5 x ULN. 참고: 빌리루빈, AST 또는 ALT가 상승한 환자는 입장 전에 이 이상의 병인에 대해 철저히 평가해야 하며 바이러스 감염의 증거가 있는 환자는 제외해야 합니다. 만성 신장 스텐트 및 안정적인 크레아티닌 상승이 있는 환자는 PI의 서면 문서와 함께 연구에 포함될 수 있습니다.
- 참가자는 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
- 피험자는 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 대상자의 파트너가 임신할 수 있는 경우, 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 6개월까지 허용 가능한 피임 방법을 사용하십시오. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔[즉, 장벽 피임 방법], 외과적 멸균(무정자증 문서가 있는 정관 절제술) 및 장벽 방법{정자 거품/젤과 함께 사용되는 콘돔 /film/cream/suppository}, 여성 파트너는 경구 피임약(에스트로겐/프로게스테론 복합 알약), 주사 가능한 프로게스테론 또는 피하 임플란트 및 장벽 방법(살정제 거품/젤/필름/크림/좌약과 함께 사용되는 콘돔)을 사용합니다.
- 연구 대상자의 여성 파트너가 문서화된 난관 결찰(여성 불임술)을 받은 경우 차단 방법(살정제 거품/젤/필름/크림/좌약과 함께 사용되는 콘돔)도 사용해야 합니다. 연구 피험자의 여성 파트너는 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS)의 문서화된 배치를 받았고 차단 방법(살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔)도 사용해야 합니다.
- 전이성 전립선암 이외에, 이전 악성 종양의 증거(5년 이내) 없음(성공적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 치료 목적으로 >3년 이전에 치료된 기타 암 제외).
- 참가자는 태양에 장기간 노출되는 것을 자제하거나 본 연구 및/또는 VERU-111 치료에 참여하는 동안 장기간 태양에 노출되는 동안 노출되는 모든 피부와 보호복에 최소 SPF 50을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 연구가 끝날 때까지 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 콜히친에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기.
- 생검 또는 전립선 절제 조직에서 전립선 또는 신경 내분비 병리학의 소세포 암종의 조직학적 식별.
- 슈퍼스캔 또는 슈퍼스캔 현상의 증거가 있는 뼈 스캔으로 다음과 같이 정의됩니다.
- 축 골격과 근위 부속기 골격 전체에 걸친 흡수, 종종 다소 이질적이거나,
- 비뇨생식계 및 연조직의 시각화가 없거나 감소된 골격에서 대칭적으로 강렬하고 확산된 방사성 추적자 흡수, 또는,
- 뼈 스캔 보고서에서 슈퍼스캔 또는 슈퍼스캔 현상으로 정의됩니다. 참고: 슈퍼스캔 또는 슈퍼스캔 현상이 의심되거나 가능하지만 위의 정의에 의해 결정되지 않는 경우 환자를 선별하기 전에 Medical Monitor와 상의해야 합니다.
- 연구 치료를 시작하기 전 지난 2주 이내에 외부 빔 방사선 요법을 받았습니다.
- Fridericia 공식으로 보정된 QT 간격이 >480ms인 환자.
- 전용량 와파린 요법을 받는 환자는 연구 대상이 아닙니다.
- 지난 6개월 이내에 혈전색전증 사건의 이전 병력이 있는 환자.
- 이 연구에 무작위 배정되기 전 마지막 6개월 동안 조사 제품을 사용한 또 다른 임상 연구에 참여.
- 환자가 진행성 전립선암에 대해 이전 탁산 화학요법(2주기 이상)으로 전신 치료를 받은 적이 있는 경우 제외되어야 합니다. 환자는 무작위 배정 전 1년 이상 최대 2주기의 이전 탁산 화학요법을 받을 수 있으며 이 연구에 포함될 자격을 유지합니다. 보조제 또는 신보조제 설정에서 탁산 노출이 허용됩니다(최대 6주기).
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 대수술을 수반하는 모든 치료 방식.
- 환자가 알려진 뇌 전이 또는 연수막 전이가 있는 경우 제외됩니다.
- 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBV sAg) 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV 항체)에 대한 양성 검사를 받은 환자는 제외되어야 합니다.
- 임상 소견 및/또는 MRI에 근거하여 척수 압박이 임박했거나 확립되었습니다.
- 연구자의 의견에 따라 이 프로토콜을 비합리적으로 위험하게 만드는 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태. 스크리닝 기간 동안 발견된 활동성 감염은 환자에게 VERU-111을 투여하기 전에 치료 및 조절해야 합니다.
- 탈모증을 제외한 이전 암 요법으로 인한 지속적인 독성(> 이상반응에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 2등급).
- 심각하고 통제되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 활동성, 통제되지 않는 감염으로 인한 낮은 의학적 위험. 예를 들면 제어되지 않는 심실 부정맥, 최근(6개월 이내) 심근 경색, 제어되지 않는 주요 발작 장애, 광범위한 간질성 양측성 폐 질환 또는 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 금지하는 모든 정신 장애가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 총 빌리루빈 수치 > 1.5 x ULN(알려진 길버트병 환자의 경우 >2.5 x ULN).
- AST 및/또는 ALT 수준 >2.5xULN 또는 AST 및/또는 ALT 수준 >1.5xULN with 수반되는 알칼리 포스파타제 수준 >2.5xULN.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VERU-111 32mg 또는 26mg 용량 중 하나를 1일 1회 경구 1캡슐로 공급
VERU-111 32mg VERU-11 26mg
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VERU-111은 1b/2상 임상시험에서 VERU-111의 안전성 및 항종양 활성을 바탕으로 이전 치료에 실패한 환자의 전이성 거세저항성 전립선암 치료를 위해 VERU-111의 3상 임상시험을 시작한다. 적어도 하나의 안드로겐 수용체 표적화제
다른 이름들:
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활성 비교기: 활성 제어 대체 안드로겐 수용체 표적화제
대체 안드로겐 수용체 표적 제제는 현재 제품 처방 정보의 투약 지침에 따라 투여됩니다.
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엔잘루타마이드와 아비라테론이 활성 대조약으로 선택되었으며 둘 다 전이성 거세 저항성 전립선암 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이전에 적어도 하나의 안드로겐 수용체 표적제 치료에 실패한 환자의 전이성 거세저항성 전립선암 치료에서 VERU-111의 효능
기간: 360일
|
RECIST 1.1(연조직) 및 PCWG3(뼈)에 의해 정의된 사망 또는 종양 진행인 방사선학적 무진행 생존(rPFS) 중앙 판독.
|
360일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 360일
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전체 생존(OS)은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간을 평가할 것입니다.
분석은 기본 종료점과 유사하게 수행됩니다.
|
360일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Barnette, Veru Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V3011102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
VERU-111에 대한 임상 시험
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Veru Inc.완전한SARS-CoV 감염미국, 아르헨티나, 브라질, 불가리아, 콜롬비아, 멕시코
-
Veru Inc.빼는
-
Qlaris Bio, Inc.완전한
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics알려지지 않은