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少なくとも1つのアンドロゲン受容体標的化剤に失敗した患者におけるmCRPCに対するVERU-111の有効性評価 (VERACITY)

2024年2月2日 更新者：Veru Inc.

VERACITY - 少なくとも 1 つのアンドロゲン受容体標的薬による前治療に失敗した患者における転移性去勢抵抗性前立腺癌の治療のための VERU-111 の無作為化実薬対照第 III 相試験

放射線写真による無増悪生存期間によって測定された、少なくとも 1 つのアンドロゲン受容体標的薬による前治療に失敗した患者の転移性去勢抵抗性前立腺癌の治療における VERU-111 (サビザブリン) の有効性を実証すること。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、少なくとも1つのアンドロゲン受容体による前治療に失敗した患者の転移性去勢抵抗性前立腺癌の治療のためのVERU-111（サビザブリン）の多施設、無作為化、非盲検、実薬対照、有効性および安全性研究です。ターゲティングエージェント。

被験者は、少なくとも1つの以前のアンドロゲン受容体標的化剤による治療に失敗し、代替のアンドロゲン受容体標的化剤による治療に適格です（これらの患者の現在の標準治療に従って）。

被験者は 2:1 の比率で無作為化され、VERU-111 またはアクティブ コントロール (代替のアンドロゲン受容体ターゲティング エージェント) が投与されます。

VERU-111 治療群の被験者は、1 日 32 mg の VERU-111 を経口投与されます。オプションとして、32 mg の用量に対する忍容性に基づいて、1 日 26 mg に用量を減らすことができます。 コントロール治療群の被験者は、X線写真の進行が観察されるまで、FDA承認の処方情報で定義された用量および投薬レジメンで、代替のアンドロゲン受容体標的化剤を受け取ります。

無作為化は、測定可能な疾患と骨のみの疾患によって層別化されます。 研究に無作為に割り付けられた患者のかなりの割合 (>30%) は、ベースラインで測定可能な疾患を持っています。

無作為化は、患者が失敗したかどうかによっても層別化されます。 -複数の以前のアンドロゲン標的化剤。

この研究の主要な有効性評価項目は、X 線検査による無増悪生存期間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC.
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Urology Associates of Southern Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85745
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Tower Urology
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California, Irvine
      • Oxnard、California、アメリカ、93036
        • West Coaster Center Urology
      • San Bernardino、California、アメリカ、92506
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Genesis Resaerch, LLC
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91411
        • Genesis Healthcare Partners - Genesis Research Greater Los Angeles
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Alicia Buenrostro
    • Colorado
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • Colorado Urology
    • Florida
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Demirra Hudge
      • Riverview、Florida、アメリカ、33578
        • Florida Urology Partners, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Georgia Urology
    • Illinois
      • Lake Barrington、Illinois、アメリカ、60010
        • Comprehensive Urologic Care
    • Indiana
      • Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Merriam、Kansas、アメリカ、66204
        • MidAmerica Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • GU Research Network, LLC
    • New Jersey
      • Mullica Hill、New Jersey、アメリカ、08062
        • Inpsira Medical Center Mullica Hill
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13905
        • Ascension - Our Lady of Lourdes Memorial Hospital
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLCC
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Clinical Research Solutions - Cleveland
    • Oregon
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • Centers for Advanced Urology, LLP MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Lexington Medical Center/ Lexington Oncology
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
        • Urology Associates - Nashville
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Urology San Antonio P.A.
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
        • Urology Of Virginia, Pllc
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Spokane Urology P.S.
      • Spokane Valley、Washington、アメリカ、99216
        • Cancer Care Northwest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームド コンセントを提供します。
  • -研究担当者と効果的にコミュニケーションできる。
  • 18歳以上。
  • -神経内分泌病理学の前立腺の小細胞癌の診断を含まない、前立腺の腺癌の組織学的または細胞学的証拠。
  • -CTスキャン、またはMRIおよび骨スキャンによるベースラインでの転移性疾患のX線写真の証拠、およびRECIST 1.1による測定可能な疾患の確認および/またはPCWG3による識別可能な個別の骨転移。
  • -PCWG3基準に従って定義された既知の去勢抵抗性前立腺癌。
  • 少なくとも1つのアンドロゲン受容体標的薬（例： アビラテロン、エンザルタミド、ダロルタミド、またはアパルタミド)。
  • -ADTを維持または以前に治療した転移性去勢抵抗性前立腺癌を有する被験者（研究中、患者は継続的なADTを受ける必要があります。 両側精巣摘除術による化学的または外科的去勢のいずれかが許容されます)、少なくとも 1 つのアンドロゲン受容体標的化剤 (例: アビラテロン、エンザルタミド、ダロルタミド、またはアパルタミド) として定義:
  • -最初の研究治療から6か月以内に、以前の参照値を超えるPSAの2回連続の増加の血清PSA進行、各測定は少なくとも2週間間隔。 または
  • -骨シンチグラフィーでの2つ以上の新しい病変の出現による骨病変の記録、またはCTまたはMRIで評価された二次元的に測定可能な軟部組織転移病変。
  • 代替のアンドロゲン受容体標的薬による治療は、妥当な次の治療法です。
  • -スクリーニング時の絶対PSA≧2.0 ng / ml。
  • ECOGのパフォーマンスステータス
  • 参加者は、以下に定義されているように、研究治療の投与前30日以内に測定された正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
  • 過去30日間に輸血を受けていないヘモグロビン≧9.0g/dL
  • クレアチニンクリアランス≧60mL/分（Cockcroft-Gault式を使用）
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 x 109/L
  • 血小板数≧100×109/L
  • 総ビリルビン≦正常上限値（ULN）（または
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT））/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT））≤2.5 x ULN。 注: ビリルビン、AST、または ALT が上昇している患者は、入室前にこの異常の病因を徹底的に評価する必要があり、ウイルス感染の証拠がある患者は除外する必要があります。 慢性腎臓ステントおよび安定したクレアチニン上昇を有する患者は、PIからの書面による文書で研究に含めることができます。
  • -参加者は、平均余命が3か月を超えている必要があります。
  • 被験者は、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • 研究対象者のパートナーが妊娠する可能性がある場合は、研究薬の最初の投与時から研究薬の最後の投与の投与後6か月まで、許容される避妊方法を使用してください。 許容される避妊方法は次のとおりです: 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/坐剤を使用したコンドーム [つまり、避妊のバリア法]、外科的滅菌 (無精子症の文書による精管切除)、およびバリア法 {殺精子フォーム/ジェルを使用したコンドーム/film/cream/suppository}、女性パートナーは、経口避妊薬（エストロゲン/プロゲステロンの組み合わせ錠剤）、注射可能なプロゲステロンまたは皮下インプラント、およびバリア法（殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/坐剤を使用したコンドーム）を使用します.
  • 研究対象の女性パートナーが文書化された卵管結紮（女性の不妊手術）を受けた場合、バリア法（殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用したコンドーム）も使用する必要があります。 -研究対象の女性パートナーは、文書化された子宮内器具（IUD）または子宮内システム（IUS）の配置を受けており、バリア法（殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用したコンドーム）も使用する必要があります。
  • 転移性前立腺がん以外に、以前の悪性腫瘍の証拠（5年以内）がない（正常に治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または3年以上前に治癒目的で治療された他のがんを除く）。
  • 参加者は、この研究への参加中および/またはVERU-111による治療中、長時間日光にさらされる場合、日光への長時間の露出を控えるか、すべての露出した皮膚および防護服に少なくともSPF 50を使用することに同意する必要があります。
  • -被験者は、研究の終わりまでプロトコルの要件を喜んで遵守します。

除外基準:

  • -コルヒチンに対する既知の過敏症またはアレルギー。
  • 生検または前立腺切除組織における前立腺の小細胞癌または神経内分泌病理の組織学的同定。
  • 次のように定義される、スーパースキャンまたはスーパースキャン現象の証拠を伴う骨スキャン:
  • 軸骨格および近位付属肢骨格全体での取り込み、しばしばやや不均一、または、
  • または
  • 骨スキャン レポートでは、スーパースキャンまたはスーパースキャン現象として定義されています。 注: スーパースキャンまたはスーパースキャン現象が疑われる、または可能であるが、上記の定義のいずれかによって決定されない場合は、患者のスクリーニングの前に医療モニターに相談する必要があります。
  • -研究開始前の過去2週間以内に外部ビーム放射線療法を受けました 治療。
  • フリデリシアの式によって補正されたQT間隔が480ミリ秒を超える患者。
  • 全用量のワルファリン療法を受けている患者は研究に適格ではありません。
  • -過去6か月以内に血栓塞栓イベントの既往歴がある患者。
  • -この研究への無作為化前の過去6か月間の治験薬を使用した別の臨床研究への参加。
  • 進行性前立腺癌に対する以前のタキサン化学療法による全身治療（2サイクル以上）を受けたことがある患者は除外する必要があります。 -患者は、無作為化の1年以上前に最大2サイクルのタキサン化学療法を受けることができ、この研究に含める資格があります。 アジュバントまたはネオアジュバント設定でのタキサン暴露が許可されます (最大 6 サイクル)。
  • -研究治療開始前の4週間以内の大手術を含む治療法。
  • 脳転移または軟膜髄膜転移が知られている場合、患者は除外されます。
  • B 型肝炎ウイルス表面抗原 (HBV sAg) または C 型肝炎ウイルス リボ核酸 (HCV 抗体) の検査結果が陽性で、急性または慢性感染を示す患者は除外する必要があります。
  • -臨床所見および/またはMRIに基づいて、差し迫ったまたは確立された脊髄圧迫があります。
  • 研究者の意見では、このプロトコルを不当に危険にする他の深刻な病気または病状。 スクリーニング期間中に発見された活動性感染症は、患者に VERU-111 を投与する前に治療および管理する必要があります。
  • -脱毛症を除く、以前のがん治療によって引き起こされた持続的な毒性（有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード2）。
  • 重篤で管理されていない医学的障害、非悪性全身性疾患、または活動性で管理されていない感染症による医療上のリスクが低い。 例としては、制御されていない心室性不整脈、最近（6か月以内）の心筋梗塞、制御されていない大発作障害、広範な間質性両側性肺疾患、またはインフォームドコンセントの取得を禁止する精神障害が含まれますが、これらに限定されません。
  • -総ビリルビンレベル> 1.5 x ULN（既知のギルバート病患者では> 2.5 x ULN）。
  • -ASTおよび/またはALTレベル> 2.5xULNまたはASTおよび/またはALTレベル> 1.5xULNで、付随するアルカリホスファターゼレベル> 2.5xULN。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VERU-111 32mg または 26mg のいずれかがカプセル 1 として 1 日 1 回経口投与されます。
VERU-111 32mg VERU-11 26mg
薬：VERU-111
第 1b/2 相臨床試験における VERU-111 の安全性と抗腫瘍活性に基づいて、VERU-111 は、以前の治療に失敗した患者の転移性去勢抵抗性前立腺癌の治療のための VERU-111 のこの第 3 相臨床試験を開始します。少なくとも1つのアンドロゲン受容体標的薬
他の名前：
  • サビザブリン
アクティブコンパレータ：アクティブ コントロールの代替アンドロゲン受容体ターゲティング エージェント
代替のアンドロゲン受容体標的化剤は、現在の製品処方情報にある投薬指示に従って投与されます。
薬：エンザルタミド、アビラテロン
エンザルタミドとアビラテロンが実薬対照薬として選択されました。どちらも転移性去勢抵抗性前立腺癌の治療薬として FDA の承認を受けています。
他の名前：
  • ザイティガ
  • XTANDI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも1つのアンドロゲン受容体標的化剤による以前の治療に失敗した患者の転移性去勢抵抗性前立腺癌の治療におけるVERU-111の有効性
時間枠：360日
RECIST 1.1 (軟部組織) および PCWG3 (骨) によって定義された死亡または腫瘍の進行である X 線写真による無増悪生存期間 (rPFS) を中央で読み取ります。
360日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：360日
全生存期間 (OS) は、研究への無作為化から全死因死亡までの時間の評価です。 分析は、主要エンドポイントと同様に実行されます。
360日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Veru Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Barnette、Veru Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月24日

一次修了 (実際)

2023年5月4日

研究の完了 (実際)

2023年5月4日

試験登録日

最初に提出

2021年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月13日

最初の投稿 (実際)

2021年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月2日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V3011102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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