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Evaluación de la eficacia de VERU-111 para el CPRCm en pacientes en los que ha fallado al menos un agente dirigido al receptor de andrógenos (VERACITY)

2 de febrero de 2024 actualizado por: Veru Inc.

VERACITY: estudio de fase 3, aleatorizado, con control activo, de VERU-111 para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración en pacientes en los que ha fracasado el tratamiento previo con al menos un agente dirigido al receptor de andrógenos

Demostrar la eficacia de VERU-111 (Sabizabulin) en el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración en pacientes en los que fracasó el tratamiento previo con al menos un agente dirigido al receptor de andrógenos, según lo medido por la supervivencia libre de progresión radiográfica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de control activo, de eficacia y seguridad de VERU-111 (Sabizabulin) para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración en pacientes que han fracasado en el tratamiento previo con al menos un receptor de andrógenos. agente de orientación.

Los sujetos habrán fracasado en el tratamiento con al menos un agente dirigido al receptor de andrógenos anterior y serán elegibles para el tratamiento con un agente dirigido al receptor de andrógenos alternativo (según el estándar de atención actual para estos pacientes).

Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir VERU-111 o Active Control (agente alternativo dirigido al receptor de andrógenos).

Los sujetos en el grupo tratado con VERU-111 recibirán VERU-111 32 mg por día por vía oral con la opción de reducir la dosis a 26 mg por día según la tolerabilidad a la dosis de 32 mg hasta que se observe progresión radiográfica (lectura central independiente cegada). Los sujetos en el grupo tratado con el control recibirán un agente alternativo dirigido al receptor de andrógenos con la dosis y el régimen de dosificación definidos en la información de prescripción aprobada por la FDA hasta que se observe una progresión radiográfica.

La aleatorización se estratificará por enfermedad medible frente a enfermedad solo ósea. Una proporción significativa (>30 %) de los pacientes aleatorizados en el estudio tendrán una enfermedad medible al inicio del estudio.

La aleatorización también se estratificará si el paciente ha fallado uno vs. más de un agente de direccionamiento de andrógenos anterior.

La variable principal de eficacia del estudio será la supervivencia libre de progresión radiográfica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Urology Associates of Southern Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower Urology
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93036
        • West Coaster Center Urology
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92506
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Genesis Resaerch, LLC
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91411
        • Genesis Healthcare Partners - Genesis Research Greater Los Angeles
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Alicia Buenrostro
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Colorado Urology
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Demirra Hudge
      • Riverview, Florida, Estados Unidos, 33578
        • Florida Urology Partners, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Georgia Urology
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Comprehensive Urologic Care
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • MidAmerica Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • GU Research Network, LLC
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08062
        • Inpsira Medical Center Mullica Hill
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
        • Ascension - Our Lady of Lourdes Memorial Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLCC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Clinical Research Solutions - Cleveland
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Centers for Advanced Urology, LLP MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Lexington Medical Center/ Lexington Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Urology San Antonio P.A.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Spokane Urology P.S.
      • Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Cancer Care Northwest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar consentimiento informado.
  • Ser capaz de comunicarse efectivamente con el personal del estudio.
  • Edad ≥18 años.
  • Prueba histológica o citológica de adenocarcinoma de próstata sin incluir el diagnóstico de carcinoma de células pequeñas de próstata o patología neuroendocrina.
  • Evidencia radiográfica de enfermedad metastásica al inicio mediante tomografía computarizada o resonancia magnética y gammagrafía ósea, con confirmación de enfermedad medible por RECIST 1.1 y/o metástasis óseas discretas identificables por PCWG3.
  • Cáncer de próstata resistente a la castración conocido, definido según los criterios PCWG3.
  • Haber recibido al menos un agente dirigido al receptor de andrógenos (p. abiraterona, enzalutamida, darolutamida o apalutamida).
  • Sujetos que tienen cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que han mantenido o han sido tratados previamente con ADT (durante el estudio, los pacientes deben recibir ADT continuo. Es aceptable la castración química o quirúrgica mediante orquiectomía bilateral) y han fracasado en el tratamiento previo con al menos un agente dirigido al receptor de andrógenos (p. abiraterona, enzalutamida, darolutamida o apalutamida) definido como:
  • Progresión del PSA sérico de dos aumentos consecutivos en el PSA sobre un valor de referencia anterior dentro de los 6 meses del primer tratamiento del estudio, cada medición con al menos 2 semanas de diferencia. O
  • Lesiones óseas documentadas por la aparición de dos o más lesiones nuevas en la gammagrafía ósea o lesión metastásica de tejido blando medible bidimensionalmente evaluada por TC o RM.
  • El tratamiento con un agente alternativo dirigido al receptor de andrógenos es una siguiente línea de terapia razonable.
  • PSA absoluto ≥2,0 ng/ml en la selección.
  • estado funcional ECOG
  • Los participantes deben tener una función normal de los órganos y la médula ósea medida dentro de los 30 días anteriores a la administración del tratamiento del estudio, como se define a continuación:
  • Hemoglobina ≥9,0 g/dL sin transfusión de sangre en los últimos 30 días
  • Aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min (usando la ecuación de Cockcroft-Gault)
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 x 109/L
  • Recuento de plaquetas ≥100 x 109/L
  • Bilirrubina total ≤ límite superior de lo normal (LSN) (o
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámica oxaloacética sérica (SGOT))/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámica piruvato sérica (SGPT)) ≤2,5 x LSN. NOTA: Los pacientes con elevaciones de bilirrubina, AST o ALT deben evaluarse minuciosamente para determinar la etiología de esta anomalía antes del ingreso y deben excluirse los pacientes con evidencia de infección viral. Los pacientes con stent renal crónico y elevación de creatinina estable pueden incluirse en el estudio con documentación escrita del IP.
  • Los participantes deben tener una esperanza de vida > 3 meses.
  • Los sujetos deben aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables:
  • Si la pareja del sujeto del estudio pudiera quedar embarazada, use métodos anticonceptivos aceptables desde el momento de la primera administración del medicamento del estudio hasta 6 meses después de la administración de la última dosis del medicamento del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables son los siguientes: Condón con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida [es decir, método anticonceptivo de barrera], esterilización quirúrgica (vasectomía con documentación de azospermia) y un método de barrera {condón usado con espuma/gel espermicida /película/crema/supositorio}, la pareja femenina usa anticonceptivos orales (píldoras de combinación de estrógeno/progesterona), progesterona inyectable o implantes subdérmicos y un método de barrera (condón usado con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida).
  • Si la pareja femenina de un sujeto de estudio se ha sometido a una ligadura de trompas (esterilización femenina) documentada, también se debe usar un método de barrera (condón usado con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida). la pareja femenina de un sujeto de estudio se ha sometido a la colocación documentada de un dispositivo intrauterino (DIU) o un sistema intrauterino (SIU), también se debe usar un método de barrera (preservativo con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida).
  • Aparte del cáncer de próstata metastásico, sin evidencia (dentro de los 5 años) de neoplasias malignas previas (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas tratado con éxito u otros cánceres tratados con intención curativa > 3 años antes).
  • Los participantes deben aceptar abstenerse de la exposición prolongada al sol o aceptar usar al menos SPF 50 en toda la piel expuesta y ropa protectora durante la exposición prolongada al sol durante la participación en este estudio y/o tratamiento con VERU-111.
  • El sujeto está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo hasta el final del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o alergia a la colchicina.
  • Identificación histológica de carcinoma de células pequeñas de próstata o patología neuroendocrina en tejido de biopsia o prostatectomía.
  • Una gammagrafía ósea con evidencia de superscan o fenómeno de superscan, definido como:
  • Absorción en todo el esqueleto axial y el esqueleto apendicular proximal, a menudo algo heterogéneo, o
  • Captación simétricamente intensa y difusa del radiotrazador en el esqueleto con visualización ausente o disminuida del sistema genitourinario y tejidos blandos, o,
  • Definido en el informe de gammagrafía ósea como superscan o fenómeno de superscan. NOTA: Se debe consultar a Medical Monitor antes de la evaluación de un paciente si se sospecha o es posible un superescan o un fenómeno de superescan, pero no está determinado por ninguna de las definiciones anteriores.
  • Ha recibido radioterapia de haz externo en las últimas 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
  • Pacientes con un intervalo QT corregido por la fórmula de Fridericia > 480 ms.
  • Los pacientes que reciben terapia con dosis completa de warfarina no son elegibles para el estudio.
  • Pacientes con antecedentes de evento tromboembólico en los últimos 6 meses.
  • Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación durante los últimos 6 meses antes de la aleatorización en este estudio.
  • Los pacientes deben ser excluidos si han recibido tratamiento sistémico previo con quimioterapias con taxanos (durante más de 2 ciclos) para el cáncer de próstata avanzado. El paciente puede tener hasta 2 ciclos de quimioterapia previa con taxanos durante más de un año antes de la aleatorización y seguir siendo elegible para su inclusión en este estudio. Se permite la exposición a taxanos en el entorno adyuvante o neoadyuvante (máximo de 6 ciclos).
  • Cualquier modalidad de tratamiento que implique una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Los pacientes están excluidos si tienen metástasis cerebrales conocidas o metástasis leptomeníngeas.
  • Los pacientes deben ser excluidos si tienen una prueba positiva para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBV sAg) o el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (anticuerpo del VHC) que indica una infección aguda o crónica.
  • Tiene compresión de la médula espinal inminente o establecida según los hallazgos clínicos y/o la resonancia magnética.
  • Cualquier otra enfermedad grave o condición médica que, en opinión del investigador, haga que este protocolo sea irrazonablemente peligroso. Las infecciones activas descubiertas durante el período de selección deben tratarse y controlarse antes de que el paciente reciba la dosis de VERU-111.
  • Toxicidades persistentes (> Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) grado 2) causadas por una terapia anterior contra el cáncer, excluyendo la alopecia.
  • Riesgo médico bajo debido a un trastorno médico grave no controlado, enfermedad sistémica no maligna o infección activa no controlada. Los ejemplos incluyen, entre otros, arritmia ventricular no controlada, infarto de miocardio reciente (dentro de los 6 meses), trastorno convulsivo mayor no controlado, enfermedad pulmonar intersticial bilateral extensa o cualquier trastorno psiquiátrico que prohíba obtener un consentimiento informado.
  • Niveles de bilirrubina total > 1,5 x ULN (> 2,5 x ULN en pacientes con enfermedad de Gilbert conocida).
  • Niveles de AST y/o ALT >2,5xLSN o niveles de AST y/o ALT >1,5xLSN CON niveles concomitantes de fosfatasa alcalina >2,5xLSN.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: La dosis de VERU-111 de 32 mg o de 26 mg se suministrará en forma de cápsulas 1 por vía oral una vez al día.
32 mg de VERU-111 26 mg de VERU-11
Droga: VERU-111
Sobre la base de la seguridad y la actividad antitumoral de VERU-111 en el estudio clínico de fase 1b/2, VERU-111 está iniciando este estudio clínico de fase 3 de VERU-111 para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración en pacientes que no han respondido al tratamiento previo. con al menos un agente dirigido al receptor de andrógenos
Otros nombres:
  • Sabizabulina
Comparador activo: Agente de dirección del receptor de andrógenos alternativo de control activo
El agente dirigido al receptor de andrógenos alternativo se administrará de acuerdo con las instrucciones de dosificación en la información de prescripción actual del producto.
Droga: Enzalutamida, abiraterona
Enzalutamida y abiraterona fueron elegidos como comparadores activos y ambos están aprobados por la FDA para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
Otros nombres:
  • Zytiga
  • XTANDI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de VERU-111 en el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración en pacientes en los que ha fracasado el tratamiento previo con al menos un agente dirigido al receptor de andrógenos
Periodo de tiempo: 360 dias
Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) de lectura central, que es muerte o progresión tumoral según lo definido por RECIST 1.1 (tejido blando) y PCWG3 (hueso).
360 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 360 dias
La supervivencia general (SG) será una evaluación del tiempo desde la aleatorización en el estudio hasta la mortalidad por todas las causas. El análisis se realizará de manera similar al criterio principal de valoración.
360 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Veru Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Barnette, Veru Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

4 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

4 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V3011102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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