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Valutazione dell'efficacia di VERU-111 per mCRPC in pazienti che hanno fallito almeno un agente mirato al recettore degli androgeni (VERACITY)

2 febbraio 2024 aggiornato da: Veru Inc.

VERACITY - Studio di fase 3 randomizzato, con controllo attivo, di VERU-111 per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione in pazienti che hanno fallito un precedente trattamento con almeno un agente mirato al recettore degli androgeni

Dimostrare l'efficacia di VERU-111 (Sabizabulin) nel trattamento del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione in pazienti che hanno fallito un precedente trattamento con almeno un agente mirato al recettore degli androgeni misurato mediante sopravvivenza libera da progressione radiografica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, efficacia e sicurezza di VERU-111 (Sabizabulin) per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione in pazienti che hanno fallito il trattamento precedente con almeno un recettore degli androgeni agente di mira.

I soggetti avranno fallito il trattamento con almeno un precedente agente mirato al recettore degli androgeni e saranno idonei per il trattamento con un agente alternativo mirato al recettore degli androgeni (secondo l'attuale standard di cura per questi pazienti).

I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 per ricevere VERU-111 o Active Control (agente alternativo per il targeting del recettore degli androgeni).

I soggetti nel gruppo trattato con VERU-111 riceveranno VERU-111 32 mg al giorno per via orale con un'opzione per ridurre la dose a 26 mg al giorno in base alla tollerabilità alla dose di 32 mg fino all'osservazione della progressione radiografica (lettura centrale indipendente in cieco). I soggetti nel gruppo trattato di controllo riceveranno un agente mirato al recettore degli androgeni alternativo con dose e regime di dosaggio definiti nelle informazioni di prescrizione approvate dalla FDA fino a quando non si osservi la progressione radiografica.

La randomizzazione sarà stratificata per malattia misurabile rispetto a malattia solo ossea. Una percentuale significativa (> 30%) dei pazienti randomizzati nello studio presenterà una malattia misurabile al basale.

La randomizzazione sarà anche stratificata in base a se il paziente ha fallito uno vs. più di un precedente agente mirante agli androgeni.

L'endpoint primario di efficacia dello studio sarà la sopravvivenza libera da progressione radiografica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Urology Associates of Southern Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower Urology
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93036
        • West Coaster Center Urology
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92506
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Genesis Resaerch, LLC
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91411
        • Genesis Healthcare Partners - Genesis Research Greater Los Angeles
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Alicia Buenrostro
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Colorado Urology
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Demirra Hudge
      • Riverview, Florida, Stati Uniti, 33578
        • Florida Urology Partners, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Georgia Urology
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • Comprehensive Urologic Care
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • MidAmerica Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • GU Research Network, LLC
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08062
        • Inpsira Medical Center Mullica Hill
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
        • Ascension - Our Lady of Lourdes Memorial Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLCC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Clinical Research Solutions - Cleveland
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Centers for Advanced Urology, LLP MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Lexington Medical Center/ Lexington Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Urology Associates - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Urology San Antonio P.A.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Spokane Urology P.S.
      • Spokane Valley, Washington, Stati Uniti, 99216
        • Cancer Care Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato.
  • Essere in grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio.
  • Età ≥18 anni.
  • Prova istologica o citologica di adenocarcinoma della prostata esclusa la diagnosi di carcinoma a piccole cellule della prostata di patologia neuroendocrina.
  • Evidenza radiografica di malattia metastatica al basale mediante TAC, o RM e scintigrafia ossea, con conferma di malattia misurabile mediante RECIST 1.1 e/o metastasi ossee distinte identificabili mediante PCWG3.
  • Carcinoma della prostata resistente alla castrazione noto, definito secondo i criteri PCWG3.
  • Aver ricevuto almeno un agente mirato al recettore degli androgeni (ad es. abiraterone, enzalutamide, darolutamide o apalutamide).
  • Soggetti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione che hanno mantenuto o sono stati precedentemente trattati con ADT (durante lo studio, i pazienti devono ricevere ADT continuo. È accettabile la castrazione chimica o chirurgica mediante orchiectomia bilaterale) e hanno fallito il trattamento precedente con almeno un agente mirante al recettore degli androgeni (ad es. abiraterone, enzalutamide, darolutamide o apalutamide) definiti come:
  • - Progressione del PSA sierico di due aumenti consecutivi del PSA rispetto a un precedente valore di riferimento entro 6 mesi dal primo trattamento in studio, ciascuna misurazione a distanza di almeno 2 settimane. O
  • Lesioni ossee documentate dalla comparsa di due o più nuove lesioni alla scintigrafia ossea o lesione metastatica dei tessuti molli misurabile bidimensionalmente valutata mediante TC o RM.
  • Il trattamento con un agente mirato al recettore degli androgeni alternativo è una ragionevole linea successiva di terapia.
  • PSA assoluto ≥2,0 ng/ml allo screening.
  • Stato delle prestazioni ECOG
  • I partecipanti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo osseo misurata entro 30 giorni prima della somministrazione del trattamento in studio come definito di seguito:
  • Emoglobina ≥9,0 g/dL senza trasfusioni di sangue negli ultimi 30 giorni
  • Clearance della creatinina ≥60 ml/min (utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/L
  • Conta piastrinica ≥100 x 109/L
  • Bilirubina totale ≤ limite superiore della norma (ULN) (o
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi (SGOT))/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammico piruvato transaminasi (SGPT)) ≤2,5 x ULN. NOTA: i pazienti con aumenti di bilirubina, AST o ALT devono essere valutati accuratamente per l'eziologia di questa anomalia prima dell'ingresso e i pazienti con evidenza di infezione virale devono essere esclusi. I pazienti con stent renale cronico e aumento stabile della creatinina possono essere inclusi nello studio con documentazione scritta dal PI.
  • I partecipanti devono avere un'aspettativa di vita > 3 mesi.
  • I soggetti devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili:
  • Se la partner del soggetto dello studio potrebbe rimanere incinta, utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio fino a 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio. I metodi contraccettivi accettabili sono i seguenti: preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida [vale a dire, metodo contraccettivo di barriera], sterilizzazione chirurgica (vasectomia con documentazione di azospermia) e un metodo di barriera {preservativo utilizzato con schiuma/gel spermicida /film/crema/supposta}, la partner femminile utilizza contraccettivi orali (pillole combinate di estrogeni/progesterone), progesterone iniettabile o impianti sottocutanei e un metodo di barriera (preservativo utilizzato con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida).
  • Se la partner femminile di un soggetto dello studio è stata sottoposta a legatura delle tube documentata (sterilizzazione femminile), deve essere utilizzato anche un metodo di barriera (preservativo utilizzato con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida). partner femminile di un soggetto dello studio è stato sottoposto a posizionamento documentato di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS), dovrebbe essere utilizzato anche un metodo di barriera (preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida).
  • A parte il carcinoma prostatico metastatico, nessuna evidenza (entro 5 anni) di precedenti tumori maligni (eccetto il carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle trattato con successo o altri tumori trattati con intento curativo > 3 anni prima).
  • I partecipanti devono accettare di astenersi dall'esposizione prolungata al sole o accettare di utilizzare almeno SPF 50 su tutta la pelle esposta e indumenti protettivi durante l'esposizione prolungata al sole durante la partecipazione a questo studio e/o trattamento con VERU-111.
  • - Il soggetto è disposto a rispettare i requisiti del protocollo fino alla fine dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità o allergia nota alla colchicina.
  • Identificazione istologica del carcinoma a piccole cellule della prostata o della patologia neuroendocrina nella biopsia o nel tessuto della prostatectomia.
  • Una scintigrafia ossea con evidenza di superscan o fenomeno di superscan, definita come:
  • Assorbimento in tutto lo scheletro assiale e lo scheletro appendicolare prossimale, spesso alquanto eterogeneo, o,
  • Captazione radiotracciante simmetricamente intensa e diffusa nello scheletro con visualizzazione assente o ridotta del sistema genito-urinario e dei tessuti molli, o,
  • Definito nel referto della scintigrafia ossea come superscan o fenomeno di superscansione. NOTA: il Medical Monitor deve essere consultato prima dello screening di un paziente se si sospetta o è possibile un fenomeno di superscansione o superscansione, ma non determinato da una qualsiasi delle definizioni di cui sopra.
  • - Ha ricevuto radioterapia a raggi esterni nelle ultime 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Pazienti con un intervallo QT corretto dalla formula di Fridericia >480 ms.
  • I pazienti che ricevono una terapia con warfarin a dose piena non sono eleggibili per lo studio.
  • Pazienti con precedente storia di un evento tromboembolico negli ultimi 6 mesi.
  • Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione in questo studio.
  • I pazienti devono essere esclusi se hanno avuto un precedente trattamento sistemico con precedenti chemioterapie con taxani (per più di 2 cicli) per carcinoma prostatico avanzato. Il paziente può avere fino a 2 cicli di precedente chemioterapia con taxani superiore a un anno prima della randomizzazione e rimanere idoneo per l'inclusione in questo studio. È consentita l'esposizione ai taxani nel setting adiuvante o neoadiuvante (massimo 6 cicli).
  • Qualsiasi modalità di trattamento che comporti un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • I pazienti sono esclusi se hanno metastasi cerebrali note o metastasi leptomeningee.
  • I pazienti devono essere esclusi se hanno un test positivo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV sAg) o per l'acido ribonucleico del virus dell'epatite C (anticorpo HCV) che indica un'infezione acuta o cronica.
  • Ha una compressione del midollo spinale imminente o stabilita sulla base dei risultati clinici e/o della risonanza magnetica.
  • Qualsiasi altra grave malattia o condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe questo protocollo irragionevolmente pericoloso. Le infezioni attive scoperte durante il periodo di screening devono essere trattate e controllate prima che al paziente venga somministrato VERU-111.
  • Tossicità persistenti (>Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) grado 2) causate da precedente terapia antitumorale, esclusa l'alopecia.
  • Scarso rischio medico dovuto a un disturbo medico grave e incontrollato, una malattia sistemica non maligna o un'infezione attiva e incontrollata. Gli esempi includono, ma non sono limitati a, aritmia ventricolare non controllata, infarto del miocardio recente (entro 6 mesi), disturbo convulsivo maggiore non controllato, malattia polmonare bilaterale interstiziale estesa o qualsiasi disturbo psichiatrico che proibisca l'ottenimento del consenso informato.
  • Livelli di bilirubina totale > 1,5 x ULN (> 2,5 x ULN in pazienti con malattia di Gilbert nota).
  • Livelli di AST e/o ALT >2,5xULN o livelli di AST e/o ALT >1,5xULN CON concomitanti livelli di fosfatasi alcalina >2,5xULN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: La dose di VERU-111 da 32 mg o 26 mg verrà fornita come capsule 1 per via orale una volta al giorno
32mg di VERU-111 26mg di VERU-11
Droga: VERU-111
Sulla base della sicurezza e dell'attività antitumorale di VERU-111 nello studio clinico di fase 1b/2, VERU-111 sta avviando questo studio clinico di fase 3 di VERU-111 per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione in pazienti che hanno fallito il trattamento precedente con almeno un agente mirato al recettore degli androgeni
Altri nomi:
  • Sabizabulin
Comparatore attivo: Agente di targeting del recettore degli androgeni alternativo a controllo attivo
L'agente alternativo per il targeting del recettore degli androgeni verrà somministrato secondo le istruzioni di dosaggio nelle attuali informazioni sulla prescrizione del prodotto.
Droga: Enzalutamide, Abiraterone
Enzalutamide e abiraterone sono stati scelti come comparatori attivi, entrambi approvati dalla FDA per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
Altri nomi:
  • Zytiga
  • XTANDI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di VERU-111 nel trattamento del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione in pazienti che hanno fallito un precedente trattamento con almeno un agente mirato al recettore degli androgeni
Lasso di tempo: 360 giorni
Sopravvivenza radiografica libera da progressione (rPFS) letta centralmente, che è la morte o la progressione del tumore come definita da RECIST 1.1 (tessuti molli) e PCWG3 (ossa).
360 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 360 giorni
La sopravvivenza globale (OS) sarà una valutazione del tempo dalla randomizzazione nello studio alla mortalità per tutte le cause. L'analisi sarà eseguita in modo simile all'endpoint primario.
360 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Veru Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Barnette, Veru Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V3011102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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