Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti VERU-111 pro mCRPC u pacientů, u kterých selhalo alespoň jedno činidlo cílené na androgenní receptor (VERACITY)

2. února 2024 aktualizováno: Veru Inc.

VERACITY – Randomizovaná, aktivně řízená studie 3. fáze VERU-111 pro léčbu metastatického karcinomu prostaty rezistentního na kastraci u pacientů, u kterých selhala předchozí léčba s alespoň jedním agens cíleným na androgenní receptor

Demonstrovat účinnost VERU-111 (Sabizabulin) při léčbě metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty u pacientů, u kterých selhala předchozí léčba alespoň jedním agens cíleným na androgenní receptor, měřeno pomocí radiografického přežití bez progrese.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivní kontrola, studie účinnosti a bezpečnosti VERU-111 (Sabizabulin) pro léčbu metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty u pacientů, u kterých selhala předchozí léčba alespoň jedním androgenním receptorem cílení agent.

Subjekty budou mít neúspěšnou léčbu alespoň jedním předchozím činidlem cíleným na androgenní receptor a budou způsobilé pro léčbu alternativním činidlem cíleným na androgenní receptor (podle současného standardu péče o tyto pacienty).

Subjekty budou randomizovány v poměru 2:1, aby dostávaly VERU-111 nebo aktivní kontrolu (alternativní činidlo zacílené na androgenní receptor).

Subjekty ve skupině léčené VERU-111 budou dostávat VERU-111 32 mg denně orálně s možností snížit dávku na 26 mg denně na základě snášenlivosti k dávce 32 mg, dokud nebude pozorována radiografická progrese (zaslepený nezávislý centrální odečet). Subjekty ve skupině léčené Kontrolou dostanou alternativní činidlo zacílené na androgenní receptor s dávkou a dávkovacím režimem definovanými v informacích o předepisování schválených FDA, dokud nebude pozorována radiologická progrese.

Randomizace bude stratifikována podle měřitelného onemocnění vs. onemocnění pouze kostí. Významná část (>30 %) pacientů randomizovaných do studie bude mít na počátku měřitelné onemocnění.

Randomizace bude také stratifikována podle toho, zda pacient neuspěl v jednom vs. více než jedno předchozí činidlo zacílené na androgen.

Primárním koncovým bodem účinnosti studie bude přežití bez radiografické progrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Urology Associates of Southern Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Tower Urology
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93036
        • West Coaster Center Urology
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92506
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Genesis Resaerch, LLC
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91411
        • Genesis Healthcare Partners - Genesis Research Greater Los Angeles
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Alicia Buenrostro
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Colorado Urology
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Demirra Hudge
      • Riverview, Florida, Spojené státy, 33578
        • Florida Urology Partners, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Georgia Urology
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
        • Comprehensive Urologic Care
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Spojené státy, 66204
        • MidAmerica Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • GU Research Network, LLC
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Spojené státy, 08062
        • Inpsira Medical Center Mullica Hill
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
        • Ascension - Our Lady of Lourdes Memorial Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLCC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Clinical Research Solutions - Cleveland
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Centers for Advanced Urology, LLP MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Lexington Medical Center/ Lexington Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Urology Associates - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Urology San Antonio P.A.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Spokane Urology P.S.
      • Spokane Valley, Washington, Spojené státy, 99216
        • Cancer Care Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte informovaný souhlas.
  • Umět efektivně komunikovat s personálem studia.
  • Věk ≥18 let.
  • Histologický nebo cytologický průkaz adenokarcinomu prostaty nezahrnující diagnózu malobuněčného karcinomu prostaty neuroendokrinní patologie.
  • Radiografický průkaz metastatického onemocnění na začátku pomocí CT skenu nebo MRI a kostního skenu s potvrzením měřitelného onemocnění pomocí RECIST 1.1 a/nebo identifikovatelných diskrétních kostních metastáz pomocí PCWG3.
  • Známý kastračně rezistentní karcinom prostaty, definovaný podle kritérií PCWG3.
  • Dostali jste alespoň jednu látku zacílenou na androgenní receptor (např. abirateron, enzalutamid, darolutamid nebo apalutamid).
  • Jedinci, kteří mají metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty, kteří si udrželi nebo byli dříve léčeni ADT (během studie musí pacienti dostávat kontinuální ADT. Je přijatelná buď chemická nebo chirurgická kastrace bilaterální orchiektomií) a selhala předchozí léčba alespoň jedním činidlem cíleným na androgenní receptor (např. abirateron, enzalutamid, darolutamid nebo apalutamid) definované jako:
  • Progrese sérového PSA dvou po sobě jdoucích zvýšení PSA oproti předchozí referenční hodnotě během 6 měsíců od první studijní léčby, každé měření s odstupem alespoň 2 týdnů. Nebo
  • Zdokumentované kostní léze objevením se dvou nebo více nových lézí na kostní scintigrafii nebo bi-dimenzionálně měřitelné metastatické léze měkkých tkání hodnocené pomocí CT nebo MRI.
  • Léčba alternativním činidlem cíleným na androgenní receptor je rozumnou další linií terapie.
  • Absolutní PSA ≥2,0 ng/ml při screeningu.
  • Stav výkonu ECOG
  • Účastníci musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně měřenou během 30 dnů před podáním studijní léčby, jak je definováno níže:
  • Hemoglobin ≥9,0 g/dl bez krevní transfuze v posledních 30 dnech
  • Clearance kreatininu ≥60 ml/min (s použitím Cockcroft-Gaultovy rovnice)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 109/l
  • Počet krevních destiček ≥100 x 109/l
  • Celkový bilirubin ≤ horní hranice normálu (ULN) (nebo
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamová oxalooctová transamináza (SGOT))/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamová pyruváttransamináza (SGPT)) ≤ 2,5 x ULN. POZNÁMKA: U pacientů se zvýšením bilirubinu, AST nebo ALT by měla být před vstupem důkladně vyšetřena etiologie této abnormality a pacienti s prokázanou virovou infekcí by měli být vyloučeni. Pacienti s chronickým renálním stentem a stabilní elevací kreatininu mohou být zařazeni do studie s písemnou dokumentací od PI.
  • Účastníci musí mít předpokládanou délku života > 3 měsíce.
  • Subjekty musí souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce:
  • Pokud by partnerka studovaného subjektu mohla otěhotnět, používejte přijatelné metody antikoncepce od okamžiku prvního podání studovaného léčiva do 6 měsíců po podání poslední dávky studovaného léčiva. Přijatelné metody antikoncepce jsou následující: kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem [tj. bariérová metoda antikoncepce], chirurgická sterilizace (vazektomie s dokumentací azospermie) a bariérová metoda {používaný kondom se spermicidní pěnou/gelem /film/krém/čípek}, partnerka používá perorální antikoncepci (kombinace estrogen/progesteronové pilulky), injekční progesteron nebo subdermální implantáty a bariérovou metodu (kondom používaný se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem).
  • Pokud partnerka studovaného subjektu prodělala zdokumentovanou tubární ligaci (ženskou sterilizaci), měla by být také použita bariérová metoda (kondom používaný se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem). partnerka studovaného subjektu podstoupila zdokumentované zavedení nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS), měla by být rovněž použita bariérová metoda (kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem).
  • Kromě metastatického karcinomu prostaty žádné známky (do 5 let) dřívějších malignit (kromě úspěšně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo jiných druhů rakoviny léčených s léčebným záměrem > 3 roky před).
  • Účastníci musí souhlasit s tím, že se zdrží dlouhodobého vystavení slunci nebo souhlasit s použitím alespoň SPF 50 na všech exponovaných pokožkách a ochranných oděvech během dlouhodobého vystavení slunci během účasti v této studii a/nebo léčbě VERU-111.
  • Subjekt je ochoten splnit požadavky protokolu až do konce studie.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo alergie na kolchicin.
  • Histologická identifikace malobuněčného karcinomu prostaty nebo neuroendokrinní patologie ve tkáni biopsie nebo prostatektomie.
  • Sken kosti s důkazem superscanu nebo fenoménu superscan, definovaný jako:
  • Vychytávání v axiálním skeletu a proximálním apendikulárním skeletu, často poněkud heterogenní, nebo,
  • Symetricky intenzivní a difúzní příjem radioindikátoru ve skeletu s chybějící nebo sníženou vizualizací urogenitálního systému a měkkých tkání, nebo
  • Definováno ve zprávě o skenování kostí jako superscan nebo superscan fenomén. POZNÁMKA: Pokud je podezření na superscan nebo fenomén superscanu nebo je možný, ale není určen žádnou z výše uvedených definic, měli byste se před screeningem pacienta poradit s Medical Monitorem.
  • Během posledních 2 týdnů před zahájením studijní léčby podstoupil externí radioterapii.
  • Pacienti s QT intervalem korigovaným Fridericiovým vzorcem > 480 ms.
  • Pacienti léčení plnou dávkou warfarinu nejsou způsobilí pro studii.
  • Pacienti s předchozí anamnézou tromboembolické příhody během posledních 6 měsíců.
  • Účast v jiné klinické studii s hodnoceným produktem během posledních 6 měsíců před randomizací do této studie.
  • Pacienti by měli být vyloučeni, pokud měli předchozí systémovou léčbu pomocí taxanových chemoterapií (po dobu delší než 2 cykly) pro pokročilý karcinom prostaty. Pacient může mít až 2 cykly předchozí chemoterapie taxanem delší než jeden rok před randomizací a zůstává způsobilý pro zařazení do této studie. Expozice taxanu v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě je povolena (maximálně 6 cyklů).
  • Jakékoli léčebné modality zahrnující velkou operaci během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  • Pacienti jsou vyloučeni, pokud mají známé mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy.
  • Pacienti by měli být vyloučeni, pokud mají pozitivní test na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV sAg) nebo ribonukleovou kyselinu viru hepatitidy C (protilátka HCV), což naznačuje akutní nebo chronickou infekci.
  • Má hrozící nebo prokázanou kompresi míchy na základě klinických nálezů a/nebo MRI.
  • Jakékoli jiné vážné onemocnění nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího činil tento protokol nepřiměřeně nebezpečným. Aktivní infekce objevené během období screeningu musí být léčeny a kontrolovány předtím, než je pacientovi podána dávka VERU-111.
  • Přetrvávající toxicity (>Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) stupeň 2) způsobené předchozí léčbou rakoviny, s výjimkou alopecie.
  • Špatné zdravotní riziko v důsledku vážné, nekontrolované zdravotní poruchy, nezhoubného systémového onemocnění nebo aktivní nekontrolované infekce. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na nekontrolovanou komorovou arytmii, nedávný (během 6 měsíců) infarkt myokardu, nekontrolované závažné záchvatové onemocnění, rozsáhlé intersticiální bilaterální onemocnění plic nebo jakékoli psychiatrické onemocnění, které znemožňuje získání informovaného souhlasu.
  • Hladiny celkového bilirubinu > 1,5 x ULN (> 2,5 x ULN u pacientů se známou Gilbertovou chorobou).
  • Hladiny AST a/nebo ALT >2,5xULN nebo hladiny AST a/nebo ALT >1,5xULN SE současnou hladinou alkalické fosfatázy >2,5xULN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Buď VERU-111 32 mg nebo 26 mg dávka bude dodávána jako tobolky 1 perorálně jednou denně
32 mg VERU-111 26 mg VERU-11
Lék: VERU-111
Na základě bezpečnosti a protinádorové aktivity VERU-111 v klinické studii fáze 1b/2 zahajuje VERU-111 tuto klinickou studii fáze 3 VERU-111 pro léčbu metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty u pacientů, u kterých selhala předchozí léčba s alespoň jedním činidlem zaměřujícím se na androgenní receptor
Ostatní jména:
  • Sabizabulin
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní alternativní činidlo zacílené na androgenní receptor
Alternativní činidlo zacílené na androgenní receptor bude podáváno podle pokynů k dávkování v aktuálních informacích o předepisování přípravku.
Lék: Enzalutamid, Abirateron
Enzalutamid a abirateron byly vybrány jako aktivní komparátory, oba jsou schváleny FDA pro léčbu metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty
Ostatní jména:
  • Zytiga
  • XTANDI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost VERU-111 v léčbě metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty u pacientů, u kterých selhala předchozí léčba alespoň jedním cíleným prostředkem na androgenní receptor
Časové okno: 360 dní
Přežití bez radiografické progrese (rPFS) se odečítá centrálně, což je smrt nebo progrese nádoru, jak je definováno v RECIST 1.1 (měkká tkáň) a PCWG3 (kost).
360 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 360 dní
Celkové přežití (OS) bude hodnocením doby od randomizace do studie do mortality ze všech příčin. Analýza bude provedena podobně jako u primárního koncového bodu.
360 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Veru Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Barnette, Veru Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V3011102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VERU-111

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit