Effektutvärdering av VERU-111 för mCRPC hos patienter som har misslyckats med minst en androgenreceptorinriktningsmedel (VERACITY)
2 februari 2024 uppdaterad av: Veru Inc.
VERACITY - Randomiserad, aktivt kontrollerad, fas 3-studie av VERU-111 för behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer hos patienter som har misslyckats med tidigare behandling med minst en androgenreceptormålinriktad substans
För att demonstrera effektiviteten av VERU-111 (Sabizabulin) vid behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer hos patienter som har misslyckats med tidigare behandling med minst ett androgenreceptormålinriktat medel, mätt med radiografisk progressionsfri överlevnad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter, randomiserad, öppen, aktiv kontroll-, effekt- och säkerhetsstudie av VERU-111 (Sabizabulin) för behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer hos patienter som har misslyckats tidigare behandling med minst en androgenreceptor målinriktad agent.
Försökspersoner kommer att ha misslyckad behandling med minst ett tidigare målinriktat medel för androgenreceptorer och vara berättigade till behandling med ett alternativt målinriktat medel för androgenreceptorer (enligt den nuvarande standarden för vård för dessa patienter).
Försökspersoner kommer att randomiseras i ett 2:1-förhållande för att få VERU-111 eller Active Control (alternativt målinriktat medel för androgenreceptorer).
Försökspersoner i den VERU-111-behandlade gruppen kommer att få VERU-111 32 mg per dag oralt med möjlighet att minska dosen till 26 mg per dag baserat på tolerabilitet till 32 mg-dosen tills radiografisk progression (blindad oberoende central avläsning) observeras. Försökspersoner i den kontrollbehandlade gruppen kommer att få ett alternativt målinriktat medel för androgenreceptorer med dos och doseringsregim definierade i den av FDA godkända förskrivningsinformationen tills radiografisk progression observeras.
Randomisering kommer att stratifieras efter mätbar sjukdom kontra bensjukdom. En betydande andel (>30%) av patienterna som randomiserats till studien kommer att ha mätbar sjukdom vid baslinjen.
Randomisering kommer också att stratifieras av om patienten har misslyckats med ett vs. mer än ett tidigare androgenmålsökande medel.
Studiens primära effektmått kommer att vara röntgenprogressionsfri överlevnad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Alaska Oncology and Hematology, LLC.
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
- Urology Associates of Southern Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
- Arizona Urology Specialists
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Tower Urology
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California, Irvine
-
Oxnard, California, Förenta staterna, 93036
- West Coaster Center Urology
-
San Bernardino, California, Förenta staterna, 92506
- San Bernardino Urological Associates
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Genesis Resaerch, LLC
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91411
- Genesis Healthcare Partners - Genesis Research Greater Los Angeles
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Alicia Buenrostro
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
- Colorado Urology
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
- Universal Axon Clinical Research
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- Demirra Hudge
-
Riverview, Florida, Förenta staterna, 33578
- Florida Urology Partners, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Georgia Urology
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Förenta staterna, 60010
- Comprehensive Urologic Care
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
- First Urology, PSC
-
-
Kansas
-
Merriam, Kansas, Förenta staterna, 66204
- Midamerica Cancer Care
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- GU Research Network, LLC
-
-
New Jersey
-
Mullica Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08062
- Inpsira Medical Center Mullica Hill
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Förenta staterna, 13905
- Ascension - Our Lady of Lourdes Memorial Hospital
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12603
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Associated Medical Professionals of NY, PLCC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Clinical Research Solutions - Cleveland
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
- Centers for Advanced Urology, LLP MidLantic Urology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
- Lexington Medical Center/ Lexington Oncology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
- Urology Associates - Nashville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
- Houston Metro Urology
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- Urology San Antonio P.A.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Health System
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Spokane Urology P.S.
-
Spokane Valley, Washington, Förenta staterna, 99216
- Cancer Care Northwest
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge informerat samtycke.
- Kunna kommunicera effektivt med studiepersonalen.
- Ålder ≥18 år.
- Histologiska eller cytologiska bevis för adenokarcinom i prostatan, inklusive diagnosen småcellig karcinom i prostata av neuroendokrin patologi.
- Radiografiska bevis på metastaserande sjukdom vid baslinjen genom CT-skanning, eller MRI och benskanning, med bekräftelse på mätbar sjukdom med RECIST 1.1 och/eller identifierbara diskreta benmetastaser med PCWG3.
- Känd kastrationsresistent prostatacancer, definierad enligt PCWG3-kriterier.
- Har fått minst ett androgenreceptormålinriktat medel (t.ex. abirateron, enzalutamid, darolutamid eller apalutamid).
- Försökspersoner som har metastaserad kastrationsresistent prostatacancer som har upprätthållit eller tidigare har behandlats med ADT (under studietiden måste patienter få kontinuerlig ADT. Antingen kemisk eller kirurgisk kastrering genom bilateral orkiektomi är acceptabelt) och har misslyckats tidigare behandling med minst ett androgenreceptormålinriktat medel (t.ex. abirateron, enzalutamid, darolutamid eller apalutamid) definierade som:
- Serum-PSA-progression av två på varandra följande ökningar av PSA över ett tidigare referensvärde inom 6 månader efter första studiebehandlingen, varje mätning med minst 2 veckors mellanrum. Eller
- Dokumenterade benskador genom uppkomsten av två eller flera nya lesioner på benscintigrafi eller bidimensionellt mätbar mjukvävnadsmetastatisk lesion bedömd med CT eller MRI.
- Behandling med ett alternativt målinriktat medel för androgenreceptorer är en rimlig nästa behandlingslinje.
- Absolut PSA ≥2,0 ng/ml vid screening.
- ECOG prestandastatus
- Deltagarna måste ha normal organ- och benmärgsfunktion mätt inom 30 dagar före administrering av studiebehandling enligt definitionen nedan:
- Hemoglobin ≥9,0 g/dL utan blodtransfusion under de senaste 30 dagarna
- Kreatininclearance ≥60 ml/min (med Cockcroft-Gaults ekvation)
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 x 109/L
- Trombocytantal ≥100 x 109/L
- Totalt bilirubin ≤ övre normalgräns (ULN) (eller
- Aspartataminotransferas (AST) (serumglutaminoxaloättiktransaminas (SGOT))/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutaminpyruvattransaminas (SGPT)) ≤2,5 x ULN. OBSERVERA: Patienter med förhöjda bilirubin, ASAT eller ALAT bör noggrant utvärderas med avseende på etiologin för denna abnormitet före inträde och patienter med tecken på virusinfektion bör uteslutas. Patienter med kronisk njurstent och stabil kreatininhöjning kan inkluderas i studien med skriftlig dokumentation från PI.
- Deltagarna måste ha en förväntad livslängd >3 månader.
- Försökspersonerna måste gå med på att använda acceptabla preventivmedel:
- Om försökspersonens partner kan bli gravid, använd acceptabla preventivmetoder från tidpunkten för den första administreringen av studiemedicinen till 6 månader efter administreringen av den sista dosen av studiemedicinen. Godtagbara preventivmetoder är följande: Kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium [d.v.s. barriärmetod för preventivmedel], kirurgisk sterilisering (vasektomi med dokumentation av azospermi) och en barriärmetod {kondom används med spermiedödande skum/gel /film/cream/suppository}, den kvinnliga partnern använder p-piller (kombination östrogen/progesteron-piller), injicerbart progesteron eller subdermala implantat och en barriärmetod (kondom används med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium).
- Om kvinnlig partner till en försöksperson har genomgått dokumenterad tubal ligering (kvinnlig sterilisering), bör en barriärmetod (kondom som används med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium) också användas.-Om kvinnlig partner till en försöksperson har genomgått dokumenterad placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS), en barriärmetod (kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium) bör också användas.
- Förutom metastaserad prostatacancer, inga bevis (inom 5 år) för tidigare maligniteter (förutom framgångsrikt behandlat basalcell- eller skivepitelcancer i huden eller andra cancerformer som behandlats med kurativ avsikt >3 år tidigare).
- Deltagarna måste gå med på att avstå från långvarig exponering för solen eller samtycka till att använda minst SPF 50 på all exponerad hud och skyddskläder under långvarig solexponering under hela deltagandet i denna studie och/eller behandling med VERU-111.
- Försökspersonen är villig att följa kraven i protokollet till och med slutet av studien.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet eller allergi mot kolchicin.
- Histologisk identifiering av småcellig karcinom i prostata eller neuroendokrin patologi i antingen biopsi eller prostatektomivävnad.
- En benskanning med tecken på superscan- eller superscan-fenomen, definierat som:
- Upptag genom hela det axiella skelettet och det proximala appendikulära skelettet, ofta något heterogent, eller,
- Symmetriskt intensivt och diffust radiospårupptag i skelettet med frånvarande eller minskad visualisering av genitourinary system och mjukvävnader, eller,
- Definierat i benskanningsrapporten som ett superscan- eller superscanfenomen. OBS: Medical Monitor bör konsulteras innan screening av en patient om ett superscan- eller superscan-fenomen misstänks eller är möjligt, men inte bestäms av någon av ovanstående definitioner.
- Har fått extern strålbehandling inom de senaste 2 veckorna före start av studiebehandling.
- Patienter med ett QT-intervall korrigerat med Fridericias formel på >480 ms.
- Patienter som får full dos warfarinbehandling är inte kvalificerade för studier.
- Patienter som tidigare haft en tromboembolisk händelse under de senaste 6 månaderna.
- Deltagande i en annan klinisk studie med en prövningsprodukt under de senaste 6 månaderna före randomisering till denna studie.
- Patienter ska uteslutas om de tidigare har haft systemisk behandling med taxankemoterapier (i mer än 2 cykler) för avancerad prostatacancer. Patienten kan ha upp till 2 cykler av tidigare taxankemoterapi mer än ett år före randomisering och förbli kvalificerad för inkludering i denna studie. Taxanexponering i adjuvans- eller neoadjuvantmiljö är tillåten (max 6 cykler).
- Alla behandlingsmetoder som involverar större operationer inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas.
- Patienter exkluderas om de har kända hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser.
- Patienter ska uteslutas om de har ett positivt test för hepatit B-virusytantigen (HBV sAg) eller hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV-antikropp) som indikerar akut eller kronisk infektion.
- Har överhängande eller etablerad ryggmärgskompression baserat på kliniska fynd och/eller MRT.
- Varje annan allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra detta protokoll orimligt farligt. Aktiva infektioner som upptäckts under screeningperioden måste behandlas och kontrolleras innan patienten doseras med VERU-111.
- Ihållande toxicitet (>Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) grad 2) orsakad av tidigare cancerterapi, exklusive alopeci.
- Dålig medicinsk risk på grund av en allvarlig, okontrollerad medicinsk störning, icke-malign systemisk sjukdom eller aktiv, okontrollerad infektion. Exempel inkluderar, men är inte begränsade till, okontrollerad ventrikulär arytmi, nyligen (inom 6 månader) hjärtinfarkt, okontrollerad allvarlig krampsjukdom, omfattande interstitiell bilateral lungsjukdom eller någon psykiatrisk störning som förbjuder att erhålla informerat samtycke.
- Totala bilirubinnivåer > 1,5 x ULN (>2,5 x ULN hos patienter med känd Gilberts sjukdom).
- ASAT- och/eller ALAT-nivåer >2,5xULN eller ASAT- och/eller ALAT-nivåer >1,5xULN MED samtidiga nivåer av alkaliskt fosfatas >2,5xULN.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Antingen VERU-111 32 mg eller 26 mg dos kommer att levereras som kapslar 1 oralt en gång om dagen
32mg VERU-111 26mg VERU-11
|
Baserat på säkerheten och antitumöraktiviteten hos VERU-111 i den kliniska fas 1b/2-studien, inleder VERU-111 denna kliniska fas 3-studie av VERU-111 för behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer hos patienter som har misslyckats med tidigare behandling med minst ett androgenreceptormålsökande medel
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll alternativt androgenreceptormålsökande medel
Det alternativa androgenreceptorinriktningsmedlet kommer att administreras enligt doseringsinstruktionerna i den aktuella produktförskrivningsinformationen.
|
Enzalutamid och abirateron valdes som aktiva jämförelsemedel och båda är FDA-godkända för behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av VERU-111 vid behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer hos patienter som har misslyckats med tidigare behandling med minst ett androgenreceptormålsökande medel
Tidsram: 360 dagar
|
Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS) centralt avläst, vilket är död eller tumörprogression enligt definitionen av RECIST 1.1 (mjukvävnad) och PCWG3 (ben).
|
360 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 360 dagar
|
Total överlevnad (OS) kommer att vara en bedömning av tiden från randomisering till studien till dödlighet av alla orsaker.
Analysen kommer att utföras på samma sätt som den primära endpointen.
|
360 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Barnette, Veru Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
4 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
4 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2021
Första postat (Faktisk)
14 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V3011102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .