Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności VERU-111 w leczeniu mCRPC u pacjentów, u których nie powiodło się co najmniej jedno działanie nakierowane na receptor androgenowy (VERACITY)

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Veru Inc.

VERACITY – Randomizowane, kontrolowane substancją czynną badanie III fazy VERU-111 w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie co najmniej jednym środkiem ukierunkowanym na receptor androgenowy zakończyło się niepowodzeniem

Wykazanie skuteczności VERU-111 (Sabizabuliny) w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami u pacjentów, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie co najmniej jednym środkiem ukierunkowanym na receptor androgenowy, mierzony na podstawie przeżycia wolnego od progresji radiologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby, z aktywną kontrolą, skutecznością i bezpieczeństwem VERU-111 (Sabizabulina) w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie co najmniej jednym receptorem androgenowym zakończyło się niepowodzeniem środek targetujący.

Pacjenci będą mieli nieudane leczenie co najmniej jednym wcześniej środkiem ukierunkowanym na receptor androgenowy i będą kwalifikować się do leczenia alternatywnym środkiem ukierunkowanym na receptor androgenowy (zgodnie z obecnym standardem opieki nad tymi pacjentami).

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1, aby otrzymać VERU-111 lub aktywną kontrolę (alternatywny środek ukierunkowany na receptor androgenowy).

Osobnicy w grupie leczonej VERU-111 będą otrzymywali VERU-111 32 mg dziennie doustnie z opcją zmniejszenia dawki do 26 mg dziennie w oparciu o tolerancję dawki 32 mg aż do zaobserwowania progresji radiograficznej (zaślepiony niezależny odczyt centralny). Osobnicy w grupie kontrolnej otrzymają alternatywny środek nakierowany na receptor androgenowy z dawką i schematem dawkowania określonymi w informacji o przepisywaniu zatwierdzonej przez FDA, aż do zaobserwowania progresji radiologicznej.

Randomizacja będzie stratyfikowana według mierzalnej choroby w porównaniu z chorobą dotyczącą samych kości. Znaczny odsetek (>30%) pacjentów zrandomizowanych do badania będzie miał mierzalną chorobę na początku badania.

Randomizacja będzie również podzielona na straty w zależności od tego, czy pacjentowi się nie powiodło, czy nie. więcej niż jeden wcześniejszy środek nakierowany na androgen.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania dotyczącym skuteczności będzie przeżycie wolne od progresji radiologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Urology Associates of Southern Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Tower Urology
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93036
        • West Coaster Center Urology
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Genesis Resaerch, LLC
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91411
        • Genesis Healthcare Partners - Genesis Research Greater Los Angeles
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Alicia Buenrostro
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Colorado Urology
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Demirra Hudge
      • Riverview, Florida, Stany Zjednoczone, 33578
        • Florida Urology Partners, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Georgia Urology
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
        • Comprehensive Urologic Care
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • MidAmerica Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • GU Research Network, LLC
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08062
        • Inpsira Medical Center Mullica Hill
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
        • Ascension - Our Lady of Lourdes Memorial Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLCC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Clinical Research Solutions - Cleveland
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Centers for Advanced Urology, LLP MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Lexington Medical Center/ Lexington Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Urology Associates - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Urology San Antonio P.A.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Spokane Urology P.S.
      • Spokane Valley, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Cancer Care Northwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź świadomą zgodę.
  • Być w stanie skutecznie komunikować się z personelem badawczym.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie gruczolakoraka gruczołu krokowego, z wyłączeniem rozpoznania raka drobnokomórkowego gruczołu krokowego z patologią neuroendokrynną.
  • Radiograficzne dowody choroby przerzutowej na początku badania za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego i scyntygrafii kości, z potwierdzeniem mierzalnej choroby według RECIST 1.1 i/lub możliwymi do zidentyfikowania dyskretnymi przerzutami do kości za pomocą PCWG3.
  • Znany oporny na kastrację rak gruczołu krokowego, zdefiniowany zgodnie z kryteriami PCWG3.
  • Otrzymali co najmniej jeden środek ukierunkowany na receptor androgenowy (np. abirateron, enzalutamid, darolutamid lub apalutamid).
  • Osoby z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami, które utrzymywały lub były wcześniej leczone ADT (podczas badania pacjenci muszą otrzymywać ADT w sposób ciągły. Dopuszczalna jest kastracja chemiczna lub chirurgiczna przez obustronną orchiektomię) oraz niepowodzenie wcześniejszego leczenia co najmniej jednym środkiem ukierunkowanym na receptor androgenowy (np. abirateron, enzalutamid, darolutamid lub apalutamid) zdefiniowane jako:
  • Progresja PSA w surowicy polegająca na dwóch kolejnych wzrostach PSA w stosunku do poprzedniej wartości referencyjnej w ciągu 6 miesięcy od pierwszego badanego leczenia, każdy pomiar w odstępie co najmniej 2 tygodni. Lub
  • Udokumentowane zmiany kostne poprzez pojawienie się dwóch lub więcej nowych zmian w scyntygrafii kości lub dwuwymiarowo mierzalne zmiany przerzutowe do tkanek miękkich oceniane za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
  • Rozsądną następną linią terapii jest leczenie alternatywnym środkiem ukierunkowanym na receptor androgenowy.
  • Bezwzględne PSA ≥2,0 ng/ml podczas badania przesiewowego.
  • Stan wydajności ECOG
  • Uczestnicy muszą mieć normalną czynność narządów i szpiku kostnego mierzoną w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku, zgodnie z poniższą definicją:
  • Hemoglobina ≥9,0 g/dl bez transfuzji krwi w ciągu ostatnich 30 dni
  • Klirens kreatyniny ≥60 ml/min (za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta)
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/l
  • Liczba płytek krwi ≥100 x 109/l
  • Bilirubina całkowita ≤ górna granica normy (GGN) (lub
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT))/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy) ≤2,5 x GGN. UWAGA: Pacjentów ze zwiększonym stężeniem bilirubiny, AST lub ALT należy przed przyjęciem dokładnie zbadać pod kątem etiologii tej nieprawidłowości, a pacjentów z objawami infekcji wirusowej należy wykluczyć. Pacjenci z przewlekłym stentem nerkowym i stabilnym wzrostem kreatyniny mogą zostać włączeni do badania z pisemną dokumentacją od PI.
  • Uczestnicy muszą mieć oczekiwaną długość życia > 3 miesiące.
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji:
  • Jeśli partnerka osoby badanej mogła zajść w ciążę, stosuj akceptowalne metody antykoncepcji od momentu pierwszego podania badanego leku do 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki badanego leku. Dopuszczalne metody antykoncepcji to: prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym w postaci pianki/żelu/folii/kremu/czopka [tj. barierowa metoda antykoncepcji], sterylizacja chirurgiczna (wazektomia z udokumentowaniem azospermii) oraz metoda barierowa {prezerwatywa stosowana ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu /film/krem/czopek}, partnerka stosuje doustne środki antykoncepcyjne (tabletki złożone estrogenowo-progesteronowe), progesteron do wstrzykiwań lub implanty podskórne oraz metodę barierową (prezerwatywa z pianką/żelem/folią/kremem/czopkiem) środka plemnikobójczego.
  • Jeśli partnerka badanej osoby przeszła udokumentowane podwiązanie jajowodów (kobieca sterylizacja), należy również zastosować metodę barierową (prezerwatywa z pianką/żelem/folią/kremem/czopkiem) środka plemnikobójczego. partnerka badanej ma udokumentowane założenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS), należy również zastosować metodę barierową (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku).
  • Inne niż przerzutowy rak gruczołu krokowego, brak dowodów (w ciągu 5 lat) na wcześniejsze nowotwory złośliwe (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub innych nowotworów leczonych z zamiarem wyleczenia > 3 lata wcześniej).
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od długotrwałej ekspozycji na słońce lub zgodzić się na stosowanie co najmniej SPF 50 na całej odsłoniętej skórze i odzieży ochronnej podczas długotrwałej ekspozycji na słońce przez cały czas uczestnictwa w tym badaniu i/lub leczenia VERU-111.
  • Badany jest chętny do przestrzegania wymagań protokołu do końca badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość lub alergia na kolchicynę.
  • Histologiczna identyfikacja raka drobnokomórkowego gruczołu krokowego lub patologii neuroendokrynnej w tkance z biopsji lub prostatektomii.
  • Scyntygrafia kości z dowodami zjawiska superscan lub superscan, zdefiniowanego jako:
  • Wychwyt w całym szkielecie osiowym i proksymalnym szkielecie wyrostka robaczkowego, często nieco niejednorodny lub
  • Symetrycznie intensywny i rozproszony wychwyt radioznacznika w szkielecie przy braku lub zmniejszonej wizualizacji układu moczowo-płciowego i tkanek miękkich lub
  • Zdefiniowane w raporcie ze scyntygrafii kości jako zjawisko superskanowania lub superskanowania. UWAGA: Przed badaniem przesiewowym pacjenta należy skonsultować się z monitorem medycznym, jeśli istnieje podejrzenie lub możliwość wystąpienia zjawiska superscan lub superscan, ale którego nie określa żadna z powyższych definicji.
  • Otrzymał radioterapię wiązką zewnętrzną w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Pacjenci z odstępem QT skorygowanym wzorem Fridericia >480 ms.
  • Pacjenci otrzymujący pełną dawkę warfaryny nie kwalifikują się do badania.
  • Pacjenci z incydentem zakrzepowo-zatorowym w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją do tego badania.
  • Należy wykluczyć pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni ogólnoustrojowo za pomocą chemioterapii taksanami (dłużej niż 2 cykle) zaawansowanego raka gruczołu krokowego. Pacjent może mieć do 2 cykli wcześniejszej chemioterapii taksanami dłużej niż rok przed randomizacją i nadal kwalifikować się do włączenia do tego badania. Dozwolona jest ekspozycja na taksan w leczeniu adiuwantowym lub neoadiuwantowym (maksymalnie 6 cykli).
  • Wszelkie metody leczenia obejmujące poważną operację w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Pacjenci są wykluczeni, jeśli mają znane przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Pacjenci powinni zostać wykluczeni, jeśli mają pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV sAg) lub kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała HCV) wskazujący na ostrą lub przewlekłą infekcję.
  • Ma zbliżający się lub ustalony ucisk rdzenia kręgowego na podstawie wyników badań klinicznych i/lub MRI.
  • Jakakolwiek inna poważna choroba lub schorzenie, które w opinii badacza uczyniłyby ten protokół nieracjonalnie niebezpiecznym. Aktywne infekcje wykryte w okresie przesiewowym muszą być leczone i kontrolowane przed podaniem pacjentowi VERU-111.
  • Utrzymująca się toksyczność (> stopień 2 według Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE)) spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, z wyłączeniem łysienia.
  • Niskie ryzyko medyczne spowodowane poważnym, niekontrolowanym zaburzeniem medycznym, niezłośliwą chorobą ogólnoustrojową lub aktywną, niekontrolowaną infekcją. Przykłady obejmują między innymi niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu, niedawno przebyty (w ciągu 6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane duże napady padaczkowe, rozległą śródmiąższową obustronną chorobę płuc lub jakiekolwiek zaburzenie psychiczne uniemożliwiające uzyskanie świadomej zgody.
  • Stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5 x GGN (>2,5 x GGN u pacjentów z rozpoznaną chorobą Gilberta).
  • Poziom AST i/lub ALT >2,5xGGN lub poziom AST i/lub ALT >1,5xGGN Z towarzyszącym poziomem fosfatazy zasadowej >2,5xGGN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka VERU-111 32 mg lub 26 mg będzie dostarczana w postaci kapsułek 1 doustnie raz dziennie
32mg VERU-111 26mg VERU-11
Lek: VERU-111
W oparciu o bezpieczeństwo i działanie przeciwnowotworowe VERU-111 w badaniu klinicznym fazy 1b/2, VERU-111 rozpoczyna badanie kliniczne fazy 3 VERU-111 w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie zakończyło się niepowodzeniem z co najmniej jednym środkiem nakierowanym na receptor androgenowy
Inne nazwy:
  • Sabizabulina
Aktywny komparator: Aktywna kontrola alternatywnego środka ukierunkowanego na receptor androgenowy
Alternatywny środek ukierunkowany na receptor androgenowy będzie podawany zgodnie z instrukcjami dawkowania zawartymi w aktualnej informacji o produkcie.
Lek: Enzalutamid, Abirateron
Enzalutamid i abirateron zostały wybrane jako aktywne komparatory i oba są zatwierdzone przez FDA do leczenia przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację
Inne nazwy:
  • Zytiga
  • XTANDI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność VERU-111 w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami u pacjentów, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie co najmniej jednym środkiem ukierunkowanym na receptor androgenowy
Ramy czasowe: 360 dni
Czas przeżycia wolny od progresji radiograficznej (rPFS) odczytywany centralnie, czyli zgon lub progresja guza zgodnie z definicją RECIST 1.1 (tkanka miękka) i PCWG3 (kość).
360 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 360 dni
Przeżycie całkowite (OS) będzie oceną czasu od randomizacji do badania do zgonu z dowolnej przyczyny. Analiza zostanie przeprowadzona podobnie do pierwszorzędowego punktu końcowego.
360 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Veru Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Barnette, Veru Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V3011102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VERU-111

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj