- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04844749
VERU-111:n tehokkuuden arviointi mCRPC:lle potilailla, joilla on epäonnistunut vähintään yksi androgeenireseptorikohdistusaine (VERACITY)
VERACITY - Satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, VERU-111:n vaiheen 3 tutkimus metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon potilailla, joiden aikaisempi hoito on epäonnistunut vähintään yhdellä androgeenireseptoriin kohdistuvalla aineella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisen kontrollin, tehon ja turvallisuuden tutkimus VERU-111:stä (Sabizabulin) metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon potilailla, joille aikaisempi hoito vähintään yhdellä androgeenireseptorilla ei ole epäonnistunut. kohdentava agentti.
Potilaiden hoito vähintään yhdellä aikaisemmalla androgeenireseptoriin kohdistuvalla aineella on epäonnistunut, ja he ovat oikeutettuja hoitoon vaihtoehtoisella androgeenireseptoriin kohdistuvalla aineella (näiden potilaiden nykyisen hoitostandardin mukaisesti).
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan VRU-111:tä tai Active Controlia (vaihtoehtoinen androgeenireseptoriin kohdistuva aine).
VERU-111:llä hoidetun ryhmän koehenkilöt saavat VERU-111:tä 32 mg päivässä suun kautta, ja annosta voidaan pienentää 26 mg:aan päivässä siedettävyyden perusteella 32 mg:n annokseen, kunnes havaitaan röntgenkuvaus (sokkoutettu riippumaton keskuslukema). Kontrolliryhmässä olevat koehenkilöt saavat vaihtoehtoisen androgeenireseptoriin kohdistuvan aineen, jonka annos ja annosteluohjelma on määritelty FDA:n hyväksymissä lääkemääräystiedoissa, kunnes röntgenkuvassa havaitaan etenemistä.
Satunnaistaminen ositetaan mitattavissa olevan sairauden vs. pelkän luuperäisen sairauden mukaan. Merkittävällä osalla (> 30 %) tutkimukseen satunnaistetuista potilaista on mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa.
Satunnaistaminen ositetaan myös sen mukaan, onko potilas epäonnistunut yhdessä vs. enemmän kuin yksi aikaisempi androgeeniin kohdistuva aine.
Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma on radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Alaska Oncology and Hematology, LLC.
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Urology Associates of Southern Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
- Arizona Urology Specialists
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Tower Urology
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93036
- West Coaster Center Urology
-
San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92506
- San Bernardino Urological Associates
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Genesis Resaerch, LLC
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91411
- Genesis Healthcare Partners - Genesis Research Greater Los Angeles
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Alicia Buenrostro
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- Colorado Urology
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Universal Axon Clinical Research
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Demirra Hudge
-
Riverview, Florida, Yhdysvallat, 33578
- Florida Urology Partners, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Georgia Urology
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Yhdysvallat, 60010
- Comprehensive Urologic Care
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
- First Urology, PSC
-
-
Kansas
-
Merriam, Kansas, Yhdysvallat, 66204
- MidAmerica Cancer Care
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- GU Research Network, LLC
-
-
New Jersey
-
Mullica Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08062
- Inpsira Medical Center Mullica Hill
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13905
- Ascension - Our Lady of Lourdes Memorial Hospital
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12603
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Associated Medical Professionals of NY, PLCC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Clinical Research Solutions - Cleveland
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Centers for Advanced Urology, LLP MidLantic Urology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Lexington Medical Center/ Lexington Oncology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
- Urology Associates - Nashville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Houston Metro Urology
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Urology San Antonio P.A.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Spokane Urology P.S.
-
Spokane Valley, Washington, Yhdysvallat, 99216
- Cancer Care Northwest
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna tietoinen suostumus.
- Pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Histologinen tai sytologinen todiste eturauhasen adenokarsinoomasta, ei sisällä neuroendokriinisen patologian eturauhasen pienisoluisen karsinooman diagnoosia.
- Radiografiset todisteet metastasoituneesta taudista lähtötilanteessa TT-skannauksella tai MRI- ja luukuvauksella, ja mitattavissa oleva sairaus vahvistetaan RECIST 1.1:llä ja/tai tunnistettavissa olevat erilliset luumetastaasit PCWG3:lla.
- Tunnettu kastraatioresistentti eturauhassyöpä, määritelty PCWG3-kriteerien mukaan.
- ovat saaneet vähintään yhtä androgeenireseptoriin kohdistuvaa ainetta (esim. abirateroni, enzalutamidi, darolutamidi tai apalutamidi).
- Potilaat, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä, joka on säilynyt tai on aiemmin hoidettu ADT:llä (tutkimuksen aikana potilaiden on saatava jatkuva ADT. Joko kemiallinen tai kirurginen kastraatio kahdenvälisellä orkiektomialla on hyväksyttävissä) ja jos aiempi hoito vähintään yhdellä androgeenireseptoriin kohdistuvalla aineella (esim. abirateroni, enzalutamidi, darolutamidi tai apalutamidi) määritellään seuraavasti:
- Seerumin PSA:n eteneminen kahdella peräkkäisellä PSA:n nousulla edelliseen viitearvoon verrattuna 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimushoidosta, kunkin mittauksen välillä vähintään 2 viikon välein. Tai
- Dokumentoidut luuvauriot kahden tai useamman uuden vaurion ilmaantumisena luutuikekuvauksessa tai kaksiulotteisesti mitattavissa pehmytkudosten metastaattinen vaurio, joka on arvioitu TT:llä tai MRI:llä.
- Hoito vaihtoehtoisella androgeenireseptoriin kohdistuvalla aineella on järkevä seuraava hoitolinja.
- Absoluuttinen PSA ≥2,0 ng/ml seulonnassa.
- ECOG-suorituskykytila
- Osallistujilla on oltava normaali elinten ja luuytimen toiminta mitattuna 30 päivän sisällä ennen alla määritellyn tutkimushoidon antamista:
- Hemoglobiini ≥9,0 g/dl ilman verensiirtoa viimeisen 30 päivän aikana
- Kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 109/l
- Verihiutaleiden määrä ≥100 x 109/l
- Kokonaisbilirubiini ≤ normaalin yläraja (ULN) (tai
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi (SGOT)) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi (SGPT)) ≤ 2,5 x ULN. HUOMAUTUS: Potilaat, joilla on kohonnut bilirubiini-, ASAT- tai ALAT-arvot, on arvioitava perusteellisesti tämän poikkeavuuden etiologian suhteen ennen lääkkeen tuloa, ja potilaat, joilla on merkkejä virusinfektiosta, tulee sulkea pois. Potilaat, joilla on krooninen munuaisstentti ja stabiili kreatiniinin nousu, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen PI:n kirjallisilla asiakirjoilla.
- Osallistujien elinajanodote on oltava yli 3 kuukautta.
- Tutkittavien on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä:
- Jos tutkittavan kumppani voi tulla raskaaksi, käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ensimmäisestä tutkimuslääkityksen antamisesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen antamisesta. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat seuraavat: Kondomi, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa [eli ehkäisymenetelmä], kirurginen sterilointi (vasektomia ja atsospermian dokumentaatio) ja estemenetelmä {kondomi, jota käytetään spermisidisen vaahdon/geelin kanssa /film/cream/suppository}, naispuolinen kumppani käyttää suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (estrogeeni/progesteroni-yhdistelmäpillerit), injektoitavia progesteroni- tai ihonalaisia implantteja ja estemenetelmää (kondomia käytetään siittiöitä tappavan vaahdon/geelin/kalvon/voide/peräpuikko kanssa).
- Jos koehenkilön naispuoliselle kumppanille on tehty dokumentoitu munanjohdinsidonta (naisen sterilointi), tulee käyttää myös estemenetelmää (kondomia, jota käytetään spermisidisen vaahdon/geelin/kalvon/voiteen/peräpuikon kanssa). koehenkilön naispuoliselle kumppanille on dokumentoitu kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) sijoittelu, on myös käytettävä estemenetelmää (kondomia, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa).
- Muualla kuin metastaattinen eturauhassyöpä, ei todisteita (5 vuoden sisällä) aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista (paitsi onnistuneesti hoidettu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai muut syövät, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella yli 3 vuotta aiemmin).
- Osallistujien on suostuttava pidättymään pitkäaikaisesta altistumisesta auringolle tai suostumaan käyttämään vähintään SPF 50:tä kaikelle altistuneelle iholle ja suojavaatetukseen pitkäaikaisen auringolle altistumisen aikana koko osallistumisen ajan tähän tutkimukseen ja/tai VERU-111-hoitoon.
- Tutkittava on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia tutkimuksen loppuun asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia kolkisiinille.
- Eturauhasen pienisoluisen karsinooman tai neuroendokriinisen patologian histologinen tunnistaminen joko biopsiassa tai eturauhasen poistokudoksessa.
- Luuskannaus, jossa on todisteita superscan- tai superscan-ilmiöstä, joka määritellään seuraavasti:
- Imeytyminen koko aksiaalirungosta ja proksimaalisesta appendikulaarisesta luurangosta, usein jokseenkin heterogeenista, tai
- Symmetrinen intensiivinen ja diffuusi radiomerkkiaineen otto luurankoon, jossa virtsaelimen ja pehmytkudosten visualisointi puuttuu tai heikkenee, tai
- Luun skannausraportissa määritelty superskannaus- tai superskannausilmiöksi. HUOMAUTUS: Medical Monitoria tulee kuulla ennen potilaan seulontaa, jos superskannaus- tai superskannausilmiötä epäillään tai se on mahdollista, mutta sitä ei voida määrittää millään yllä olevista määritelmistä.
- On saanut ulkoisen säteen sädehoitoa viimeisen 2 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Potilaat, joiden QT-aika on korjattu Friderician kaavalla >480 ms.
- Potilaat, jotka saavat täyden annoksen varfariinihoitoa, eivät ole kelvollisia tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut tromboembolinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisten 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tähän tutkimukseen.
- Potilaat tulee sulkea pois, jos he ovat aiemmin saaneet systeemistä taksaanikemoterapiaa (yli 2 sykliä) edenneen eturauhassyövän hoitoon. Potilas voi saada enintään kaksi aiempaa taksaanikemoterapiasykliä yli vuoden ennen satunnaistamista, ja hän on edelleen kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen. Taksaanialtistus adjuvantti- tai neoadjuvanttitilassa on sallittu (enintään 6 sykliä).
- Kaikki hoitomuodot, joihin liittyy suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Potilaat suljetaan pois, jos heillä on tiedossa aivometastaaseja tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä.
- Potilaat tulee sulkea pois, jos heillä on positiivinen testi hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBV sAg) tai hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapolle (HCV-vasta-aine), mikä viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon.
- Hänellä on välitön tai todettu selkäytimen kompressio kliinisten löydösten ja/tai magneettikuvauksen perusteella.
- Mikä tahansa muu vakava sairaus tai sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi tästä pöytäkirjasta kohtuuttoman vaarallisen. Seulontajakson aikana havaitut aktiiviset infektiot on hoidettava ja hallittava ennen kuin potilaalle annetaan VERU-111-annostusta.
- Pysyvät toksisuudet (>Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) aste 2), jotka ovat aiheutuneet aikaisemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä.
- Huono lääketieteellinen riski, joka johtuu vakavasta, hallitsemattomasta sairaudesta, ei-pahanlaatuisesta systeemisestä sairaudesta tai aktiivisesta, hallitsemattomasta infektiosta. Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu näihin, hallitsematon kammiorytmi, äskettäinen (6 kuukauden sisällä) sydäninfarkti, hallitsematon vakava kohtaushäiriö, laaja interstitiaalinen kahdenvälinen keuhkosairaus tai mikä tahansa psykiatrinen häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen hankkimisen.
- Kokonaisbilirubiinitasot > 1,5 x ULN (> 2,5 x ULN potilailla, joilla on tunnettu Gilbertin tauti).
- AST- ja/tai ALT-arvot > 2,5 x ULN tai AST- ja/tai ALT-arvot > 1,5 x ULN, KUN samanaikainen alkalisen fosfataasin taso > 2,5 x ULN.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Joko VERU-111 32 mg tai 26 mg annos toimitetaan kapseleina 1 suun kautta kerran päivässä
32 mg VERU-111:tä 26 mg VERU-11:tä
|
VERU-111:n turvallisuuden ja kasvainten vastaisen vaikutuksen perusteella vaiheen 1b/2 kliinisessä tutkimuksessa VERU-111 aloittaa tämän vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen VERU-111:stä metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon potilailla, joiden aikaisempi hoito ei ole epäonnistunut. vähintään yhden androgeenireseptoriin kohdistuvan aineen kanssa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aktiivinen kontrolli vaihtoehtoinen androgeenireseptoriin kohdistuva aine
Vaihtoehtoinen androgeenireseptoriin kohdistuva aine annetaan voimassa olevien lääkevalmisteiden annostusohjeiden mukaisesti.
|
Enzalutamidi ja abirateroni valittiin aktiivisiksi vertailuaineiksi, jotka molemmat ovat FDA:n hyväksymiä metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VERU-111:n teho metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa potilailla, joiden aikaisempi hoito vähintään yhdellä androgeenireseptoriin kohdistuvalla aineella on epäonnistunut
Aikaikkuna: 360 päivää
|
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) luetaan keskitetysti, mikä tarkoittaa kuolemaa tai kasvaimen etenemistä RECIST 1.1:n (pehmytkudos) ja PCWG3:n (luun) määrittelemällä tavalla.
|
360 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 360 päivää
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) on arvio satunnaistamisesta tutkimukseen kuluneesta ajasta kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen.
Analyysi suoritetaan samalla tavalla kuin ensisijainen päätepiste.
|
360 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Barnette, Veru Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V3011102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset VERE-111
-
Veru Inc.ValmisHengitysvaikeusoireyhtymä, aikuisetYhdysvallat
-
Veru Inc.PeruutettuMetastaattinen kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä
-
Friedhelm HummelValmisMoottorin taitojen hankkiminen terveillä vanhemmilla aikuisillaSveitsi
-
Qlaris Bio, Inc.RekrytointiAvokulmaglaukooma (OAG) | Normaali jännitysglaukooma (NTG) | Ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR)Yhdysvallat
-
Qlaris Bio, Inc.ValmisGlaukooma | Avokulmaglaukooma (OAG) | Silmän hypertensio (OHT)Yhdysvallat
-
argenxValmis
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsTuntematonPitkälle edennyt ja/tai metastaattinen kiinteä elinsyöpäYhdysvallat
-
REGENXBIO Inc.KeskeytettyHurlerin oireyhtymä | Hurler-Scheien oireyhtymä | Mukopolysakkaridoosi tyyppi I (MPS I)Brasilia, Yhdysvallat
-
SensorionValmisAkuutti yksipuolinen vestibulopatia (AUV)Yhdysvallat, Israel, Ranska, Korean tasavalta, Unkari, Saksa, Tšekki, Italia
-
Addpharma Inc.Ei vielä rekrytointiaSekoitettu dyslipidemiaKorean tasavalta