Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeitsbewertung von VERU-111 für mCRPC bei Patienten, bei denen mindestens ein Androgenrezeptor-Targeting-Agent versagt hat (VERACITY)

2. Februar 2024 aktualisiert von: Veru Inc.

VERACITY – Randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie mit VERU-111 zur Behandlung von metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs bei Patienten, bei denen eine vorherige Behandlung mit mindestens einem Androgenrezeptor-Targeting-Mittel fehlgeschlagen ist

Nachweis der Wirksamkeit von VERU-111 (Sabizabulin) bei der Behandlung von metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs bei Patienten, bei denen eine vorherige Behandlung mit mindestens einem Androgenrezeptor-Targeting-Mittel fehlgeschlagen ist, gemessen anhand des radiografisch progressionsfreien Überlebens.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, offene, aktive Kontrollstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von VERU-111 (Sabizabulin) zur Behandlung von metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs bei Patienten, bei denen eine vorherige Behandlung mit mindestens einem Androgenrezeptor fehlgeschlagen ist Targeting-Agent.

Die Probanden haben eine Behandlung mit mindestens einem vorherigen Androgenrezeptor-Targeting-Mittel nicht bestanden und sind für eine Behandlung mit einem alternativen Androgenrezeptor-Targeting-Mittel in Frage (gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard für diese Patienten).

Die Probanden werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um VERU-111 oder Active Control (alternatives Androgenrezeptor-Targeting-Mittel) zu erhalten.

Probanden in der mit VERU-111 behandelten Gruppe erhalten VERU-111 32 mg pro Tag oral mit der Option, die Dosis auf 26 mg pro Tag zu reduzieren, basierend auf der Verträglichkeit der 32-mg-Dosis, bis eine radiologische Progression (verblindete unabhängige zentrale Ablesung) beobachtet wird. Die Probanden in der mit der Kontrolle behandelten Gruppe erhalten ein alternatives Androgenrezeptor-Targeting-Mittel mit einer Dosis und einem Dosierungsschema, die in den von der FDA genehmigten Verschreibungsinformationen definiert sind, bis eine radiologische Progression beobachtet wird.

Die Randomisierung wird nach messbarer Erkrankung vs. reiner Knochenerkrankung stratifiziert. Ein signifikanter Anteil (> 30 %) der in die Studie randomisierten Patienten wird zu Studienbeginn eine messbare Erkrankung aufweisen.

Die Randomisierung wird auch danach stratifiziert, ob der Patient eins vs. mehr als ein früheres Androgen-Targeting-Mittel.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie wird das progressionsfreie Überleben im Röntgenbild sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Urology Associates of Southern Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower Urology
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93036
        • West Coaster Center Urology
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Genesis Resaerch, LLC
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91411
        • Genesis Healthcare Partners - Genesis Research Greater Los Angeles
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Alicia Buenrostro
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Colorado Urology
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Demirra Hudge
      • Riverview, Florida, Vereinigte Staaten, 33578
        • Florida Urology Partners, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Georgia Urology
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
        • Comprehensive Urologic Care
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • MidAmerica Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • GU Research Network, LLC
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08062
        • Inpsira Medical Center Mullica Hill
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
        • Ascension - Our Lady of Lourdes Memorial Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLCC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Clinical Research Solutions - Cleveland
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Centers for Advanced Urology, LLP MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Lexington Medical Center/ Lexington Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Urology Associates - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Urology San Antonio P.A.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Urology Of Virginia, Pllc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Spokane Urology P.S.
      • Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Cancer Care Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine informierte Einwilligung ab.
  • In der Lage sein, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Histologischer oder zytologischer Nachweis eines Adenokarzinoms der Prostata ohne die Diagnose eines kleinzelligen Prostatakarzinoms mit neuroendokriner Pathologie.
  • Röntgenologischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung zu Studienbeginn durch CT-Scan oder MRT und Knochenscan, mit Bestätigung einer messbaren Erkrankung durch RECIST 1.1 und/oder identifizierbare diskrete Knochenmetastasen durch PCWG3.
  • Bekannter kastrationsresistenter Prostatakrebs, definiert nach PCWG3-Kriterien.
  • Sie haben mindestens einen Androgenrezeptor-Targeting-Agent erhalten (z. Abirateron, Enzalutamid, Darolutamid oder Apalutamid).
  • Probanden mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs, die ADT beibehalten haben oder zuvor mit ADT behandelt wurden (während der Studie müssen die Patienten kontinuierlich ADT erhalten. Es ist entweder eine chemische oder chirurgische Kastration durch bilaterale Orchiektomie akzeptabel) und bei denen eine vorherige Behandlung mit mindestens einem Androgenrezeptor-Targeting-Mittel (z. Abirateron, Enzalutamid, Darolutamid oder Apalutamid), definiert als:
  • Serum-PSA-Progression von zwei aufeinanderfolgenden Anstiegen des PSA gegenüber einem vorherigen Referenzwert innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Studienbehandlung, jede Messung im Abstand von mindestens 2 Wochen. Oder
  • Dokumentierte Knochenläsionen durch das Auftreten von zwei oder mehr neuen Läsionen in der Knochenszintigraphie oder zweidimensional messbare Weichteilmetastasen, die durch CT oder MRT beurteilt wurden.
  • Die Behandlung mit einem alternativen Androgenrezeptor-Targeting-Mittel ist eine vernünftige nächste Therapielinie.
  • Absoluter PSA-Wert ≥ 2,0 ng/ml beim Screening.
  • ECOG-Leistungsstatus
  • Die Teilnehmer müssen eine normale Organ- und Knochenmarkfunktion aufweisen, die innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienbehandlung gemessen wurde, wie unten definiert:
  • Hämoglobin ≥9,0 g/dl ohne Bluttransfusion in den letzten 30 Tagen
  • Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung)
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
  • Thrombozytenzahl ≥100 x 109/l
  • Gesamtbilirubin ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN) (bzw
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT))/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT)) ≤ 2,5 x ULN. HINWEIS: Patienten mit erhöhten Bilirubin-, AST- oder ALT-Werten sollten vor der Aufnahme gründlich auf die Ätiologie dieser Anomalie untersucht werden, und Patienten mit Anzeichen einer Virusinfektion sollten ausgeschlossen werden. Patienten mit chronischem Nierenstent und stabiler Kreatininerhöhung können mit schriftlicher Dokumentation des PI in die Studie eingeschlossen werden.
  • Die Teilnehmer müssen eine Lebenserwartung >3 Monate haben.
  • Die Probanden müssen zustimmen, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden:
  • Wenn die Partnerin der Studienteilnehmerin schwanger werden könnte, wenden Sie ab dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 6 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis der Studienmedikation akzeptable Verhütungsmethoden an. Zulässige Verhütungsmethoden sind: Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen [d. h. Barrieremethode zur Empfängnisverhütung], chirurgische Sterilisation (Vasektomie mit Dokumentation der Azospermie) und eine Barrieremethode {Kondom mit spermizidem Schaum/Gel /Film/Creme/Zäpfchen} verwendet die Partnerin orale Kontrazeptiva (Kombinationspillen aus Östrogen/Progesteron), injizierbares Progesteron oder subdermale Implantate und eine Barrieremethode (Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen).
  • Wenn die weibliche Partnerin einer Studienperson einer dokumentierten Eileiterunterbindung (weibliche Sterilisation) unterzogen wurde, sollte auch eine Barrieremethode (Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen) verwendet werden der weiblichen Partnerin eines Studienteilnehmers wurde dokumentiert ein Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS) gelegt, eine Barrieremethode (Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen) sollte ebenfalls verwendet werden.
  • Außer metastasiertem Prostatakrebs, kein Hinweis (innerhalb von 5 Jahren) auf frühere maligne Erkrankungen (außer erfolgreich behandeltes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder andere Krebsarten, die mit kurativer Absicht > 3 Jahre zuvor behandelt wurden).
  • Die Teilnehmer müssen zustimmen, während der gesamten Teilnahme an dieser Studie und/oder der Behandlung mit VERU-111 auf eine längere Sonneneinstrahlung zu verzichten oder sich bereit erklären, bei längerer Sonneneinstrahlung mindestens SPF 50 auf allen exponierten Hautstellen und Schutzkleidung zu verwenden.
  • Der Proband ist bereit, die Anforderungen des Protokolls bis zum Ende der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Colchicin.
  • Histologische Identifizierung eines kleinzelligen Prostatakarzinoms oder einer neuroendokrinen Pathologie in Biopsie- oder Prostatektomiegewebe.
  • Ein Knochenscan mit Anzeichen von Superscan oder Superscan-Phänomen, definiert als:
  • Aufnahme durch das Achsenskelett und das proximale Blinddarmskelett, oft etwas heterogen, oder
  • Symmetrisch intensive und diffuse Aufnahme von Radiotracern in das Skelett mit fehlender oder verminderter Visualisierung des Urogenitalsystems und der Weichteile oder
  • Im Bone-Scan-Bericht als Superscan oder Superscan-Phänomen definiert. HINWEIS: Medical Monitor sollte vor dem Screening eines Patienten konsultiert werden, wenn ein Superscan oder ein Superscan-Phänomen vermutet oder möglich ist, aber durch eine der oben genannten Definitionen nicht festgestellt werden kann.
  • Hat innerhalb der letzten 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine externe Strahlentherapie erhalten.
  • Patienten mit einem nach Fridericias Formel korrigierten QT-Intervall von >480 ms.
  • Patienten, die eine Warfarin-Therapie in voller Dosis erhalten, sind für die Studie nicht geeignet.
  • Patienten mit einem thromboembolischen Ereignis in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 6 Monaten vor der Randomisierung in diese Studie.
  • Patienten sollten ausgeschlossen werden, wenn sie eine vorherige systemische Behandlung mit früheren Taxan-Chemotherapien (über mehr als 2 Zyklen) gegen fortgeschrittenen Prostatakrebs erhalten haben. Der Patient kann mehr als ein Jahr vor der Randomisierung bis zu 2 Zyklen einer vorherigen Taxan-Chemotherapie erhalten haben und bleibt für die Aufnahme in diese Studie geeignet. Taxan-Exposition im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting ist erlaubt (maximal 6 Zyklen).
  • Alle Behandlungsmodalitäten, die eine größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung umfassen.
  • Patienten mit bekannten Hirnmetastasen oder leptomeningealen Metastasen werden ausgeschlossen.
  • Patienten sollten ausgeschlossen werden, wenn sie einen positiven Test auf Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBV-sAg) oder Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-Antikörper) haben, was auf eine akute oder chronische Infektion hinweist.
  • Hat basierend auf klinischen Befunden und / oder MRT eine bevorstehende oder festgestellte Rückenmarkskompression.
  • Jede andere schwere Krankheit oder medizinischer Zustand, die nach Ansicht des Prüfarztes dieses Protokoll unangemessen gefährlich machen würde. Während des Screenings entdeckte aktive Infektionen müssen behandelt und kontrolliert werden, bevor dem Patienten VERU-111 verabreicht wird.
  • Anhaltende Toxizitäten (>Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Grad 2) verursacht durch eine vorangegangene Krebstherapie, ausgenommen Alopezie.
  • Geringes medizinisches Risiko aufgrund einer schweren, unkontrollierten medizinischen Störung, einer nicht bösartigen systemischen Erkrankung oder einer aktiven, unkontrollierten Infektion. Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmie, kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) aufgetretener Myokardinfarkt, unkontrollierte schwere Anfallsleiden, ausgedehnte interstitielle bilaterale Lungenerkrankung oder jede psychiatrische Störung, die das Einholen einer Einverständniserklärung verbietet.
  • Gesamtbilirubinspiegel > 1,5 x ULN (> 2,5 x ULN bei Patienten mit bekannter Gilbert-Krankheit).
  • AST- und/oder ALT-Spiegel > 2,5 x ULN oder AST- und/oder ALT-Spiegel > 1,5 x ULN MIT begleitenden alkalischen Phosphatase-Spiegeln > 2,5 x ULN.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entweder die 32-mg- oder die 26-mg-Dosis von VERU-111 wird einmal täglich als Kapsel 1 oral verabreicht
32 mg VERU-111 26 mg VERU-11
Arzneimittel: VERU-111
Basierend auf der Sicherheit und Antitumoraktivität von VERU-111 in der klinischen Phase-1b/2-Studie initiiert VERU-111 diese klinische Phase-3-Studie mit VERU-111 zur Behandlung von metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs bei Patienten, bei denen eine vorherige Behandlung fehlgeschlagen ist mit mindestens einem Androgenrezeptor-Targeting-Mittel
Andere Namen:
  • Sabizabulin
Aktiver Komparator: Aktives alternatives Androgenrezeptor-Targeting-Mittel zur aktiven Kontrolle
Der alternative Androgenrezeptor-Targeting-Agent wird gemäß den Dosierungsanweisungen in den aktuellen Produktverschreibungsinformationen verabreicht.
Arzneimittel: Enzalutamid, Abirateron
Enzalutamid und Abirateron wurden als aktive Vergleichspräparate ausgewählt, die beide von der FDA für die Behandlung von metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs zugelassen sind
Andere Namen:
  • Zytiga
  • XTANDI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von VERU-111 bei der Behandlung von metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs bei Patienten, bei denen eine vorherige Behandlung mit mindestens einem Androgenrezeptor-Targeting-Mittel fehlgeschlagen ist
Zeitfenster: 360 Tage
Das röntgenologische progressionsfreie Überleben (rPFS) wird zentral abgelesen, was Tod oder Tumorprogression gemäß RECIST 1.1 (Weichgewebe) und PCWG3 (Knochen) bedeutet.
360 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 360 Tage
Das Gesamtüberleben (OS) ist eine Bewertung der Zeit von der Randomisierung in die Studie bis zur Gesamtmortalität. Die Analyse wird ähnlich wie beim primären Endpunkt durchgeführt.
360 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Veru Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Barnette, Veru Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V3011102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur VERU-111

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren