Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsevaluatie van VERU-111 voor mCRPC bij patiënten bij wie ten minste één androgeenreceptor-targeting-agent heeft gefaald (VERACITY)

2 februari 2024 bijgewerkt door: Veru Inc.

VERACITY - Gerandomiseerde, actief gecontroleerde, fase 3-studie van VERU-111 voor de behandeling van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker bij patiënten bij wie eerdere behandeling met ten minste één androgeenreceptor-targeting-agent is mislukt

Aantonen van de werkzaamheid van VERU-111 (Sabizabulin) bij de behandeling van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker bij patiënten bij wie eerdere behandeling met ten minste één androgeenreceptor-targeting-agent niet is aangeslagen, zoals gemeten door radiografische progressievrije overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, actieve-controle, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van VERU-111 (Sabizabulin) voor de behandeling van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker bij patiënten bij wie eerdere behandeling met ten minste één androgeenreceptor heeft gefaald. gericht middel.

Proefpersonen zullen een mislukte behandeling hebben gehad met ten minste één eerder op de androgeenreceptor gericht middel en in aanmerking komen voor behandeling met een alternatief op de androgeenreceptor gericht middel (volgens de huidige zorgstandaard voor deze patiënten).

Onderwerpen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om VERU-111 of Active Control (alternatieve androgeenreceptor-targeting-agent) te krijgen.

Proefpersonen in de met VERU-111 behandelde groep zullen VERU-111 32 mg per dag oraal krijgen met een optie om de dosis te verlagen tot 26 mg per dag op basis van verdraagbaarheid voor de dosis van 32 mg totdat radiografische progressie (geblindeerde onafhankelijke centrale aflezing) wordt waargenomen. Proefpersonen in de met controle behandelde groep zullen een alternatief op de androgeenreceptor richtend middel krijgen met een dosis en doseringsregime zoals gedefinieerd in de door de FDA goedgekeurde voorschrijfinformatie totdat radiografische progressie wordt waargenomen.

Randomisatie zal worden gestratificeerd naar meetbare ziekte versus botziekte. Een aanzienlijk deel (>30%) van de patiënten die in het onderzoek zijn gerandomiseerd, zal bij baseline een meetbare ziekte hebben.

Randomisatie zal ook worden gestratificeerd op basis van of de patiënt één versus één heeft gefaald. meer dan één eerder op androgeen gericht middel.

Het primaire werkzaamheidseindpunt van de studie zal radiografische progressievrije overleving zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Urology Associates of Southern Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Tower Urology
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California, Irvine
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93036
        • West Coaster Center Urology
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92506
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Genesis Resaerch, LLC
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91411
        • Genesis Healthcare Partners - Genesis Research Greater Los Angeles
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Alicia Buenrostro
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Colorado Urology
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Demirra Hudge
      • Riverview, Florida, Verenigde Staten, 33578
        • Florida Urology Partners, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Georgia Urology
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Verenigde Staten, 60010
        • Comprehensive Urologic Care
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Verenigde Staten, 66204
        • MidAmerica Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • GU Research Network, LLC
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08062
        • Inpsira Medical Center Mullica Hill
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13905
        • Ascension - Our Lady of Lourdes Memorial Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLCC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Clinical Research Solutions - Cleveland
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Centers for Advanced Urology, LLP MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Lexington Medical Center/ Lexington Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Urology Associates - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Urology San Antonio P.A.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Spokane Urology P.S.
      • Spokane Valley, Washington, Verenigde Staten, 99216
        • Cancer Care Northwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming geven.
  • Effectief kunnen communiceren met het studiepersoneel.
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Histologisch of cytologisch bewijs van adenocarcinoom van de prostaat exclusief de diagnose van kleincellig prostaatcarcinoom van neuro-endocriene pathologie.
  • Radiografisch bewijs van gemetastaseerde ziekte bij baseline door CT-scan, of MRI en botscan, met bevestiging van meetbare ziekte door RECIST 1.1 en/of identificeerbare afzonderlijke botmetastasen door PCWG3.
  • Bekende castratieresistente prostaatkanker, gedefinieerd volgens de PCWG3-criteria.
  • Ten minste één androgeenreceptorgericht middel hebben gekregen (bijv. abirateron, enzalutamide, darolutamide of apalutamide).
  • Proefpersonen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker die in stand zijn gehouden of eerder zijn behandeld met ADT (tijdens het onderzoek moeten patiënten continu ADT krijgen. Ofwel chemische of chirurgische castratie door bilaterale orchidectomie is acceptabel) en eerdere behandeling met ten minste één middel dat gericht is op de androgeenreceptor (bijv. abirateron, enzalutamide, darolutamide of apalutamide) gedefinieerd als:
  • Serum PSA-progressie van twee opeenvolgende PSA-verhogingen ten opzichte van een eerdere referentiewaarde binnen 6 maanden na de eerste onderzoeksbehandeling, waarbij elke meting ten minste 2 weken uit elkaar ligt. Of
  • Gedocumenteerde botlaesies door het verschijnen van twee of meer nieuwe laesies op botscintigrafie of tweedimensionaal meetbare metastatische laesies van zacht weefsel beoordeeld door CT of MRI.
  • Behandeling met een alternatief op de androgeenreceptor gericht middel is een redelijke volgende therapielijn.
  • Absolute PSA ≥2,0 ng/ml bij screening.
  • ECOG-prestatiestatus
  • Deelnemers moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, gemeten binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksbehandeling, zoals hieronder gedefinieerd:
  • Hemoglobine ≥9,0 g/dl zonder bloedtransfusie in de afgelopen 30 dagen
  • Creatinineklaring ≥60 ml/min (gebruikmakend van de Cockcroft-Gault-vergelijking)
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 109/L
  • Aantal bloedplaatjes ≥100 x 109/L
  • Totaal bilirubine ≤ bovengrens van normaal (ULN) (of
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT))/Alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT)) ≤2,5 x ULN. OPMERKING: Patiënten met verhogingen van bilirubine, ASAT of ALAT moeten voorafgaand aan opname grondig worden beoordeeld op de etiologie van deze afwijking en patiënten met tekenen van virale infectie moeten worden uitgesloten. Patiënten met een chronische nierstent en een stabiele creatinineverhoging kunnen in het onderzoek worden opgenomen met schriftelijke documentatie van de PI.
  • Deelnemers moeten een levensverwachting van >3 maanden hebben.
  • Proefpersonen moeten ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken:
  • Als de partner van de proefpersoon zwanger zou kunnen worden, gebruik dan aanvaardbare anticonceptiemethoden vanaf het moment van de eerste toediening van de studiemedicatie tot 6 maanden na toediening van de laatste dosis van de studiemedicatie. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn als volgt: condoom met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil [d.w.z. barrièremethode van anticonceptie], chirurgische sterilisatie (vasectomie met documentatie van azospermie) en een barrièremethode {condoom gebruikt met zaaddodend schuim/gel /film/crème/zetpil} gebruikt de vrouwelijke partner orale anticonceptiva (combinatie van oestrogeen-/progesteronpillen), injecteerbaar progesteron of subdermale implantaten en een barrièremethode (condoom gebruikt met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil).
  • Als de vrouwelijke partner van een proefpersoon gedocumenteerde afbinding van de eileiders heeft ondergaan (vrouwelijke sterilisatie), moet ook een barrièremethode (condoom gebruikt met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil) worden gebruikt. vrouwelijke partner van een proefpersoon heeft een gedocumenteerde plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS) ondergaan, een barrièremethode (condoom met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil) moet ook worden gebruikt.
  • Anders dan gemetastaseerde prostaatkanker, geen bewijs (binnen 5 jaar) van eerdere maligniteiten (behalve succesvol behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of andere kankers die >3 jaar eerder curatief zijn behandeld).
  • Deelnemers moeten ermee instemmen af ​​te zien van langdurige blootstelling aan de zon of ermee instemmen om ten minste SPF 50 te gebruiken op alle onbedekte huid en beschermende kleding tijdens langdurige blootstelling aan de zon tijdens deelname aan dit onderzoek en/of behandeling met VERU-111.
  • De proefpersoon is bereid tot het einde van het onderzoek te voldoen aan de vereisten van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor colchicine.
  • Histologische identificatie van kleincellig prostaatcarcinoom of neuro-endocriene pathologie in biopsie of prostatectomieweefsel.
  • Een botscan met bewijs van superscan of superscan-fenomeen, gedefinieerd als:
  • Opname door het axiale skelet en proximale appendiculaire skelet, vaak enigszins heterogeen, of,
  • Symmetrisch intense en diffuse opname van radiotracer in het skelet met afwezige of verminderde visualisatie van het urogenitale systeem en zachte weefsels, of,
  • Gedefinieerd in het botscanrapport als een superscan of superscanfenomeen. OPMERKING: Medical Monitor moet voorafgaand aan de screening van een patiënt worden geraadpleegd als een superscan of een superscan-fenomeen wordt vermoed of mogelijk is, maar niet wordt bepaald door een van de bovenstaande definities.
  • Heeft in de laatste 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling radiotherapie met uitwendige stralen ontvangen.
  • Patiënten met een QT-interval gecorrigeerd met de formule van Fridericia van >480 ms.
  • Patiënten die een volledige dosis warfarine krijgen, komen niet in aanmerking voor onderzoek.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een trombo-embolische gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie in dit onderzoek.
  • Patiënten moeten worden uitgesloten als ze eerder een systemische behandeling hebben ondergaan met eerdere taxaanchemotherapieën (gedurende meer dan 2 cycli) voor gevorderde prostaatkanker. Patiënt kan tot 2 cycli van eerdere taxaanchemotherapie ondergaan langer dan een jaar voorafgaand aan randomisatie en komt in aanmerking voor opname in deze studie. Blootstelling aan taxaan in de adjuvante of neoadjuvante setting is toegestaan ​​(maximaal 6 cycli).
  • Alle behandelingsmodaliteiten met een grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  • Patiënten worden uitgesloten als ze hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen hebben.
  • Patiënten moeten worden uitgesloten als ze een positieve test hebben voor hepatitis B-virus oppervlakteantigeen (HBV sAg) of hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV-antilichaam), wat wijst op een acute of chronische infectie.
  • Heeft dreigende of vastgestelde compressie van het ruggenmerg op basis van klinische bevindingen en/of MRI.
  • Elke andere ernstige ziekte of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, dit protocol onredelijk gevaarlijk zou maken. Actieve infecties die tijdens de screeningperiode worden ontdekt, moeten worden behandeld en onder controle worden gehouden voordat de patiënt VERU-111 krijgt toegediend.
  • Aanhoudende toxiciteiten (>Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) graad 2) veroorzaakt door eerdere kankertherapie, met uitzondering van alopecia.
  • Laag medisch risico als gevolg van een ernstige, ongecontroleerde medische aandoening, niet-kwaadaardige systemische ziekte of actieve, ongecontroleerde infectie. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, ongecontroleerde ventriculaire aritmie, recent (binnen 6 maanden) myocardinfarct, ongecontroleerde ernstige convulsies, uitgebreide interstitiële bilaterale longziekte, of een psychiatrische stoornis die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming verbiedt.
  • Totale bilirubinespiegels > 1,5 x ULN (> 2,5 x ULN bij patiënten met bekende ziekte van Gilbert).
  • ASAT- en/of ALAT-waarden >2,5xULN of ASAT- en/of ALAT-waarden >1,5xULN MET gelijktijdige alkalische fosfatasewaarden >2,5xULN.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ofwel VERU-111 32 mg of 26 mg dosis zal worden geleverd als capsules 1 oraal eenmaal per dag
32 mg VERU-111 26 mg VERU-11
Geneesmiddel: VERU-111
Op basis van de veiligheid en antitumoractiviteit van VERU-111 in de klinische fase 1b/2-studie, start VERU-111 deze klinische fase 3-studie van VERU-111 voor de behandeling van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker bij patiënten bij wie eerdere behandeling niet is aangeslagen met ten minste één androgeenreceptor richtend middel
Andere namen:
  • Sabizabuline
Actieve vergelijker: Actieve controle alternatieve androgeenreceptor richtende agent
Het alternatieve op de androgeenreceptor gerichte middel zal worden toegediend volgens de doseringsinstructies in de huidige voorschrijfinformatie van het product.
Geneesmiddel: Enzalutamide, abirateron
Enzalutamide en abirateron werden gekozen als actieve vergelijkingsmiddelen en zijn beide door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
Andere namen:
  • Zytiga
  • XTANDI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van VERU-111 bij de behandeling van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker bij patiënten bij wie eerdere behandeling met ten minste één androgeenreceptor-targeting-agens heeft gefaald
Tijdsspanne: 360 dagen
Radiografische progressievrije overleving (rPFS) centraal gelezen, wat dood of tumorprogressie is zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 (zacht weefsel) en PCWG3 (bot).
360 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 360 dagen
Totale overleving (OS) zal een beoordeling zijn van de tijd vanaf randomisatie in de studie tot sterfte door alle oorzaken. De analyse wordt op dezelfde manier uitgevoerd als het primaire eindpunt.
360 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Veru Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Barnette, Veru Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V3011102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren