Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности VERU-111 при мКРРПЖ у пациентов, у которых не было эффекта по крайней мере одного агента, нацеленного на рецептор андрогена (VERACITY)

2 февраля 2024 г. обновлено: Veru Inc.

VERACITY - Рандомизированное активно-контролируемое исследование фазы 3 препарата VERU-111 для лечения метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы у пациентов, у которых предшествующее лечение по крайней мере одним агентом, воздействующим на андрогенные рецепторы, оказалось неэффективным.

Продемонстрировать эффективность VERU-111 (сабизабулина) в лечении метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы у пациентов, у которых предшествующее лечение по крайней мере одним агентом, воздействующим на андрогенные рецепторы, оказалось неэффективным, что измерялось радиографической выживаемостью без прогрессирования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование с активным контролем, эффективностью и безопасностью препарата VERU-111 (сабизабулина) для лечения метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы у пациентов, у которых предыдущее лечение по крайней мере одним рецептором андрогенов оказалось неэффективным. Целевой агент.

Субъекты будут неэффективны при лечении по крайней мере одним предшествующим средством, направленным на рецепторы андрогенов, и будут иметь право на лечение альтернативным средством, направленным на рецепторы андрогенов (в соответствии с текущим стандартом лечения для этих пациентов).

Субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения VERU-111 или Active Control (альтернативного агента, нацеленного на рецепторы андрогенов).

Субъекты в группе, получавшей VERU-111, будут получать VERU-111 в дозе 32 мг в день перорально с возможностью снижения дозы до 26 мг в день в зависимости от переносимости дозы 32 мг до тех пор, пока не будет наблюдаться радиографическое прогрессирование (слепое независимое центральное чтение). Субъекты в контрольной группе будут получать альтернативный агент, направленный на рецептор андрогена, с дозой и режимом дозирования, определенными в утвержденной FDA информации о назначении, до тех пор, пока не будет наблюдаться рентгенографическое прогрессирование.

Рандомизация будет стратифицирована по поддающимся измерению заболеваниям по сравнению с заболеваниями только костей. Значительная часть (>30%) пациентов, рандомизированных для участия в исследовании, будет иметь измеримое заболевание на исходном уровне.

Рандомизация также будет стратифицирована по тому, не прошел ли пациент один или один тест. более одного предшествующего агента, направленного на андрогены.

Первичной конечной точкой эффективности исследования будет выживаемость без радиографического прогрессирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Urology Associates of Southern Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Tower Urology
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California, Irvine
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93036
        • West Coaster Center Urology
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92506
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Genesis Resaerch, LLC
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91411
        • Genesis Healthcare Partners - Genesis Research Greater Los Angeles
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Alicia Buenrostro
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Colorado Urology
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Demirra Hudge
      • Riverview, Florida, Соединенные Штаты, 33578
        • Florida Urology Partners, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Georgia Urology
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Соединенные Штаты, 60010
        • Comprehensive Urologic Care
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
        • MidAmerica Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • GU Research Network, LLC
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08062
        • Inpsira Medical Center Mullica Hill
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13905
        • Ascension - Our Lady of Lourdes Memorial Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLCC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Clinical Research Solutions - Cleveland
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Centers for Advanced Urology, LLP MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Lexington Medical Center/ Lexington Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
        • Urology Associates - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Urology San Antonio P.A.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Spokane Urology P.S.
      • Spokane Valley, Washington, Соединенные Штаты, 99216
        • Cancer Care Northwest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дайте информированное согласие.
  • Уметь эффективно общаться с персоналом исследования.
  • Возраст ≥18 лет.
  • Гистологическое или цитологическое подтверждение аденокарциномы предстательной железы, не включая диагноз мелкоклеточного рака предстательной железы с нейроэндокринной патологией.
  • Рентгенологические доказательства метастатического заболевания на исходном уровне с помощью КТ или МРТ и сканирования костей с подтверждением измеримого заболевания по RECIST 1.1 и/или идентифицируемыми дискретными метастазами в кости по PCWG3.
  • Известный резистентный к кастрации рак предстательной железы, определенный в соответствии с критериями PCWG3.
  • Получили по крайней мере одно средство, направленное на рецепторы андрогенов (например, абиратерон, энзалутамид, даролутамид или апалутамид).
  • Субъекты с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы, которые сохраняли или ранее лечили АДТ (во время исследования пациенты должны получать непрерывную АДТ. Допускается химическая или хирургическая кастрация путем двусторонней орхиэктомии) и если предшествующее лечение по меньшей мере одним агентом, воздействующим на рецепторы андрогенов, не дало результатов (например, абиратерон, энзалутамид, даролутамид или апалутамид), определяемые как:
  • Прогрессирование ПСА в сыворотке двух последовательных повышений ПСА по сравнению с предыдущим контрольным значением в течение 6 месяцев после первого исследуемого лечения, каждое измерение с интервалом не менее 2 недель. Или же
  • Документированные поражения костей по появлению двух или более новых очагов на сцинтиграфии костей или двумерно измеряемому метастатическому поражению мягких тканей, оцениваемому с помощью КТ или МРТ.
  • Лечение альтернативным агентом, воздействующим на рецепторы андрогенов, является разумной следующей линией терапии.
  • Абсолютный ПСА ≥2,0 нг/мл при скрининге.
  • Состояние производительности ECOG
  • У участников должна быть измерена нормальная функция органов и костного мозга в течение 30 дней до введения исследуемого лечения, как определено ниже:
  • Гемоглобин ≥9,0 г/дл без переливания крови в течение последних 30 дней
  • Клиренс креатинина ≥60 мл/мин (по уравнению Кокрофта-Голта)
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5 x 109/л
  • Количество тромбоцитов ≥100 x 109/л
  • Общий билирубин ≤ верхней границы нормы (ВГН) (или
  • Аспартатаминотрансфераза (AST) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT))/аланинаминотрансфераза (ALT) (сывороточная глутаминовая пируваттрансаминаза (SGPT)) ≤2,5 x ULN. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с повышением уровня билирубина, АСТ или АЛТ должны быть тщательно обследованы на предмет этиологии этой аномалии перед включением в исследование, а пациенты с признаками вирусной инфекции должны быть исключены. Пациенты с хроническим стентированием почки и стабильным повышением уровня креатинина могут быть включены в исследование при наличии письменной документации от ИП.
  • Участники должны иметь ожидаемую продолжительность жизни> 3 месяцев.
  • Субъекты должны дать согласие на использование приемлемых методов контрацепции:
  • Если партнер субъекта исследования может забеременеть, используйте приемлемые методы контрацепции с момента первого введения исследуемого препарата до 6 месяцев после введения последней дозы исследуемого препарата. Приемлемыми методами контрацепции являются: презерватив со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием [т. /пленка/крем/суппозиторий}, партнерша использует оральные контрацептивы (комбинированные таблетки эстрогена/прогестерона), инъекционный прогестерон или подкожные имплантаты и барьерный метод (использование презерватива со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием).
  • Если женщина-партнер субъекта исследования подверглась задокументированной перевязке маточных труб (женская стерилизация), следует также использовать барьерный метод (презерватив, используемый со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием).-Если женщина-партнер субъекта исследования подверглась задокументированному размещению внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС), также следует использовать барьерный метод (презерватив со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием).
  • За исключением метастатического рака предстательной железы, отсутствие признаков (в течение 5 лет) предшествующих злокачественных новообразований (за исключением успешно вылеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или других видов рака, леченных с лечебной целью > 3 лет назад).
  • Участники должны согласиться воздерживаться от длительного пребывания на солнце или согласиться использовать как минимум SPF 50 на всех открытых участках кожи и защитной одежде во время длительного пребывания на солнце на протяжении всего участия в этом исследовании и/или лечения с помощью VERU-111.
  • Субъект готов соблюдать требования протокола до конца исследования.

Критерий исключения:

  • Известные гиперчувствительность или аллергия на колхицин.
  • Гистологическая идентификация мелкоклеточного рака предстательной железы или нейроэндокринной патологии в биопсии или простатэктомии.
  • Сканирование костей с признаками суперсканирования или феномена суперсканирования, определяемого как:
  • Поглощение по всему осевому скелету и проксимальному аппендикулярному скелету, часто несколько неоднородное, или,
  • Симметрично интенсивное и диффузное поглощение радиофармпрепарата в скелете с отсутствием или снижением визуализации мочеполовой системы и мягких тканей, или,
  • Определяется в отчете о сканировании костей как суперсканирование или феномен суперсканирования. ПРИМЕЧАНИЕ. Перед скринингом пациента необходимо проконсультироваться с медицинским монитором, если есть подозрение или вероятность суперсканирования или явления суперсканирования, но оно не определяется ни одним из приведенных выше определений.
  • Получал дистанционную лучевую терапию в течение последних 2 недель до начала исследуемого лечения.
  • Пациенты с корригированным по формуле Фридериции интервалом QT >480 мс.
  • Пациенты, получающие полную дозу варфарина, не могут участвовать в исследовании.
  • Пациенты с историей тромбоэмболических событий в течение последних 6 месяцев.
  • Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последних 6 месяцев до рандомизации в этом исследовании.
  • Пациенты должны быть исключены, если они ранее проходили системное лечение химиотерапией таксанами (более 2 циклов) по поводу распространенного рака предстательной железы. Пациент может пройти до 2 циклов предшествующей химиотерапии таксанами более чем за один год до рандомизации и оставаться подходящим для включения в это исследование. Допускается воздействие таксана в адъювантной или неоадъювантной терапии (максимум 6 циклов).
  • Любые методы лечения, включающие серьезную операцию в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
  • Пациенты исключаются, если у них есть известные метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы.
  • Пациенты должны быть исключены, если у них есть положительный тест на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV sAg) или рибонуклеиновую кислоту вируса гепатита С (антитела к ВГС), что указывает на острую или хроническую инфекцию.
  • Имеет неизбежную или установленную компрессию спинного мозга на основании клинических данных и/или МРТ.
  • Любое другое серьезное заболевание или состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, может сделать этот протокол необоснованно опасным. Активные инфекции, обнаруженные в период скрининга, необходимо лечить и контролировать до того, как пациент получит дозу VERU-111.
  • Стойкая токсичность (>Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) степень 2), вызванная предыдущей противораковой терапией, за исключением алопеции.
  • Низкий медицинский риск из-за серьезного неконтролируемого медицинского расстройства, незлокачественного системного заболевания или активной неконтролируемой инфекции. Примеры включают, но не ограничиваются, неконтролируемую желудочковую аритмию, недавний (в течение 6 месяцев) инфаркт миокарда, неконтролируемый большой судорожный синдром, обширное интерстициальное двустороннее заболевание легких или любое психическое расстройство, при котором невозможно получить информированное согласие.
  • Уровни общего билирубина > 1,5 х ВГН (> 2,5 х ВГН у пациентов с известной болезнью Жильбера).
  • Уровни АСТ и/или АЛТ >2,5xВГН или уровни АСТ и/или АЛТ >1,5xВГН ПРИ сопутствующем уровне щелочной фосфатазы >2,5xВГН.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доза VERU-111 32 мг или 26 мг будет поставляться в виде капсул по 1 перорально один раз в день.
32 мг ВЕРУ-111 26 мг ВЕРУ-11
Лекарство: ВЕРУ-111
Основываясь на безопасности и противоопухолевой активности VERU-111 в клиническом исследовании фазы 1b/2, VERU-111 инициирует это клиническое исследование фазы 3 VERU-111 для лечения метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы у пациентов, у которых предыдущее лечение было неэффективным. по крайней мере с одним агентом, нацеленным на андрогенные рецепторы
Другие имена:
  • Сабизабулин
Активный компаратор: Альтернативный агент активного контроля, нацеленный на рецепторы андрогенов
Альтернативный агент, воздействующий на рецепторы андрогенов, будет вводиться в соответствии с инструкциями по дозировке, приведенными в текущей информации о назначении продукта.
Лекарство: Энзалутамид, Абиратерон
Энзалутамид и абиратерон были выбраны в качестве активных препаратов сравнения, оба одобрены FDA для лечения метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы.
Другие имена:
  • Зитига
  • XTANDI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность VERU-111 при лечении метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы у пациентов, у которых предшествующее лечение по крайней мере одним агентом, воздействующим на рецепторы андрогенов, было неэффективным
Временное ограничение: 360 дней
Рентгенографическая выживаемость без прогрессирования (rPFS) централизованно считывается, что означает смерть или прогрессирование опухоли, как определено в RECIST 1.1 (мягкие ткани) и PCWG3 (кости).
360 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 360 дней
Общая выживаемость (ОВ) будет оценкой времени от рандомизации в исследование до смертности от всех причин. Анализ будет проводиться аналогично первичной конечной точке.
360 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Veru Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Barnette, Veru Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V3011102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться