一项预防性 HIV 疫苗试验，旨在评估 HIV 进化枝 C DREP 单独和与进化枝 C ENV 蛋白联合用于未感染 HIV 的健康成人的安全性和免疫原性 (EHVA P01)
EHVA P01（欧洲 HIV 疫苗联盟预防性试验 01/ANRS VRI08）一项预防性 HIV 疫苗试验，用于评估 HIV 进化枝 C DREP 单独和与进化枝 C ENV 蛋白联合用于未感染 HIV 的健康成人的安全性和免疫原性
研究概览
地位
条件
详细说明
该研究正在研究使用一种新疫苗来对抗 HIV 病毒。 研究分为两部分。 其中一部分是开放标签的，用于评估该疫苗的安全性，因为这将是它首次用于人类。 第二部分是查看疫苗激活免疫系统的效果和持续时间。 但这项试验并没有研究疫苗在预防艾滋病毒方面是否有效。 它只是评估免疫系统是否以及如何做出反应。
由于这是该疫苗首次用于人类，因此将首先在健康的年轻人中评估其安全性。 10 名年龄在 18-55 岁之间的参与者将通过注射到手臂肌肉中获得两种不同剂量（0.2 和 1.0 毫克）中的一种。 将仔细监测对疫苗的任何反应。
只要没有安全问题，就可以开始研究的第二部分。 这将了解使用不同剂量水平的疫苗激活免疫系统的效果。 大约 60 名年龄在 18-55 岁之间的参与者将接受三种剂量方案中的一种（0.2 毫克、1.0 毫克新疫苗和 4.0 毫克常规疫苗）。 机会将决定每个人的剂量。 参与者只对疫苗的剂量视而不见，但评估安全参数和免疫反应的实验室技术人员将被蒙蔽。 疫苗通过注射到上臂的肌肉中。 试验的第一部分需要两次注射，间隔四个星期。 在试验的第二部分中有三种疫苗接种。 注射部位附近可能会有轻微的副作用。 还可能有更普遍的副作用，例如头痛、体温升高和发冷。 参与者将被要求在在线日记中记录任何症状。 为了了解免疫系统的反应情况，参与者需要在几个时间点提供血液样本。 这些疫苗不是由 HIV 制成的，因此不会导致 HIV 感染。 但是，疫苗可能会导致参与者产生抗 HIV 抗体，这些抗体可通过常规检测中使用的快速 HIV 抗体检测以及检测和测量用于确认的血液中抗体的检测检测到。 建议参与者拥有任何所需免疫接种的最新疫苗接种状态，包括授权的 COVID-19 疫苗。 从每次注射前后 28 天起，应避免接种获得许可的（包括获得授权的 COVID-19）疫苗。
一个独立的指导委员会将定期审查有关安全性的信息并研究免疫反应，以确定哪种剂量的候选疫苗可以在未来的试验中进行有效性测试。 在这项研究开始之前，描述程序和提供给志愿者的信息的协议将由参与国的国家药物管理局和多中心研究伦理委员会审查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 筛查当天年龄在 18-55 岁之间的健康成年人
- BMI在18-30公斤/平方米之间（含）
- 随访期间不太可能感染 HIV
- 愿意并能够提供书面知情同意书
- 如果女性和具有生育潜力*的年龄且未绝育，愿意使用高效的避孕方法从筛查到最后一次注射后 12 周
- 如果是男性且未绝育，愿意在最后一次注射后 12 周内避免让女性伴侣怀孕以进行筛查**
- 从第一次注射前 28 天到后续研究注射后 28 天，愿意避免所有其他疫苗
- 愿意并能够遵守访问时间表并提供血液样本
有医疗保险或国民保健制度
除非永久不育，否则女性在月经初潮后直至绝经后将被视为具有生育潜力。 永久性绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。
- 建议参与者拥有任何所需免疫接种的最新疫苗接种状态，包括授权的 COVID-19 疫苗
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 有重要的临床病史，筛查期间临床检查的体检结果，或存在活跃或需要治疗以控制的疾病，包括心脏、呼吸、内分泌、代谢、自身免疫、肝脏、神经、肿瘤、精神病、免疫抑制/研究者认为与健康状况不相容的免疫缺陷或其他疾病可能会危及志愿者的安全，妨碍疫苗接种或影响对疫苗免疫反应的解释。 允许患有轻度/中度、控制良好的合并症的个人。
- 筛选时 HIV 1 或 2 感染或不确定测试
- 过敏反应或血管性水肿史
- 对药物或药剂有严重或多种过敏史
- 已知对本试验中使用的疫苗配方的任何成分过敏
对疫苗接种有严重局部或全身反应史定义为
- 局部：广泛、顽固的发红和肿胀，涉及大部分手臂，72 小时内未消退
- 一般：48 小时内发烧 >= 39.5oC；过敏反应;支气管痉挛;喉水肿;坍塌; 72小时内抽搐或脑病
- 筛选后 5 年内收到任何实验性疫苗。
- 在筛选后 18 周内收到血液制品或免疫球蛋白。
- 在筛选后 18 周内通过皮肤和鼻内以外的任何途径接受过任何免疫抑制剂。
- 检测乙型和丙型肝炎抗体
- 参加另一项研究药物或设备的临床试验，或在筛选后 28 天内接受研究药物治疗
- 协议中定义的重复测试中确认的任何值
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Drep-HIV-PT1 0.2mg 和 CN54gp140/MPLA-L
将 0.1mL 的 DREP-HIV-PT1 用生理盐水（注射用氯化钠，0.9%）稀释，并使用无针装置 (Pharmajet Stratis®) 在左三角肌中肌肉注射（总体积为 0.5mL） 从含有 0.55mL MPLA-L（25μg/mL）的小瓶中取出 0.4mL MPLA-L，并将其添加到含有 0.35mL CN54gp140（500μg/mL）的小瓶中。 小瓶内容物将通过温和搅拌混合，并从小瓶中取出 0.45mL 以制备 100μg CN54gp140 和 5μg MPLA-L 的浓度。 将使用针头和注射器将组合产品注射到右三角肌中。 |
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实验性的：Drep-HIV-PT1 1.0mg 和 CN54gp140/MPLA-L
0.5mL 的 DREP-HIV-PT1 将使用无针装置 (Pharmajet Stratis®) 在左三角肌中肌肉注射 从含有 0.55mL MPLA-L（25μg/mL）的小瓶中取出 0.4mL MPLA-L，并将其添加到含有 0.35mL CN54gp140（500μg/mL）的小瓶中。 小瓶内容物将通过温和搅拌混合，并从小瓶中取出 0.45mL 以制备 100μg CN54gp140 和 5μg MPLA-L 的浓度。 将使用针头和注射器将组合产品注射到右三角肌中。 |
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实验性的：DNA HIV PT123 4mg 和 CN54gp140/MPLA-L
使用针头和注射器将 1ml DNA-HIV-PT123 注射到左侧三角肌中。 从含有 0.55mL MPLA-L（25μg/mL）的小瓶中取出 0.4mL MPLA-L，并将其添加到含有 0.35mL CN54gp140（500μg/mL）的小瓶中。 小瓶内容物将通过温和搅拌混合，并从小瓶中取出 0.45mL 以制备 100μg CN54gp140 和 5μg MPLA-L 的浓度。 将使用针头和注射器将组合产品注射到右三角肌中。 |
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分 - 剂量递增 - 导致临床决定停止免疫接种的任何不良反应
大体时间：从第 0 周到第 4 周
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导致临床决定不再进行进一步免疫接种的任何不良反应
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从第 0 周到第 4 周
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第 2 部分 - 随机比较 - 导致临床决定停止免疫接种的任何不良反应
大体时间：从第 0 周到第 9 周
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导致临床决定不再进行进一步免疫接种的任何不良反应
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从第 0 周到第 9 周
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第 2 部分随机比较 - 总 IgG 结合抗体反应率
大体时间：在第 26 周
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在第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分 - 剂量递增 - 不良事件的发生
大体时间：从第 0 周到第 11 周
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从第 0 周到第 11 周
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第 1 部分 - 剂量递增 - ZM96gp140 的结合抗体
大体时间：在第 6 周和第 26 周
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通过 ELISA 测量 ZM96gp140 的结合抗体
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在第 6 周和第 26 周
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第 2 部分随机比较 - 总 IgG 结合抗体反应率
大体时间：1、2（第 6 周）； 3,5（第 26 周）和 4,6（第 36 周）
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1、2（第 6 周）； 3,5（第 26 周）和 4,6（第 36 周）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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