Uno studio profilattico sul vaccino contro l'HIV per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dell'HIV Clade C DREP da solo e in combinazione con una proteina ENV del clade C in adulti sani non infetti da HIV
EHVA P01 (European HIV Vaccine Alliance Preventative Trial 01/ANRS VRI08) Uno studio profilattico sul vaccino contro l'HIV per valutare la sicurezza e l'immunogenicità della DREP del gruppo HIV C da sola e in combinazione con una proteina ENV del gruppo C in adulti sani non infetti da HIV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sta esaminando l'uso di un nuovo vaccino contro il virus dell'HIV. Ci sono due parti nello studio. Una parte è in aperto per valutare la sicurezza di questo vaccino, poiché questa sarà la prima volta che verrà utilizzato nell'uomo. La seconda parte è vedere quanto bene e per quanto tempo il vaccino attiva il sistema immunitario. Ma questo studio non sta esaminando se il vaccino sia efficace o meno in termini di protezione contro l'HIV. Sta solo valutando se e quanto bene risponde il sistema immunitario.
Poiché questa è la prima volta che il vaccino viene utilizzato nell'uomo, la sicurezza sarà valutata inizialmente in giovani adulti sani. A 10 partecipanti di età compresa tra 18 e 55 anni verrà somministrata una delle due diverse dosi (0,2 e 1,0 mg) mediante iniezione nel muscolo del braccio. Ci sarà un attento monitoraggio per eventuali reazioni al vaccino.
Finché non ci sono problemi di sicurezza, può essere avviata la seconda parte dello studio. Questo vedrà quanto bene il sistema immunitario è stato attivato utilizzando diversi livelli di dose del vaccino. A circa 60 partecipanti di età compresa tra 18 e 55 anni verrà somministrato uno dei tre programmi di dosi (0,2 mg, 1,0 mg del nuovo vaccino e 4,0 mg di un vaccino convenzionale). Il caso determinerà quale dose viene somministrata a ciascun individuo. I partecipanti sono ciechi solo rispetto alla dose di vaccino somministrata, ma i tecnici di laboratorio che valutano i parametri di sicurezza e le risposte immunitarie saranno ciechi. Il vaccino viene somministrato mediante iniezione nel muscolo della parte superiore del braccio. Per la prima parte del processo sono necessarie due iniezioni, a distanza di quattro settimane l'una dall'altra. Ci sono tre vaccinazioni nella seconda parte della sperimentazione. È probabile che si verifichino lievi effetti collaterali vicino al sito di iniezione. Potrebbero esserci anche effetti collaterali più generali come mal di testa, febbre e brividi. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare eventuali sintomi in un diario online. Per vedere come sta rispondendo il sistema immunitario, i partecipanti dovranno fornire campioni di sangue in diversi momenti. I vaccini non sono prodotti dall'HIV e non possono causare l'infezione da HIV. Tuttavia, è probabile che i vaccini inducano i partecipanti a produrre anticorpi contro l'HIV che vengono rilevati dai test rapidi sugli anticorpi dell'HIV utilizzati nei test di routine e da un test che rileva e misura gli anticorpi nel sangue utilizzato per la conferma. Si raccomanda ai partecipanti di avere uno stato di vaccinazione aggiornato per qualsiasi vaccinazione richiesta, inclusi i vaccini COVID-19 autorizzati. La vaccinazione con vaccini autorizzati (inclusi quelli autorizzati contro il COVID-19) deve essere evitata nei 28 giorni precedenti e successivi a ciascuna iniezione.
Un comitato direttivo indipendente esaminerà regolarmente le informazioni sulla sicurezza e esaminerà le risposte immunitarie per vedere quale dose del vaccino candidato potrebbe essere sottoposta a test di efficacia in studi futuri. Prima che questo studio possa iniziare, il protocollo che descrive le procedure e le informazioni da fornire ai volontari sarà rivisto dall'autorità nazionale sui farmaci e da un comitato etico di ricerca multicentrico nei paesi partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris
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Créteil, Paris, Francia, 94010
- Hôpital Henri Mondor
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Paris Cedex 14
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Paris, Paris Cedex 14, Francia, 75679
- CIC Cochin
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London, Regno Unito, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
- CHUV
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni il giorno dello screening
- BMI tra 18-30 kg/m2 (incluso)
- È improbabile che acquisisca l'HIV durante il follow-up
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
- Se donna e in età fertile* e non sterilizzata, disposta a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dallo screening fino a 12 settimane dopo l'ultima iniezione
- Se maschio e non sterilizzato, disposto a evitare di mettere incinta le partner femminili dallo screening fino a 12 settimane dopo l'ultima iniezione**
- Disponibilità a evitare tutti gli altri vaccini da 28 giorni prima della prima iniezione fino a 28 giorni dopo le successive iniezioni dello studio
- Disponibilità e capacità di rispettare il programma delle visite e fornire campioni di sangue
Essere coperti da un'assicurazione medica o dal Sistema Sanitario Nazionale
Una donna sarà considerata potenzialmente fertile dopo il menarca e fino a diventare post-menopausa a meno che non sia permanentemente sterile. I metodi di sterilizzazione permanente comprendono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale e l'ooforectomia bilaterale.
- Si raccomanda ai partecipanti di avere uno stato di vaccinazione aggiornato per qualsiasi vaccinazione richiesta, inclusi i vaccini COVID-19 autorizzati
Criteri di esclusione:
- Incinta o in allattamento
- Ha una storia clinica significativa, un riscontro fisico all'esame clinico durante lo screening o la presenza di una malattia che è attiva o richiede un trattamento per controllarla, inclusa quella cardiaca, respiratoria, endocrina, metabolica, autoimmune, epatica, neurologica, oncologica, psichiatrica, immunosoppressiva/ immunodeficienza o altri disturbi che, a parere dello sperimentatore, non sono compatibili con lo stato di salute, possono compromettere la sicurezza del volontario, precludere la vaccinazione o compromettere l'interpretazione della risposta immunitaria al vaccino. Sono ammessi soggetti con comorbidità lievi/moderate ben controllate.
- Infezione da HIV 1 o 2 o test indeterminato allo screening
- Storia di anafilassi o angioedema
- Storia di allergie gravi o multiple a farmaci o agenti farmaceutici
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione del vaccino utilizzata in questo studio
Storia di grave reazione locale o generale alla vaccinazione definita come
- locale: rossore esteso e indurito e gonfiore che coinvolge la maggior parte del braccio, che non si risolve entro 72 ore
- generale: febbre >= 39,5°C entro 48 ore; anafilassi; broncospasmo; edema laringeo; crollo; convulsioni o encefalopatia entro 72 ore
- Ricezione di qualsiasi vaccino sperimentale entro 5 anni dallo screening.
- Ricezione di emoderivati o immunoglobuline entro 18 settimane dallo screening.
- Ricevere uno qualsiasi degli agenti immunosoppressori entro 18 settimane dallo screening per qualsiasi via diversa dalla pelle e intranasale.
- Rilevazione di anticorpi contro l'epatite B e C
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con un farmaco o dispositivo sperimentale o trattamento con un farmaco sperimentale entro 28 giorni dallo screening
- Uno qualsiasi dei valori che sono confermati su test ripetuti come definito nel protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Drep-HIV-PT1 0,2 mg e CN54gp140/MPLA-L
0,1 ml di DREP-HIV-PT1 saranno diluiti con soluzione salina (cloruro di sodio per iniezione, 0,9%) e somministrati per via intramuscolare (volume totale di 0,5 ml) nel muscolo deltoide SINISTRO utilizzando un dispositivo senza ago (Pharmajet Stratis®) 0,4 ml di MPLA-L da un flacone contenente 0,55 ml di MPLA-L (25 µg/ml) e aggiungerlo a un flacone contenente 0,35 ml di CN54gp140 (500 µg/ml). Il contenuto della fiala verrà miscelato mediante leggera agitazione e 0,45 mL verranno prelevati dalla fiala per ottenere una concentrazione di 100 µg CN54gp140 e 5 µg MPLA-L. I prodotti combinati verranno iniettati nel muscolo deltoide DESTRO utilizzando un ago e una siringa. |
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Sperimentale: Drep-HIV-PT1 1,0 mg e CN54gp140/MPLA-L
0,5 ml di DREP-HIV-PT1 verranno somministrati per via intramuscolare nel muscolo deltoide SINISTRO utilizzando un dispositivo senza ago (Pharmajet Stratis®) 0,4 ml di MPLA-L da un flacone contenente 0,55 ml di MPLA-L (25 µg/ml) e aggiungerlo a un flacone contenente 0,35 ml di CN54gp140 (500 µg/ml). Il contenuto della fiala verrà miscelato mediante leggera agitazione e 0,45 mL verranno prelevati dalla fiala per ottenere una concentrazione di 100 µg CN54gp140 e 5 µg MPLA-L. I prodotti combinati verranno iniettati nel muscolo deltoide DESTRO utilizzando un ago e una siringa. |
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Sperimentale: DNA HIV PT123 4mg e CN54gp140/MPLA-L
1 ml di DNA-HIV-PT123 verrà iniettato nel muscolo deltoide SINISTRO utilizzando un ago e una siringa. 0,4 ml di MPLA-L da un flacone contenente 0,55 ml di MPLA-L (25 µg/ml) e aggiungerlo a un flacone contenente 0,35 ml di CN54gp140 (500 µg/ml). Il contenuto della fiala verrà miscelato mediante leggera agitazione e 0,45 mL verranno prelevati dalla fiala per ottenere una concentrazione di 100 µg CN54gp140 e 5 µg MPLA-L. I prodotti combinati verranno iniettati nel muscolo deltoide DESTRO utilizzando un ago e una siringa. |
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1- Aumento della dose- Qualsiasi reazione avversa che si traduca in una decisione clinica di interrompere le vaccinazioni
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 4
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Qualsiasi reazione avversa che si traduca in una decisione clinica che non può essere somministrata alcuna ulteriore immunizzazione
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Dalla settimana 0 alla settimana 4
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Parte 2- Confronto randomizzato - Qualsiasi reazione avversa che si traduca in una decisione clinica di interrompere le vaccinazioni
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 9
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Qualsiasi reazione avversa che si traduca in una decisione clinica che non può essere somministrata alcuna ulteriore immunizzazione
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Dalla settimana 0 alla settimana 9
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PARTE 2 Confronto randomizzato - Tasso di risposta anticorpale legante IgG totale
Lasso di tempo: Alla settimana 26
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Alla settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1- Escalation della dose - Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 11
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Dalla settimana 0 alla settimana 11
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Parte 1- Escalation della dose - Anticorpi leganti a ZM96gp140
Lasso di tempo: Alla settimana 6 e alla settimana 26
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Anticorpi leganti per ZM96gp140 misurati mediante ELISA
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Alla settimana 6 e alla settimana 26
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PARTE 2 Confronto randomizzato - Tassi di risposta anticorpale legante le IgG totali
Lasso di tempo: 1, 2 (Alla settimana 6); 3,5 (Alla settimana 26) e 4,6 (Alla settimana 36)
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1, 2 (Alla settimana 6); 3,5 (Alla settimana 26) e 4,6 (Alla settimana 36)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EHVA P01/ANRS VRI08
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Drep-HIV-PT1 0,2 mg e CN54gp140/MPLA-L
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MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKing's College London; Karolinska Institutet; Gilead Sciences; Imperial College London e altri collaboratoriIscrizione su invito