Profilaktikus HIV-vakcina-kísérlet a HIV-Clade DREP biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére önmagában és egy Clade C ENV-proteinnel kombinálva egészséges HIV-fertőzött felnőtteknél (EHVA P01)
EHVA P01 (Európai HIV Vaccine Alliance Preventative Trial 01/ANRS VRI08) Profilaktikus HIV-vakcina-vizsgálat a HIV Clade DREP biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére önmagában és Clade C ENV fehérjével kombinálva egészséges HIV-fertőzött felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány a HIV-vírus elleni új vakcina alkalmazását vizsgálja. A tanulmánynak két része van. Az egyik rész nyílt elrendezésű a vakcina biztonságosságának felmérésére, mivel ez lesz az első alkalom, hogy embereken alkalmazzák. A második rész annak megállapítása, hogy a vakcina milyen jól és mennyi ideig aktiválja az immunrendszert. Ez a vizsgálat azonban nem azt vizsgálja, hogy a vakcina hatékony-e a HIV elleni védelem szempontjából. Ez csak annak felmérése, hogy az immunrendszer reagál-e, és ha igen, mennyire.
Mivel ez az első alkalom, hogy a vakcinát embereken alkalmazzák, a biztonságosságot először egészséges fiatal felnőtteknél értékelik. 10, 18-55 év közötti résztvevő kap két különböző dózis (0,2 és 1,0 mg) egyikét injekció formájában a kar izomzatába. Gondosan ellenőrizni kell a vakcinára adott reakciókat.
Mindaddig, amíg nincsenek biztonsági aggályok, megkezdhető a vizsgálat második része. Ez látni fogja, hogy az immunrendszer mennyire aktiválódott a vakcina különböző dózisaival. Körülbelül 60, 18-55 év közötti résztvevő kap a három adag egyikét (0,2 mg, 1,0 mg új vakcina és 4,0 mg hagyományos vakcina). A véletlen határozza meg, hogy az egyes személyek melyik adagot kapják. A résztvevők csak a beadott vakcina adagjára nézve vakok, de a biztonsági paramétereket és az immunválaszt értékelő laboratóriumi technikusok vakok lesznek. A vakcinát injekció formájában adják be a felkar izomzatába. A vizsgálat első részében két injekcióra van szükség, négy hét különbséggel. A kísérlet második részében három oltás szerepel. Valószínűleg enyhe mellékhatások lépnek fel az injekció beadásának helyén. Lehetnek általánosabb mellékhatások is, például fejfájás, hőmérséklet és hidegrázás. A résztvevőket arra kérik, hogy minden tünetet rögzítsenek egy online naplóban. Annak érdekében, hogy lássák, mennyire jól reagál az immunrendszer, a résztvevőknek több időpontban vérmintát kell adniuk. A vakcinák nem HIV-ből készülnek, és nem okozhatnak HIV-fertőzést. A vakcinák azonban valószínűleg arra késztetik a résztvevőket, hogy HIV-ellenes antitesteket termeljenek, amelyeket a rutintesztekben használt HIV-antitest gyorstesztek, valamint a megerősítéshez használt vérben lévő antitesteket kimutató és mérő tesztek mutatnak ki. Javasoljuk, hogy a résztvevők naprakész oltási státusszal rendelkezzenek minden szükséges immunizáláshoz, beleértve az engedélyezett COVID-19 vakcinákat is. Minden injekció előtt és után 28 nappal kerülni kell az engedélyezett (beleértve az engedélyezett COVID-19) vakcinákkal történő oltást.
Egy független irányítóbizottság rendszeresen felülvizsgálja a biztonságosságra vonatkozó információkat, és megvizsgálja az immunválaszokat, hogy megtudja, melyik vakcinajelölt dózis alkalmazható a jövőbeni vizsgálatok hatékonysági tesztelésére. A tanulmány megkezdése előtt az önkénteseknek nyújtandó eljárásokat és információkat leíró protokollt a nemzeti kábítószer-hatóság és a részt vevő országok többközpontú kutatásetikai bizottsága felülvizsgálja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Franciaország, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
-
Paris Cedex 14
-
Paris, Paris Cedex 14, Franciaország, 75679
- CIC Cochin
-
-
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Svájc, 1011
- CHUV
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek, 18-55 év közöttiek a szűrés napján
- BMI 18-30 kg/m2 (beleértve)
- Nem valószínű, hogy a követés során HIV-fertőzést kap
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Ha nő és fogamzóképes korú* és nem sterilizált, hajlandó nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a szűréstől az utolsó injekciót követő 12 hétig
- Ha férfi és nem sterilizált, hajlandó elkerülni a női partnerek teherbe ejtését a szűréstől az utolsó injekciót követő 12 hétig**
- hajlandó elkerülni minden más vakcinát az első injekció beadása előtti 28 naptól a további vizsgálati injekciók beadása utáni 28 napig
- Hajlandó és képes betartani a látogatási ütemtervet és vérmintát adni
Egészségbiztosítással vagy az Országos Egészségügyi Rendszerben biztosított
Egy nő fogamzóképesnek minősül a menarche után és a menopauza utáni állapotáig, kivéve, ha tartósan steril. A tartós sterilizálási módszerek közé tartozik a méheltávolítás, a kétoldali salpingectomia és a kétoldali peteeltávolítás.
- Javasoljuk, hogy a résztvevők naprakész oltási státusszal rendelkezzenek minden szükséges immunizáláshoz, beleértve az engedélyezett COVID-19 vakcinákat is.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Jelentős klinikai anamnézissel rendelkezik, a szűrés során végzett klinikai vizsgálaton fizikai lelet van, vagy olyan betegség jelenléte van, amely aktív vagy kezelést igényel annak leküzdésére, beleértve a szív-, légzőszervi, endokrin, metabolikus, autoimmun, máj-, neurológiai, onkológiai, pszichiátriai, immunszuppresszív/ immunhiányos vagy egyéb olyan rendellenességek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem egyeztethetők össze az egészséges állapottal, veszélyeztethetik az önkéntes biztonságát, kizárhatják a vakcinázást vagy az oltásra adott immunválasz értelmezését. Enyhe/közepes, jól kontrollált társbetegségben szenvedő egyének megengedettek.
- HIV 1 vagy 2 fertőzés vagy határozatlan teszt a szűréskor
- Anafilaxia vagy angioödéma a kórtörténetben
- Súlyos vagy többszörös allergia a kórtörténetben gyógyszerekre vagy gyógyszerkészítményekre
- Ismert túlérzékenység a vizsgálatban használt vakcinakészítmény bármely összetevőjével szemben
Az oltásra adott súlyos helyi vagy általános reakció anamnézisében definíció szerint
- lokális: kiterjedt, indurált bőrpír és duzzanat, amely a kar nagy részét érinti, és nem múlik el 72 órán belül
- általános: láz >= 39,5oC 48 órán belül; anafilaxia; hörgőgörcs; gégeödéma; összeomlás; görcsök vagy encephalopathia 72 órán belül
- Bármilyen kísérleti vakcina átvétele a szűrést követő 5 éven belül.
- Vérkészítmények vagy immunglobulinok átvétele a szűrést követő 18 héten belül.
- Az immunszuppresszív szereket a szűrést követő 18 héten belül kapja meg, a bőrön és az intranazálisan eltérő módon.
- A hepatitis B és C elleni antitestek kimutatása
- Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel, vagy vizsgálati gyógyszerrel kezelt a szűrést követő 28 napon belül
- Bármely érték, amelyet a protokollban meghatározott megismételt tesztelés során megerősítenek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Drep-HIV-PT1 0,2 mg és CN54gp140/MPLA-L
0,1 ml DREP-HIV-PT1-et sóoldattal (0,9%-os nátrium-klorid injekcióhoz) hígítunk, és intramuszkulárisan (0,5 ml össztérfogat) adjuk be a BAL deltoid izomba, tű nélküli eszközzel (Pharmajet Stratis®). 0,4 ml MPLA-L-t egy 0,55 ml MPLA-L-t (25 µg/ml) tartalmazó fiolából, és adjuk hozzá egy 0,35 ml CN54gp140-et (500 µg/ml) tartalmazó fiolához. Az injekciós üveg tartalmát gyengéd rázatással összekeverjük, és 0,45 ml-t kiszívunk az injekciós üvegből, hogy 100 µg CN54gp140 és 5 µg MPLA-L koncentráció legyen. A kombinált készítményeket tűvel és fecskendővel a JOBB oldali deltoid izomba fecskendezik be. |
|
|
Kísérleti: Drep-HIV-PT1 1,0 mg és CN54gp140/MPLA-L
0,5 ml DREP-HIV-PT1-et kell beadni intramuszkulárisan a BAL deltoid izomba egy tű nélküli eszköz (Pharmajet Stratis®) segítségével. 0,4 ml MPLA-L-t egy 0,55 ml MPLA-L-t (25 µg/ml) tartalmazó fiolából, és adjuk hozzá egy 0,35 ml CN54gp140-et (500 µg/ml) tartalmazó fiolához. Az injekciós üveg tartalmát enyhe rázatással összekeverjük, és 0,45 ml-t szívunk ki az injekciós üvegből, hogy 100 µg CN54gp140 és 5 µg MPLA-L koncentrációt kapjunk. A kombinált készítményeket tűvel és fecskendővel a JOBB deltoid izomba fecskendezik be. |
|
|
Kísérleti: DNS HIV PT123 4 mg és CN54gp140/MPLA-L
Tű és fecskendő segítségével 1 ml DNS-HIV-PT123-at fecskendeznek be a BAL deltoid izomba. 0,4 ml MPLA-L-t egy 0,55 ml MPLA-L-t (25 µg/ml) tartalmazó fiolából, és adjuk hozzá egy 0,35 ml CN54gp140-et (500 µg/ml) tartalmazó fiolához. Az injekciós üveg tartalmát gyengéd rázatással összekeverjük, és 0,45 ml-t kiszívunk az injekciós üvegből, hogy 100 µg CN54gp140 és 5 µg MPLA-L koncentráció legyen. A kombinált készítményeket tűvel és fecskendővel a JOBB oldali deltoid izomba fecskendezik be. |
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész – Dózisemelés – Minden olyan mellékhatás, amely az immunizálás leállítására vonatkozó klinikai döntést eredményez
Időkeret: A 0. héttől a 4. hétig
|
Minden olyan mellékhatás, amely azt eredményezi, hogy a klinikai döntés nem adható további immunizálásra
|
A 0. héttől a 4. hétig
|
|
2. rész – Véletlenszerű összehasonlítás – Minden olyan mellékhatás, amely az immunizálás leállítására vonatkozó klinikai döntést eredményez
Időkeret: A 0. héttől a 9. hétig
|
Bármilyen mellékhatás, amely azt eredményezi, hogy a klinikai döntés értelmében további immunizálás nem adható
|
A 0. héttől a 9. hétig
|
|
2. RÉSZ Véletlenszerű összehasonlítás – Teljes IgG-kötő antitest válaszarány
Időkeret: A 26. héten
|
|
A 26. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész – Dózisemelés – Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A 0. héttől a 11. hétig
|
|
A 0. héttől a 11. hétig
|
|
1. rész – Dózisemelés – Antitestek kötődése a ZM96gp140-hez
Időkeret: A 6. és a 26. héten
|
A ZM96gp140 elleni antitestek ELISA-val mérve
|
A 6. és a 26. héten
|
|
2. RÉSZ Véletlenszerű összehasonlítás – Összes IgG-kötő antitest válaszarány
Időkeret: 1, 2 (a 6. héten); 3,5 (a 26. héten) és 4,6 (a 36. héten)
|
|
1, 2 (a 6. héten); 3,5 (a 26. héten) és 4,6 (a 36. héten)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EHVA P01/ANRS VRI08
- 2020-005888-31 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .