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Eine prophylaktische HIV-Impfstoffstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von HIV Clade C DREP allein und in Kombination mit einem Clade C ENV-Protein bei gesunden, nicht mit HIV infizierten Erwachsenen (EHVA P01)

4. Juli 2025 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

EHVA P01 (European HIV Vaccine Alliance Preventative Trial 01/ANRS VRI08) Eine prophylaktische HIV-Impfstoffstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von HIV-Clade-C-DREP allein und in Kombination mit einem Clade-C-ENV-Protein bei gesunden, nicht mit HIV infizierten Erwachsenen

EHVA P01 ist eine internationale, prophylaktische HIV-Impfstoffstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von HIV-Clade-C-DREP allein und in Kombination mit einem Clade-C-ENV-Protein bei gesunden, nicht mit HIV infizierten Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie befasst sich mit der Verwendung eines neuen Impfstoffs gegen das HIV-Virus. Die Studie besteht aus zwei Teilen. Ein Teil ist offen, um die Sicherheit dieses Impfstoffs zu bewerten, da dies das erste Mal ist, dass er beim Menschen angewendet wird. Der zweite Teil besteht darin, zu sehen, wie gut und wie lange der Impfstoff das Immunsystem aktiviert. In dieser Studie wird jedoch nicht untersucht, ob der Impfstoff im Hinblick auf den Schutz vor HIV wirksam ist oder nicht. Es wird nur beurteilt, ob und wie gut das Immunsystem reagiert.

Da der Impfstoff zum ersten Mal beim Menschen angewendet wurde, wird die Sicherheit zunächst bei gesunden jungen Erwachsenen bewertet. 10 Teilnehmern im Alter von 18 bis 55 Jahren wird eine von zwei verschiedenen Dosen (0,2 und 1,0 mg) durch Injektion in den Armmuskel verabreicht. Jegliche Reaktionen auf den Impfstoff werden sorgfältig überwacht.

Solange keine Sicherheitsbedenken bestehen, kann dann mit dem zweiten Teil der Studie begonnen werden. Dadurch wird festgestellt, wie gut das Immunsystem mit unterschiedlichen Dosen des Impfstoffs aktiviert wurde. Etwa 60 Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren erhalten eines von drei Dosierungsschemata (0,2 mg, 1,0 mg des neuen Impfstoffs und 4,0 mg eines herkömmlichen Impfstoffs). Der Zufall bestimmt, welche Dosis jedem einzelnen verabreicht wird. Die Teilnehmer sind nur blind gegenüber der verabreichten Impfstoffdosis, aber Labortechniker, die die Sicherheitsparameter und Immunantworten bewerten, sind blind. Der Impfstoff wird durch Injektion in den Muskel des Oberarms verabreicht. Für den ersten Teil der Studie sind zwei Injektionen im Abstand von vier Wochen erforderlich. In Teil zwei der Studie gibt es drei Impfungen. Es ist wahrscheinlich, dass in der Nähe der Injektionsstelle leichte Nebenwirkungen auftreten. Es können auch allgemeinere Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Fieber und Schüttelfrost auftreten. Die Teilnehmer werden gebeten, alle Symptome in einem Online-Tagebuch festzuhalten. Um zu sehen, wie gut das Immunsystem reagiert, müssen die Teilnehmer zu mehreren Zeitpunkten Blutproben abgeben. Die Impfstoffe werden nicht aus HIV hergestellt und können keine HIV-Infektion verursachen. Die Impfstoffe führen jedoch wahrscheinlich dazu, dass die Teilnehmer Antikörper gegen HIV produzieren, die durch die HIV-Antikörper-Schnelltests nachgewiesen werden, die bei Routinetests verwendet werden, und einem Test, der Antikörper im Blut nachweist und misst, der zur Bestätigung verwendet wird. Es wird empfohlen, dass die Teilnehmer über einen aktuellen Impfstatus für alle erforderlichen Impfungen verfügen, einschließlich zugelassener COVID-19-Impfstoffe. Die Impfung mit zugelassenen (einschließlich zugelassenen COVID-19-) Impfstoffen sollte ab 28 Tagen vor und nach jeder Injektion vermieden werden.

Ein unabhängiger Lenkungsausschuss wird die Informationen zur Sicherheit regelmäßig überprüfen und die Immunantworten untersuchen, um festzustellen, welche Dosis des Impfstoffkandidaten in zukünftigen Studien zur Wirksamkeitsprüfung verwendet werden könnte. Bevor diese Studie beginnen kann, wird das Protokoll, das die Verfahren und Informationen beschreibt, die den Freiwilligen zur Verfügung gestellt werden sollen, von der nationalen Arzneimittelbehörde und einer multizentrischen Forschungsethikkommission in den teilnehmenden Ländern überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Paris
      • Créteil, Paris, Frankreich, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
    • Paris Cedex 14
      • Paris, Paris Cedex 14, Frankreich, 75679
        • CIC Cochin
  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren am Tag des Screenings
  2. BMI zwischen 18-30 kg/m2 (inklusive)
  3. Es ist unwahrscheinlich, dass man sich während der Nachsorge mit HIV ansteckt
  4. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  5. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter* und nicht sterilisiert, bereit, eine hochwirksame Verhütungsmethode vom Screening bis 12 Wochen nach der letzten Injektion anzuwenden
  6. Wenn männlich und nicht sterilisiert, bereit, das Screening bis 12 Wochen nach der letzten Injektion zu vermeiden **
  7. Bereit, alle anderen Impfstoffe von 28 Tagen vor der ersten Injektion bis zu 28 Tagen nach nachfolgenden Studieninjektionen zu vermeiden
  8. Bereit und in der Lage, den Besuchsplan einzuhalten und Blutproben abzugeben

  9. Von der Krankenversicherung oder dem nationalen Gesundheitssystem abgedeckt sein

    • Eine Frau gilt nach der Menarche und bis zur Postmenopause als gebärfähig, es sei denn, sie ist dauerhaft steril. Permanente Sterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie.

      • Es wird empfohlen, dass die Teilnehmer über einen aktuellen Impfstatus für alle erforderlichen Impfungen verfügen, einschließlich zugelassener COVID-19-Impfstoffe

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend
  2. Hat eine signifikante klinische Vorgeschichte, einen körperlichen Befund bei der klinischen Untersuchung während des Screenings oder das Vorhandensein einer Krankheit, die aktiv ist oder eine Behandlung erfordert, um sie zu kontrollieren, einschließlich kardialer, respiratorischer, endokriner, metabolischer, autoimmuner, Leber-, neurologischer, onkologischer, psychiatrischer, immunsuppressiver / Immundefizienz oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht mit dem Gesundheitszustand vereinbar sind, die Sicherheit des Freiwilligen beeinträchtigen, eine Impfung ausschließen oder die Interpretation der Immunantwort auf den Impfstoff beeinträchtigen können. Personen mit leichten/mittelschweren, gut kontrollierten Komorbiditäten sind erlaubt.
  3. HIV 1- oder 2-Infektion oder unbestimmter Test beim Screening
  4. Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Angioödem
  5. Vorgeschichte schwerer oder mehrfacher Allergien gegen Medikamente oder pharmazeutische Wirkstoffe
  6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der in dieser Studie verwendeten Impfstoffformulierung

  7. Schwere lokale oder allgemeine Reaktion auf die Impfung in der Anamnese, definiert als

    1. Lokal: Ausgedehnte, verhärtete Rötung und Schwellung, die den größten Teil des Arms betrifft und nicht innerhalb von 72 Stunden abklingt
    2. allgemein: Fieber >= 39,5 °C innerhalb von 48 Stunden; Anaphylaxie; Bronchospasmus; Kehlkopfödem; Zusammenbruch; Krämpfe oder Enzephalopathie innerhalb von 72 Stunden
  8. Erhalt eines experimentellen Impfstoffs innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening.
  9. Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulinen innerhalb von 18 Wochen nach dem Screening.
  10. Erhalten Sie innerhalb von 18 Wochen nach dem Screening eines der immunsuppressiven Mittel auf einem anderen Weg als Haut und intranasal.
  11. Nachweis von Antikörpern gegen Hepatitis B & C
  12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät oder Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening
  13. Jeder der Werte, die bei Wiederholungstests bestätigt werden, wie im Protokoll definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Drep-HIV-PT1 0,2 mg und CN54gp140/MPLA-L

0,1 ml DREP-HIV-PT1 werden mit Kochsalzlösung (Natriumchlorid zur Injektion, 0,9 %) verdünnt und mit einem nadelfreien Gerät (Pharmajet Stratis®) intramuskulär (Gesamtvolumen 0,5 ml) in den LINKEN Deltamuskel verabreicht.

0,4 ml MPLA-L aus einem Fläschchen mit 0,55 ml MPLA-L (25 µg/ml) und in ein Fläschchen mit 0,35 ml CN54gp140 (500 µg/ml) geben. Der Inhalt des Fläschchens wird durch leichtes Schütteln gemischt und 0,45 ml werden aus dem Fläschchen entnommen, um eine Konzentration von 100 µg CN54gp140 und 5 µg MPLA-L herzustellen. Die kombinierten Produkte werden mit einer Nadel und einer Spritze in den RECHTEN Deltamuskel injiziert.
Biologisch: Drep-HIV-PT1 0,2 mg und CN54gp140/MPLA-L
  1. Drep-HIV-PT1 Der DREP-HIV-PT1 ist ein Impfstoff, der entwickelt wurde, um eine Immunantwort gegen das humane Immunschwächevirus-1 (HIV-1) auszulösen und eine Infektion durch HIV-1 und/oder durch HIV-1 verursachte Krankheiten zu verhindern. Es handelt sich um ein Alphavirus-basiertes DNA-Replikon, in dem die für das virale Kapsid und die Hülle codierenden Sequenzen durch die Sequenzen ersetzt wurden, die für das gp140 (96ZM651)-Antigen von HIV-1 codieren.
  2. CN54gp140+MPLA-L. Rekombinantes CN54gp140 ist ein HIV-1-Hüllprotein aus dem Clade-C-Stamm-97/CN/54-Isolat, das eine Sequenz von 634 Aminosäuren umfasst. MPLA ist eine ungiftige Version von LipoPolySaccharid (LPS), das aus der LPS-Lipid-A-Region von Salmonella Minnesota R595 isoliert wird und die immunstimulierenden Eigenschaften von LPS behält, aber eine geringe Toxizität aufweist.
Experimental: Drep-HIV-PT1 1,0 mg und CN54gp140/MPLA-L

0,5 ml DREP-HIV-PT1 werden mit einem nadelfreien Gerät (Pharmajet Stratis®) intramuskulär in den LINKEN Deltamuskel verabreicht.

0,4 ml MPLA-L aus einem Fläschchen mit 0,55 ml MPLA-L (25 µg/ml) und fügen Sie dies zu einem Fläschchen hinzu, das 0,35 ml CN54gp140 (500 µg/ml) enthält. Der Inhalt des Fläschchens wird durch leichtes Schütteln gemischt und 0,45 ml werden aus dem Fläschchen entnommen, um eine Konzentration von 100 µg CN54gp140 und 5 µg MPLA-L herzustellen. Die kombinierten Produkte werden mit einer Nadel und einer Spritze in den RECHTEN Deltamuskel injiziert.
Biologisch: DREP-HIV-PT1 1mg und CN54gp140/MPLA-L (siehe oben)
  1. Drep-HIV-PT1 1mg (siehe oben)
  2. Drep-HIV-PT1 1mg (siehe oben)
Experimental: DNA HIV PT123 4 mg und CN54gp140/MPLA-L

1 ml DNA-HIV-PT123 wird mit einer Nadel und einer Spritze in den LINKEN Deltamuskel injiziert.

0,4 ml MPLA-L aus einem Fläschchen mit 0,55 ml MPLA-L (25 µg/ml) und in ein Fläschchen mit 0,35 ml CN54gp140 (500 µg/ml) geben. Der Inhalt des Fläschchens wird durch leichtes Schütteln gemischt und 0,45 ml werden aus dem Fläschchen entnommen, um eine Konzentration von 100 µg CN54gp140 und 5 µg MPLA-L herzustellen. Die kombinierten Produkte werden mit einer Nadel und einer Spritze in den RECHTEN Deltamuskel injiziert.
Biologisch: DNA-HIV-PT123 4 mg und CN54gp140/MPLA-L
  1. Der DNA-HIV-PT123-HIV-Impfstoff enthält drei DNA-Plasmide, die Clade C ZM96 Gag, Clade C ZM96 Env und CN54 Pol-Nef codieren
  2. CN54gp140/MPLA-L Rekombinantes CN54gp140 ist ein HIV-1-Hüllprotein aus dem Clade C-Stamm 97/CN/54-Isolat, das eine Sequenz von 634 Aminosäuren umfasst. MPLA ist eine ungiftige Version von LipoPolySaccharid (LPS), das aus der LPS-Lipid-A-Region von Salmonella Minnesota R595 isoliert wird und die immunstimulierenden Eigenschaften von LPS behält, aber eine geringe Toxizität aufweist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 – Dosissteigerung – Jede Nebenwirkung, die zu einer klinischen Entscheidung führt, Impfungen abzubrechen
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 4
Jede Nebenwirkung, die zu einer klinischen Entscheidung führt, dass keine weiteren Impfungen verabreicht werden können
Von Woche 0 bis Woche 4
Teil 2 – Randomisierter Vergleich – Jede Nebenwirkung, die zu einer klinischen Entscheidung führt, Impfungen abzubrechen
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 9
Jede Nebenwirkung, die zu einer klinischen Entscheidung führt, dass keine weiteren Impfungen verabreicht werden können
Von Woche 0 bis Woche 9
TEIL 2 Randomisierter Vergleich – Gesamtantwortrate der IgG-bindenden Antikörper
Zeitfenster: In Woche 26
  1. Env-spezifische Gesamt-IgG-Bindungsantikörper-Antwortraten, bestimmt durch Bindungsantikörper-Multiplex-Assay (BAMA)
  2. Ausmaß der Env-spezifischen Gesamt-IgG-Bindungsantikörperantworten auf HIV-1-Env-Proteine, bewertet durch Bindungsantikörper-Multiplex-Assay (BAMA)
In Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 – Dosissteigerung – Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 11
  1. Grad 3 oder schlechtere lokale oder systemische Nebenwirkungen
  2. Lokal oder systemisch bedingte unerwünschte Ereignisse 1. oder 2. Grades
  3. Unerwünschte unerwünschte Ereignisse
  4. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Von Woche 0 bis Woche 11
Teil 1 – Dosissteigerung – Bindung von Antikörpern gegen ZM96gp140
Zeitfenster: In Woche 6 und Woche 26
Bindungsantikörper gegen ZM96gp140 gemessen durch ELISA
In Woche 6 und Woche 26
TEIL 2 Randomisierter Vergleich – Gesamtantwortraten der IgG-bindenden Antikörper
Zeitfenster: 1, 2 (in Woche 6); 3,5 (in Woche 26) und 4,6 (in Woche 36)
  1. Env-spezifische Gesamt-IgG-Bindungsantikörper-Antwortraten, bestimmt durch Bindungsantikörper-Multiplex-Assay (BAMA)
  2. Ausmaß der Env-spezifischen Gesamt-IgG-Bindungsantikörperantworten auf HIV-1-Env-Proteine, bewertet durch Bindungsantikörper-Multiplex-Assay (BAMA)
  3. Breite der Env-spezifischen Gesamt-IgG-Bindungsantikörperantworten auf HIV-1-Env-Proteine, bewertet durch Bindungsantikörper-Multiplex-Assay (BAMA)
  4. Dauerhaftigkeit von Env-spezifischen Gesamt-IgG-Bindungsantikörperantworten auf HIV-1-Env-Proteine, bewertet durch Bindungsantikörper-Multiplex-Assay (BAMA)
  5. Ansprechrate und Ausmaß von Env-spezifischen CD4+- und CD8+-T-Zell-Antworten, gemessen durch intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS)
  6. Dauerhaftigkeit von Env-spezifischen CD4+- und CD8+-T-Zell-Antworten, gemessen durch intrazelluläre Zytokin-Färbung
1, 2 (in Woche 6); 3,5 (in Woche 26) und 4,6 (in Woche 36)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mitarbeiter

University College London Hospitals
Imperial College London
Medical Research Council
European Commission
Henri Mondor University Hospital
Recherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin Sainte Anne
EuroVacc Foundation
Chelsea and Westminster Hospital, UK
Swiss Government

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EHVA P01/ANRS VRI08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Erwachsene

Klinische Studien zur Drep-HIV-PT1 0,2 mg und CN54gp140/MPLA-L

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