Profilaktyczna próba szczepienia przeciwko wirusowi HIV w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności wirusa HIV Clade C DREP samodzielnie i w połączeniu z białkiem ENV Clade C u zdrowych dorosłych niezakażonych wirusem HIV (EHVA P01)
EHVA P01 (European HIV Vaccine Alliance Preventive Trial 01/ANRS VRI08) Profilaktyczna próba szczepionki przeciw HIV w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności kladu C DREP wirusa HIV, samodzielnie i w połączeniu z białkiem ENV z kladu C, u zdrowych dorosłych niezakażonych wirusem HIV
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie dotyczy zastosowania nowej szczepionki przeciwko wirusowi HIV. Studium składa się z dwóch części. Jedna część jest otwarta, aby ocenić bezpieczeństwo tej szczepionki, ponieważ będzie to pierwszy raz, kiedy zostanie ona zastosowana u ludzi. Druga część polega na sprawdzeniu, jak dobrze i na jak długo szczepionka aktywuje układ odpornościowy. Ale ta próba nie sprawdza, czy szczepionka jest skuteczna pod względem ochrony przed HIV. To tylko ocena, czy i jak dobrze reaguje układ odpornościowy.
Ponieważ po raz pierwszy szczepionka została zastosowana u ludzi, bezpieczeństwo zostanie wstępnie ocenione u zdrowych, młodych osób dorosłych. 10 uczestników w wieku 18-55 lat otrzyma jedną z dwóch różnych dawek (0,2 i 1,0 mg) we wstrzyknięciu w mięsień ramienia. Wszelkie reakcje na szczepionkę będą uważnie monitorowane.
Dopóki nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa, można rozpocząć drugą część badania. Pozwoli to zobaczyć, jak dobrze układ odpornościowy został aktywowany przy różnych poziomach dawek szczepionki. Około 60 uczestników w wieku 18-55 lat otrzyma jeden z trzech schematów dawek (0,2 mg, 1,0 mg nowej szczepionki i 4,0 mg konwencjonalnej szczepionki). Szansa zadecyduje, jaką dawkę otrzyma każda osoba. Uczestnicy są ślepi tylko na dawkę podanej szczepionki, ale technicy laboratoryjni oceniający parametry bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologiczne będą zaślepieni. Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu w mięsień ramienia. Do pierwszej części badania potrzebne są dwa wstrzyknięcia w odstępie czterech tygodni. W drugiej części badania są trzy szczepienia. W pobliżu miejsca wstrzyknięcia mogą wystąpić łagodne skutki uboczne. Mogą również wystąpić bardziej ogólne skutki uboczne, takie jak ból głowy, temperatura i dreszcze. Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisywanie wszelkich objawów w dzienniku online. Aby zobaczyć, jak dobrze reaguje układ odpornościowy, uczestnicy będą musieli oddać próbki krwi w kilku punktach czasowych. Szczepionki nie są wykonane z wirusa HIV i nie mogą powodować zakażenia wirusem HIV. Jednak szczepionki prawdopodobnie spowodują, że uczestnicy wyprodukują przeciwciała przeciwko HIV, które są wykrywane za pomocą szybkich testów na obecność przeciwciał HIV, które są stosowane w rutynowych testach oraz teście, który wykrywa i mierzy przeciwciała we krwi używanej do potwierdzenia. Zaleca się, aby uczestnicy posiadali aktualny status szczepień dla wszystkich wymaganych szczepień, w tym zatwierdzonych szczepionek przeciwko COVID-19. Szczepienia licencjonowanymi (w tym zatwierdzonymi szczepionkami przeciwko COVID-19) należy unikać od 28 dni przed i po każdym wstrzyknięciu.
Niezależny komitet sterujący będzie regularnie przeglądał informacje na temat bezpieczeństwa i przyglądał się odpowiedziom immunologicznym, aby zobaczyć, która dawka potencjalnej szczepionki może zostać poddana testom skuteczności w przyszłych badaniach. Zanim to badanie będzie mogło się rozpocząć, protokół opisujący procedury i informacje, które należy przekazać ochotnikom, zostanie zweryfikowany przez krajowy organ ds. narkotyków i wieloośrodkową komisję ds. etyki badań w uczestniczących krajach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Francja, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
-
Paris Cedex 14
-
Paris, Paris Cedex 14, Francja, 75679
- CIC Cochin
-
-
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- CHUV
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-55 lat w dniu badania przesiewowego
- BMI między 18-30 kg/m2 (włącznie)
- Jest mało prawdopodobne, aby zaraził się wirusem HIV podczas obserwacji
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym* i nie jest wysterylizowana, wyraża chęć stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji od badania przesiewowego do 12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu
- Jeśli mężczyzna i nie jest sterylizowany, chce uniknąć zapłodnienia partnerek przed badaniem przesiewowym do 12 tygodni po ostatnim zastrzyku**
- Gotowość do unikania wszystkich innych szczepionek od 28 dni przed pierwszym wstrzyknięciem do 28 dni po kolejnych wstrzyknięciach w ramach badania
- Chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt i dostarczania próbek krwi
Bycie objętym ubezpieczeniem medycznym lub w Narodowym Systemie Opieki Zdrowotnej
Kobieta będzie uważana za zdolną do zajścia w ciążę po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że trwale bezpłodna. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronne wycięcie jajników.
- Zaleca się, aby uczestnicy posiadali aktualny status szczepień dla wszystkich wymaganych szczepień, w tym zatwierdzonych szczepionek przeciwko COVID-19
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Ma znaczącą historię kliniczną, objawy fizyczne w badaniu klinicznym podczas badań przesiewowych lub obecność choroby, która jest aktywna lub wymaga leczenia w celu jej kontrolowania, w tym choroby serca, układu oddechowego, hormonalnej, metabolicznej, autoimmunologicznej, wątrobowej, neurologicznej, onkologicznej, psychiatrycznej, immunosupresyjnej/ niedobór odporności lub inne zaburzenia, które zdaniem badacza nie są zgodne ze stanem zdrowia, mogą zagrozić bezpieczeństwu ochotnika, uniemożliwić szczepienie lub zaburzyć interpretację odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę. Dozwolone są osoby z łagodnymi/umiarkowanymi, dobrze kontrolowanymi chorobami współistniejącymi.
- Zakażenie wirusem HIV 1 lub 2 lub nieokreślony test podczas badania przesiewowego
- Historia anafilaksji lub obrzęku naczynioruchowego
- Historia ciężkich lub wielokrotnych alergii na leki lub środki farmaceutyczne
- Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik preparatu szczepionki użytego w tym badaniu
Ciężka miejscowa lub ogólna reakcja na szczepienie w wywiadzie zdefiniowana jako
- miejscowe: rozległe, stwardniałe zaczerwienienie i obrzęk obejmujące większą część ramienia, nieustępujące w ciągu 72 godzin
- ogólnie: gorączka >= 39,5oC w ciągu 48 godzin; anafilaksja; skurcz oskrzeli; obrzęk krtani; upadek; drgawki lub encefalopatia w ciągu 72 godzin
- Otrzymanie jakiejkolwiek eksperymentalnej szczepionki w ciągu 5 lat od badania przesiewowego.
- Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu 18 tygodni od badania przesiewowego.
- Otrzymać jakikolwiek środek immunosupresyjny w ciągu 18 tygodni od badania przesiewowego jakąkolwiek drogą inną niż przez skórę i donosowo.
- Wykrywanie przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i C
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem albo leczenie eksperymentalnym lekiem w ciągu 28 dni od badania przesiewowego
- Dowolna z wartości potwierdzonych podczas powtórnego badania zgodnie z protokołem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Drep-HIV-PT1 0,2 mg i CN54gp140/MPLA-L
0,1 ml DREP-HIV-PT1 zostanie rozcieńczone solą fizjologiczną (chlorek sodu do wstrzykiwań, 0,9%) i podane domięśniowo (całkowita objętość 0,5 ml) w LEWY mięsień naramienny za pomocą urządzenia bezigłowego (Pharmajet Stratis®) 0,4 ml MPLA-L z fiolki zawierającej 0,55 ml MPLA-L (25 μg/ml) i dodać to do fiolki zawierającej 0,35 ml CN54gp140 (500 μg/ml). Zawartość fiolki miesza się delikatnie mieszając i pobiera 0,45 ml z fiolki do uzyskania stężenia 100 μg CN54gp140 i 5 μg MPLA-L. Połączone produkty zostaną wstrzyknięte do PRAWEGO mięśnia naramiennego za pomocą igły i strzykawki. |
|
|
Eksperymentalny: Drep-HIV-PT1 1,0 mg i CN54gp140/MPLA-L
0,5 ml DREP-HIV-PT1 zostanie podane domięśniowo w LEWY mięsień naramienny za pomocą urządzenia bezigłowego (Pharmajet Stratis®) 0,4 ml MPLA-L z fiolki zawierającej 0,55 ml MPLA-L (25 μg/ml) i dodać to do fiolki zawierającej 0,35 ml CN54gp140 (500 μg/ml). Zawartość fiolki miesza się delikatnie mieszając i pobiera 0,45 ml z fiolki do uzyskania stężenia 100 μg CN54gp140 i 5 μg MPLA-L. Połączone produkty zostaną wstrzyknięte do PRAWEGO mięśnia naramiennego za pomocą igły i strzykawki. |
|
|
Eksperymentalny: DNA HIV PT123 4 mg i CN54gp140/MPLA-L
1 ml DNA-HIV-PT123 zostanie wstrzyknięty do LEWEGO mięśnia naramiennego za pomocą igły i strzykawki. 0,4 ml MPLA-L z fiolki zawierającej 0,55 ml MPLA-L (25 μg/ml) i dodać to do fiolki zawierającej 0,35 ml CN54gp140 (500 μg/ml). Zawartość fiolki miesza się delikatnie mieszając i pobiera 0,45 ml z fiolki do uzyskania stężenia 100 μg CN54gp140 i 5 μg MPLA-L. Połączone produkty zostaną wstrzyknięte do PRAWEGO mięśnia naramiennego za pomocą igły i strzykawki. |
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1 — Zwiększanie dawki — wszelkie działania niepożądane, które skutkują kliniczną decyzją o przerwaniu szczepień
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 4
|
Każda reakcja niepożądana, która prowadzi do decyzji klinicznej, że dalsze szczepienia nie mogą być wykonane
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 4
|
|
Część 2 — Randomizowane porównanie — wszelkie działania niepożądane, które skutkują kliniczną decyzją o przerwaniu szczepień
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 9
|
Każda reakcja niepożądana, która prowadzi do decyzji klinicznej, że dalsze szczepienia nie mogą być wykonane
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 9
|
|
CZĘŚĆ 2 Randomizowane porównanie — całkowity wskaźnik odpowiedzi przeciwciał wiążących IgG
Ramy czasowe: W 26 tygodniu
|
|
W 26 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1 – Eskalacja dawki – Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 11
|
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 11
|
|
Część 1 – Zwiększanie dawki – przeciwciała wiążące wobec ZM96gp140
Ramy czasowe: W 6. i 26. tygodniu
|
Wiążące przeciwciała do ZM96gp140 mierzone metodą ELISA
|
W 6. i 26. tygodniu
|
|
CZĘŚĆ 2 Randomizowane porównanie — całkowite wskaźniki odpowiedzi przeciwciał wiążących IgG
Ramy czasowe: 1, 2 (w 6. tygodniu); 3,5 (w 26. tygodniu) i 4,6 (w 36. tygodniu)
|
|
1, 2 (w 6. tygodniu); 3,5 (w 26. tygodniu) i 4,6 (w 36. tygodniu)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EHVA P01/ANRS VRI08
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Drep-HIV-PT1 0,2 mg i CN54gp140/MPLA-L
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKing's College London; Karolinska Institutet; Gilead Sciences; Imperial College... i inni współpracownicyZakończony