건강한 HIV에 감염되지 않은 성인에서 HIV 클레이드 C DREP 단독 및 클레이드 C ENV 단백질과의 조합의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 예방적 HIV 백신 시험 (EHVA P01)

DREP-HIV-PT1 0.1mL를 생리식염수(Sodium Chloride for Injection, 0.9%)로 희석하여 바늘이 없는 장치(Pharmajet Stratis®)를 사용하여 왼쪽 삼각근에 근육주사(총 용량 0.5mL)합니다.

0.55mL의 MPLA-L(25µg/mL)이 들어 있는 바이알에서 0.4mL의 MPLA-L을 채취하고 이를 0.35mL의 CN54gp140(500µg/mL)이 들어 있는 바이알에 추가합니다. 바이알 내용물을 부드러운 교반으로 혼합하고 바이알에서 0.45mL를 빼서 100µg CN54gp140 및 5µg MPLA-L 농도를 만듭니다. 결합된 제품은 바늘과 주사기를 사용하여 오른쪽 삼각근에 주입됩니다.

1. Drep-HIV-PT1 DREP-HIV-PT1은 HIV-1(Human Immunodeficiency Virus-1)에 대한 면역 반응을 유도하고 HIV-1 감염 및/또는 HIV-1로 인한 질병을 예방하도록 설계된 백신입니다. 이것은 바이러스 캡시드와 외피를 암호화하는 서열이 HIV-1 gp140(96ZM651) 항원을 암호화하는 서열로 대체된 알파바이러스 기반 DNA 레플리콘입니다.
2. CN54gp140+MPLA-L. 재조합 CN54gp140은 클레이드 C 균주 97/CN/54 분리체의 HIV-1 외피 단백질로, 634개의 아미노산 서열을 포함합니다. MPLA는 LipoPolySaccharide(LPS)의 무독성 버전으로 Salmonella Minnesota R595의 LPS 지질 A 영역에서 분리되고 LPS의 면역 자극 특성을 유지하지만 낮은 독성을 나타냅니다.

DREP-HIV-PT1 0.5mL를 바늘이 없는 장치(Pharmajet Stratis®)를 사용하여 왼쪽 삼각근에 근육주사합니다.

0.55mL의 MPLA-L(25µg/mL)이 들어 있는 바이알에서 0.4mL의 MPLA-L을 채취하고 이를 0.35mL의 CN54gp140(500µg/mL)이 들어 있는 바이알에 추가합니다. 바이알 내용물을 부드러운 교반으로 혼합하고 바이알에서 0.45mL를 빼내어 100µg CN54gp140 및 5µg MPLA-L 농도를 만듭니다. 결합된 제품은 바늘과 주사기를 사용하여 오른쪽 삼각근에 주입됩니다.

1. Drep-HIV-PT1 1mg(위 참조)
2. Drep-HIV-PT1 1mg(위 참조)

바늘과 주사기를 사용하여 DNA-HIV-PT123 1ml를 왼쪽 삼각근에 주입합니다.

0.55mL의 MPLA-L(25µg/mL)이 들어 있는 바이알에서 0.4mL의 MPLA-L을 채취하고 이를 0.35mL의 CN54gp140(500µg/mL)이 들어 있는 바이알에 추가합니다. 바이알 내용물을 부드러운 교반으로 혼합하고 바이알에서 0.45mL를 빼내어 100µg CN54gp140 및 5µg MPLA-L 농도를 만듭니다. 결합된 제품은 바늘과 주사기를 사용하여 오른쪽 삼각근에 주입됩니다.

1. DNA-HIV-PT123 HIV 백신에는 clade C ZM96 Gag, clade C ZM96 Env 및 CN54 Pol-Nef를 암호화하는 3개의 DNA 플라스미드가 포함됩니다.
2. CN54gp140/MPLA-L 재조합형 CN54gp140은 634개의 아미노산 서열을 포함하는 클레이드 C 균주 97/CN/54 분리물로부터의 HIV-1 외피 단백질입니다. MPLA는 LipoPolySaccharide(LPS)의 무독성 버전으로 Salmonella Minnesota R595의 LPS 지질 A 영역에서 분리되고 LPS의 면역 자극 특성을 유지하지만 낮은 독성을 나타냅니다.

1. 결합 항체 다중 분석법(BAMA)에 의해 평가된 Env-특이적 총 IgG 결합 항체 반응률
2. 결합 항체 다중 분석(BAMA)에 의해 평가된 HIV-1 Env 단백질에 대한 Env-특이적 총 IgG 결합 항체 반응의 크기

1. 3등급 이하의 국소적 또는 전신적 유발 부작용
2. 1등급 또는 2등급 국소 또는 전신 유발 부작용
3. 비요청 부작용
4. 중대한 부작용

1. 결합 항체 다중 분석법(BAMA)에 의해 평가된 Env-특이적 총 IgG 결합 항체 반응률
2. 결합 항체 다중 분석(BAMA)에 의해 평가된 HIV-1 Env 단백질에 대한 Env-특이적 총 IgG 결합 항체 반응의 크기
3. 결합 항체 다중 분석법(BAMA)에 의해 평가된 HIV-1 Env 단백질에 대한 Env 특이적인 총 IgG 결합 항체 반응의 범위
4. 결합 항체 다중 분석법(BAMA)에 의해 평가된 HIV-1 Env 단백질에 대한 Env-특이적 총 IgG 결합 항체 반응의 지속성
5. 세포내 사이토카인 염색법(ICS)으로 측정한 Env 특이 CD4+ 및 CD8+ T 세포 반응의 반응 속도 및 크기
6. 세포내 사이토카인 염색으로 측정한 Env 특이 CD4+ 및 CD8+ T 세포 반응의 지속성