Испытание профилактической вакцины против ВИЧ для оценки безопасности и иммуногенности DREP клады C ВИЧ отдельно и в комбинации с белком ENV клады C у здоровых взрослых, не инфицированных ВИЧ (EHVA P01)
EHVA P01 (Профилактическое испытание Европейского альянса по вакцинам против ВИЧ 01/ANRS VRI08) Профилактическое испытание вакцины против ВИЧ для оценки безопасности и иммуногенности DREP клада C ВИЧ отдельно и в комбинации с белком ENV клада C у здоровых ВИЧ-неинфицированных взрослых
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследовании рассматривается использование новой вакцины против вируса ВИЧ. В исследовании две части. Одна часть является открытой для оценки безопасности этой вакцины, поскольку она будет впервые использована на людях. Вторая часть заключается в том, чтобы увидеть, насколько хорошо и как долго вакцина активирует иммунную систему. Но это испытание не направлено на то, эффективна ли вакцина с точки зрения защиты от ВИЧ. Он просто оценивает, насколько хорошо реагирует иммунная система.
Поскольку это первое применение вакцины на людях, ее безопасность сначала будет оцениваться на здоровых молодых людях. 10 участников в возрасте от 18 до 55 лет получат одну из двух разных доз (0,2 и 1,0 мг) путем инъекции в мышцу руки. Будет проводиться тщательный мониторинг любых реакций на вакцину.
Если нет проблем с безопасностью, можно начинать вторую часть исследования. Это покажет, насколько хорошо была активирована иммунная система при использовании различных уровней дозы вакцины. Около 60 участников в возрасте от 18 до 55 лет получат одну из трех дозировок (0,2 мг, 1,0 мг новой вакцины и 4,0 мг обычной вакцины). Случайность определит, какая доза будет дана каждому человеку. Участники слепы только к дозе вводимой вакцины, но лаборанты, оценивающие параметры безопасности и иммунные реакции, будут слепы. Вакцину вводят путем инъекции в мышцу плеча. Для первой части испытания необходимы две инъекции с интервалом в четыре недели. Во второй части испытания проводится три прививки. Рядом с местом инъекции возможны легкие побочные эффекты. Также могут быть более общие побочные эффекты, такие как головная боль, температура и озноб. Участников попросят записывать любые симптомы в онлайн-дневник. Чтобы увидеть, насколько хорошо реагирует иммунная система, участникам необходимо будет сдать образцы крови в несколько моментов времени. Вакцины не сделаны из ВИЧ и не могут вызвать ВИЧ-инфекцию. Однако вакцины, вероятно, заставят участников вырабатывать антитела против ВИЧ, которые обнаруживаются с помощью экспресс-тестов на антитела к ВИЧ, которые используются в рутинных тестах, и теста, который обнаруживает и измеряет антитела в крови, используемые для подтверждения. Рекомендуется, чтобы у участников был актуальный статус вакцинации для любых необходимых прививок, включая разрешенные вакцины против COVID-19. Следует избегать вакцинации лицензированными (в том числе разрешенными против COVID-19) вакцинами в течение 28 дней до и после каждой инъекции.
Независимый руководящий комитет будет регулярно просматривать информацию о безопасности и анализировать иммунные реакции, чтобы определить, какая доза вакцины-кандидата может быть отправлена на тестирование эффективности в будущих испытаниях. Прежде чем это исследование может начаться, протокол, описывающий процедуры и информацию, которая должна быть предоставлена добровольцам, будет рассмотрен национальным органом по лекарственным средствам и многоцентровым комитетом по этике исследований в странах-участницах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Франция, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
-
Paris Cedex 14
-
Paris, Paris Cedex 14, Франция, 75679
- CIC Cochin
-
-
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1011
- CHUV
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 55 лет на день скрининга
- ИМТ от 18 до 30 кг/м2 (включительно)
- Маловероятно заражение ВИЧ во время последующего наблюдения
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
- Если женщина детородного возраста* и не стерилизованы, готовы использовать высокоэффективный метод контрацепции с момента скрининга до 12 недель после последней инъекции
- Если мужчина и не стерилизован, готовы избегать оплодотворения партнеров женского пола от скрининга до 12 недель после последней инъекции**
- Готовы избегать всех других вакцин за 28 дней до первой инъекции и до 28 дней после последующих инъекций в рамках исследования.
- Желание и возможность соблюдать график посещений и предоставить образцы крови
Иметь медицинскую страховку или национальную систему здравоохранения
Женщина будет считаться способной к деторождению после менархе и до наступления постменопаузы, если только она не будет постоянно бесплодной. Методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию.
- Рекомендуется, чтобы участники имели актуальный статус вакцинации для любых необходимых прививок, включая разрешенные вакцины против COVID-19.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие
- Имеет значительный клинический анамнез, физические данные при клиническом осмотре во время скрининга или наличие активного заболевания или требует лечения для его контроля, включая сердечное, респираторное, эндокринное, метаболическое, аутоиммунное, печеночное, неврологическое, онкологическое, психиатрическое, иммунодепрессивное/ иммунодефицитные или другие расстройства, которые, по мнению исследователя, несовместимы со здоровым состоянием, могут поставить под угрозу безопасность добровольца, препятствовать вакцинации или поставить под угрозу интерпретацию иммунного ответа на вакцину. Допускаются лица с легкими/умеренными, хорошо контролируемыми сопутствующими заболеваниями.
- ВИЧ-инфекция 1 или 2 или неопределенный тест при скрининге
- Анафилаксия или ангионевротический отек в анамнезе
- История тяжелой или множественной аллергии на лекарства или фармацевтические агенты
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, используемой в этом испытании.
Тяжелая местная или общая реакция на вакцинацию в анамнезе, определяемая как
- местные: обширное, затвердевшее покраснение и отек, поражающий большую часть руки, не исчезающий в течение 72 часов
- общее: лихорадка >= 39,5oC в течение 48 часов; анафилаксия; бронхоспазм; отек гортани; крах; судороги или энцефалопатия в течение 72 часов
- Получение любой экспериментальной вакцины в течение 5 лет после скрининга.
- Получение продуктов крови или иммуноглобулинов в течение 18 недель после скрининга.
- Прием любых иммунодепрессантов в течение 18 недель после скрининга любым путем, кроме кожного и интраназального.
- Выявление антител к гепатитам В и С
- Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством или устройством или лечение исследуемым лекарственным средством в течение 28 дней после скрининга
- Любое из значений, подтвержденных при повторном тестировании, как указано в протоколе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Drep-HIV-PT1 0,2 мг и CN54gp140/MPLA-L
0,1 мл DREP-HIV-PT1 будет разбавлен физиологическим раствором (хлорид натрия для инъекций, 0,9%) и введен внутримышечно (общий объем 0,5 мл) в ЛЕВУЮ дельтовидную мышцу с помощью безыгольного устройства (Pharmajet Stratis®). 0,4 мл MPLA-L из флакона, содержащего 0,55 мл MPLA-L (25 мкг/мл), и добавьте его во флакон, содержащий 0,35 мл CN54gp140 (500 мкг/мл). Содержимое флакона будет смешано при осторожном встряхивании, и из флакона будет взято 0,45 мл, чтобы получить концентрацию 100 мкг CN54gp140 и 5 мкг MPLA-L. Комбинированные продукты будут вводиться в ПРАВУЮ дельтовидную мышцу с помощью иглы и шприца. |
|
|
Экспериментальный: Drep-HIV-PT1 1,0 мг и CN54gp140/MPLA-L
0,5 мл DREP-HIV-PT1 будет вводиться внутримышечно в ЛЕВУЮ дельтовидную мышцу с помощью безыгольного устройства (Pharmajet Stratis®). 0,4 мл MPLA-L из флакона, содержащего 0,55 мл MPLA-L (25 мкг/мл), и добавьте его во флакон, содержащий 0,35 мл CN54gp140 (500 мкг/мл). Содержимое флакона будет смешано при осторожном встряхивании, и из флакона будет взято 0,45 мл, чтобы получить концентрацию 100 мкг CN54gp140 и 5 мкг MPLA-L. Комбинированные продукты будут вводиться в ПРАВУЮ дельтовидную мышцу с помощью иглы и шприца. |
|
|
Экспериментальный: ДНК ВИЧ PT123 4 мг и CN54gp140/MPLA-L
1 мл ДНК-ВИЧ-PT123 будет введен в ЛЕВУЮ дельтовидную мышцу с помощью иглы и шприца. 0,4 мл MPLA-L из флакона, содержащего 0,55 мл MPLA-L (25 мкг/мл), и добавьте его во флакон, содержащий 0,35 мл CN54gp140 (500 мкг/мл). Содержимое флакона будет смешано при осторожном встряхивании, и из флакона будет взято 0,45 мл, чтобы получить концентрацию 100 мкг CN54gp140 и 5 мкг MPLA-L. Комбинированные продукты будут вводиться в ПРАВУЮ дельтовидную мышцу с помощью иглы и шприца. |
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1. Повышение дозы. Любая побочная реакция, которая приводит к клиническому решению прекратить иммунизацию.
Временное ограничение: С недели 0 до недели 4
|
Любая побочная реакция, которая приводит к клиническому решению о том, что дальнейшая иммунизация не может быть проведена.
|
С недели 0 до недели 4
|
|
Часть 2. Рандомизированное сравнение. Любая побочная реакция, которая приводит к клиническому решению прекратить иммунизацию.
Временное ограничение: С 0 по 9 неделю
|
Любая побочная реакция, которая приводит к клиническому решению о том, что дальнейшая иммунизация не может быть проведена.
|
С 0 по 9 неделю
|
|
ЧАСТЬ 2. Рандомизированное сравнение. Общая частота ответа антител, связывающих IgG.
Временное ограничение: На 26 неделе
|
|
На 26 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1 – Повышение дозы – Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: С 0 по 11 неделю
|
|
С 0 по 11 неделю
|
|
Часть 1. Повышение дозы. Связывающие антитела к ZM96gp140
Временное ограничение: На 6-й и 26-й неделе
|
Связывание антител к ZM96gp140, измеренное с помощью ELISA
|
На 6-й и 26-й неделе
|
|
ЧАСТЬ 2. Рандомизированное сравнение. Общая частота ответов связывающих IgG антител.
Временное ограничение: 1, 2 (на 6 неделе); 3,5 (на 26 неделе) и 4,6 (на 36 неделе)
|
|
1, 2 (на 6 неделе); 3,5 (на 26 неделе) и 4,6 (на 36 неделе)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EHVA P01/ANRS VRI08
- 2020-005888-31 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .