Un ensayo de vacuna profiláctica contra el VIH para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la DREP del clado C del VIH sola y en combinación con una proteína ENV del clado C en adultos sanos no infectados con el VIH

Se diluirán 0,1 ml de DREP-HIV-PT1 con solución salina (cloruro de sodio para inyección, 0,9 %) y se administrarán por vía intramuscular (volumen total de 0,5 ml) en el músculo deltoides IZQUIERDO mediante un dispositivo sin aguja (Pharmajet Stratis®)

0,4 ml de MPLA-L de un vial que contenga 0,55 ml de MPLA-L (25 µg/ml) y añádalo a un vial que contenga 0,35 ml de CN54gp140 (500 µg/ml). El contenido del vial se mezclará con agitación suave y se extraerán 0,45 ml del vial para obtener una concentración de 100 µg de CN54gp140 y 5 µg de MPLA-L. Los productos combinados se inyectarán en el músculo deltoides DERECHO con una aguja y una jeringa.

1. Drep-HIV-PT1 La DREP-HIV-PT1 es una vacuna diseñada para provocar una respuesta inmunitaria contra el virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1) y prevenir la infección por el VIH-1 y/o la enfermedad causada por el VIH-1. Se trata de un replicón de ADN basado en alfavirus en el que las secuencias que codifican la cápside y la envoltura víricas han sido reemplazadas por las secuencias que codifican el antígeno gp140 (96ZM651) del VIH-1.
2. CN54gp140+MPLA-L. La CN54gp140 recombinante es una proteína de la cubierta del VIH-1 del aislado de la cepa 97/CN/54 del clado C, que comprende una secuencia de 634 aminoácidos. MPLA es una versión no tóxica de LipoPolySaccharide (LPS), que se aísla de la región del lípido A de LPS de Salmonella Minnesota R595 y retiene las propiedades inmunoestimuladoras de LPS, pero exhibe baja toxicidad.

Se administrarán 0,5 ml de DREP-HIV-PT1 por vía intramuscular en el músculo deltoides IZQUIERDO mediante un dispositivo sin aguja (Pharmajet Stratis®)

0,4 ml de MPLA-L de un vial que contenga 0,55 ml de MPLA-L (25 µg/ml) y añádalo a un vial que contenga 0,35 ml de CN54gp140 (500 µg/ml). El contenido del vial se mezclará con agitación suave y se extraerán 0,45 ml del vial para obtener una concentración de 100 µg de CN54gp140 y 5 µg de MPLA-L. Los productos combinados se inyectarán en el músculo deltoides DERECHO con una aguja y una jeringa.

1. Drep-HIV-PT1 1 mg (ver arriba)
2. Drep-HIV-PT1 1 mg (ver arriba)

Se inyectará 1 ml de DNA-HIV-PT123 en el músculo deltoides IZQUIERDO con una aguja y una jeringa.

0,4 ml de MPLA-L de un vial que contenga 0,55 ml de MPLA-L (25 µg/ml) y añádalo a un vial que contenga 0,35 ml de CN54gp140 (500 µg/ml). El contenido del vial se mezclará con agitación suave y se extraerán 0,45 ml del vial para obtener una concentración de 100 µg de CN54gp140 y 5 µg de MPLA-L. Los productos combinados se inyectarán en el músculo deltoides DERECHO con una aguja y una jeringa.

1. La vacuna contra el VIH DNA-HIV-PT123 incluye tres plásmidos de ADN que codifican el clado C ZM96 Gag, el clado C ZM96 Env y CN54 Pol-Nef
2. CN54gp140/MPLA-L Recombinant CN54gp140 es una proteína de la cubierta del VIH-1 del aislado de la cepa 97/CN/54 del clado C, que comprende una secuencia de 634 aminoácidos. MPLA es una versión no tóxica de LipoPolySaccharide (LPS), que se aísla de la región del lípido A de LPS de Salmonella Minnesota R595 y retiene las propiedades inmunoestimuladoras de LPS, pero exhibe baja toxicidad.

1. Tasas de respuesta de anticuerpos de unión a IgG totales específicas de Env evaluadas mediante ensayo múltiplex de anticuerpos de unión (BAMA)
2. Magnitud de las respuestas de anticuerpos de unión a IgG totales específicas de Env a las proteínas Env del VIH-1 evaluadas mediante el ensayo múltiplex de anticuerpos de unión (BAMA)

1. Eventos adversos solicitados locales o sistémicos de grado 3 o peor
2. Eventos adversos solicitados locales o sistémicos de grado 1 o 2
3. Eventos adversos no solicitados
4. Eventos adversos graves

1. Tasas de respuesta de anticuerpos de unión a IgG totales específicas de Env evaluadas mediante ensayo múltiplex de anticuerpos de unión (BAMA)
2. Magnitud de las respuestas de anticuerpos de unión a IgG totales específicas de Env a las proteínas Env del VIH-1 evaluadas mediante el ensayo múltiplex de anticuerpos de unión (BAMA)
3. Amplitud de las respuestas de anticuerpos de unión a IgG totales específicas de Env a las proteínas Env del VIH-1 evaluadas mediante el ensayo múltiplex de anticuerpos de unión (BAMA)
4. Durabilidad de las respuestas de anticuerpos de unión a IgG totales específicas de Env a las proteínas Env del VIH-1 evaluadas mediante el ensayo múltiplex de anticuerpos de unión (BAMA)
5. Tasa de respuesta y magnitud de las respuestas de células T CD4+ y CD8+ específicas de Env medidas mediante tinción de citoquinas intracelulares (ICS)
6. Durabilidad de las respuestas de células T CD4+ y CD8+ específicas de Env medidas mediante tinción de citoquinas intracelulares