Um ensaio profilático de vacina contra o HIV para avaliar a segurança e a imunogenicidade da DREP de classe C do HIV isoladamente e em combinação com uma proteína ENV de classe C em adultos saudáveis ​​não infectados pelo HIV

0,1mL de DREP-HIV-PT1 será diluído com solução salina (cloreto de sódio para injeção, 0,9%) e administrado por via intramuscular (volume total de 0,5mL) no músculo deltóide ESQUERDO usando um dispositivo sem agulha (Pharmajet Stratis®)

0,4mL de MPLA-L de um frasco contendo 0,55mL de MPLA-L (25µg/mL) e adicione este a um frasco contendo 0,35mL de CN54gp140 (500µg/mL). O conteúdo do frasco será misturado por agitação suave e 0,45mL serão retirados do frasco para fazer uma concentração de 100µg CN54gp140 e 5µg MPLA-L . Os produtos combinados serão injetados no músculo deltóide DIREITO usando uma agulha e uma seringa.

1. Drep-HIV-PT1 A DREP-HIV-PT1 é uma vacina projetada para provocar uma resposta imune contra o vírus da imunodeficiência humana-1 (HIV-1) e prevenir a infecção pelo HIV-1 e/ou doença causada pelo HIV-1. É um replicon de DNA baseado em alfavírus no qual as sequências que codificam o capsídeo e o envelope viral foram substituídas pelas sequências que codificam o antígeno gp140 (96ZM651) do HIV-1.
2. CN54gp140+MPLA-L. A recombinante CN54gp140 é uma proteína do envelope do HIV-1 do isolado clade C cepa 97/CN/54, que compreende uma sequência de 634 aminoácidos. O MPLA é uma versão não tóxica do LipoPolySaccharide (LPS), que é isolado da região do lípido A do LPS da Salmonella Minnesota R595 e retém as propriedades imunoestimulantes do LPS, mas exibe baixa toxicidade.

0,5mL de DREP-HIV-PT1 será administrado por via intramuscular no músculo deltóide ESQUERDO usando um dispositivo sem agulha (Pharmajet Stratis®)

0,4mL de MPLA-L de um frasco contendo 0,55mL de MPLA-L (25µg/mL) e adicione este a um frasco contendo 0,35mL de CN54gp140 (500µg/mL). O conteúdo do frasco será misturado por agitação suave e 0,45mL serão retirados do frasco para fazer uma concentração de 100µg CN54gp140 e 5µg MPLA-L. Os produtos combinados serão injetados no músculo deltóide DIREITO usando uma agulha e uma seringa.

1. Drep-HIV-PT1 1mg (ver acima)
2. Drep-HIV-PT1 1mg (ver acima)

1ml de DNA-HIV-PT123 será injetado no músculo deltóide ESQUERDO usando uma agulha e seringa.

0,4mL de MPLA-L de um frasco contendo 0,55mL de MPLA-L (25µg/mL) e adicione este a um frasco contendo 0,35mL de CN54gp140 (500µg/mL). O conteúdo do frasco será misturado por agitação suave e 0,45mL serão retirados do frasco para fazer uma concentração de 100µg CN54gp140 e 5µg MPLA-L . Os produtos combinados serão injetados no músculo deltóide DIREITO usando uma agulha e uma seringa.

1. DNA-HIV-PT123 A vacina contra o HIV inclui três plasmídeos de DNA que codificam o clade C ZM96 Gag, o clade C ZM96 Env e o CN54 Pol-Nef
2. CN54gp140/MPLA-L Recombinante CN54gp140 é uma proteína do envelope do HIV-1 do isolado clade C cepa 97/CN/54, que compreende uma sequência de 634 aminoácidos. O MPLA é uma versão não tóxica do LipoPolySaccharide (LPS), que é isolado da região do lípido A do LPS da Salmonella Minnesota R595 e retém as propriedades imunoestimulantes do LPS, mas exibe baixa toxicidade.

1. Taxas de resposta de anticorpos de ligação IgG totais específicos de Env avaliadas por ensaio multiplex de anticorpo de ligação (BAMA)
2. Magnitude das respostas de anticorpos de ligação IgG totais específicos de Env às proteínas Env do HIV-1 avaliadas por ensaio multiplex de anticorpo de ligação (BAMA)

1. Eventos adversos solicitados locais ou sistêmicos de grau 3 ou pior
2. Eventos adversos locais ou sistêmicos de grau 1 ou 2 solicitados
3. Eventos adversos não solicitados
4. Eventos adversos graves

1. Taxas de resposta de anticorpo de ligação IgG total específico de Env avaliadas por ensaio multiplex de anticorpo de ligação (BAMA)
2. Magnitude das respostas de anticorpos de ligação IgG totais específicos de Env às proteínas Env do HIV-1 avaliadas por ensaio multiplex de anticorpo de ligação (BAMA)
3. Amplitude das respostas de anticorpos de ligação IgG totais específicos de Env às proteínas Env do HIV-1 avaliadas por ensaio multiplex de anticorpo de ligação (BAMA)
4. Durabilidade das respostas de anticorpos de ligação de IgG totais específicos de Env às proteínas Env do HIV-1 avaliadas por ensaio multiplex de anticorpo de ligação (BAMA)
5. Taxa de resposta e magnitude das respostas de células T CD4+ e CD8+ específicas de Env medidas por coloração de citocinas intracelulares (ICS)
6. Durabilidade de respostas de células T CD4+ e CD8+ específicas de Env medidas por coloração de citocinas intracelulares