En profylaktisk HIV-vaccinförsök för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos HIV Clade C DREP ensamt och i kombination med ett Clade C ENV-protein hos friska HIV-oinfekterade vuxna (EHVA P01)
EHVA P01 (European HIV Vaccine Alliance Preventative Trial 01/ANRS VRI08) En profylaktisk HIV-vaccinprövning för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos HIV Clade C DREP ensamt och i kombination med ett Clade C ENV-protein hos friska HIV-oinfekterade vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien tittar på användningen av ett nytt vaccin mot HIV-viruset. Det finns två delar av studien. En del är öppen för att bedöma säkerheten för detta vaccin, eftersom detta kommer att vara första gången som det används på människor. Den andra delen är att se hur väl, och hur länge, vaccinet aktiverar immunförsvaret. Men denna studie tittar inte på huruvida vaccinet är effektivt när det gäller skydd mot HIV. Det är bara att bedöma om och hur bra immunförsvaret svarar.
Eftersom detta är första gången vaccinet används på människor kommer säkerheten att bedömas initialt hos friska unga vuxna. 10 deltagare i åldern 18-55 år kommer att ges en av två olika doser (0,2 och 1,0 mg) genom injektion i armmuskeln. Det kommer att vara noggrann övervakning för eventuella reaktioner på vaccinet.
Så länge det inte finns några säkerhetsproblem kan den andra delen av studien påbörjas. Detta kommer att se hur väl immunsystemet har aktiverats med olika dosnivåer av vaccinet. Cirka 60 deltagare i åldern 18-55 år kommer att ges ett av tre dosscheman (0,2 mg, 1,0 mg av det nya vaccinet och 4,0 mg av ett konventionellt vaccin). Slumpen avgör vilken dos varje individ ges. Deltagarna är endast blinda för dosen av vaccinet som administreras, men laboratorietekniker som bedömer säkerhetsparametrarna och immunsvaret kommer att bli blinda. Vaccinet ges genom injektion i muskeln i överarmen. Två injektioner med fyra veckors mellanrum behövs för den första delen av försöket. Det finns tre vaccinationer i del två av försöket. Det finns sannolikt milda biverkningar nära injektionsstället. Det kan också finnas mer allmänna biverkningar som huvudvärk, temperatur och frossa. Deltagarna kommer att uppmanas att registrera eventuella symtom i en onlinedagbok. För att se hur väl immunsystemet svarar måste deltagarna ge blodprov vid flera tidpunkter. Vaccinerna är inte gjorda av HIV och kan inte orsaka HIV-infektion. Vaccinerna kommer dock sannolikt att få deltagarna att producera antikroppar mot HIV som upptäcks av de snabba HIV-antikroppstester som används vid rutintestning och ett test som upptäcker och mäter antikroppar i blodet som används för bekräftelse. Det rekommenderas att deltagarna har en uppdaterad vaccinationsstatus för alla nödvändiga immuniseringar inklusive godkända covid-19-vacciner. Vaccination med licensierade (inklusive godkända covid-19) vacciner bör undvikas från 28 dagar före och efter varje injektion.
En oberoende styrkommitté kommer regelbundet att granska informationen om säkerhet och titta på immunsvaren för att se vilken dos av kandidatvaccinet som kan gå vidare till effektivitetstestning i framtida försök. Innan denna studie kan påbörjas kommer protokollet som beskriver procedurerna och informationen som ska tillhandahållas till frivilliga att granskas av den nationella läkemedelsmyndigheten och en forskningsetisk kommitté med flera centrum i de deltagande länderna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
-
Paris Cedex 14
-
Paris, Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
- CIC Cochin
-
-
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
- CHUV
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna i åldern 18-55 år på screeningdagen
- BMI mellan 18-30 kg/m2 (inklusive)
- Det är osannolikt att få HIV under uppföljning
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Om kvinnan och i fertil ålder* och inte steriliserad, villig att använda en mycket effektiv preventivmetod från screening till 12 veckor efter sista injektionen
- Om manlig och inte steriliserad, villig att undvika impregnering av kvinnliga partners från screening fram till 12 veckor efter sista injektionen**
- Vill undvika alla andra vacciner från 28 dagar före den första injektionen till 28 dagar efter efterföljande studieinjektioner
- Vill och kan följa besöksschemat och lämna blodprover
Att vara täckt av sjukförsäkringen eller i det nationella sjukvårdssystemet
En kvinna kommer att anses vara fertil efter menarche och tills den blir postmenopausal, såvida den inte är permanent steril. Permanenta steriliseringsmetoder inkluderar hysterektomi, bilateral salpingektomi och bilateral ooforektomi.
- Det rekommenderas att deltagarna har en uppdaterad vaccinationsstatus för alla nödvändiga immuniseringar inklusive godkända covid-19-vacciner
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande
- Har en betydande klinisk historia, fysiska fynd vid klinisk undersökning under screening, eller närvaro av en sjukdom som är aktiv eller kräver behandling för att kontrollera den, inklusive hjärt-, andnings-, endokrina, metabola, autoimmuna, lever, neurologiska, onkologiska, psykiatriska, immunsuppressiva/ immunbrist eller andra störningar som enligt utredaren inte är förenliga med frisk status, kan äventyra volontärens säkerhet, förhindra vaccination eller äventyra tolkningen av immunsvaret mot vaccin. Individer med milda/måttliga, välkontrollerade komorbiditeter är tillåtna.
- HIV 1 eller 2 infektion eller obestämt test vid screening
- Anamnes på anafylaxi eller angioödem
- Historik med allvarliga eller flera allergier mot läkemedel eller farmaceutiska medel
- Känd överkänslighet mot någon komponent i vaccinformuleringen som används i denna prövning
Anamnes med allvarlig lokal eller allmän reaktion på vaccination definierad som
- lokal: omfattande, indurerad rodnad och svullnad som involverar större delen av armen, försvinner inte inom 72 timmar
- allmänt: feber >= 39,5oC inom 48 timmar; anafylaxi; bronkospasm; larynxödem; kollaps; kramper eller encefalopati inom 72 timmar
- Mottagande av eventuellt experimentellt vaccin inom 5 år från screening.
- Mottagande av blodprodukter eller immunglobuliner inom 18 veckor efter screening.
- Ta emot något av immunsuppressiva medel inom 18 veckor efter screening på någon annan väg än hud och intranasal.
- Detektion av antikroppar mot hepatit B & C
- Att delta i en annan klinisk prövning med ett prövningsläkemedel eller enhet, eller behandlat med ett prövningsläkemedel inom 28 dagar efter screening
- Något av värdena som bekräftas vid upprepad testning enligt definitionen i protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Drep-HIV-PT1 0,2 mg och CN54gp140/MPLA-L
0,1 ml DREP-HIV-PT1 späds med koksaltlösning (natriumklorid för injektion, 0,9 %) och administreras intramuskulärt (total volym 0,5 ml) i VÄNSTER deltamuskeln med hjälp av en nålfri enhet (Pharmajet Stratis®) 0,4 ml MPLA-L från en flaska innehållande 0,55 mL MPLA-L (25 µg/ml) och tillsätt detta till en flaska som innehåller 0,35 mL CN54gp140 (500 µg/ml). Flaskans innehåll kommer att blandas genom försiktig omrörning och 0,45 ml kommer att tas upp från injektionsflaskan för att skapa en koncentration på 100 µg CN54gp140 och 5 µg MPLA-L. De kombinerade produkterna kommer att injiceras i den HÖGER deltamuskeln med hjälp av en nål och spruta. |
|
|
Experimentell: Drep-HIV-PT1 1,0 mg och CN54gp140/MPLA-L
0,5 ml DREP-HIV-PT1 kommer att administreras intramuskulärt i VÄNSTER deltamuskeln med hjälp av en nålfri enhet (Pharmajet Stratis®) 0,4 ml MPLA-L från en flaska innehållande 0,55 mL MPLA-L (25 µg/ml) och tillsätt detta till en flaska som innehåller 0,35 mL CN54gp140 (500 µg/ml). Flaskans innehåll kommer att blandas genom försiktig omrörning och 0,45 ml kommer att tas upp från injektionsflaskan för att skapa en koncentration på 100 µg CN54gp140 och 5 µg MPLA-L. De kombinerade produkterna kommer att injiceras i den HÖGER deltamuskeln med hjälp av en nål och spruta. |
|
|
Experimentell: DNA HIV PT123 4 mg och CN54gpl40/MPLA-L
1 ml DNA-HIV-PT123 kommer att injiceras i VÄNSTER deltamuskeln med hjälp av en nål och spruta. 0,4 ml MPLA-L från en flaska innehållande 0,55 mL MPLA-L (25 µg/ml) och tillsätt detta till en flaska som innehåller 0,35 mL CN54gp140 (500 µg/ml). Flaskans innehåll kommer att blandas genom försiktig omrörning och 0,45 ml kommer att tas upp från injektionsflaskan för att skapa en koncentration på 100 µg CN54gp140 och 5 µg MPLA-L. De kombinerade produkterna kommer att injiceras i den HÖGER deltamuskeln med hjälp av en nål och spruta. |
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1 - Doseskalering - Alla biverkningar som resulterar i ett kliniskt beslut att avbryta immuniseringar
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 4
|
Varje biverkning som resulterar i ett kliniskt beslut att inga ytterligare immuniseringar kan ges
|
Från vecka 0 till vecka 4
|
|
Del 2 - Randomiserad jämförelse - Alla biverkningar som resulterar i ett kliniskt beslut att avbryta immuniseringar
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 9
|
Varje biverkning som resulterar i ett kliniskt beslut att inga ytterligare immuniseringar kan ges
|
Från vecka 0 till vecka 9
|
|
DEL 2 Randomiserad jämförelse- Total IgG-bindande antikroppssvarshastighet
Tidsram: I vecka 26
|
|
I vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1 - Doseskalering - Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 11
|
|
Från vecka 0 till vecka 11
|
|
Del 1 - Doseskalering - Bindande antikroppar mot ZM96gp140
Tidsram: I vecka 6 och vecka 26
|
Bindande antikroppar mot ZM96gp140 mätt med ELISA
|
I vecka 6 och vecka 26
|
|
DEL 2 Randomiserad jämförelse - Totala svarshastigheter för IgG-bindande antikroppar
Tidsram: 1, 2 (vid vecka 6); 3,5 (vecka 26) och 4,6 (vecka 36)
|
|
1, 2 (vid vecka 6); 3,5 (vecka 26) och 4,6 (vecka 36)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EHVA P01/ANRS VRI08
- 2020-005888-31 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .