HIV に感染していない健康な成人における HIV クレード C DREP 単独およびクレード C ENV タンパク質との組み合わせの安全性と免疫原性を評価するための予防的 HIV ワクチン試験
EHVA P01 (European HIV Vaccine Alliance Preventative Trial 01/ANRS VRI08) HIV に感染していない健康な成人における HIV クレード C DREP 単独およびクレード C ENV タンパク質との組み合わせの安全性と免疫原性を評価するための予防的 HIV ワクチン試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、HIVウイルスに対する新しいワクチンの使用を検討しています。 研究には 2 つの部分があります。 このワクチンがヒトに使用されるのはこれが初めてであるため、一部はこのワクチンの安全性を評価するためのオープンラベルです。 2番目の部分は、ワクチンが免疫系をどれだけうまく活性化し、どのくらいの期間活性化するかを確認することです. しかし、この試験は、ワクチンが HIV に対する防御の点で有効かどうかを調べているわけではありません。 免疫系が反応するかどうか、またどの程度反応するかを評価しているだけです。
ワクチンがヒトで使用されたのはこれが初めてであるため、安全性は最初に健康な若年成人で評価されます。 18〜55歳の10人の参加者に、腕の筋肉への注射により、2つの異なる用量（0.2および1.0 mg）のいずれかが与えられます. ワクチンに対する反応を慎重に監視します。
安全上の懸念がない限り、研究の第 2 部を開始できます。 これにより、さまざまな用量レベルのワクチンを使用して免疫システムがどの程度活性化されたかがわかります。 18～55歳の約60名の参加者に、3つの接種スケジュール（0.2mg、1.0mgの新ワクチン、4.0mgの従来型ワクチン）のいずれかが投与されます。 チャンスは、各個人が与えられる用量を決定します。 参加者は、投与されたワクチンの投与量についてのみ盲検化されますが、安全性パラメーターと免疫応答を評価する検査技師は盲検化されます。 ワクチンは、上腕の筋肉に注射することによって投与されます。 試験の最初の部分では、4 週間間隔で 2 回の注射が必要です。 試験のパート 2 では 3 回のワクチン接種があります。 注射部位の近くに軽度の副作用がある可能性があります。 頭痛、体温、悪寒などのより一般的な副作用もあるかもしれません。 参加者は、オンライン日記に症状を記録するよう求められます。 免疫システムがどれだけうまく反応しているかを確認するために、参加者はいくつかの時点で血液サンプルを提供する必要があります. ワクチンはHIVから作られていないため、HIV感染を引き起こすことはありません。 しかし、ワクチンは参加者に HIV に対する抗体を産生させる可能性があります。この抗体は、定期検査で使用される迅速な HIV 抗体検査と、確認に使用される血液中の抗体を検出および測定する検査によって検出されます。 参加者は、承認された COVID-19 ワクチンを含む必要な予防接種について、最新の予防接種を受けていることが推奨されます。 認可された (認可された COVID-19 を含む) ワクチンによるワクチン接種は、各注射の前後 28 日間は避ける必要があります。
独立した運営委員会は、安全性に関する情報を定期的に見直し、免疫応答を調べて、候補ワクチンのどの用量が将来の試験での有効性試験に進むことができるかを確認します. この研究を開始する前に、ボランティアに提供される手順と情報を説明するプロトコルが、国家医薬品当局および参加国の多施設研究倫理委員会によって審査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：EHVA P01 Study Group
- 電話番号：020 7670 4789
- メール：mrcctu.ehva@ucl.ac.uk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 検査当日18～55歳の健康な成人
- BMI が 18 ～ 30 kg/m2 の間 (包括的)
- フォローアップ中にHIVに感染する可能性は低い
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- -女性で妊娠可能な*年齢で不妊手術を受けていない場合、スクリーニングから最後の注射の12週間後まで非常に効果的な避妊方法を使用する意思がある
- -男性で不妊手術を受けていない場合は、最後の注射から12週間後まで女性パートナーの妊娠を避けたい**
- -最初の注射の28日前からその後の研究注射の28日後まで、他のすべてのワクチンを避けたい
- -訪問スケジュールを順守し、血液サンプルを提供する意思と能力
医療保険または国民健康保険に加入していること
女性は、永久に無菌でない限り、初潮後から閉経後まで、出産の可能性があると見なされます。 永久不妊手術には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術があります。
- 参加者は、認可された COVID-19 ワクチンを含む必要な予防接種について、最新の予防接種を受けていることが推奨されます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -重要な病歴、スクリーニング中の臨床検査での身体所見、または心臓、呼吸器、内分泌、代謝、自己免疫、肝臓、神経学、腫瘍学、精神医学、免疫抑制/治験責任医師の意見では健康状態に適合しない免疫不全またはその他の障害は、ボランティアの安全性を損なう可能性があり、ワクチン接種を妨げるか、ワクチンに対する免疫反応の解釈を損なう可能性があります。 軽度/中等度の十分に制御された併存疾患を持つ個人は許可されます。
- -スクリーニング時のHIV 1または2感染または不確定な検査
- アナフィラキシーまたは血管性浮腫の病歴
- 薬物または医薬品に対する重度または複数のアレルギーの病歴
- -この試験で使用されるワクチン製剤の任意の成分に対する既知の過敏症
以下のように定義されるワクチン接種に対する局所的または全身的な重篤な反応の病歴
- 局所：腕の大部分に及ぶ広範囲の硬化した発赤と腫れ、72時間以内に解消しない
- 一般：48時間以内に39.5℃以上の発熱。アナフィラキシー;気管支痙攣;喉頭浮腫;崩壊; 72時間以内の痙攣または脳症
- スクリーニングから5年以内の実験的ワクチンの受領。
- -スクリーニングから18週間以内の血液製剤または免疫グロブリンの受領。
- -スクリーニングから18週間以内に、皮膚および鼻腔内以外の経路で免疫抑制剤を受け取ります。
- B型およびC型肝炎に対する抗体の検出
- -治験薬またはデバイスを使用した別の臨床試験に参加している、またはスクリーニングから28日以内に治験薬で治療されている
- プロトコルで定義されている繰り返しテストで確認された値のいずれか
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Drep-HIV-PT1 0.2mg および CN54gp140/MPLA-L
0.1 mL の DREP-HIV-PT1 を生理食塩水 (注射用塩化ナトリウム、0.9%) で希釈し、無針装置 (Pharmajet Stratis®) を使用して左三角筋に筋肉内投与 (総量 0.5 mL) します。 0.55mL の MPLA-L (25µg/mL) を含むバイアルから 0.4mL の MPLA-L を取り出し、これを 0.35mL の CN54gp140 (500µg/mL) を含むバイアルに加えます。 バイアルの内容物を穏やかに攪拌して混合し、０．４５ｍＬをバイアルから取り出して、１００μｇのＣＮ５４ｇｐ１４０および５μｇのＭＰＬＡ－Ｌの濃度にする。 組み合わせた製品は、針と注射器を使用して右の三角筋に注射されます。 |
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実験的：Drep-HIV-PT1 1.0mgとCN54gp140/MPLA-L
0.5 mL の DREP-HIV-PT1 を、無針装置 (Pharmajet Stratis®) を使用して左三角筋に筋肉内投与します。 0.55mL の MPLA-L (25µg/mL) を含むバイアルから 0.4mL の MPLA-L を取り出し、これを 0.35mL の CN54gp140 (500µg/mL) を含むバイアルに加えます。 バイアルの内容物を穏やかに攪拌して混合し、０．４５ｍＬをバイアルから取り出して、１００μｇのＣＮ５４ｇｐ１４０および５μｇのＭＰＬＡ－Ｌの濃度にする。 組み合わせた製品は、針と注射器を使用して右の三角筋に注射されます。 |
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実験的：DNA HIV PT123 4mg および CN54gp140/MPLA-L
1mlのDNA-HIV-PT123を、針と注射器を使用して左の三角筋に注射します。 0.55mL の MPLA-L (25µg/mL) を含むバイアルから 0.4mL の MPLA-L を取り出し、これを 0.35mL の CN54gp140 (500µg/mL) を含むバイアルに加えます。 バイアルの内容物を穏やかに攪拌して混合し、０．４５ｍＬをバイアルから取り出して、１００μｇのＣＮ５４ｇｐ１４０および５μｇのＭＰＬＡ－Ｌの濃度にする。 組み合わせた製品は、針と注射器を使用して右の三角筋に注射されます。 |
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1 - 用量漸増 - 予防接種を中止するという臨床的決定をもたらす副作用
時間枠：0週から4週まで
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追加の予防接種を行うことができないという臨床的決定をもたらす副作用
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0週から4週まで
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パート 2 - 無作為化比較 - 予防接種を中止するという臨床的決定をもたらす副作用
時間枠：0週から9週まで
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追加の予防接種を行うことができないという臨床的決定をもたらす副作用
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0週から9週まで
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パート 2 無作為化比較 - 総 IgG 結合抗体応答率
時間枠：26週目
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26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1 - 用量漸増 - 有害事象の発生
時間枠：0週から11週まで
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0週から11週まで
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パート 1 - 用量漸増 - ZM96gp140 への抗体の結合
時間枠：6週目と26週目
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ELISAで測定したZM96gp140に対する抗体の結合
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6週目と26週目
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パート 2 無作為化比較 - 総 IgG 結合抗体応答率
時間枠：1、2（6週目）; 3,5 (26 週目) および 4,6 (36 週目)
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1、2（6週目）; 3,5 (26 週目) および 4,6 (36 週目)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EHVA P01/ANRS VRI08
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Drep-HIV-PT1 0.2mg および CN54gp140/MPLA-Lの臨床試験
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MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKing's College London; Karolinska Institutet; Gilead Sciences; Imperial College London; University... と他の協力者招待による登録