Medacta NextAR TKA 关键试验
2026年2月17日 更新者：Medacta International SA
前瞻性、多中心、单臂、开放式、验证性试验，用于评估导航系统在内侧稳定全膝关节置换术中提供个性化软组织平衡数据的有效性和安全性
本研究的目的是评估导航系统在内侧稳定全膝关节置换术 (TKA) 中提供个性化软组织平衡数据的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、单臂、开放、验证性临床研究，旨在评估导航系统在内侧稳定全膝关节置换术 (TKA) 中提供个性化软组织平衡数据的有效性和安全性。
在术前访问期间，参与者将以口头和书面形式被告知这项研究。 调查员将回答可能出现的任何问题，并收集知情同意书。 在研究期间，已登记的参与者将能够随时以任何理由退出。
该研究根据以下时间表进行：
- V1：术前访视期间的纳入
- V2：手术
- V3：术后2个月的随访
- V4：术后 6 个月的随访
- V5：术后 12 个月的随访
将收集以下数据：
- 牛津膝关节评分 (OKS)、膝关节协会评分 (KSS)、遗忘关节评分 (FJS) 以及随访 6 个月和 12 个月时的患者满意度；
- 随访 2 个月和 12 个月时的放射学分析；
- 手术时间（分钟）；
- 需要松解软组织以获得韧带或髌骨平衡；
- 出院时间（天）；
- 设备缺陷和围手术期和术后不良事件。
基于网络的数据收集工具将用作电子数据采集 (EDC)。 协议要求的所有信息将收集在电子病例报告表 (eCRF) 中。
统计分析将根据预先制定的统计分析计划进行。 缺失值不会被估计值替代，但在统计分析中将被视为缺失。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Schaffhausen、瑞士、8200
- Privatklinik Belair
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Winterthur、瑞士、8401
- Kantonsspital Winterthur
-
Winterthur、瑞士、8400
- Privatklinik Lindberg
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Zurich、瑞士、8008
- Uniklinik Balgrist
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 手术时年龄超过 18 岁的男性和女性。
- 计划接受 Medacta GMK® Sphere 系统进行初级 TKA（III 级，CE 标记）的患者。
- 功能性对侧膝关节患者（即 而无需使用助行器）。
- 患者愿意并能够提供参与的书面知情同意书。
- 愿意遵守术前和术后评估时间表的患者。
排除标准：
患有一种或多种疾病的患者被确定为本研究中使用的任何 Medacta 植入物标签所定义的禁忌症：
- 出现进行性局部或全身感染的患者
- 受影响肢体的肌肉损失、神经肌肉疾病或血管缺陷，使手术不合理。
- 继发于 condrarar 结构的严重破坏或内侧或外侧韧带完整性丧失的严重不稳定
- 患者恢复独立行动能力的前景将受到已知并存的医疗问题的影响。
- 患有可影响行走能力的伴随脊柱、髋部、踝部或对侧膝部病变的患者。
- 患者无法理解和采取行动。
- 已知对所用材料过敏的患者。
- Medacta GMK® Sphere 系统用于紧急干预的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂
适合接受 Medacta GMK® Sphere 系统进行初级 TKA 的患者将被邀请在术前访问期间参加研究。
在 2、6 和 12 个月后进行随访。
数据收集包括用于术前和术后评估的临床和放射学数据，以及术中细节。
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NextAR TKA 系统是一种手术引导系统，可在术中测量假体对齐和定位对软组织平衡的影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牛津膝关节评分 (OKS)
大体时间：6个月
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牛津膝关节评分 (OKS) [范围：0-48；值越高表示结果越好]
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牛津膝关节评分 (OKS)
大体时间：12个月
|
牛津膝关节评分 (OKS) [范围：0-48；值越高表示结果越好]
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12个月
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遗忘关节评分 (FJS)
大体时间：6个月和12个月
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遗忘关节评分（FJS）[范围：0-100；值越高表示结果越好]
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6个月和12个月
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膝关节协会客观评分 (KSS)
大体时间：6个月和12个月
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膝关节协会客观评分 (KSS) [范围：0-100；值越高表示结果越好；总分报告为分量表分数的平均值]
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6个月和12个月
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放射学结果
大体时间：2个月和12个月
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X 射线评估用于评估：种植体定位、射线可透线的存在、下沉、组件迁移、异位骨化或骨溶解的存在
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2个月和12个月
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手术结果 - 手术时间
大体时间：术中
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手术时间（分钟）
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术中
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手术结果 - 软组织松解的必要性
大体时间：术中
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是否需要松解软组织以获得韧带或髌骨平衡（是/否）
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术中
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手术结果 - 出院时间
大体时间：2个月
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出院时间（天）
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2个月
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安全成果
大体时间：术中、2个月、6个月和12个月
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设备缺陷和不良事件
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术中、2个月、6个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sandro Fucentese, Prof. Dr. med.、Balgrist University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月17日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年6月18日
研究注册日期
首次提交
2021年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月12日
首次发布 (实际的)
2021年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月17日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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