Medacta NextAR TKA Pivotal Trial

Detta är en prospektiv, multicenter, enarmad, öppen, bekräftande klinisk undersökning för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos ett navigationssystem som tillhandahåller personliga mjukdelsbalansdata vid medialt stabiliserad total knäprotesplastik (TKA).

Deltagarna kommer att informeras om studien, både muntligt och skriftligt, under ett preoperativt besök. Utredaren kommer att svara på alla frågor som kan uppstå och samla in det informerade samtycket. Under studien kommer inskrivna deltagare att kunna dra sig ur när som helst och av vilken anledning som helst.

Studien genomförs enligt följande schema:

• V1 : Inkludering under ett preoperativt besök
• V2: Kirurgi
• V3: Uppföljningsbesök 2 månader efter operationen
• V4: Uppföljningsbesök 6 månader efter operationen
• V5: Uppföljningsbesök 12 månader efter operationen

Följande data kommer att samlas in:

• Oxford Knee Score (OKS), Knee Society Score (KSS), Forgotten Joint Score (FJS) och patientnöjdhet vid 6 månaders och 12 månaders uppföljning;
• Radiologisk analys vid 2 och 12 månaders uppföljning;
• Kirurgisk tid (min);
• Nödvändighet av mjukvävnadsfrisättning för att uppnå ligament- eller patellabalans;
• Tid för utskrivning (dagar);
• Apparatbrister och peri- och postoperativa biverkningar.

Ett webbaserat datainsamlingsverktyg kommer att användas som elektronisk datainsamling (EDC). All information som krävs enligt protokollet kommer att samlas in i elektroniska fallrapportformulär (eCRF).

Den statistiska analysen kommer att utföras enligt en förutbestämd statistisk analysplan. Saknade värden kommer inte att ersättas med uppskattade värden utan kommer att betraktas som saknade i den statistiska analysen.