Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Medacta NextAR TKA Pivotal Trial

tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Medacta International SA

Tuleva, monikeskus, yksihaarainen, avoin, varmistuskoe sellaisen navigointijärjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, joka tarjoaa henkilökohtaisia ​​pehmytkudostasapainotietoja mediaalisesti stabiloidussa polven kokonaisartroplastiassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sellaisen navigointijärjestelmän tehoa ja turvallisuutta, joka tarjoaa henkilökohtaisia ​​pehmytkudosten tasapainotietoja medialisesti stabiloidussa polven kokonaisartroplastiassa (TKA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, avoin, vahvistava kliininen tutkimus, jolla arvioidaan sellaisen navigointijärjestelmän tehoa ja turvallisuutta, joka tarjoaa yksilöllisiä pehmytkudostasapainotietoja mediaalisesti stabiloidussa polven kokonaisartroplastiassa (TKA).

Osallistujille tiedotetaan tutkimuksesta sekä suullisesti että kirjallisesti leikkausta edeltävän käynnin aikana. Tutkija vastaa kaikkiin mahdollisiin kysymyksiin ja kerää tietoisen suostumuksen. Tutkimuksen aikana ilmoittautuneet osallistujat voivat vetäytyä milloin tahansa ja mistä tahansa syystä.

Tutkimus suoritetaan seuraavan aikataulun mukaan:

  • V1: sisällyttäminen leikkausta edeltävän käynnin aikana
  • V2: Leikkaus
  • V3: Seurantakäynti 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
  • V4: Seurantakäynti 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
  • V5: Seurantakäynti 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Seuraavat tiedot kerätään:

  • Oxford Knee Score (OKS), Knee Society Score (KSS), Forgotten Joint Score (FJS) ja potilastyytyväisyys 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa;
  • Radiologinen analyysi 2 ja 12 kuukauden seurannassa;
  • Leikkausaika (min);
  • Pehmytkudosten vapauttamisen tarve nivelsiteiden tai polvilumpion tasapainon saavuttamiseksi;
  • Purkamisaika (päiviä);
  • Laitteen puutteet ja peri- ja postoperatiiviset haittatapahtumat.

Verkkopohjaista tiedonkeruutyökalua käytetään Electronic Data Capturena (EDC). Kaikki protokollan edellyttämät tiedot kerätään sähköisiin tapausraporttilomakkeisiin (eCRF).

Tilastollinen analyysi suoritetaan ennalta laaditun tilastollisen analyysisuunnitelman mukaisesti. Puuttuvia arvoja ei korvata arvioiduilla arvoilla, vaan ne katsotaan puuttuviksi tilastollisessa analyysissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Schaffhausen, Sveitsi, 8200
        • Privatklinik Belair
      • Winterthur, Sveitsi, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Winterthur, Sveitsi, 8400
        • Privatklinik Lindberg
      • Zurich, Sveitsi, 8008
        • Uniklinik Balgrist

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Leikkaushetkellä yli 18-vuotiaat miehet ja naiset.
  2. Potilaat, joille on määrä saada Medacta GMK® Sphere -järjestelmä primaariseen TKA:han (luokka III, CE-merkitty).
  3. Potilaat, joilla on toimiva kontralateraalinen polvi (esim. ilman tarvetta käyttää kävelyapuvälineitä).
  4. Potilaat, jotka haluavat ja voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen.
  5. Potilaat, jotka ovat valmiita noudattamaan leikkausta edeltävää ja postoperatiivista arviointiaikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on yksi tai useampi lääketieteellinen sairaus, joka on määritetty vasta-aiheeksi tässä tutkimuksessa käytettyjen Medacta-implanttien merkinnöissä:

    • Potilaat, joilla on etenevä paikallinen tai systeeminen infektio
    • Lihasten menetys, hermo-lihassairaus tai sairaan raajan verisuonten vajaatoiminta, mikä tekee leikkauksesta perusteettoman.
    • Vakava epävakaus, joka on seurausta kondraaristen rakenteiden pitkälle edenneestä tuhoutumisesta tai mediaalisen tai lateraalisen nivelsiteen eheyden menetyksestä
  2. Potilaat, joiden mahdollisuudet toipua itsenäiseen liikkuvuuteen vaarantaisivat tunnetut rinnakkaiset lääketieteelliset ongelmat.
  3. Potilaat, joilla on samanaikainen selkärangan, lonkan, nilkan tai vastapuolen polven patologia, joka voi vaikuttaa kävelykykyyn.
  4. Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään ja ryhtymään toimiin.
  5. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia käytetyille materiaaleille.
  6. Potilaat, joilla Medacta GMK® Sphere -järjestelmää käytetään hätätilanteissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikätinen
Potilaat, jotka soveltuvat Medacta GMK® Sphere -järjestelmään primaariseen TKA:han, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen preoperatiivisen käynnin aikana. Seuranta suoritetaan 2, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Tiedonkeruu sisältää kliinistä ja radiologista tietoa preoperatiivisia ja postoperatiivisia arviointeja varten sekä intraoperatiivisia yksityiskohtia.
Laite: NextAR TKA -järjestelmä
NextAR TKA -järjestelmä on kirurginen ohjausjärjestelmä, joka mittaa leikkauksen aikana proteesin kohdistuksen ja asennon vaikutusta pehmytkudosten tasapainoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oxfordin polven pisteet (OKS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Oxfordin polven pisteet (OKS) [alue: 0-48; korkeammat arvot osoittavat parempia tuloksia]
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oxfordin polven pisteet (OKS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Oxfordin polven pisteet (OKS) [alue: 0-48; korkeammat arvot osoittavat parempia tuloksia]
12 kuukautta
Unohdettu yhteinen pisteet (FJS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Unohdettu yhteinen pistemäärä (FJS) [alue: 0-100; korkeammat arvot osoittavat parempia tuloksia]
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Objektiivinen polviyhdistyksen pisteet (KSS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Objektiivinen polviyhdistyksen pisteet (KSS) [alue: 0-100; Suuremmat arvot osoittavat parempia tuloksia; Kokonaispistemäärä ilmoitettiin ala -asteikkojen keskiarvoksi]
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Radiologiset tulokset
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 12 kuukautta
Röntgenarviointi: implanttien sijainti, radiolukkejen viivojen läsnäolo, vajoaminen, komponenttien kulkeutuminen, heterotooppisten osifikaatioiden tai osteolyysin esiintyminen tai osteolyysi
2 kuukautta ja 12 kuukautta
Kirurginen tulos - kirurginen aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Kirurginen aika (min)
Intraoperatiivinen
Kirurginen tulos - pehmytkudoksen vapautumisen välttämättömyys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Pehmeän kudoksen vapautumisen välttämättömyys ligamentin tai patellar -tasapainon saamiseksi (y/n)
Intraoperatiivinen
Kirurginen tulos -Aika vastuuvapauteen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Aika purkaa (päivät)
2 kuukautta
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Laitteen puutteet ja haitalliset tapahtumat
Intraoperatiivinen, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medacta International SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandro Fucentese, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P02.022.02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet

Kliiniset tutkimukset NextAR TKA -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa