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Prova cruciale Medacta NextAR TKA

17 febbraio 2026 aggiornato da: Medacta International SA

Studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, aperto, di conferma per valutare l'efficacia e la sicurezza di un sistema di navigazione che fornisce dati personalizzati sull'equilibrio dei tessuti molli nell'artroplastica totale del ginocchio a stabilizzazione mediale

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un sistema di navigazione che fornisce dati personalizzati sull'equilibrio dei tessuti molli nell'artroplastica totale del ginocchio stabilizzata medialmente (TKA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un'indagine clinica prospettica, multicentrica, a braccio singolo, aperta e di conferma per valutare l'efficacia e la sicurezza di un sistema di navigazione che fornisce dati personalizzati sull'equilibrio dei tessuti molli nell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) stabilizzata medialmente.

I partecipanti saranno informati sullo studio, sia oralmente che per iscritto, durante una visita preoperatoria. Lo sperimentatore risponderà a tutte le domande che potrebbero sorgere e raccoglierà il consenso informato. Durante lo studio, i partecipanti iscritti potranno ritirarsi in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo.

Lo studio si svolge secondo il seguente calendario:

  • V1 : Inclusione durante una visita preoperatoria
  • V2: Chirurgia
  • V3: Visita di controllo a 2 mesi dall'intervento
  • V4: Visita di controllo a 6 mesi dall'intervento
  • V5: Visita di controllo a 12 mesi dall'intervento

Verranno raccolti i seguenti dati:

  • Oxford Knee Score (OKS), Knee Society Score (KSS), Forgotten Joint Score (FJS) e soddisfazione del paziente a 6 mesi e 12 mesi di follow-up;
  • Analisi radiologiche a 2 e 12 mesi di follow-up;
  • Tempo chirurgico (min);
  • Necessità di rilascio dei tessuti molli per ottenere l'equilibrio del legamento o della rotula;
  • Tempo alla dimissione (giorni);
  • Carenze del dispositivo ed eventi avversi peri e postoperatori.

Uno strumento di raccolta dati basato sul web sarà utilizzato come Electronic Data Capture (EDC). Tutte le informazioni richieste dal protocollo saranno raccolte in moduli elettronici di segnalazione dei casi (eCRF).

L'analisi statistica verrà eseguita secondo un piano di analisi statistica prestabilito. I valori mancanti non saranno sostituiti da valori stimati ma saranno considerati come mancanti nell'analisi statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Schaffhausen, Svizzera, 8200
        • Privatklinik Belair
      • Winterthur, Svizzera, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Winterthur, Svizzera, 8400
        • Privatklinik Lindberg
      • Zurich, Svizzera, 8008
        • Uniklinik Balgrist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età superiore ai 18 anni al momento dell'intervento.
  2. Pazienti che devono ricevere il sistema Medacta GMK® Sphere per TKA primaria (classe III, marchio CE).
  3. Pazienti con ginocchio controlaterale funzionale (es. senza la necessità di utilizzare ausili per la deambulazione).
  4. Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione.
  5. Pazienti disposti a rispettare il programma di valutazione pre e postoperatoria.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una o più condizioni mediche identificate come controindicazione definita dall'etichettatura su tutti gli impianti Medacta utilizzati in questo studio:

    • Pazienti che presentano una progressiva infezione locale o sistemica
    • Perdita muscolare, malattia neuromuscolare o deficienza vascolare dell'arto interessato, rendendo l'operazione ingiustificabile.
    • Grave instabilità secondaria alla distruzione avanzata delle strutture condralari o alla perdita di integrità del legamento mediale o laterale
  2. Pazienti le cui prospettive di recupero della mobilità indipendente sarebbero compromesse da noti problemi medici coesistenti.
  3. Pazienti affetti da patologie concomitanti della colonna vertebrale, dell'anca, della caviglia o del ginocchio controlaterale che possono influire sulla capacità di deambulazione.
  4. Pazienti incapaci di capire e agire.
  5. Pazienti con allergia nota ai materiali utilizzati.
  6. Pazienti in cui il sistema Medacta GMK® Sphere viene utilizzato in interventi di emergenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A braccio singolo
I pazienti idonei a ricevere il sistema Medacta GMK® Sphere per PTG primaria saranno invitati a prendere parte allo studio durante la visita preoperatoria. I follow-up vengono eseguiti dopo 2, 6 e 12 mesi. La raccolta dei dati include dati clinici e radiologici per valutazioni preoperatorie e postoperatorie, nonché dettagli intraoperatori.
Dispositivo: SuccessivoSistema AR TKA
Il sistema NextAR TKA è un sistema di guida chirurgica che misura intraoperatoriamente l'effetto dell'allineamento e del posizionamento della protesi sull'equilibrio dei tessuti molli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Oxford Knee (OKS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio Oxford Knee (OKS) [Intervallo: 0-48; valori più alti indicano risultati migliori]
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Oxford Knee (OKS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio Oxford Knee (OKS) [Intervallo: 0-48; valori più alti indicano risultati migliori]
12 mesi
Punteggio congiunto dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Punteggio congiunto dimenticato (FJS) [Intervallo: 0-100; valori più alti indicano risultati migliori]
6 mesi e 12 mesi
Punteggio obiettivo della Knee Society (KSS)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Punteggio obiettivo della Knee Society (KSS) [intervallo: 0-100; valori più alti indicano risultati migliori; punteggio totale riportato come media dei punteggi delle sottoscale]
6 mesi e 12 mesi
Esiti radiologici
Lasso di tempo: 2 mesi e 12 mesi
Indagine radiografica per la valutazione di: posizionamento degli impianti, presenza di linee radiolucenti, subsidenza, migrazione di componenti, presenza di ossificazioni eterotopiche o osteolisi
2 mesi e 12 mesi
Esito chirurgico - Tempo chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo chirurgico (min)
Intraoperatorio
Esito chirurgico – Necessità di rilascio dei tessuti molli
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Necessità di rilascio dei tessuti molli per ottenere l'equilibrio dei legamenti o della rotula (Sì/No)
Intraoperatorio
Esito chirurgico – Tempo di dimissione
Lasso di tempo: 2 mesi
Tempo di dimissione (giorni)
2 mesi
Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Carenze del dispositivo ed eventi avversi
Intraoperatorio, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medacta International SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandro Fucentese, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P02.022.02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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