Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medacta NextAR TKA hoofdonderzoek

17 februari 2026 bijgewerkt door: Medacta International SA

Prospectieve, multicentrische, eenarmige, open, bevestigende studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van een navigatiesysteem dat gepersonaliseerde weke delenbalansgegevens levert bij mediaal gestabiliseerde totale knieartroplastiek

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van een navigatiesysteem dat gepersonaliseerde gegevens over de balans van zacht weefsel levert bij mediaal gestabiliseerde totale knieartroplastiek (TKA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, multicentrisch, eenarmig, open, bevestigend klinisch onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van een navigatiesysteem dat gepersonaliseerde gegevens over de balans van de weke delen levert bij mediaal gestabiliseerde totale knieartroplastiek (TKA).

Tijdens een preoperatief bezoek worden deelnemers zowel mondeling als schriftelijk geïnformeerd over het onderzoek. De onderzoeker zal eventuele vragen beantwoorden en de geïnformeerde toestemming verzamelen. Tijdens het onderzoek kunnen ingeschreven deelnemers zich op elk moment en om welke reden dan ook terugtrekken.

Het onderzoek wordt uitgevoerd volgens het volgende schema:

  • V1 : Opname tijdens een preoperatief bezoek
  • V2: Chirurgie
  • V3: Vervolgbezoek 2 maanden na de operatie
  • V4: Vervolgbezoek 6 maanden na de operatie
  • V5: Vervolgbezoek 12 maanden na de operatie

De volgende gegevens worden verzameld:

  • Oxford Knee Score (OKS), Knee Society Score (KSS), Forgotten Joint Score (FJS) en patiënttevredenheid na 6 maanden en 12 maanden follow-up;
  • Radiologische analyse na 2 en 12 maanden follow-up;
  • Chirurgische tijd (min);
  • Noodzaak van het loslaten van zacht weefsel om ligament- of patellaire balans te verkrijgen;
  • Tijd tot ontlading (dagen);
  • Hulpmiddeldeficiënties en peri- en postoperatieve bijwerkingen.

Er zal een webgebaseerde tool voor gegevensverzameling worden gebruikt als Electronic Data Capture (EDC). Alle door het protocol vereiste informatie wordt verzameld in elektronische casusrapportformulieren (eCRF).

De statistische analyse wordt uitgevoerd volgens een vooraf opgesteld statistisch analyseplan. Ontbrekende waarden worden niet vervangen door geschatte waarden, maar worden in de statistische analyse als ontbrekend beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Schaffhausen, Zwitserland, 8200
        • Privatklinik Belair
      • Winterthur, Zwitserland, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Winterthur, Zwitserland, 8400
        • Privatklinik Lindberg
      • Zurich, Zwitserland, 8008
        • Uniklinik Balgrist

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar op het moment van de operatie.
  2. Patiënten bij wie het Medacta GMK® Sphere-systeem is gepland voor primaire TKP (klasse III, CE-markering).
  3. Patiënten met een functionele contralaterale knie (d.w.z. zonder dat u loophulpmiddelen hoeft te gebruiken).
  4. Patiënten die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.
  5. Patiënten die bereid zijn zich te houden aan het pre- en postoperatieve evaluatieschema.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een of meer medische aandoeningen geïdentificeerd als een contra-indicatie gedefinieerd door de etikettering op Medacta-implantaten die in dit onderzoek zijn gebruikt:

    • Patiënten met progressieve lokale of systemische infectie
    • Spierverlies, neuromusculaire ziekte of vasculaire deficiëntie van de aangedane ledemaat, waardoor de operatie niet te rechtvaardigen is.
    • Ernstige instabiliteit als gevolg van vergevorderde destructie van condralarstructuren of verlies van integriteit van het mediale of laterale ligament
  2. Patiënten bij wie de vooruitzichten op herstel naar onafhankelijke mobiliteit in het gedrang komen door bekende naast elkaar bestaande medische problemen.
  3. Patiënten met gelijktijdige pathologieën van de wervelkolom, heup, enkel of contralaterale knie die het loopvermogen kunnen beïnvloeden.
  4. Patiënten niet in staat om te begrijpen en actie te ondernemen.
  5. Patiënten met een bekende allergie voor de gebruikte materialen.
  6. Patiënten bij wie het Medacta GMK® Sphere-systeem wordt gebruikt bij noodinterventies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenarmig
Patiënten die in aanmerking komen voor het Medacta GMK® Sphere-systeem voor primaire TKP zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek tijdens het preoperatieve bezoek. Follow-ups vinden plaats na 2, 6 en 12 maanden. Gegevensverzameling omvat klinische en radiologische gegevens voor preoperatieve en postoperatieve beoordelingen, evenals intraoperatieve details.
Apparaat: NextAR TKA-systeem
Het NextAR TKA-systeem is een chirurgisch geleidingssysteem dat intra-operatief het effect meet van de uitlijning en positionering van de prothese op de balans van zacht weefsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxford-kniescore (OKS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Oxford-kniescore (OKS) [Bereik: 0-48; hogere waarden duiden op betere resultaten]
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxford-kniescore (OKS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Oxford-kniescore (OKS) [Bereik: 0-48; hogere waarden duiden op betere resultaten]
12 maanden
Vergeten gezamenlijke score (FJS)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Vergeten gezamenlijke score (FJS) [Bereik: 0-100; hogere waarden duiden op betere resultaten]
6 maanden en 12 maanden
Doelstelling Knee Society Score (KSS)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Doelstelling Knee Society Score (KSS) [Bereik: 0-100; hogere waarden duiden op betere resultaten; totale score gerapporteerd als het gemiddelde van subschaalscores]
6 maanden en 12 maanden
Radiologische resultaten
Tijdsspanne: 2 maanden en 12 maanden
Röntgenonderzoek voor de evaluatie van: positionering van het implantaat, aanwezigheid van radiolucente lijnen, verzakking, migratie van componenten, aanwezigheid van heterotope ossificaties of osteolyse
2 maanden en 12 maanden
Chirurgisch resultaat - Chirurgische tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
Chirurgische tijd (min)
Intraoperatief
Chirurgisch resultaat - Noodzaak van vrijgave van zacht weefsel
Tijdsspanne: Intraoperatief
Noodzaak van het vrijgeven van zacht weefsel om ligament- of patellabalans te verkrijgen (J/N)
Intraoperatief
Chirurgisch resultaat - Tijd tot ontslag
Tijdsspanne: 2 maanden
Tijd tot ontlading (dagen)
2 maanden
Veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: Intraoperatief, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Defecten van het apparaat en bijwerkingen
Intraoperatief, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medacta International SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandro Fucentese, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P02.022.02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren