Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medacta NextAR TKA Pivotal Trial

17. februar 2026 oppdatert av: Medacta International SA

Prospektiv, multisenter, enarms, åpen, bekreftende utprøving for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til et navigasjonssystem som gir personlig tilpassede mykvevsbalansedata ved medialt stabilisert total kneartroplastikk

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til et navigasjonssystem som gir personlig tilpassede bløtvevsbalansedata ved medialt stabilisert total kneartroplastikk (TKA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, enarms, åpen, bekreftende klinisk undersøkelse for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til et navigasjonssystem som gir personlig tilpassede bløtvevsbalansedata ved medialt stabilisert total kneartroplastikk (TKA).

Deltakerne vil bli informert om studien, både muntlig og skriftlig, under et preoperativt besøk. Etterforskeren vil svare på spørsmål som måtte oppstå og vil innhente det informerte samtykket. I løpet av studien vil påmeldte deltakere kunne trekke seg når som helst og av hvilken som helst grunn.

Studien gjennomføres i henhold til følgende tidsplan:

  • V1 : Inkludering under et preoperativt besøk
  • V2: Kirurgi
  • V3: Oppfølgingsbesøk 2 måneder etter operasjonen
  • V4: Oppfølgingsbesøk 6 måneder etter operasjonen
  • V5: Oppfølgingsbesøk 12 måneder etter operasjonen

Følgende data vil bli samlet inn:

  • Oxford Knee Score (OKS), Knee Society Score (KSS), Forgotten Joint Score (FJS) og pasienttilfredshet ved 6 måneder og 12 måneders oppfølging;
  • Radiologisk analyse ved 2 og 12 måneders oppfølging;
  • Kirurgisk tid (min);
  • Nødvendigheten av frigjøring av bløtvev for å oppnå ligament- eller patellabalanse;
  • Tid til utskrivning (dager);
  • Utstyrsmangler og peri- og postoperative bivirkninger.

Et nettbasert datainnsamlingsverktøy vil bli brukt som elektronisk datafangst (EDC). All informasjon som kreves av protokollen vil bli samlet inn i elektroniske saksrapportskjemaer (eCRF).

Den statistiske analysen vil bli utført i henhold til en forhåndsetablert statistisk analyseplan. Manglende verdier vil ikke bli erstattet av estimerte verdier, men vil bli vurdert som manglende i den statistiske analysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Schaffhausen, Sveits, 8200
        • Privatklinik Belair
      • Winterthur, Sveits, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Winterthur, Sveits, 8400
        • Privatklinik Lindberg
      • Zurich, Sveits, 8008
        • Uniklinik Balgrist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner over 18 år ved operasjonen.
  2. Pasienter som er planlagt å få Medacta GMK® Sphere-system for primær TKA (klasse III, CE-merket).
  3. Pasienter med funksjonelt kontralateralt kne (dvs. uten behov for å bruke ganghjelpemidler).
  4. Pasienter som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse.
  5. Pasienter som er villige til å overholde den pre- og postoperative evalueringsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en eller flere medisinske tilstander identifisert som en kontraindikasjon definert av merkingen på eventuelle Medacta-implantater som brukes i denne studien:

    • Pasienter med progressiv lokal eller systemisk infeksjon
    • Muskeltap, nevromuskulær sykdom eller vaskulær mangel på det berørte lemmet, noe som gjør operasjonen uforsvarlig.
    • Alvorlig ustabilitet sekundært til avansert ødeleggelse av kondralarstrukturer eller tap av integritet av det mediale eller laterale ligamentet
  2. Pasienter hvis utsikter til å komme seg til uavhengig mobilitet ville bli kompromittert av kjente sameksisterende medisinske problemer.
  3. Pasienter som er rammet av samtidig ryggrads-, hofte-, ankel- eller kontralaterale knepatologier som kan påvirke gangkapasiteten.
  4. Pasienter som ikke kan forstå og iverksette tiltak.
  5. Pasienter med kjent allergi mot materialene som brukes.
  6. Pasienter der Medacta GMK® Sphere-systemet brukes i akutte intervensjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarm
Pasienter som er egnet til å motta Medacta GMK® Sphere-system for primær TKA vil bli invitert til å delta i studien under det preoperative besøket. Oppfølginger utføres etter 2, 6 og 12 måneder. Datainnsamling inkluderer kliniske og radiologiske data for preoperative og postoperative vurderinger, samt intraoperative detaljer.
Enhet: NextAR TKA-system
NextAR TKA-systemet er et kirurgisk veiledningssystem som måler intraoperativt effekten av protesejustering og posisjonering på bløtvevsbalansen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: 6 måneder
Oxford Knee Score (OKS) [rekkevidde: 0-48; Høyere verdier indikerer bedre resultater]
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: 12 måneder
Oxford Knee Score (OKS) [rekkevidde: 0-48; Høyere verdier indikerer bedre resultater]
12 måneder
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Forgotten Joint Score (FJS) [rekkevidde: 0-100; Høyere verdier indikerer bedre resultater]
6 måneder og 12 måneder
Objekt Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Objekt Knee Society Score (KSS) [rekkevidde: 0-100; Høyere verdier indikerer bedre resultater; Total poengsum rapportert som gjennomsnittet av underskala score]
6 måneder og 12 måneder
Radiologiske utfall
Tidsramme: 2 måneder og 12 måneder
Røntgenvurdering for evaluering av: implantatposisjonering, tilstedeværelse av radiolucente linjer, innsynkning, migrasjon av komponenter, tilstedeværelse av heterotopiske ossifikasjoner eller osteolyse
2 måneder og 12 måneder
Kirurgisk utfall - Kirurgisk tid
Tidsramme: Intraoperativ
Kirurgisk tid (min)
Intraoperativ
Kirurgisk utfall - nødvendighet av frigjøring av bløtvev
Tidsramme: Intraoperativ
Nødvendighet av frigjøring av bløtvev for å oppnå leddbånd eller patellar balanse (Y/N)
Intraoperativ
Kirurgisk utfall -tid til utskrivning
Tidsramme: 2 måneder
Tid til utskrivning (dager)
2 måneder
Sikkerhetsresultater
Tidsramme: Intraoperativ, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Enhetsmangler og bivirkninger
Intraoperativ, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medacta International SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandro Fucentese, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P02.022.02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere