Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medacta NextAR TKA Pivotal Trial

17. februar 2026 opdateret af: Medacta International SA

Prospektiv, multicenter, enkeltarmet, åben, bekræftende prøvelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​et navigationssystem, der leverer personligt tilpassede blødtvævsbalancedata i medialt stabiliseret total knæarthroplastik

Målet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​et navigationssystem, der giver personaliserede bløddelsbalancedata i medialt stabiliseret total knæarthroplastik (TKA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, enkelt-arm, åben, bekræftende klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​et navigationssystem, der leverer personligt tilpassede bløddelsbalancedata i medialt stabiliseret total knæarthroplastik (TKA).

Deltagerne vil blive informeret om undersøgelsen, både mundtligt og skriftligt, under et præoperativt besøg. Efterforskeren vil besvare eventuelle spørgsmål, der måtte opstå, og vil indsamle det informerede samtykke. I løbet af undersøgelsen vil tilmeldte deltagere til enhver tid og af enhver grund kunne trække sig tilbage.

Undersøgelsen udføres efter følgende tidsplan:

  • V1 : Inklusion under et præoperativt besøg
  • V2: Kirurgi
  • V3: Opfølgningsbesøg 2 måneder efter operationen
  • V4: Opfølgningsbesøg 6 måneder efter operationen
  • V5: Opfølgningsbesøg 12 måneder efter operationen

Følgende data vil blive indsamlet:

  • Oxford Knee Score (OKS), Knee Society Score (KSS), Forgotten Joint Score (FJS) og patienttilfredshed ved 6 måneders og 12 måneders opfølgning;
  • Radiologisk analyse efter 2 og 12 måneders opfølgning;
  • Kirurgisk tid (min);
  • Nødvendigheden af ​​frigivelse af blødt væv for at opnå ligament- eller patellabalance;
  • Tid til udskrivning (dage);
  • Udstyrsmangler og peri- og postoperative bivirkninger.

Et webbaseret dataindsamlingsværktøj vil blive brugt som elektronisk datafangst (EDC). Alle oplysninger, der kræves af protokollen, vil blive indsamlet i elektroniske sagsrapportformularer (eCRF).

Den statistiske analyse vil blive udført i henhold til en på forhånd fastlagt statistisk analyseplan. Manglende værdier vil ikke blive erstattet af estimerede værdier, men vil blive betragtet som manglende i den statistiske analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Schaffhausen, Schweiz, 8200
        • Privatklinik Belair
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Winterthur, Schweiz, 8400
        • Privatklinik Lindberg
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Uniklinik Balgrist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder over 18 år på tidspunktet for operationen.
  2. Patienter, der er planlagt til at modtage Medacta GMK® Sphere-system til primær TKA (klasse III, CE-mærket).
  3. Patienter med funktionelt kontralateralt knæ (dvs. uden behov for at bruge ganghjælpemidler).
  4. Patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse.
  5. Patienter, der er villige til at overholde den præ- og postoperative evalueringsplan.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en eller flere medicinske tilstande identificeret som en kontraindikation defineret af mærkningen på eventuelle Medacta-implantater, der anvendes i denne undersøgelse:

    • Patienter med progressiv lokal eller systemisk infektion
    • Muskeltab, neuromuskulær sygdom eller vaskulær mangel på det berørte lem, hvilket gør operationen uforsvarlig.
    • Alvorlig ustabilitet sekundært til fremskreden ødelæggelse af kondralarstrukturer eller tab af integritet af det mediale eller laterale ligament
  2. Patienter, hvis udsigter til genopretning til uafhængig mobilitet ville blive kompromitteret af kendte sameksisterende medicinske problemer.
  3. Patienter ramt af samtidig rygsøjle-, hofte-, ankel- eller kontralaterale knæpatologier, der kan påvirke gangkapaciteten.
  4. Patienter ude af stand til at forstå og handle.
  5. Patienter med kendt allergi over for de anvendte materialer.
  6. Patienter, hvor Medacta GMK® Sphere-systemet anvendes i akutte interventioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarm
Patienter, der er egnede til at modtage Medacta GMK® Sphere-system til primær TKA, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen under det præoperative besøg. Opfølgninger udføres efter 2, 6 og 12 måneder. Dataindsamling omfatter kliniske og radiologiske data til præoperative og postoperative vurderinger samt intraoperative detaljer.
Enhed: NextAR TKA-system
NextAR TKA-systemet er et kirurgisk vejledningssystem, som måler intraoperativt effekten af ​​protesejustering og positionering på bløddelsbalancen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: 6 måneder
Oxford Knee Score (OKS) [rækkevidde: 0-48; Højere værdier indikerer bedre resultater]
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: 12 måneder
Oxford Knee Score (OKS) [rækkevidde: 0-48; Højere værdier indikerer bedre resultater]
12 måneder
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Forgotten Joint Score (FJS) [rækkevidde: 0-100; Højere værdier indikerer bedre resultater]
6 måneder og 12 måneder
Objektiv Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Objektiv Knee Society Score (KSS) [rækkevidde: 0-100; Højere værdier indikerer bedre resultater; Total score rapporteret som gennemsnittet af underskala -scoringer]
6 måneder og 12 måneder
Radiologiske resultater
Tidsramme: 2 måneder og 12 måneder
Røntgenvurdering til evaluering af: implantatpositionering, tilstedeværelse af radiolucent linjer, forsyn, migration af komponenter, tilstedeværelse af heterotopiske ossifikationer eller osteolyse
2 måneder og 12 måneder
Kirurgisk resultat - Kirurgisk tid
Tidsramme: Intraoperativ
Kirurgisk tid (min)
Intraoperativ
Kirurgisk resultat - nødvendighed af frigivelse af blødt væv
Tidsramme: Intraoperativ
Nødvendighed af frigivelse af blødt væv for at opnå ledbånd eller patellar balance (Y/N)
Intraoperativ
Kirurgisk resultat -tid til udledning
Tidsramme: 2 måneder
Tid til decharge (dage)
2 måneder
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: Intraoperativ, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Enhedsmangler og bivirkninger
Intraoperativ, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medacta International SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandro Fucentese, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2021

Først opslået (Faktiske)

14. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P02.022.02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletale sygdomme

Kliniske forsøg med NextAR TKA-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner