Medacta NextAR TKA Pivotal Trial
2026. február 17. frissítette: Medacta International SA
Leendő, többközpontú, egykarú, nyitott, megerősítő próba egy navigációs rendszer hatékonyságának és biztonságának felmérésére, amely személyre szabott lágyszövet-egyensúlyi adatokat szolgáltat mediálisan stabilizált teljes térdízületi arthroplastikában
Ennek a tanulmánynak a célja egy olyan navigációs rendszer hatékonyságának és biztonságosságának felmérése, amely személyre szabott lágyrész-egyensúlyi adatokat szolgáltat mediálisan stabilizált teljes térdízületi arthroplastyában (TKA).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, egykarú, nyílt, megerősítő klinikai vizsgálat, amely egy személyre szabott lágyrész-egyensúlyi adatokat biztosító navigációs rendszer hatékonyságát és biztonságosságát értékeli mediálisan stabilizált teljes térdízületi arthroplastyában (TKA).
A vizsgálatról a résztvevők szóban és írásban is tájékoztatást kapnak a műtét előtti vizit során. A vizsgáló válaszol minden felmerülő kérdésre, és begyűjti a tájékozott hozzájárulást. A vizsgálat során a beiratkozott résztvevők bármikor és bármilyen okból kiléphetnek.
A vizsgálat a következő ütemterv szerint történik:
- V1: Bevétel a műtét előtti vizit során
- V2: Sebészet
- V3: Nyomon követés a műtét után 2 hónappal
- V4: Nyomon követés a műtét után 6 hónappal
- V5: Nyomon követés a műtét után 12 hónappal
A következő adatokat gyűjtjük össze:
- Oxford Knee Score (OKS), Knee Society Score (KSS), Forgotten Joint Score (FJS) és betegelégedettség 6 hónapos és 12 hónapos követés után;
- Radiológiai elemzés 2 és 12 hónapos követéskor;
- műtéti idő (perc);
- A lágyrészek felszabadításának szükségessége a szalagok vagy a térdkalács egyensúlyának eléréséhez;
- Kiürülési idő (nap);
- Eszközhiányok és peri- és posztoperatív nemkívánatos események.
Elektronikus adatrögzítésként (EDC) egy webalapú adatgyűjtő eszközt fognak használni. A protokoll által megkívánt összes információt elektronikus esetjelentési űrlapokon (eCRF) gyűjtjük össze.
A statisztikai elemzés egy előre meghatározott statisztikai elemzési terv szerint történik. A hiányzó értékeket nem pótoljuk becsült értékekkel, hanem hiányzónak tekintjük a statisztikai elemzésben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Schaffhausen, Svájc, 8200
- Privatklinik Belair
-
Winterthur, Svájc, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
Winterthur, Svájc, 8400
- Privatklinik Lindberg
-
Zurich, Svájc, 8008
- Uniklinik Balgrist
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A műtét időpontjában 18 év feletti férfiak és nők.
- Azok a betegek, akik a tervek szerint Medacta GMK® Sphere rendszert kapnak elsődleges TKA-hoz (III. osztály, CE-jelöléssel).
- Funkcionális kontralaterális térdben szenvedő betegek (pl. járást segítő eszközök használata nélkül).
- Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek írásos beleegyezést adni a részvételhez.
- Azok a betegek, akik hajlandóak megfelelni a műtét előtti és utáni értékelési ütemtervnek.
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akiknél egy vagy több egészségügyi állapotot ellenjavallatként azonosítottak a vizsgálatban használt Medacta implantátumok címkézése alapján:
- Progresszív lokális vagy szisztémás fertőzésben szenvedő betegek
- Az érintett végtag izomvesztése, neuromuszkuláris betegsége vagy érrendszeri hiánya, ami indokolatlanná teszi a műtétet.
- Súlyos instabilitás, másodlagos a condraláris struktúrák előrehaladott pusztulása vagy a mediális vagy oldalsó szalagok integritásának elvesztése miatt
- Azok a betegek, akiknek kilátásai a független mozgáshoz való felépülésre az ismert, egyidejűleg fennálló egészségügyi problémák miatt veszélyeztetnék.
- Egyidejű gerinc-, csípő-, boka- vagy ellenoldali térdpatológiákban szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a járásképességet.
- A betegek nem képesek megérteni és cselekedni.
- A felhasznált anyagokra ismerten allergiás betegek.
- Azok a betegek, akiknél a Medacta GMK® Sphere rendszert sürgősségi beavatkozásokhoz használják.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
Az elsődleges TKA-ban Medacta GMK® Sphere rendszerben részesülő betegeket a preoperatív vizit során meghívjuk a vizsgálatban való részvételre.
A nyomon követés 2, 6 és 12 hónap elteltével történik.
Az adatgyűjtés magában foglalja a preoperatív és posztoperatív felmérésekhez szükséges klinikai és radiológiai adatokat, valamint az intraoperatív részleteket.
|
A NextAR TKA rendszer egy sebészeti irányítási rendszer, amely intraoperatívan méri a protézisek beállításának és elhelyezésének hatását a lágyrészek egyensúlyára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxford térd pontszáma (OKS)
Időkeret: 6 hónap
|
Oxford térd pontszáma (OKS) [Tartomány: 0-48; A magasabb értékek jobb eredményeket jeleznek]
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxford térd pontszáma (OKS)
Időkeret: 12 hónap
|
Oxford térd pontszáma (OKS) [Tartomány: 0-48; A magasabb értékek jobb eredményeket jeleznek]
|
12 hónap
|
|
Elfelejtett közös pontszám (FJS)
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Elfelejtett közös pontszám (FJS) [Tartomány: 0-100; A magasabb értékek jobb eredményeket jeleznek]
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Objektív térd társadalom pontszáma (KSS)
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Objektív térd társadalom pontszáma (KSS) [tartomány: 0-100; A magasabb értékek jobb eredményeket jeleznek; A teljes pontszám az alskála pontszámának átlagában jelent meg]
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Radiológiai eredmények
Időkeret: 2 hónap és 12 hónap
|
Röntgenértékelés a következők értékeléséhez: implantátum pozicionálás, radiolucens vonalak jelenléte, süllyedés, komponensek migrációja, heterotopikus csontok jelenléte vagy osteolízis
|
2 hónap és 12 hónap
|
|
Sebészeti eredmény - műtéti idő
Időkeret: Intraoperatív
|
Műtéti idő (perc)
|
Intraoperatív
|
|
Sebészeti eredmény - a lágyszöveti felszabadulás szükségessége
Időkeret: Intraoperatív
|
A lágyszöveti felszabadulás szükségessége a ligamentum vagy a patellar egyensúly eléréséhez (I/N)
|
Intraoperatív
|
|
Műtéti eredmény -idő a mentesítéshez
Időkeret: 2 hónap
|
Ideje a kisülésnek (napok)
|
2 hónap
|
|
Biztonsági eredmények
Időkeret: Intraoperatív, 2 hónap, 6 és 12 hónap
|
Eszközhiány és káros események
|
Intraoperatív, 2 hónap, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandro Fucentese, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P02.022.02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .