Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Medacta NextAR TKA Pivotal Trial

17. Februar 2026 aktualisiert von: Medacta International SA

Prospektive, multizentrische, einarmige, offene Bestätigungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Navigationssystems, das personalisierte Daten zum Weichgewebegleichgewicht bei der medial stabilisierten totalen Knieendoprothetik bereitstellt

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines Navigationssystems zu bewerten, das personalisierte Daten zum Weichgewebegleichgewicht bei medial stabilisierter Knietotalendoprothetik (TKA) liefert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige, offene, konfirmatorische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Navigationssystems, das personalisierte Daten zum Weichgewebegleichgewicht bei medial stabilisierter Knietotalendoprothetik (TKA) liefert.

Die Teilnehmer werden während eines präoperativen Besuchs sowohl mündlich als auch schriftlich über die Studie informiert. Der Prüfer beantwortet alle eventuell auftretenden Fragen und holt die Einverständniserklärung ein. Während der Studie können sich eingeschriebene Teilnehmer jederzeit und aus jedem Grund zurückziehen.

Die Studie wird nach folgendem Zeitplan durchgeführt:

  • V1 : Aufnahme während eines präoperativen Besuchs
  • V2: Chirurgie
  • V3: Nachsorgeuntersuchung 2 Monate nach der Operation
  • V4: Nachsorgeuntersuchung 6 Monate nach der Operation
  • V5: Nachsorgeuntersuchung 12 Monate nach der Operation

Folgende Daten werden erhoben:

  • Oxford Knee Score (OKS), Knee Society Score (KSS), Forgotten Joint Score (FJS) und Patientenzufriedenheit nach 6 Monaten und 12 Monaten Nachbeobachtung;
  • Radiologische Analyse nach 2 und 12 Monaten Follow-up;
  • Operationszeit (min);
  • Notwendigkeit der Weichteilfreisetzung, um Bänder oder Patella auszugleichen;
  • Zeit bis zur Entlassung (Tage);
  • Gerätemängel und peri- und postoperative unerwünschte Ereignisse.

Als Electronic Data Capture (EDC) wird ein webbasiertes Datenerfassungstool verwendet. Alle vom Protokoll geforderten Informationen werden in elektronischen Fallberichtsformularen (eCRF) erfasst.

Die statistische Analyse wird gemäß einem vorher festgelegten statistischen Analyseplan durchgeführt. Fehlende Werte werden nicht durch Schätzwerte ersetzt, sondern in der statistischen Auswertung als fehlend betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Schaffhausen, Schweiz, 8200
        • Privatklinik Belair
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Winterthur, Schweiz, 8400
        • Privatklinik Lindberg
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Uniklinik Balgrist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der Operation über 18 Jahre alt waren.
  2. Patienten, die das Medacta GMK® Sphere-System für primäre TKA (Klasse III, CE-gekennzeichnet) erhalten sollen.
  3. Patienten mit funktionellem kontralateralem Knie (d. h. ohne Gehhilfen).
  4. Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben.
  5. Patienten, die bereit sind, den prä- und postoperativen Bewertungsplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer oder mehreren Erkrankungen, die als Kontraindikation identifiziert wurden, definiert durch die Kennzeichnung auf allen Medacta-Implantaten, die in dieser Studie verwendet wurden:

    • Patienten mit fortschreitender lokaler oder systemischer Infektion
    • Muskelverlust, neuromuskuläre Erkrankung oder Gefäßmangel der betroffenen Extremität, wodurch die Operation nicht gerechtfertigt ist.
    • Schwere Instabilität infolge fortgeschrittener Zerstörung der Kondralarstrukturen oder Integritätsverlust des medialen oder lateralen Bandes
  2. Patienten, deren Aussichten auf eine Genesung zu unabhängiger Mobilität durch bekannte gleichzeitig bestehende medizinische Probleme beeinträchtigt würden.
  3. Patienten, die gleichzeitig an Wirbelsäulen-, Hüft-, Sprunggelenk- oder kontralateralen Kniepathologien leiden, die die Gehfähigkeit beeinträchtigen können.
  4. Patienten, die nicht in der Lage sind, zu verstehen und Maßnahmen zu ergreifen.
  5. Patienten mit bekannter Allergie gegen die verwendeten Materialien.
  6. Patienten, bei denen das Medacta GMK® Sphere-System bei Notfalleingriffen verwendet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Patienten, die für die Behandlung mit dem Medacta GMK® Sphere-System für primäre TKA geeignet sind, werden zur Teilnahme an der Studie während des präoperativen Besuchs eingeladen. Nachkontrollen erfolgen nach 2, 6 und 12 Monaten. Die Datenerfassung umfasst klinische und radiologische Daten für präoperative und postoperative Beurteilungen sowie intraoperative Details.
Gerät: NextAR TKA-System
Das NextAR TKA-System ist ein chirurgisches Führungssystem, das intraoperativ die Auswirkung der Prothesenausrichtung und -positionierung auf das Weichgewebegleichgewicht misst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: 6 Monate
Oxford Knee Score (OKS) [Bereich: 0-48; Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.]
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: 12 Monate
Oxford Knee Score (OKS) [Bereich: 0-48; Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.]
12 Monate
Forgotten Joint Score (FJS)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Forgotten Joint Score (FJS) [Bereich: 0-100; Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.]
6 Monate und 12 Monate
Objektiver Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Objective Knee Society Score (KSS) [Bereich: 0-100; höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin; Gesamtpunktzahl als Durchschnitt der Subskalenwerte angegeben]
6 Monate und 12 Monate
Radiologische Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Monate und 12 Monate
Röntgenuntersuchung zur Beurteilung von: Implantatpositionierung, Vorhandensein strahlendurchlässiger Linien, Senkung, Migration von Komponenten, Vorhandensein heterotoper Ossifikationen oder Osteolyse
2 Monate und 12 Monate
Chirurgisches Ergebnis – Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Operationszeit (Min.)
Intraoperativ
Chirurgisches Ergebnis – Notwendigkeit der Weichteilfreigabe
Zeitfenster: Intraoperativ
Notwendigkeit einer Weichteilfreisetzung, um das Band- oder Patellagleichgewicht zu erreichen (J/N)
Intraoperativ
Chirurgisches Ergebnis – Zeit bis zur Entlassung
Zeitfenster: 2 Monate
Zeit bis zur Entlassung (Tage)
2 Monate
Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: Intraoperativ, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Gerätemängel und unerwünschte Ereignisse
Intraoperativ, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medacta International SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandro Fucentese, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P02.022.02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erkrankungen des Bewegungsapparates

Klinische Studien zur NextAR TKA-System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren