Medacta NextAR TKA ピボタル試験
2023年3月15日 更新者：Medacta International SA
前向き、多施設、単腕、オープン、確認試験によるナビゲーション システムの有効性と安全性を評価することで、医学的に安定した人工膝関節置換術における個人化された軟部組織バランス データを提供
この研究の目的は、内側安定化人工膝関節置換術 (TKA) におけるパーソナライズされた軟組織バランス データを提供するナビゲーション システムの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、内側安定化人工膝関節全置換術 (TKA) におけるパーソナライズされた軟部組織バランス データを提供するナビゲーション システムの有効性と安全性を評価するための、多施設共同、単一アーム、オープン、確認臨床試験です。
参加者は、術前の訪問中に、口頭および書面の両方で研究について通知されます。 調査官は、発生する可能性のある質問に答え、インフォームド コンセントを収集します。 研究期間中、登録された参加者は、いつでも理由を問わずに辞退することができます。
研究は次のスケジュールに従って実施されます。
- V1 : 術前訪問中の包含
- V2: 手術
- V3: 術後 2 か月の経過観察
- V4: 術後 6 か月の経過観察
- V5: 術後 12 か月の経過観察
次のデータが収集されます。
- Oxford Knee Score (OKS)、Knee Society Score (KSS)、Forgotten Joint Score (FJS)、および 6 か月および 12 か月のフォローアップにおける患者満足度。
- 2か月および12か月のフォローアップでの放射線分析。
- 手術時間 (分);
- 靭帯または膝蓋骨のバランスを取るために軟部組織の解放が必要。
- 退院までの時間 (日);
- デバイスの欠陥と術中および術後の有害事象。
Web ベースのデータ収集ツールは、Electronic Data Capture (EDC) として使用されます。 プロトコルで必要とされるすべての情報は、電子症例報告フォーム (eCRF) で収集されます。
統計分析は、事前に確立された統計分析計画に従って実行されます。 欠損値は推定値に置き換えられませんが、統計分析では欠損値と見なされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marco Viganò, PhD
- 電話番号：+41916966060
- メール：m.vigano@medacta.ch
研究場所
-
-
-
Schaffhausen、スイス、8200
- 募集
- Privatklinik Belair
-
コンタクト：
- Peter Koch, Dr. med.
-
Winterthur、スイス、8400
- 募集
- Privatklinik Lindberg
-
コンタクト：
- Peter Koch, Dr. med.
-
Winterthur、スイス、8401
- 積極的、募集していない
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich、スイス、8008
- 募集
- Uniklinik Balgrist
-
コンタクト：
- Sandro Fucentese, Prof. Dr. med.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手術時の年齢が18歳以上の男女。
- -一次TKA（クラスIII、CEマーク）に対してMedacta GMK® Sphereシステムを受ける予定の患者。
- -機能的な対側膝（すなわち、 歩行補助具を使用する必要はありません)。
- -参加のための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる患者。
- -術前および術後の評価スケジュールを順守することをいとわない患者。
除外基準:
-この研究で使用されたMedactaインプラントのラベルによって定義された禁忌として特定された1つ以上の病状を持つ患者：
- -進行性の局所または全身感染症を呈する患者
- 患肢の筋肉喪失、神経筋疾患または血管欠損により、手術が正当化されない。
- コンドララー構造の高度な破壊または内側または外側靭帯の完全性の喪失に続く重度の不安定性
- 既知の併存する医学的問題により、自立した可動性への回復の見通しが損なわれる患者。
- -歩行能力に影響を与える可能性のある付随する脊椎、股関節、足首、または対側の膝の病状の影響を受ける患者。
- 理解も行動もできない患者。
- -使用される材料に対する既知のアレルギーのある患者。
- Medacta GMK® Sphere システムが緊急介入に使用されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シングルアーム
一次TKAのためのMedacta GMK® Sphereシステムを受けるのに適した患者は、手術前の訪問中に研究に参加するよう招待されます。
フォローアップは、2、6、および 12 か月後に行われます。
データ収集には、術前および術後の評価のための臨床および放射線データ、ならびに術中の詳細が含まれます。
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NextAR TKA システムは、プロテーゼのアライメントとポジショニングが軟部組織のバランスに与える影響を術中に測定する手術ガイダンス システムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能転帰
時間枠：6ヵ月
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オックスフォード膝スコア (OKS)
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能転帰
時間枠：12ヶ月
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オックスフォード膝スコア (OKS)
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12ヶ月
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機能転帰
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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忘れられた関節スコア (FJS)
|
6ヶ月と12ヶ月
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臨床的および機能的転帰
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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膝社会スコア (KSS)
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6ヶ月と12ヶ月
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放射線学的結果
時間枠：2ヶ月と12ヶ月
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インプラントの配置、放射線透過性ラインの存在、沈下、コンポーネントの移動、異所性骨化または骨溶解の存在を含む放射線学的評価
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2ヶ月と12ヶ月
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安全性の結果
時間枠：術中、2 か月、6 か月、12 か月
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デバイスの欠陥と有害事象
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術中、2 か月、6 か月、12 か月
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手術結果 - 手術時間
時間枠：術中
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手術時間 (分)
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術中
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手術結果 - 軟部組織解放の必要性
時間枠：術中
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靭帯または膝蓋骨のバランスを得るために軟部組織の解放が必要 (Y/N)
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術中
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手術結果 - 退院までの時間
時間枠：2ヶ月
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退院までの時間（日）
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sandro Fucentese, Prof. Dr. med.、Balgrist University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月17日
一次修了 (予想される)
2024年4月30日
研究の完了 (予想される)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月12日
最初の投稿 (実際)
2021年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月15日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NextAR TKA システムの臨床試験
-
The University of Tennessee, KnoxvilleSmith & Nephew, Inc.完了
-
Maisonneuve-Rosemont Hospital積極的、募集していない
-
Chinese University of Hong Kongまだ募集していません
-
The University of Tennessee, KnoxvilleStryker Orthopaedics完了
-
The University of Tennessee, Knoxville完了変形性膝関節症 | 人工膝関節全置換術 | 膝アメリカ