Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowa próba Medacta NextAR TKA

15 marca 2023 zaktualizowane przez: Medacta International SA

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte, potwierdzające badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa systemu nawigacji dostarczającego spersonalizowane dane dotyczące równowagi tkanek miękkich w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego ze stabilizacją przyśrodkową

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu nawigacji dostarczającego spersonalizowane dane dotyczące równowagi tkanek miękkich w stabilizowanej przyśrodkowo całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte, potwierdzające badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa systemu nawigacyjnego dostarczającego spersonalizowane dane dotyczące równowagi tkanek miękkich w stabilizowanej przyśrodkowo całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA).

Uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu, zarówno ustnie, jak i pisemnie, podczas wizyty przedoperacyjnej. Badacz odpowie na wszelkie pytania, które mogą się pojawić i zbierze świadomą zgodę. Podczas badania zarejestrowani uczestnicy będą mogli wycofać się w dowolnym momencie iz dowolnego powodu.

Badanie odbywa się według następującego harmonogramu:

  • V1: Włączenie podczas wizyty przedoperacyjnej
  • V2: Chirurgia
  • V3: Wizyta kontrolna 2 miesiące po operacji
  • V4: Wizyta kontrolna po 6 miesiącach od operacji
  • V5: Wizyta kontrolna po 12 miesiącach od operacji

Gromadzone będą następujące dane:

  • Oxford Knee Score (OKS), Knee Society Score (KSS), Forgotten Joint Score (FJS) oraz zadowolenie pacjentów po 6 i 12 miesiącach obserwacji;
  • Analiza radiologiczna po 2 i 12 miesiącach obserwacji;
  • Czas zabiegu (min);
  • Konieczność uwolnienia tkanek miękkich w celu uzyskania równowagi więzadła lub rzepki;
  • Czas do rozładowania (dni);
  • Wady urządzeń oraz około- i pooperacyjne zdarzenia niepożądane.

Internetowe narzędzie do gromadzenia danych będzie wykorzystywane jako elektroniczne przechwytywanie danych (EDC). Wszystkie informacje wymagane protokołem zostaną zebrane w elektronicznych formularzach opisów przypadków (eCRF).

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona zgodnie z wcześniej ustalonym planem analizy statystycznej. Brakujące wartości nie zostaną zastąpione wartościami szacunkowymi, ale zostaną uznane za brakujące w analizie statystycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Schaffhausen, Szwajcaria, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Privatklinik Belair
        • Kontakt:
          • Peter Koch, Dr. med.
      • Winterthur, Szwajcaria, 8400
        • Rekrutacyjny
        • Privatklinik Lindberg
        • Kontakt:
          • Peter Koch, Dr. med.
      • Winterthur, Szwajcaria, 8401
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Szwajcaria, 8008
        • Rekrutacyjny
        • Uniklinik Balgrist
        • Kontakt:
          • Sandro Fucentese, Prof. Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat w momencie operacji.
  2. Pacjenci, u których zaplanowano otrzymać system Medacta GMK® Sphere z powodu pierwotnej TKA (klasa III, oznakowanie CE).
  3. Pacjenci z funkcjonalnym przeciwległym kolanem (tj. bez konieczności korzystania z pomocy do chodzenia).
  4. Pacjenci chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział.
  5. Pacjenci chętni do przestrzegania harmonogramu oceny przed i pooperacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z co najmniej jednym schorzeniem zidentyfikowanym jako przeciwwskazanie, określonym na etykiecie na wszelkich implantach Medacta użytych w tym badaniu:

    • Pacjenci z postępującą miejscową lub ogólnoustrojową infekcją
    • Utrata mięśni, choroba nerwowo-mięśniowa lub niedobór naczyniowy chorej kończyny, czyniący operację nieuzasadnioną.
    • Ciężka niestabilność wtórna do zaawansowanego zniszczenia struktur wyrostka skroniowego lub utraty integralności więzadła przyśrodkowego lub bocznego
  2. Pacjenci, których szanse na odzyskanie samodzielnej sprawności ruchowej byłyby zagrożone przez znane współistniejące problemy zdrowotne.
  3. Pacjenci ze współistniejącymi patologiami kręgosłupa, biodra, kostki lub przeciwległego kolana, które mogą wpływać na zdolność chodzenia.
  4. Pacjenci niezdolni do zrozumienia i podjęcia działania.
  5. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na użyte materiały.
  6. Pacjenci, u których system Medacta GMK® Sphere jest stosowany w interwencjach ratunkowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienne
Pacjenci kwalifikujący się do otrzymania systemu Medacta GMK® Sphere w pierwotnej TKA zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w badaniu podczas wizyty przedoperacyjnej. Kontrole wykonuje się po 2, 6 i 12 miesiącach. Gromadzenie danych obejmuje dane kliniczne i radiologiczne do oceny przedoperacyjnej i pooperacyjnej, a także szczegóły śródoperacyjne.
Urządzenie: System NextAR TKA
System NextAR TKA to chirurgiczny system naprowadzania, który mierzy śródoperacyjnie wpływ wyrównania i pozycjonowania protezy na równowagę tkanek miękkich.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oxford Knee Score (OKS)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oxford Knee Score (OKS)
12 miesięcy
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zapomniany wspólny wynik (FJS)
6 miesięcy i 12 miesięcy
Wynik kliniczny i funkcjonalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wynik kolana (KSS)
6 miesięcy i 12 miesięcy
Wyniki radiologiczne
Ramy czasowe: 2 miesiące i 12 miesięcy
Ocena radiologiczna obejmująca umiejscowienie implantu, obecność linii przeziernych dla promieni rentgenowskich, osiadanie, migrację komponentów, obecność heterotopowych skostnień lub osteolizy
2 miesiące i 12 miesięcy
Wyniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Śródoperacyjne, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wady urządzenia i zdarzenia niepożądane
Śródoperacyjne, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wynik operacji — Czas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas zabiegu (min)
Śródoperacyjny
Wynik operacji - Konieczność uwolnienia tkanek miękkich
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Konieczność uwolnienia tkanek miękkich w celu uzyskania równowagi więzadła lub rzepki (T/N)
Śródoperacyjny
Wynik chirurgiczny - Czas do wypisu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Czas do rozładowania (dni)
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medacta International SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandro Fucentese, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P02.022.02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System NextAR TKA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj