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Ensayo fundamental Medacta NextAR TKA

17 de febrero de 2026 actualizado por: Medacta International SA

Ensayo prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, abierto y confirmatorio para evaluar la eficacia y la seguridad de un sistema de navegación que proporciona datos personalizados sobre el equilibrio de los tejidos blandos en la artroplastia total de rodilla medialmente estabilizada

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de un sistema de navegación que proporcione datos personalizados sobre el equilibrio de los tejidos blandos en la artroplastia total de rodilla (TKA) medialmente estabilizada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta es una investigación clínica prospectiva, multicéntrica, de un solo brazo, abierta y confirmatoria para evaluar la eficacia y la seguridad de un sistema de navegación que proporciona datos personalizados sobre el equilibrio de los tejidos blandos en la artroplastia total de rodilla (TKA) medialmente estabilizada.

Los participantes serán informados sobre el estudio, tanto oralmente como por escrito, durante una visita preoperatoria. El investigador resolverá las dudas que puedan surgir y recogerá el consentimiento informado. Durante el estudio, los participantes inscritos podrán retirarse en cualquier momento y por cualquier motivo.

El estudio se lleva a cabo de acuerdo con el siguiente cronograma:

  • V1 : Inclusión durante una visita preoperatoria
  • V2: Cirugía
  • V3: Visita de seguimiento a los 2 meses de la cirugía
  • V4: Visita de seguimiento a los 6 meses de la cirugía
  • V5: Visita de seguimiento a los 12 meses de la cirugía

Se recogerán los siguientes datos:

  • Oxford Knee Score (OKS), Knee Society Score (KSS), Forgotten Joint Score (FJS) y satisfacción del paciente a los 6 y 12 meses de seguimiento;
  • Análisis radiológico a los 2 y 12 meses de seguimiento;
  • Tiempo quirúrgico (min);
  • Necesidad de liberación de tejidos blandos para obtener equilibrio ligamentario o rotuliano;
  • Tiempo hasta el alta (días);
  • Deficiencias del dispositivo y eventos adversos peri y postoperatorios.

Se utilizará una herramienta de recopilación de datos basada en la web como captura electrónica de datos (EDC). Toda la información requerida por el protocolo se recogerá en formularios electrónicos de reporte de casos (eCRF).

El análisis estadístico se realizará de acuerdo con un plan de análisis estadístico preestablecido. Los valores faltantes no serán reemplazados por valores estimados, pero se considerarán como faltantes en el análisis estadístico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Schaffhausen, Suiza, 8200
        • Privatklinik Belair
      • Winterthur, Suiza, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Winterthur, Suiza, 8400
        • Privatklinik Lindberg
      • Zurich, Suiza, 8008
        • Uniklinik Balgrist

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres mayores de 18 años al momento de la cirugía.
  2. Pacientes que están programados para recibir el sistema Medacta GMK® Sphere para ATR primaria (clase III, marcado CE).
  3. Pacientes con rodilla contralateral funcional (es decir, sin necesidad de usar ayudas para caminar).
  4. Pacientes dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado por escrito para participar.
  5. Pacientes dispuestos a cumplir con el cronograma de evaluación pre y postoperatoria.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con una o más condiciones médicas identificadas como una contraindicación definida por la etiqueta de cualquier implante Medacta utilizado en este estudio:

    • Pacientes que presentan infección local o sistémica progresiva
    • Pérdida muscular, enfermedad neuromuscular o deficiencia vascular del miembro afectado, que haga injustificable la operación.
    • Inestabilidad severa secundaria a destrucción avanzada de estructuras condralares o pérdida de integridad del ligamento medial o lateral
  2. Pacientes cuyas perspectivas de recuperación de la movilidad independiente se verían comprometidas por problemas médicos coexistentes conocidos.
  3. Pacientes afectados por patologías concomitantes de columna, cadera, tobillo o rodilla contralateral que puedan afectar la capacidad de caminar.
  4. Pacientes incapaces de comprender y actuar.
  5. Pacientes con alergia conocida a los materiales utilizados.
  6. Pacientes en los que se utiliza el sistema Medacta GMK® Sphere en intervenciones de emergencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
Los pacientes aptos para recibir el sistema Medacta GMK® Sphere para ATR primaria serán invitados a participar en el estudio durante la visita preoperatoria. Los seguimientos se realizan a los 2, 6 y 12 meses. La recopilación de datos incluye datos clínicos y radiológicos para evaluaciones preoperatorias y posoperatorias, así como detalles intraoperatorios.
Dispositivo: Sistema NextAR TKA
El sistema NextAR TKA es un sistema de guía quirúrgica que mide intraoperatoriamente el efecto de la alineación y el posicionamiento de la prótesis en el equilibrio del tejido blando.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de rodilla de Oxford (OKS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación de rodilla de Oxford (OKS) [Rango: 0-48; los valores más altos indican mejores resultados]
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de rodilla de Oxford (OKS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación de rodilla de Oxford (OKS) [Rango: 0-48; los valores más altos indican mejores resultados]
12 meses
Puntuación conjunta olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Puntuación conjunta olvidada (FJS) [Rango: 0-100; los valores más altos indican mejores resultados]
6 meses y 12 meses
Puntuación objetiva de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Puntuación objetiva de la sociedad de la rodilla (KSS) [Rango: 0-100; los valores más altos indican mejores resultados; puntuación total reportada como el promedio de las puntuaciones de las subescalas]
6 meses y 12 meses
Resultados radiológicos
Periodo de tiempo: 2 meses y 12 meses
Evaluación radiológica para la evaluación de: posicionamiento del implante, presencia de líneas radiolúcidas, hundimiento, migración de componentes, presencia de osificaciones heterotópicas u osteólisis.
2 meses y 12 meses
Resultado quirúrgico: tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Tiempo quirúrgico (min)
Intraoperatorio
Resultado quirúrgico: necesidad de liberación de tejido blando
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Necesidad de liberación de tejido blando para obtener equilibrio ligamentario o rotuliano (S/N)
Intraoperatorio
Resultado quirúrgico: tiempo hasta el alta
Periodo de tiempo: 2 meses
Tiempo hasta el alta (días)
2 meses
Resultados de seguridad
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, 2 meses, 6 meses y 12 meses
Deficiencias del dispositivo y eventos adversos.
Intraoperatorio, 2 meses, 6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medacta International SA

Investigadores

  • Investigador principal: Sandro Fucentese, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P02.022.02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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