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Essai pivot Medacta NextAR TKA

15 mars 2023 mis à jour par: Medacta International SA

Essai prospectif, multicentrique, à un seul bras, ouvert et de confirmation pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'un système de navigation fournissant des données personnalisées sur l'équilibre des tissus mous dans le cadre d'une arthroplastie totale du genou à stabilisation médiale

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un système de navigation fournissant des données personnalisées d'équilibre des tissus mous dans l'arthroplastie totale du genou stabilisée médialement (TKA).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective, multicentrique, à un seul bras, ouverte et de confirmation visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'un système de navigation fournissant des données personnalisées sur l'équilibre des tissus mous dans l'arthroplastie totale du genou (ATG) stabilisée médialement.

Les participants seront informés de l'étude, oralement et par écrit, lors d'une visite préopératoire. L'investigateur répondra à toutes les questions qui pourraient se poser et recueillera le consentement éclairé. Au cours de l'étude, les participants inscrits pourront se retirer à tout moment et pour n'importe quelle raison.

L'étude se déroule selon le calendrier suivant :

  • V1 : Inclusion lors d'une visite préopératoire
  • V2 : Chirurgie
  • V3 : Visite de suivi à 2 mois post-opératoire
  • V4 : Visite de suivi à 6 mois post-opératoire
  • V5 : Visite de suivi à 12 mois post-opératoire

Les données suivantes seront collectées :

  • Oxford Knee Score (OKS), Knee Society Score (KSS), Forgotten Joint Score (FJS) et satisfaction des patients à 6 mois et 12 mois de suivi ;
  • Analyse radiologique à 2 et 12 mois de suivi ;
  • Temps opératoire (min) ;
  • Nécessité de relâcher les tissus mous pour obtenir l'équilibre ligamentaire ou rotulien ;
  • Délai de décharge (jours);
  • Défauts du dispositif et événements indésirables péri- et postopératoires.

Un outil de collecte de données basé sur le Web sera utilisé comme saisie électronique de données (EDC). Toutes les informations requises par le protocole seront recueillies dans des formulaires électroniques de rapport de cas (eCRF).

L'analyse statistique sera effectuée selon un plan d'analyse statistique préétabli. Les valeurs manquantes ne seront pas remplacées par des valeurs estimées mais seront considérées comme manquantes dans l'analyse statistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Schaffhausen, Suisse, 8200
        • Recrutement
        • Privatklinik Belair
        • Contact:
          • Peter Koch, Dr. med.
      • Winterthur, Suisse, 8400
        • Recrutement
        • Privatklinik Lindberg
        • Contact:
          • Peter Koch, Dr. med.
      • Winterthur, Suisse, 8401
        • Actif, ne recrute pas
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Suisse, 8008
        • Recrutement
        • Uniklinik Balgrist
        • Contact:
          • Sandro Fucentese, Prof. Dr. med.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de plus de 18 ans au moment de la chirurgie.
  2. Patients devant recevoir le système Medacta GMK® Sphere pour PTG primaire (classe III, marquage CE).
  3. Les patients avec un genou controlatéral fonctionnel (c.-à-d. sans avoir besoin d'utiliser des aides à la marche).
  4. Les patients désireux et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation.
  5. Patients désireux de se conformer au calendrier d'évaluation pré et postopératoire.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une ou plusieurs conditions médicales identifiées comme une contre-indication définie par l'étiquetage sur tous les implants Medacta utilisés dans cette étude :

    • Patients présentant une infection locale ou systémique progressive
    • Perte musculaire, maladie neuromusculaire ou déficience vasculaire du membre atteint, rendant l'opération injustifiable.
    • Instabilité sévère secondaire à une destruction avancée des structures condralaires ou à une perte d'intégrité du ligament médial ou latéral
  2. Patients dont les perspectives de rétablissement vers une mobilité indépendante seraient compromises par des problèmes médicaux coexistants connus.
  3. Patients atteints de pathologies concomitantes de la colonne vertébrale, de la hanche, de la cheville ou du genou controlatéral pouvant affecter la capacité de marche.
  4. Patients incapables de comprendre et d'agir.
  5. Patients allergiques connus aux matériaux utilisés.
  6. Patients chez qui le système Medacta GMK® Sphere est utilisé lors d'interventions d'urgence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Monobras
Les patients aptes à recevoir le système Medacta GMK® Sphere pour PTG primaire seront invités à participer à l'étude lors de la visite préopératoire. Les suivis sont effectués après 2, 6 et 12 mois. La collecte de données comprend des données cliniques et radiologiques pour les évaluations préopératoires et postopératoires, ainsi que des détails peropératoires.
Dispositif: SuivantAR TKA system
Le système NextAR TKA est un système de guidage chirurgical qui mesure en peropératoire l'effet de l'alignement et du positionnement de la prothèse sur l'équilibre des tissus mous.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat fonctionnel
Délai: 6 mois
Score du genou d'Oxford (OKS)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat fonctionnel
Délai: 12 mois
Score du genou d'Oxford (OKS)
12 mois
Résultat fonctionnel
Délai: 6 mois et 12 mois
Score d'articulation oublié (FJS)
6 mois et 12 mois
Résultat clinique et fonctionnel
Délai: 6 mois et 12 mois
Score de la société du genou (KSS)
6 mois et 12 mois
Résultats radiologiques
Délai: 2 mois et 12 mois
Évaluation radiologique comprenant le positionnement de l'implant, la présence de liserés radioactifs, l'affaissement, la migration des composants, la présence d'ossifications hétérotopiques ou d'ostéolyse
2 mois et 12 mois
Résultats de sécurité
Délai: Peropératoire, 2 mois, 6 mois et 12 mois
Défaillances de l'appareil et événements indésirables
Peropératoire, 2 mois, 6 mois et 12 mois
Résultat chirurgical - Temps opératoire
Délai: Peropératoire
Temps opératoire (min)
Peropératoire
Résultat chirurgical - Nécessité de libération des tissus mous
Délai: Peropératoire
Nécessité de relâchement des tissus mous pour obtenir l'équilibre ligamentaire ou rotulien (O/N)
Peropératoire
Résultat chirurgical - Délai de sortie
Délai: 2 mois
Délai de décharge (jours)
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medacta International SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandro Fucentese, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Première publication (Réel)

14 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P02.022.02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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