Essai pivot Medacta NextAR TKA
17 février 2026 mis à jour par: Medacta International SA
Essai prospectif, multicentrique, à un seul bras, ouvert et de confirmation pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'un système de navigation fournissant des données personnalisées sur l'équilibre des tissus mous dans le cadre d'une arthroplastie totale du genou à stabilisation médiale
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un système de navigation fournissant des données personnalisées d'équilibre des tissus mous dans l'arthroplastie totale du genou stabilisée médialement (TKA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective, multicentrique, à un seul bras, ouverte et de confirmation visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'un système de navigation fournissant des données personnalisées sur l'équilibre des tissus mous dans l'arthroplastie totale du genou (ATG) stabilisée médialement.
Les participants seront informés de l'étude, oralement et par écrit, lors d'une visite préopératoire. L'investigateur répondra à toutes les questions qui pourraient se poser et recueillera le consentement éclairé. Au cours de l'étude, les participants inscrits pourront se retirer à tout moment et pour n'importe quelle raison.
L'étude se déroule selon le calendrier suivant :
- V1 : Inclusion lors d'une visite préopératoire
- V2 : Chirurgie
- V3 : Visite de suivi à 2 mois post-opératoire
- V4 : Visite de suivi à 6 mois post-opératoire
- V5 : Visite de suivi à 12 mois post-opératoire
Les données suivantes seront collectées :
- Oxford Knee Score (OKS), Knee Society Score (KSS), Forgotten Joint Score (FJS) et satisfaction des patients à 6 mois et 12 mois de suivi ;
- Analyse radiologique à 2 et 12 mois de suivi ;
- Temps opératoire (min) ;
- Nécessité de relâcher les tissus mous pour obtenir l'équilibre ligamentaire ou rotulien ;
- Délai de décharge (jours);
- Défauts du dispositif et événements indésirables péri- et postopératoires.
Un outil de collecte de données basé sur le Web sera utilisé comme saisie électronique de données (EDC). Toutes les informations requises par le protocole seront recueillies dans des formulaires électroniques de rapport de cas (eCRF).
L'analyse statistique sera effectuée selon un plan d'analyse statistique préétabli. Les valeurs manquantes ne seront pas remplacées par des valeurs estimées mais seront considérées comme manquantes dans l'analyse statistique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Schaffhausen, Suisse, 8200
- Privatklinik Belair
-
Winterthur, Suisse, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
Winterthur, Suisse, 8400
- Privatklinik Lindberg
-
Zurich, Suisse, 8008
- Uniklinik Balgrist
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de plus de 18 ans au moment de la chirurgie.
- Patients devant recevoir le système Medacta GMK® Sphere pour PTG primaire (classe III, marquage CE).
- Les patients avec un genou controlatéral fonctionnel (c.-à-d. sans avoir besoin d'utiliser des aides à la marche).
- Les patients désireux et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation.
- Patients désireux de se conformer au calendrier d'évaluation pré et postopératoire.
Critère d'exclusion:
Patients présentant une ou plusieurs conditions médicales identifiées comme une contre-indication définie par l'étiquetage sur tous les implants Medacta utilisés dans cette étude :
- Patients présentant une infection locale ou systémique progressive
- Perte musculaire, maladie neuromusculaire ou déficience vasculaire du membre atteint, rendant l'opération injustifiable.
- Instabilité sévère secondaire à une destruction avancée des structures condralaires ou à une perte d'intégrité du ligament médial ou latéral
- Patients dont les perspectives de rétablissement vers une mobilité indépendante seraient compromises par des problèmes médicaux coexistants connus.
- Patients atteints de pathologies concomitantes de la colonne vertébrale, de la hanche, de la cheville ou du genou controlatéral pouvant affecter la capacité de marche.
- Patients incapables de comprendre et d'agir.
- Patients allergiques connus aux matériaux utilisés.
- Patients chez qui le système Medacta GMK® Sphere est utilisé lors d'interventions d'urgence.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Monobras
Les patients aptes à recevoir le système Medacta GMK® Sphere pour PTG primaire seront invités à participer à l'étude lors de la visite préopératoire.
Les suivis sont effectués après 2, 6 et 12 mois.
La collecte de données comprend des données cliniques et radiologiques pour les évaluations préopératoires et postopératoires, ainsi que des détails peropératoires.
|
Le système NextAR TKA est un système de guidage chirurgical qui mesure en peropératoire l'effet de l'alignement et du positionnement de la prothèse sur l'équilibre des tissus mous.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score du genou d'Oxford (OKS)
Délai: 6 mois
|
Score du genou d'Oxford (OKS) [plage : 0-48 ; des valeurs plus élevées indiquent de meilleurs résultats]
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score du genou d'Oxford (OKS)
Délai: 12 mois
|
Score du genou d'Oxford (OKS) [plage : 0-48 ; des valeurs plus élevées indiquent de meilleurs résultats]
|
12 mois
|
|
Score commun oublié (FJS)
Délai: 6 mois et 12 mois
|
Score articulaire oublié (FJS) [Plage : 0-100 ; des valeurs plus élevées indiquent de meilleurs résultats]
|
6 mois et 12 mois
|
|
Score objectif de la société du genou (KSS)
Délai: 6 mois et 12 mois
|
Score objectif de la société du genou (KSS) [plage : 0-100 ; des valeurs plus élevées indiquent de meilleurs résultats ; score total rapporté comme la moyenne des scores de la sous-échelle]
|
6 mois et 12 mois
|
|
Résultats radiologiques
Délai: 2 mois et 12 mois
|
Bilan radiologique pour évaluer : le positionnement de l'implant, la présence de lignes radiotransparentes, l'affaissement, la migration de composants, la présence d'ossifications hétérotopiques ou d'ostéolyse
|
2 mois et 12 mois
|
|
Résultat chirurgical – Durée chirurgicale
Délai: Peropératoire
|
Temps chirurgical (min)
|
Peropératoire
|
|
Résultat chirurgical - Nécessité de libérer les tissus mous
Délai: Peropératoire
|
Nécessité de relâcher les tissus mous pour obtenir l’équilibre ligamentaire ou rotulien (O/N)
|
Peropératoire
|
|
Résultat chirurgical – Délai de sortie
Délai: 2 mois
|
Délai de sortie (jours)
|
2 mois
|
|
Résultats en matière de sécurité
Délai: Peropératoire, 2 mois, 6 mois et 12 mois
|
Déficiences de l'appareil et événements indésirables
|
Peropératoire, 2 mois, 6 mois et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandro Fucentese, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2021
Première publication (Réel)
14 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P02.022.02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .