Ensaio essencial Medacta NextAR TKA
17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Medacta International SA
Estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, aberto e confirmatório para avaliar a eficácia e a segurança de um sistema de navegação que fornece dados personalizados de equilíbrio de tecidos moles em artroplastia total de joelho estabilizada medialmente
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de um sistema de navegação que fornece dados personalizados de equilíbrio de tecidos moles em artroplastia total de joelho estabilizada medialmente (ATJ).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma investigação clínica prospectiva, multicêntrica, de braço único, aberta e confirmatória para avaliar a eficácia e segurança de um sistema de navegação que fornece dados personalizados de equilíbrio de tecidos moles em artroplastia total de joelho estabilizada medialmente (ATJ).
Os participantes serão informados sobre o estudo, tanto oralmente quanto por escrito, durante uma visita pré-operatória. O investigador responderá a quaisquer perguntas que possam surgir e coletará o consentimento informado. Durante o estudo, os participantes inscritos poderão desistir a qualquer momento e por qualquer motivo.
O estudo é conduzido de acordo com o seguinte cronograma:
- V1: Inclusão durante uma visita pré-operatória
- V2: Cirurgia
- V3: Consulta de acompanhamento 2 meses após a cirurgia
- V4: Consulta de acompanhamento 6 meses após a cirurgia
- V5: Consulta de acompanhamento 12 meses após a cirurgia
Serão recolhidos os seguintes dados:
- Oxford Knee Score (OKS), Knee Society Score (KSS), Forgotten Joint Score (FJS) e satisfação do paciente em 6 meses e 12 meses de acompanhamento;
- Análise radiológica aos 2 e 12 meses de seguimento;
- Tempo cirúrgico (min);
- Necessidade de liberação de tecidos moles para obter equilíbrio ligamentar ou patelar;
- Tempo para alta (dias);
- Deficiências do dispositivo e eventos adversos peri e pós-operatórios.
Uma ferramenta de coleta de dados baseada na web será usada como Electronic Data Capture (EDC). Todas as informações exigidas pelo protocolo serão coletadas em formulários eletrônicos de relato de caso (eCRF).
A análise estatística será realizada de acordo com um plano de análise estatística pré-estabelecido. Os valores ausentes não serão substituídos por valores estimados, mas serão considerados ausentes na análise estatística.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Schaffhausen, Suíça, 8200
- Privatklinik Belair
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Winterthur, Suíça, 8401
- Kantonsspital Winterthur
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Winterthur, Suíça, 8400
- Privatklinik Lindberg
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Zurich, Suíça, 8008
- Uniklinik Balgrist
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade superior a 18 anos no momento da cirurgia.
- Pacientes programados para receber o sistema Medacta GMK® Sphere para ATJ primária (classe III, marcação CE).
- Pacientes com joelho contralateral funcional (i.e. sem a necessidade de usar auxiliares de marcha).
- Pacientes dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito para participação.
- Pacientes dispostos a cumprir o cronograma de avaliação pré e pós-operatória.
Critério de exclusão:
Pacientes com uma ou mais condições médicas identificadas como uma contra-indicação definida pela rotulagem de quaisquer implantes Medacta usados neste estudo:
- Pacientes apresentando infecção local ou sistêmica progressiva
- Perda muscular, doença neuromuscular ou deficiência vascular do membro afetado, tornando a operação injustificável.
- Instabilidade grave secundária à destruição avançada das estruturas condralares ou perda da integridade do ligamento medial ou lateral
- Pacientes cujas perspectivas de recuperação da mobilidade independente seriam comprometidas por problemas médicos coexistentes conhecidos.
- Pacientes afetados por patologias concomitantes da coluna, quadril, tornozelo ou joelho contralateral que podem afetar a capacidade de caminhar.
- Pacientes incapazes de entender e agir.
- Pacientes com alergia conhecida aos materiais utilizados.
- Pacientes nos quais o sistema Medacta GMK® Sphere é utilizado em intervenções de emergência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único
Os pacientes adequados para receber o sistema Medacta GMK® Sphere para ATJ primária serão convidados a participar do estudo durante a visita pré-operatória.
Os acompanhamentos são realizados após 2, 6 e 12 meses.
A coleta de dados inclui dados clínicos e radiológicos para avaliações pré e pós-operatórias, bem como detalhes intraoperatórios.
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O sistema NextAR TKA é um sistema de orientação cirúrgica que mede no intra-operatório o efeito do alinhamento e posicionamento da prótese no equilíbrio dos tecidos moles.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Joelho Oxford (OKS)
Prazo: 6 meses
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Pontuação Oxford Knee (OKS) [Intervalo: 0-48; valores mais altos indicam melhores resultados]
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Joelho Oxford (OKS)
Prazo: 12 meses
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Pontuação Oxford Knee (OKS) [Intervalo: 0-48; valores mais altos indicam melhores resultados]
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12 meses
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Pontuação Conjunta Esquecida (FJS)
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Pontuação Conjunta Esquecida (FJS) [Intervalo: 0-100; valores mais altos indicam melhores resultados]
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6 meses e 12 meses
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Pontuação objetiva da sociedade do joelho (KSS)
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Pontuação Objetiva da Sociedade do Joelho (KSS) [Intervalo: 0-100; valores mais elevados indicam melhores resultados; pontuação total relatada como a média das pontuações das subescalas]
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6 meses e 12 meses
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Resultados Radiológicos
Prazo: 2 meses e 12 meses
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Avaliação radiográfica para avaliação de: posicionamento do implante, presença de linhas radiotransparentes, subsidência, migração de componentes, presença de ossificações heterotópicas ou osteólise
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2 meses e 12 meses
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Resultado Cirúrgico - Tempo Cirúrgico
Prazo: Intraoperatório
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Tempo cirúrgico (min)
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Intraoperatório
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Resultado Cirúrgico – Necessidade de Liberação de Tecidos Moles
Prazo: Intraoperatório
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Necessidade de liberação de tecidos moles para obtenção de equilíbrio ligamentar ou patelar (S/N)
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Intraoperatório
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Resultado Cirúrgico - Hora de Alta
Prazo: 2 meses
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Tempo para alta (dias)
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2 meses
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Resultados de segurança
Prazo: Intraoperatório, 2 meses, 6 meses e 12 meses
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Deficiências do dispositivo e eventos adversos
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Intraoperatório, 2 meses, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandro Fucentese, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P02.022.02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .