Основное испытание Medacta NextAR TKA
17 февраля 2026 г. обновлено: Medacta International SA
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое, открытое, подтверждающее исследование для оценки эффективности и безопасности навигационной системы, предоставляющей персонализированные данные о балансе мягких тканей при медиально-стабилизированном тотальном эндопротезировании коленного сустава
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности навигационной системы, предоставляющей персонализированные данные о балансе мягких тканей при тотальном эндопротезировании коленного сустава с медиальной стабилизацией (ТКА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, одногрупповое, открытое, подтверждающее клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности навигационной системы, предоставляющей персонализированные данные о балансе мягких тканей при медиально-стабилизированном тотальном эндопротезировании коленного сустава (ТКА).
Участники будут проинформированы об исследовании как в устной, так и в письменной форме во время предоперационного визита. Исследователь ответит на любые вопросы, которые могут возникнуть, и соберет информированное согласие. Во время исследования зарегистрированные участники смогут выйти из него в любое время и по любой причине.
Исследование проводится по следующему графику:
- V1: Включение во время предоперационного визита
- V2: Хирургия
- V3: Повторный визит через 2 месяца после операции
- V4: Контрольный визит через 6 месяцев после операции
- V5: Повторный визит через 12 месяцев после операции
Будут собраны следующие данные:
- Оксфордская шкала коленного сустава (OKS), шкала Общества коленного сустава (KSS), шкала забытых суставов (FJS) и удовлетворенность пациентов через 6 и 12 месяцев наблюдения;
- Рентгенологический анализ через 2 и 12 месяцев наблюдения;
- Хирургическое время (мин);
- Необходимость освобождения мягких тканей для достижения баланса связок или надколенника;
- Время до выписки (дни);
- Недостатки устройства и пери- и послеоперационные нежелательные явления.
Веб-инструмент для сбора данных будет использоваться в качестве электронного сбора данных (EDC). Вся информация, требуемая протоколом, будет собираться в электронных формах истории болезни (eCRF).
Статистический анализ будет проводиться в соответствии с заранее установленным планом статистического анализа. Отсутствующие значения не будут заменены оценочными значениями, но будут считаться отсутствующими в статистическом анализе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Schaffhausen, Швейцария, 8200
- Privatklinik Belair
-
Winterthur, Швейцария, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
Winterthur, Швейцария, 8400
- Privatklinik Lindberg
-
Zurich, Швейцария, 8008
- Uniklinik Balgrist
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет на момент операции.
- Пациенты, которым планируется введение системы Medacta GMK® Sphere для первичной ТКА (класс III, маркировка СЕ).
- Пациенты с функциональным контралатеральным коленом (т. без необходимости использования вспомогательных средств для ходьбы).
- Пациенты, желающие и способные дать письменное информированное согласие на участие.
- Пациенты, желающие соблюдать график предоперационной и послеоперационной оценки.
Критерий исключения:
Пациенты с одним или несколькими медицинскими состояниями, определенными как противопоказания, определяемые маркировкой на любых имплантатах Medacta, использованных в этом исследовании:
- Пациенты с прогрессирующей локальной или системной инфекцией
- Мышечная потеря, нервно-мышечное заболевание или сосудистая недостаточность пораженной конечности, делающие операцию неоправданной.
- Тяжелая нестабильность, вторичная по отношению к прогрессирующему разрушению кондралярных структур или потере целостности медиальной или латеральной связки
- Пациенты, чьи перспективы восстановления самостоятельной мобильности могут быть поставлены под угрозу известными сопутствующими медицинскими проблемами.
- Пациенты с сопутствующими патологиями позвоночника, бедра, голеностопного сустава или контралатерального колена, которые могут повлиять на способность ходить.
- Больные не в состоянии понять и принять меры.
- Пациенты с известной аллергией на используемые материалы.
- Пациенты, у которых система Medacta GMK® Sphere используется при неотложных вмешательствах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однорукий
Пациенты, подходящие для получения системы Medacta GMK® Sphere для первичной ТКА, будут приглашены для участия в исследовании во время предоперационного визита.
Последующие наблюдения проводятся через 2, 6 и 12 месяцев.
Сбор данных включает клинические и радиологические данные для предоперационной и послеоперационной оценки, а также интраоперационные данные.
|
Система NextAR TKA представляет собой хирургическую систему наведения, которая измеряет во время операции влияние выравнивания и позиционирования протеза на баланс мягких тканей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордская оценка колена (OKS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оксфордская оценка колена (OKS) [диапазон: 0–48; более высокие значения указывают на лучшие результаты]
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордская оценка колена (OKS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оксфордская оценка колена (OKS) [диапазон: 0–48; более высокие значения указывают на лучшие результаты]
|
12 месяцев
|
|
Забытый совместный счет (FJS)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Забытый общий балл (FJS) [диапазон: 0–100; более высокие значения указывают на лучшие результаты]
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Объективная оценка общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Объективная оценка общества коленного сустава (KSS) [диапазон: 0–100; более высокие значения указывают на лучшие результаты; общий балл указывается как среднее значение баллов по подшкалам]
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Радиологические результаты
Временное ограничение: 2 месяца и 12 месяцев
|
Рентгенологическое исследование для оценки: расположения имплантата, наличия рентгенопрозрачных линий, проседания, миграции компонентов, наличия гетеротопических оссификаций или остеолиза.
|
2 месяца и 12 месяцев
|
|
Хирургический результат – время операции
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время операции (мин)
|
Интраоперационный
|
|
Хирургический результат: необходимость освобождения мягких тканей
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Необходимость освобождения мягких тканей для достижения баланса связок или надколенника (Да/Нет)
|
Интраоперационный
|
|
Результат хирургического вмешательства – время выписки
Временное ограничение: 2 месяца
|
Срок выписки (дней)
|
2 месяца
|
|
Результаты безопасности
Временное ограничение: Интраоперационно, через 2 мес, 6 мес и 12 мес.
|
Недостатки устройства и побочные эффекты
|
Интраоперационно, через 2 мес, 6 мес и 12 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sandro Fucentese, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P02.022.02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .