Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medacta NextAR TKA Pivotal Trial

17. února 2026 aktualizováno: Medacta International SA

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená, potvrzující zkouška k posouzení účinnosti a bezpečnosti navigačního systému poskytujícího personalizovaná data o rovnováze měkkých tkání u mediálně stabilizované totální artroplastiky kolena

Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost navigačního systému poskytujícího personalizovaná data o rovnováze měkkých tkání u mediálně stabilizované totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená, konfirmační klinická studie s jedním ramenem k posouzení účinnosti a bezpečnosti navigačního systému poskytujícího personalizovaná data o rovnováze měkkých tkání u mediálně stabilizované totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA).

Účastníci budou o studii informováni ústně i písemně během předoperační návštěvy. Vyšetřovatel odpoví na případné dotazy a shromáždí informovaný souhlas. Během studie budou moci přihlášení účastníci kdykoli a z jakéhokoli důvodu odstoupit.

Studie se provádí podle následujícího harmonogramu:

  • V1: Zařazení během předoperační návštěvy
  • V2: Chirurgie
  • V3: Následná návštěva 2 měsíce po operaci
  • V4: Následná návštěva 6 měsíců po operaci
  • V5: Následná návštěva 12 měsíců po operaci

Budou shromažďovány následující údaje:

  • Oxford Knee Score (OKS), Knee Society Score (KSS), Forgotten Joint Score (FJS) a spokojenost pacientů po 6 měsících a 12 měsících sledování;
  • Radiologická analýza po 2 a 12 měsících sledování;
  • Operační čas (min);
  • Nutnost uvolnění měkkých tkání pro získání rovnováhy vazů nebo pately;
  • Doba do vybití (dny);
  • Nedostatky zařízení a peri- a pooperační nežádoucí příhody.

Jako elektronický sběr dat (EDC) bude použit webový nástroj pro sběr dat. Všechny informace požadované protokolem budou shromážděny v elektronických formulářích případových zpráv (eCRF).

Statistická analýza bude provedena podle předem stanoveného plánu statistické analýzy. Chybějící hodnoty nebudou nahrazeny odhadovanými hodnotami, ale budou považovány za chybějící ve statistické analýze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Schaffhausen, Švýcarsko, 8200
        • Privatklinik Belair
      • Winterthur, Švýcarsko, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Winterthur, Švýcarsko, 8400
        • Privatklinik Lindberg
      • Zurich, Švýcarsko, 8008
        • Uniklinik Balgrist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy starší 18 let v době operace.
  2. Pacienti, kteří mají dostávat systém Medacta GMK® Sphere pro primární TKA (třída III, označení CE).
  3. Pacienti s funkčním kontralaterálním kolenem (tj. bez nutnosti použití pomůcek pro chůzi).
  4. Pacienti ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí.
  5. Pacienti ochotni dodržovat předoperační a pooperační plán hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jedním nebo více zdravotními stavy identifikovanými jako kontraindikace podle označení na jakýchkoli implantátech Medacta použitých v této studii:

    • Pacienti s progresivní lokální nebo systémovou infekcí
    • Svalová ztráta, nervosvalové onemocnění nebo cévní deficit postižené končetiny, což činí operaci neospravedlnitelnou.
    • Těžká nestabilita sekundární k pokročilé destrukci kondralárních struktur nebo ztrátě integrity mediálního nebo laterálního vazu
  2. Pacienti, jejichž vyhlídky na návrat k samostatné mobilitě by byly ohroženy známými souběžnými zdravotními problémy.
  3. Pacienti postižení souběžnými patologiemi páteře, kyčle, kotníku nebo kontralaterálního kolena, které mohou ovlivnit kapacitu chůze.
  4. Pacienti nejsou schopni pochopit a jednat.
  5. Pacienti se známou alergií na použité materiály.
  6. Pacienti, u kterých se systém Medacta GMK® Sphere používá při mimořádných zásazích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenné
Pacienti vhodní k podání systému Medacta GMK® Sphere pro primární TKA budou pozváni k účasti na studii během předoperační návštěvy. Kontroly se provádějí po 2, 6 a 12 měsících. Sběr dat zahrnuje klinická a radiologická data pro předoperační a pooperační hodnocení, stejně jako intraoperační podrobnosti.
Přístroj: Systém NextAR TKA
Systém NextAR TKA je chirurgický naváděcí systém, který během operace měří účinek vyrovnání a umístění protézy na rovnováhu měkkých tkání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: 6 měsíců
Oxford Knee Score (OKS) [Range: 0-48; Vyšší hodnoty naznačují lepší výsledky]
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: 12 měsíců
Oxford Knee Score (OKS) [Range: 0-48; Vyšší hodnoty naznačují lepší výsledky]
12 měsíců
Zapomenuté společné skóre (FJ)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Zapomenuté společné skóre (FJS) [rozsah: 0-100; Vyšší hodnoty naznačují lepší výsledky]
6 měsíců a 12 měsíců
Skóre kolenní společnosti (KSS)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Skóre Objektivního kolenní společnosti (KSS) [Range: 0-100; Vyšší hodnoty naznačují lepší výsledky; Celkové skóre hlášené jako průměr skóre dílčího stupně]
6 měsíců a 12 měsíců
Radiologické výsledky
Časové okno: 2 měsíce a 12 měsíců
Hodnocení rentgenu pro hodnocení: polohování implantátu, přítomnost radiolucentních linií, pokles, migrace komponent, přítomnost heterotopických osififikací nebo osteolýzy
2 měsíce a 12 měsíců
Chirurgický výsledek - chirurgický čas
Časové okno: Intraoperativní
Chirurgický čas (min)
Intraoperativní
Chirurgický výsledek - nutnost uvolňování měkkých tkání
Časové okno: Intraoperativní
Nutnost uvolňování měkkých tkání pro získání vazby nebo patelární rovnováhy (Y/N)
Intraoperativní
Chirurgický výsledek -čas k propuštění
Časové okno: 2 měsíce
Čas na propuštění (dny)
2 měsíce
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: Intraoperativní, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Nedostatky zařízení a nežádoucí účinky
Intraoperativní, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medacta International SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandro Fucentese, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P02.022.02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém NextAR TKA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit