SOMAVAC 100 持续真空系统的评估
2023年2月9日 更新者：University of Tennessee
即刻乳房重建乳房切除术后 SOMAVAC 100 持续真空系统与手动吸球的对比评价
本研究的目的是比较 Somavac 100 持续真空系统与即刻乳房重建后手动切片球的有效性。
研究概览
详细说明
参与者将接受包括病史审查在内的筛查。
筛查完成后，参与者将根据外科医生的典型方案立即进行乳房重建。
外科医生将按照惯例在每个乳房放置最多两 (2) 个引流管，而不会在外科手术结束时改变他们的技术。
SOMAVAC® 100 持续真空系统将连接到受试者一侧的排水管末端，标准护理手动吸球连接到另一侧。
在最初的 1 至 2 周内，受试者将每 72 小时返回诊所进行一次就诊，直到引流液降至 25mL 以下，或按照医生的指示进行。
每次访问大约需要 30 分钟。
受试者将与诊所进行例行电话联系，以提供其引流管输出信息，以帮助确定何时应移除引流管。
这是一项研究，其中使用闭合抽吸引流的标准技术从手术部位去除液体。
因此，预计不会增加与术后护理相关的风险。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37402
- Plastic Surgery Group
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
多达 25 名患者（50 个乳房）将被纳入这项研究，他们在乳房切除术后立即进行乳房重建。
描述
纳入标准：
- 年满 21 岁；在使用组织扩张器或植入物进行乳房切除术（双侧）后立即进行胸前乳房重建
- 能够提供知情同意
- 愿意遵守所有研究要求，包括同意参加所有必要的后续访问并签署知情同意书。
排除标准：
- 重建不是乳房切除术后
- 怀孕或哺乳期女性
- 每个乳房需要 2 次以上引流的患者
- 使用类固醇或其他已知会影响愈合的免疫调节剂的患者
- 可能无法完成研究的患者
- 研究者认为不太可能遵守方案的患者
- 以前参加过该试验并退出的患者
- 已知对接触材料过敏的患者（即 乳胶、金属等）
- 最近 6 个月内接受过新辅助化疗或放疗的患者
- 有任何健康状况，例如肥胖 (BMI>40)、不受控制的糖尿病 (HbA1c>7%) 和/或免疫抑制。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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SOMAVAC 100 持续真空系统
新型持续真空系统
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与手动吸球相比，评估持续真空系统的性能
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SOMAVAC 连续抽吸装置对乳房切除重建术后液体引流的影响
大体时间：约3个月
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考虑到入组患者将进行双侧重建，一侧将配备 SOMAVAC 连续抽吸装置，另一侧将配备标准手动吸球。
每侧排出的液体将在 24 小时内以毫升为单位测量、记录和分析任何差异。
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约3个月
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SOMAVAC 连续抽吸装置和重建乳房切除术患者血清肿的发展
大体时间：约3个月
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将记录每侧需要引流的术后血清肿的发生率。
排出的液体将以毫升为单位测量，并且将分析侧面差异以获得统计显着性。
|
约3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark A Brzezienski, MD、University of Tennessee College of Medicine Chattanooga, Department of Plastic Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月5日
研究完成 (实际的)
2022年10月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月13日
首次发布 (实际的)
2021年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月9日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PSG SOMAVAC
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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