Evaluering av SOMAVAC 100 Sustained Vacuum System
9. februar 2023 oppdatert av: University of Tennessee
Evaluering av SOMAVAC 100 Sustained Vacuum System versus manuelle sugepærer etter mastektomi med umiddelbar brystrekonstruksjon
Hensikten med denne forskningsstudien er å sammenligne effektiviteten til Somavac 100 Sustained Vacuum System kontra manuelle pærer etter umiddelbar brystrekonstruksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil gjennomgå en screening som inkluderer medisinsk historiegjennomgang.
Når screeningen er fullført, vil deltakerne gjennomgå umiddelbar brystrekonstruksjon i henhold til kirurgens typiske protokoll.
Kirurgen vil legge inn opptil to (2) dren(er) per bryst som vanlig uten å endre teknikken ved slutten av den kirurgiske prosedyren.
SOMAVAC® 100 Sustained Vacuum System vil festes til enden av avløpet(e) på den ene siden av motivet og standard vedlikeholds manuelle sugepærer festet til den andre siden.
Forsøkspersonene vil returnere til klinikken hver 72. time for besøk de første 1 til 2 ukene, inntil dreneringen faller under 25 ml, eller som instruert av legen.
Hvert besøk vil ta ca. 30 minutter.
Forsøkspersonene vil ha rutinemessige telefonsamtaler med klinikken for å gi informasjon om avløpsutgangen for å avgjøre når avløpene skal fjernes.
Dette er en studie der standardteknikkene for lukket sugedrenering brukes for fjerning av væske fra et operasjonssted.
Derfor forventes det ikke økt risiko knyttet til postoperativ behandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37402
- Plastic Surgery Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Opptil 25 pasienter (50 bryster) vil bli registrert i denne studien som gjennomgår umiddelbar brystrekonstruksjon etter mastektomi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 år eller eldre; gjennomgår umiddelbar pre-pectoral brystrekonstruksjon etter mastektomi (bilateral) med vevsekspandere eller implantat
- Kan gi informert samtykke
- Vilje til å følge alle studiekrav, inkludert å godta å delta på alle nødvendige oppfølgingsbesøk og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Rekonstruksjon er ikke postmastektomi
- Drektige eller ammende kvinner
- Pasienter som trenger mer enn 2 dreneringer per bryst
- Pasienter på steroider eller andre immunmodulatorer kjent for å påvirke helbredelsen
- Pasienter som sannsynligvis ikke vil fullføre studien
- Pasient som etter utrederens oppfatning neppe vil følge protokollen
- Pasienter som har deltatt i denne studien tidligere og som ble trukket tilbake
- Pasienter med kjente allergier mot kontaktmaterialer (dvs. lateks, metall, etc.)
- Pasienter som fikk neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de siste 6 månedene
- Har noen medisinsk tilstand som fedme (BMI>40), ukontrollert diabetes (HbA1c>7%) og/eller immunsuppresjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SOMAVAC 100 Sustained Vacuum System
Nytt vedvarende vakuumsystem
|
Evaluer ytelsen til et vedvarende vakuumsystem sammenlignet med manuelle sugepærer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av SOMAVAC kontinuerlig sugeanordning på postoperativ væskedrenering etter rekonstruksjon av mastektomi
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
|
Gitt at pasienter som er registrert vil ha bilateral rekonstruksjon, vil den ene siden ha SOMAVAC kontinuerlig sugeanordning og den andre siden vil ha standard manuelle sugepærer.
Væsken som tappes på hver side vil bli målt i milliliter over 24 timers perioder, registrert og analysert for eventuelle forskjeller.
|
Omtrent 3 måneder
|
|
SOMAVAC kontinuerlig sugeenhet og seromautvikling på rekonstruerte mastektomipasienter
Tidsramme: ca 3 måneder
|
Forekomst av postoperative seromer som krever drenering vil bli registrert for hver side.
Drenert væske vil bli målt i milliliter og sideforskjeller vil bli analysert for statistisk signifikans.
|
ca 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark A Brzezienski, MD, University of Tennessee College of Medicine Chattanooga, Department of Plastic Surgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
5. oktober 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2023
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PSG SOMAVAC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .