Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af SOMAVAC 100 Sustained Vacuum System

9. februar 2023 opdateret af: University of Tennessee

Evaluering af SOMAVAC 100 Sustained Vakuum System kontra manuelle sugepærer efter mastektomi med øjeblikkelig brystrekonstruktion

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​Somavac 100 Sustained Vacuum System versus manuelle sektionspærer efter øjeblikkelig brystrekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil gennemgå en screening, der inkluderer sygehistorie. Når screeningen er afsluttet, vil deltagerne gennemgå øjeblikkelig brystrekonstruktion i henhold til kirurgens typiske protokol. Kirurgen vil placere op til to (2) dræn pr. bryst som sædvanligt uden at ændre deres teknik ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure. SOMAVAC® 100 Sustained Vacuum System vil blive fastgjort til enden af ​​afløbet/afløbene på den ene side af emnet og standard pleje manuelle sugepærer fastgjort til den anden side. Forsøgspersonerne vil vende tilbage til klinikken hver 72. time for besøg i de første 1 til 2 uger, indtil drænet falder til under 25 ml, eller som instrueret af lægen. Hvert besøg vil tage omkring 30 minutter. Forsøgspersoner vil have rutinemæssige telefonopkald med klinikken for at give oplysninger om deres drænoutput for at hjælpe med at bestemme, hvornår drænene skal fjernes. Dette er en undersøgelse, hvor standardteknikkerne for lukket sugedræning anvendes til fjernelse af væske fra et operationssted. Derfor forventes en øget risiko relateret til postoperativ behandling ikke.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37402
        • Plastic Surgery Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Op til 25 patienter (50 bryster) vil blive inkluderet i denne undersøgelse, som er under øjeblikkelig brystrekonstruktion efter mastektomi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 år eller ældre; gennemgår øjeblikkelig præpectoral brystrekonstruktion efter mastektomi (bilateralt) med vævsekspandere eller implantat
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Villighed til at følge alle undersøgelseskrav, herunder at acceptere at deltage i alle nødvendige opfølgningsbesøg og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Rekonstruktion er ikke post-mastektomi
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Patienter, der har behov for mere end 2 dræn pr. bryst
  • Patienter på steroider eller andre immunmodulatorer, der vides at påvirke helingen
  • Patienter, der sandsynligvis ikke vil gennemføre undersøgelsen
  • Patient, som efter investigators mening næppe vil overholde protokollen
  • Patienter, der tidligere har deltaget i dette forsøg, og som blev trukket tilbage
  • Patienter med kendte allergier over for kontaktmaterialer (dvs. latex, metal osv.)
  • Patienter, der fik neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 6 måneder
  • Har nogen medicinsk tilstand såsom fedme (BMI>40), ukontrolleret diabetes (HbA1c>7%) og/eller immunsuppression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SOMAVAC 100 Sustained Vakuum System
Nyt vedvarende vakuumsystem
Enhed: SOMAVAC 100 Sustained Vakuum System
Evaluer ydeevnen af ​​vedvarende vakuumsystem sammenlignet med manuelle sugepærer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af SOMAVAC kontinuerlig sugeanordning på postoperativ væskedræning efter mastektomi rekonstruktion
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Da de indmeldte patienter vil have bilateral rekonstruktion, vil den ene side have SOMAVAC kontinuerlig sugeanordning, og den anden side vil have standard manuelle sugepærer. Væsken, der drænes på hver side, vil blive målt i milliliter over 24 timers perioder, registreret og analyseret for enhver forskel.
Cirka 3 måneder
SOMAVAC kontinuerlig sugeanordning og seromaudvikling på rekonstruerede mastektomipatienter
Tidsramme: cirka 3 måneder
Forekomsten af ​​postoperative seromer, der kræver dræning, vil blive registreret for hver side. Væske drænet vil blive målt i milliliter og sideforskelle vil blive analyseret for statistisk signifikans.
cirka 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tennessee

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark A Brzezienski, MD, University of Tennessee College of Medicine Chattanooga, Department of Plastic Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. oktober 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

14. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2023

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSG SOMAVAC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med SOMAVAC 100 Sustained Vakuum System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner